- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737980
Liposzómás Bupivacaine Plus Bupivacaine perifériás idegblokád versus Ropivacaine Plus Dexamethasone perifériás idegblokád az artroszkópos rotátor mandzsetta javításához
Liposzomális Bupivacaine Plus Bupivacaine perifériás idegblokád a Ropivacaine Plus Dexametazon perifériás idegblokáddal szemben az artroszkópos rotátor mandzsetta javításához: leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az arthroscopic rotator mandzsetta javítás (ARCR) a diszfunkciót és a fájdalmat kezeli azoknál a rotátor mandzsettaszakadásokkal küzdő egyéneknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt. Ezeket az eljárásokat általában járóbeteg-körülmények között végzik. A hosszan ható helyi érzéstelenítőkkel ellátott egyszeri PNB-k a modern multimodális fájdalomcsillapítási protokollok alapjává váltak. A vállműtéteknél a PNB fájdalomcsillapító előnyei közé tartozik a csökkent fájdalompontszám, opioidfogyasztás, műtét utáni hányinger és hányás, jobb posztoperatív felépülés és a betegek elégedettségének javulása. A bupivakainnal vagy ropivakainnal végzett standard PNB-t azonban összefüggésbe hozták a visszapattanó fájdalommal, ami hirtelen fellépő fájdalomhoz vezethet, amely ellenálló lehet a kezeléssel, és gyakran jelentős mennyiségű opioid alkalmazását teszi szükségessé.
Az opioidfogyasztás mellékhatásai közé tartozik az émelygés, hányás, szedáció, székrekedés, légzésdepresszió, hipotenzió, ileus, vizelet-visszatartás, kiszáradás és függőség. Ezért kívánatos az ARCR utáni opioidfogyasztási igény minimalizálása.
A liposzómális bupivakain injekciós szuszpenzió és lehetséges alkalmazása PNB-ben a közelmúltban az érdeklődés témája volt annak érdekében, hogy a betegek vállműtét után hosszabb hatású fájdalomcsillapítást biztosítsanak, mint a bupivakain vagy ropivakain alkalmazása. A liposzómális bupivakain késleltetett hatású, ezért a PNB-ben az ARCR-hez való gyakorlati alkalmazásához bupivakain adalékanyag szükséges a fájdalom csökkentésére a műtét alatt és közvetlenül utána, amely áthidalja a liposzómás bupivakain megjelenését.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a liposzómás bupivakaint bupivakainnal kombinált PNB előnyösen teljesít-e a dexametazonnal kombinált ropivakainnal kombinált standard PNB-vel szemben. Felmérik az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, beleértve a műtét után jelentett legrosszabb fájdalmat egy numerikus értékelési skálán (NRS), a posztoperatív opioidfogyasztást orális morfium-ekvivalens dózisként (OMED) és az érzéstelenítés (OBAS) általános előnyeit az OBAS pontszám szerint.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a liposzómás bupivakain és bupivakain kombinált PNB alacsonyabb posztoperatív napi NRS fájdalompontszámot, csökkent napi és teljes OMED-fogyasztást, valamint alacsonyabb OBAS pontszámot jelent a műtétet követő első 8 napban a ropivakain és dexametazon kombinációjával kombinált PNB-hez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- HSS Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Supraspinatus ín teljes vastagságú szakadása
- A Supraspinatus és Infraspinatus ín kombinált teljes vastagságú szakadása
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Revíziós műtét
- Krónikus opioidhasználat (>3 hónappal a műtét előtt)
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy opioidokra
- Munkavállalói kártérítés vagy orvosi jogi igény
- Tüdőbetegség
- NSAID intolerancia
- Műtéti felső végtag neurológiai hiánya
Egyidejű teljes vastagságú subscapularis szakadás
- 2 ín rotátor mandzsetta szakadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport: Interscalene blokk liposzómás bupivakainnal bupivakainnal kombinálva
Az interscalene idegblokkot ultrahangos irányítást használva 10 ml 1,3%-os liposzómás bupivakaint (133 mg) 10 ml 0,5%-os bupivakain-hidrokloriddal kombinálva végeztünk.
|
10 ml 1,3%-os liposzómás bupivakain (133 mg) injekciója ultrahanggal irányított interskalén blokkhoz
Más nevek:
10 ml 0,5%-os bupivakain-hidroklorid befecskendezése ultrahanggal irányított interskalén blokkhoz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport: Interscalene blokk ropivakainnal dexametazonnal kombinálva
Az interscalene idegblokkot ultrahangos irányítást használva 30 ml 0,5%-os ropivakain és 2 ml térfogatú 8 mg dexametazon infiltrálásával végeztük.
|
30 ml ropivakain 0,5%-os injekciós oldat injekciója ultrahanggal irányított interskalén blokkhoz
8 mg (2 ml) dexametazon injekció, adalékként injektálható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi morfium milligramm ekvivalens opioid
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
A napi opioidfogyasztás OMED-ként jelentett
|
legfeljebb 8 napig
|
|
Teljes opioid fogyasztás morfium milligramm egyenértékben
Időkeret: 8 napos időszak
|
A teljes opioid fogyasztás a műtét utáni 8 napig
|
8 napos időszak
|
|
A résztvevő a műtét után a "legrosszabb fájdalom" szintjéről számolt be egy numerikus értékelési skálán
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
A résztvevő által a numerikus értékelési skálán jelentett legrosszabb fájdalomszint minden megelőző 24 órás időszakra vonatkozóan.
0 a numerikus értékelési skálán, amely a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelöli.
|
legfeljebb 8 napig
|
|
Az anesztézia pontszámának (OBAS) általános előnyei
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
Az anesztézia pontszámának (OBAS) általános haszna, amelyet a résztvevő minden megelőző 24 órás időszakra vonatkozóan jelentett.
Az OBAS egy numerikus besorolási skála.
Az alacsonyabb érték jobb fájdalomcsillapítást és kevesebb érzéstelenítési mellékhatást jelent.
Pontszám 0-tól 28-ig.
|
legfeljebb 8 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
A résztvevő a „legrosszabb fájdalom” szintjének változásáról számolt be a numerikus értékelési skálán a kiindulási (preoperatív) „legrosszabb fájdalomtól” a „legrosszabb fájdalomig”, amelyet a műtét után minden napon jelentettek.
|
legfeljebb 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Törés
- Vállsérülések
- Ín sérülések
- Artralgia
- A forgómandzsetta sérülései
- Vállfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Bupivakain
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JMC0023RSOP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .