Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás Bupivacaine Plus Bupivacaine perifériás idegblokád versus Ropivacaine Plus Dexamethasone perifériás idegblokád az artroszkópos rotátor mandzsetta javításához

2021. február 3. frissítette: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Liposzomális Bupivacaine Plus Bupivacaine perifériás idegblokád a Ropivacaine Plus Dexametazon perifériás idegblokáddal szemben az artroszkópos rotátor mandzsetta javításához: leendő véletlenszerű vizsgálat

Ez a vizsgálat a perifériás idegblokád (PNB) fájdalomcsillapító hatását hasonlítja össze a bupivakainnal kombinált liposzómás bupivakainnal, összehasonlítva a ropivakainnal és dexametazonnal kombinált PNB-vel az artroszkópos rotátor mandzsetta javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az arthroscopic rotator mandzsetta javítás (ARCR) a diszfunkciót és a fájdalmat kezeli azoknál a rotátor mandzsettaszakadásokkal küzdő egyéneknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt. Ezeket az eljárásokat általában járóbeteg-körülmények között végzik. A hosszan ható helyi érzéstelenítőkkel ellátott egyszeri PNB-k a modern multimodális fájdalomcsillapítási protokollok alapjává váltak. A vállműtéteknél a PNB fájdalomcsillapító előnyei közé tartozik a csökkent fájdalompontszám, opioidfogyasztás, műtét utáni hányinger és hányás, jobb posztoperatív felépülés és a betegek elégedettségének javulása. A bupivakainnal vagy ropivakainnal végzett standard PNB-t azonban összefüggésbe hozták a visszapattanó fájdalommal, ami hirtelen fellépő fájdalomhoz vezethet, amely ellenálló lehet a kezeléssel, és gyakran jelentős mennyiségű opioid alkalmazását teszi szükségessé.

Az opioidfogyasztás mellékhatásai közé tartozik az émelygés, hányás, szedáció, székrekedés, légzésdepresszió, hipotenzió, ileus, vizelet-visszatartás, kiszáradás és függőség. Ezért kívánatos az ARCR utáni opioidfogyasztási igény minimalizálása.

A liposzómális bupivakain injekciós szuszpenzió és lehetséges alkalmazása PNB-ben a közelmúltban az érdeklődés témája volt annak érdekében, hogy a betegek vállműtét után hosszabb hatású fájdalomcsillapítást biztosítsanak, mint a bupivakain vagy ropivakain alkalmazása. A liposzómális bupivakain késleltetett hatású, ezért a PNB-ben az ARCR-hez való gyakorlati alkalmazásához bupivakain adalékanyag szükséges a fájdalom csökkentésére a műtét alatt és közvetlenül utána, amely áthidalja a liposzómás bupivakain megjelenését.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a liposzómás bupivakaint bupivakainnal kombinált PNB előnyösen teljesít-e a dexametazonnal kombinált ropivakainnal kombinált standard PNB-vel szemben. Felmérik az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, beleértve a műtét után jelentett legrosszabb fájdalmat egy numerikus értékelési skálán (NRS), a posztoperatív opioidfogyasztást orális morfium-ekvivalens dózisként (OMED) és az érzéstelenítés (OBAS) általános előnyeit az OBAS pontszám szerint.

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a liposzómás bupivakain és bupivakain kombinált PNB alacsonyabb posztoperatív napi NRS fájdalompontszámot, csökkent napi és teljes OMED-fogyasztást, valamint alacsonyabb OBAS pontszámot jelent a műtétet követő első 8 napban a ropivakain és dexametazon kombinációjával kombinált PNB-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • HSS Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Supraspinatus ín teljes vastagságú szakadása
  • A Supraspinatus és Infraspinatus ín kombinált teljes vastagságú szakadása

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Revíziós műtét
  • Krónikus opioidhasználat (>3 hónappal a műtét előtt)
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
  • Munkavállalói kártérítés vagy orvosi jogi igény
  • Tüdőbetegség
  • NSAID intolerancia
  • Műtéti felső végtag neurológiai hiánya
  • Egyidejű teljes vastagságú subscapularis szakadás

    • 2 ín rotátor mandzsetta szakadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport: Interscalene blokk liposzómás bupivakainnal bupivakainnal kombinálva
Az interscalene idegblokkot ultrahangos irányítást használva 10 ml 1,3%-os liposzómás bupivakaint (133 mg) 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidrokloriddal kombinálva végeztünk.
10 ml 1,3%-os liposzómás bupivakain (133 mg) injekciója ultrahanggal irányított interskalén blokkhoz
Más nevek:
  • Exparel
10 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid befecskendezése ultrahanggal irányított interskalén blokkhoz.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport: Interscalene blokk ropivakainnal dexametazonnal kombinálva
Az interscalene idegblokkot ultrahangos irányítást használva 30 ml 0,5%-os ropivakain és 2 ml térfogatú 8 mg dexametazon infiltrálásával végeztük.
30 ml ropivakain 0,5%-os injekciós oldat injekciója ultrahanggal irányított interskalén blokkhoz
8 mg (2 ml) dexametazon injekció, adalékként injektálható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi morfium milligramm ekvivalens opioid
Időkeret: legfeljebb 8 napig
A napi opioidfogyasztás OMED-ként jelentett
legfeljebb 8 napig
Teljes opioid fogyasztás morfium milligramm egyenértékben
Időkeret: 8 napos időszak
A teljes opioid fogyasztás a műtét utáni 8 napig
8 napos időszak
A résztvevő a műtét után a "legrosszabb fájdalom" szintjéről számolt be egy numerikus értékelési skálán
Időkeret: legfeljebb 8 napig
A résztvevő által a numerikus értékelési skálán jelentett legrosszabb fájdalomszint minden megelőző 24 órás időszakra vonatkozóan. 0 a numerikus értékelési skálán, amely a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelöli.
legfeljebb 8 napig
Az anesztézia pontszámának (OBAS) általános előnyei
Időkeret: legfeljebb 8 napig
Az anesztézia pontszámának (OBAS) általános haszna, amelyet a résztvevő minden megelőző 24 órás időszakra vonatkozóan jelentett. Az OBAS egy numerikus besorolási skála. Az alacsonyabb érték jobb fájdalomcsillapítást és kevesebb érzéstelenítési mellékhatást jelent. Pontszám 0-tól 28-ig.
legfeljebb 8 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 8 napig
A résztvevő a „legrosszabb fájdalom” szintjének változásáról számolt be a numerikus értékelési skálán a kiindulási (preoperatív) „legrosszabb fájdalomtól” a „legrosszabb fájdalomig”, amelyet a műtét után minden napon jelentettek.
legfeljebb 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel