- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737980
Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacaine Perifer Nerve Blokade Versus Ropivacaine Plus Deksametason Perifer Nerve Blokade for Artroskopisk Rotator Cuff Reparasjon
Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacaine Perifer Nerve Blokade Versus Ropivacaine Plus Dexamethason Perifer Nerve Blokade for Artroskopisk Rotator Cuff Reparasjon: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (ARCR) adresserer dysfunksjon og smerte hos personer med rotatorcuff-rivninger som har mislyktes med konservativ behandling. Disse prosedyrene utføres vanligvis i en poliklinisk setting. Enkeltskudd PNB med langtidsvirkende lokalbedøvelse har blitt grunnlaget for moderne multimodale analgesiprotokoller. De rapporterte smertestillende fordelene med PNB for skulderkirurgi inkluderer reduserte smertescore, opioidforbruk, postoperativ kvalme og oppkast, forbedret postoperativ restitusjon og forbedring av pasienttilfredshet. Standard PNB med bupivakain eller ropivakain har imidlertid vært assosiert med rebound-smerter som resulterer i en plutselig innsettende smerte som kan være refraktær for behandling og ofte nødvendiggjør bruk av betydelige mengder opioider.
Bivirkninger av opioidforbruk inkluderer kvalme, oppkast, sedasjon, forstoppelse, respirasjonsdepresjon, hypotensjon, ileus, urinretensjon, dehydrering og avhengighet. Det er derfor ønskelig å minimere behovet for opioidforbruk etter ARCR.
Liposomal bupivakain injiserbar suspensjon og dens potensielle bruk for PNB har vært et nylig tema av interesse i et forsøk på å gi pasienter langtidsvirkende smertekontroll etter skulderkirurgi sammenlignet med bruk av bupivakain eller ropivakain. Liposomal bupivakain har en forsinket virkningsstart, så den praktiske bruken av PNB for ARCR krever tilsetningen av bupivakain for å redusere smerte under og umiddelbart etter operasjonen som en bro til utbruddet av liposomalt bupivakain.
Hensikten med denne studien er å finne ut om PNB som bruker liposomalt bupivakain kombinert med bupivakain, fungerer gunstig i forhold til standard PNB med ropivakain kombinert med deksametason. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert inkludert verste smerte rapportert postoperativt på en numerisk vurderingsskala (NRS), postoperativt opioidforbruk rapportert som oral morfinekvivalent dosering (OMED) og den generelle fordelen av anestesi (OBAS) som rapportert av OBAS-skåren.
Hypotesen for denne studien er at PNB med liposomalt bupivakain kombinert med bupivakain vil oversettes til lavere postoperative daglige NRS-smerteskårer, redusert daglig og totalt OMED-forbruk og lavere OBAS-skår sammenlignet med PNB med ropivakain kombinert med deksametason i løpet av de første 8 dagene etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- HSS Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full tykkelse rifter av Supraspinatus senen
- Kombinert rifter i full tykkelse av Supraspinatus- og Infraspinatus-senene
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Revisjonskirurgi
- Kronisk opioidbruk (>3 måneder før operasjon)
- Allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
- Arbeidstakererstatning eller medisinsk juridisk krav
- Lungesykdom
- NSAID-intoleranse
- Nevrologisk underskudd av operativ overekstremitet
Samtidig full tykkelse subscapularis rive
- 2 sener rotator mansjett rive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe: Interskalenblokk med liposomalt bupivakain kombinert med bupivakain
Interscalene nerveblokk ble utført ved bruk av ultralydveiledning med infiltrasjon av 10 ml liposomalt bupivakain 1,3 % (133 mg) kombinert med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid.
|
Injeksjon av 10 ml liposomalt bupivakain 1,3 % (133 mg) for ultralydveiledet interskalenblokkering
Andre navn:
Injeksjon av 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid som tilsetning for ultralydveiledet interskalenblokk
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Interskalenblokk med ropivakain kombinert med deksametason
Interscalene nerveblokk ble utført ved bruk av ultralydveiledning med infiltrasjon av 30 ml 0,5 % ropivakain kombinert med et 2 ml volum på 8 mg deksametason.
|
Injeksjon av 30 ml ropivakain 0,5 % injiserbar oppløsning for ultralydveiledet interskalenblokk
Injeksjon av 8mg (2ml) deksametason injiserbar som tilsetning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglige morfin milligram ekvivalenter av opioid
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Daglig opioidforbruk rapportert som OMED
|
opptil 8 dager
|
Totalt opioidforbruk i morfinmilligramekvivalenter
Tidsramme: 8 dagers periode
|
Totalt opioidforbruk i hele 8 dager etter operasjonen
|
8 dagers periode
|
Deltaker rapporterte "verste smerte" nivå på en numerisk vurderingsskala etter operasjonen
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Verste smertenivå opplevd som rapportert på en numerisk vurderingsskala av en deltaker for hver foregående 24-timersperiode.
0 på numerisk karakterskala som angir ingen smerte og 10 angir verst mulig smerte.
|
opptil 8 dager
|
Samlet fordel av anestesi-score (OBAS)
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Samlet nytte av anestesi-score (OBAS) som rapportert av en deltaker for hver foregående 24-timersperiode.
OBAS er en numerisk vurderingsskala.
En lavere verdi betyr bedre smertekontroll og mindre bivirkninger fra anestesi.
Range av poeng fra 0 til 28.
|
opptil 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte fra baseline
Tidsramme: opptil 8 dager
|
Deltaker rapporterte endring i "verste smerte"-nivå på numerisk vurderingsskala fra baseline (preoperativ) "verste smerte" til "verste smerte" rapportert hver dag etter operasjonen.
|
opptil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ruptur
- Skulderskader
- Seneskader
- Artralgi
- Rotatormansjettskader
- Skuldersmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Bupivakain
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- JMC0023RSOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Liposomal bupivakain
-
Tufts Medical CenterPåmelding etter invitasjonGynekologisk kreft | Postoperativ smerteForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttet
-
University of VirginiaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | BrystrekonstruksjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiForente stater
-
Hartford HospitalRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Aorta sykdommer | Okklusiv aortoiliaca sykdom | Abdominal aorta okklusjonForente stater
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ smertekontrollForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAktinisk keratose | Plateepitelkarsinom i huden | Tilbakevendende hudkreft | Basalcellekarsinom i hudenForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Applied GeneticsUkjentPrecancerøs tilstandForente stater, Tyskland, Storbritannia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet