Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacaine Perifer Nerve Blokade Versus Ropivacaine Plus Deksametason Perifer Nerve Blokade for Artroskopisk Rotator Cuff Reparasjon

3. februar 2021 oppdatert av: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacaine Perifer Nerve Blokade Versus Ropivacaine Plus Dexamethason Perifer Nerve Blokade for Artroskopisk Rotator Cuff Reparasjon: en prospektiv randomisert prøvelse

Denne studien er en sammenligning av analgesieffekt fra perifer nerveblokkade (PNB) med liposomalt bupivakain kombinert med bupivakain sammenlignet med PNB med ropivakain kombinert med deksametason for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (ARCR) adresserer dysfunksjon og smerte hos personer med rotatorcuff-rivninger som har mislyktes med konservativ behandling. Disse prosedyrene utføres vanligvis i en poliklinisk setting. Enkeltskudd PNB med langtidsvirkende lokalbedøvelse har blitt grunnlaget for moderne multimodale analgesiprotokoller. De rapporterte smertestillende fordelene med PNB for skulderkirurgi inkluderer reduserte smertescore, opioidforbruk, postoperativ kvalme og oppkast, forbedret postoperativ restitusjon og forbedring av pasienttilfredshet. Standard PNB med bupivakain eller ropivakain har imidlertid vært assosiert med rebound-smerter som resulterer i en plutselig innsettende smerte som kan være refraktær for behandling og ofte nødvendiggjør bruk av betydelige mengder opioider.

Bivirkninger av opioidforbruk inkluderer kvalme, oppkast, sedasjon, forstoppelse, respirasjonsdepresjon, hypotensjon, ileus, urinretensjon, dehydrering og avhengighet. Det er derfor ønskelig å minimere behovet for opioidforbruk etter ARCR.

Liposomal bupivakain injiserbar suspensjon og dens potensielle bruk for PNB har vært et nylig tema av interesse i et forsøk på å gi pasienter langtidsvirkende smertekontroll etter skulderkirurgi sammenlignet med bruk av bupivakain eller ropivakain. Liposomal bupivakain har en forsinket virkningsstart, så den praktiske bruken av PNB for ARCR krever tilsetningen av bupivakain for å redusere smerte under og umiddelbart etter operasjonen som en bro til utbruddet av liposomalt bupivakain.

Hensikten med denne studien er å finne ut om PNB som bruker liposomalt bupivakain kombinert med bupivakain, fungerer gunstig i forhold til standard PNB med ropivakain kombinert med deksametason. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert inkludert verste smerte rapportert postoperativt på en numerisk vurderingsskala (NRS), postoperativt opioidforbruk rapportert som oral morfinekvivalent dosering (OMED) og den generelle fordelen av anestesi (OBAS) som rapportert av OBAS-skåren.

Hypotesen for denne studien er at PNB med liposomalt bupivakain kombinert med bupivakain vil oversettes til lavere postoperative daglige NRS-smerteskårer, redusert daglig og totalt OMED-forbruk og lavere OBAS-skår sammenlignet med PNB med ropivakain kombinert med deksametason i løpet av de første 8 dagene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • HSS Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full tykkelse rifter av Supraspinatus senen
  • Kombinert rifter i full tykkelse av Supraspinatus- og Infraspinatus-senene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Revisjonskirurgi
  • Kronisk opioidbruk (>3 måneder før operasjon)
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
  • Arbeidstakererstatning eller medisinsk juridisk krav
  • Lungesykdom
  • NSAID-intoleranse
  • Nevrologisk underskudd av operativ overekstremitet
  • Samtidig full tykkelse subscapularis rive

    • 2 sener rotator mansjett rive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe: Interskalenblokk med liposomalt bupivakain kombinert med bupivakain
Interscalene nerveblokk ble utført ved bruk av ultralydveiledning med infiltrasjon av 10 ml liposomalt bupivakain 1,3 % (133 mg) kombinert med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid.
Injeksjon av 10 ml liposomalt bupivakain 1,3 % (133 mg) for ultralydveiledet interskalenblokkering
Andre navn:
  • Exparel
Injeksjon av 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid som tilsetning for ultralydveiledet interskalenblokk
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Interskalenblokk med ropivakain kombinert med deksametason
Interscalene nerveblokk ble utført ved bruk av ultralydveiledning med infiltrasjon av 30 ml 0,5 % ropivakain kombinert med et 2 ml volum på 8 mg deksametason.
Injeksjon av 30 ml ropivakain 0,5 % injiserbar oppløsning for ultralydveiledet interskalenblokk
Injeksjon av 8mg (2ml) deksametason injiserbar som tilsetning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige morfin milligram ekvivalenter av opioid
Tidsramme: opptil 8 dager
Daglig opioidforbruk rapportert som OMED
opptil 8 dager
Totalt opioidforbruk i morfinmilligramekvivalenter
Tidsramme: 8 dagers periode
Totalt opioidforbruk i hele 8 dager etter operasjonen
8 dagers periode
Deltaker rapporterte "verste smerte" nivå på en numerisk vurderingsskala etter operasjonen
Tidsramme: opptil 8 dager
Verste smertenivå opplevd som rapportert på en numerisk vurderingsskala av en deltaker for hver foregående 24-timersperiode. 0 på numerisk karakterskala som angir ingen smerte og 10 angir verst mulig smerte.
opptil 8 dager
Samlet fordel av anestesi-score (OBAS)
Tidsramme: opptil 8 dager
Samlet nytte av anestesi-score (OBAS) som rapportert av en deltaker for hver foregående 24-timersperiode. OBAS er en numerisk vurderingsskala. En lavere verdi betyr bedre smertekontroll og mindre bivirkninger fra anestesi. Range av poeng fra 0 til 28.
opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte fra baseline
Tidsramme: opptil 8 dager
Deltaker rapporterte endring i "verste smerte"-nivå på numerisk vurderingsskala fra baseline (preoperativ) "verste smerte" til "verste smerte" rapportert hver dag etter operasjonen.
opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

3
Abonnere