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リポソーム ブピバカイン + ブピバカイン末梢神経遮断 vs ロピバカイン + デキサメタゾン 鏡視下回旋筋腱板修復のための末梢神経遮断

2021年2月3日 更新者:ryan simovitch、Hospital for Special Surgery Florida

リポソーム ブピバカイン + ブピバカイン末梢神経遮断とロピバカイン + デキサメタゾンによる関節鏡視下腱板修復のための末梢神経遮断:前向きランダム化試験

この研究は、関節鏡視神経腱板修復のためのロピバカインとデキサメタゾンの組み合わせによる PNB と比較した、ブピバカインと組み合わせたリポソーム ブピバカインによる末梢神経遮断 (PNB) による鎮痛効果の比較です。

調査の概要

詳細な説明

関節鏡視下回旋筋腱板修復 (ARCR) は、保守的な管理に失敗した回旋筋腱板断裂患者の機能障害と痛みに対処します。 これらの手順は、通常、外来で行われます。 長時間作用型の局所麻酔薬を使用したシングル ショット PNB は、現代のマルチモーダル鎮痛プロトコルの基礎となっています。 肩の手術に対するPNBの報告された鎮痛効果には、疼痛スコアの減少、オピオイド消費、術後の吐き気と嘔吐、術後の回復の改善、患者満足度の改善が含まれます。 ただし、ブピバカインまたはロピバカインを含む標準的な PNB は、リバウンド痛と関連しており、その結果、治療に抵抗する可能性があり、多くの場合、かなりの量のオピオイドの使用を必要とする痛みが突然発生します。

オピオイド摂取の副作用には、吐き気、嘔吐、鎮静、便秘、呼吸抑制、低血圧、イレウス、尿閉、脱水、中毒などがあります。 したがって、ARCR 後のオピオイド消費の要件を最小限に抑えることが望ましいです。

リポソーム ブピバカイン注射用懸濁液とその PNB への使用の可能性は、ブピバカインまたはロピバカインの使用と比較して、肩の手術後に長時間作用する疼痛管理を患者に提供する取り組みにおいて、最近注目されているトピックです。 リポソームブピバカインは作用の開始が遅いため、ARCR の PNB に実際に使用するには、リポソームブピバカインの開始への橋渡しとして、手術中および手術直後の痛みを軽減するためにブピバカインを添加する必要があります。

この研究の目的は、ブピバカインと組み合わせたリポソーム ブピバカインを利用する PNB が、ロピバカインとデキサメタゾンを組み合わせた標準的な PNB よりも良好に機能するかどうかを判断することです。 一次および二次転帰は、数値評価スケール(NRS)で術後に報告された最悪の痛み、経口モルヒネ等価投与量(OMED)として報告された術後オピオイド消費、およびOBASスコアによって報告された麻酔の全体的な利益(OBAS)を含めて評価されます。

この研究の仮説は、リポソーム ブピバカインとブピバカインを組み合わせた PNB は、術後の毎日の NRS 疼痛スコアの低下、毎日の OMED 消費量と総 OMED 消費量の減少、およびロピバカインとデキサメタゾンの組み合わせを使用した PNB と比較して、手術後の最初の 8 日間の OBAS スコアの低下につながるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • HSS Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 棘上筋腱の全層断裂
  • 棘上筋腱と棘下筋腱の全層断裂

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • 再手術
  • 慢性オピオイド使用(手術前3ヶ月以上)
  • 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー
  • 労働者の補償または医療上の法的請求
  • 肺疾患
  • NSAID不耐性
  • 手術中の上肢の神経学的欠損
  • 付随する全層肩甲下筋断裂

    • 2 腱回旋腱板断裂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群: リポソームブピバカインとブピバカインの組み合わせによる斜角筋間ブロック
斜角筋間神経ブロックは、10 ml の 0.5% ブピバカイン塩酸塩と組み合わせた 10 ml のリポソーム ブピバカイン 1.3% (133 mg) の浸潤による超音波ガイダンスを利用して実施されました。
超音波誘導斜角筋間ブロックのためのリポソーム ブピバカイン 1.3% (133 mg) 10 ml の注射
他の名前:
  • エクスパレル
超音波誘導斜角筋間ブロックの混合物として 0.5% ブピバカイン塩酸塩 10 ml の注射
ACTIVE_COMPARATOR:対照群:デキサメタゾンと組み合わせたロピバカインによるインタースカレンブロック
斜角筋間神経ブロックは、デキサメタゾン 8mg の 2ml 容量と組み合わせた 0.5% ロピバカイン 30ml の浸潤による超音波ガイダンスを利用して実施されました。
超音波誘導斜角筋間ブロックのためのロピバカイン0.5%注射液30mlの注射
8mg(2ml)デキサメタゾン注射剤の注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの毎日のモルヒネミリグラム当量
時間枠:8日まで
OMEDとして報告される毎日のオピオイド消費量
8日まで
モルヒネミリグラム当量での総オピオイド消費量
時間枠:8日間
手術後 8 日間の総オピオイド消費量
8日間
参加者は、手術後の数値評価スケールで「最悪の痛み」レベルを報告しました
時間枠:8日まで
参加者が過去 24 時間ごとに数値評価尺度で報告した経験した最悪の痛みのレベル。 数値評価尺度の 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
8日まで
麻酔スコア (OBAS) の全体的な利点
時間枠:8日まで
前の 24 時間ごとに参加者によって報告された麻酔スコア (OBAS) の全体的な利点。 OBAS は数値評価尺度です。 値が低いほど、痛みのコントロールが良く、麻酔による副作用が少ないことを示します。 0 から 28 までのスコアの範囲。
8日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの痛みの変化
時間枠:8日まで
参加者は、ベースライン (術前) の「最悪の痛み」から手術後の毎日報告された「最悪の痛み」までの数値評価スケールでの「最悪の痛み」レベルの変化を報告しました。
8日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月18日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年3月18日

試験登録日

最初に提出

2021年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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