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Bupivacaína lipossômica mais bloqueio de nervo periférico de bupivacaína versus bloqueio de nervo periférico de ropivacaína mais dexametasona para reparo artroscópico do manguito rotador

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Bloqueio de nervo periférico com bupivacaína mais lipossômica versus bloqueio de nervo periférico com ropivacaína mais dexametasona para reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo randomizado prospectivo

Este estudo é uma comparação do efeito da analgesia do bloqueio do nervo periférico (BNP) com bupivacaína lipossomal combinada com bupivacaína em comparação com PNB com ropivacaína combinada com dexametasona para reparo artroscópico do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) aborda a disfunção e a dor em indivíduos com lesões do manguito rotador que falharam no tratamento conservador. Esses procedimentos geralmente são realizados em ambiente ambulatorial. BNP de injeção única com anestésicos locais de ação prolongada tornaram-se a base dos protocolos modernos de analgesia multimodal. Os benefícios analgésicos relatados do PNB para cirurgia do ombro incluem escores reduzidos de dor, consumo de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios, melhora da recuperação pós-operatória e melhora da satisfação do paciente. No entanto, o BNP padrão com bupivacaína ou ropivacaína foi associado a dor rebote, resultando em um início súbito de dor que pode ser refratária ao tratamento e muitas vezes requer o uso de quantidades significativas de opioides.

Os efeitos colaterais do consumo de opioides incluem náuseas, vômitos, sedação, constipação, depressão respiratória, hipotensão, íleo, retenção urinária, desidratação e dependência. Portanto, é desejável minimizar a necessidade de consumo de opioides após o ARCR.

A suspensão injetável de bupivacaína lipossômica e seu uso potencial para BNP tem sido um tópico recente de interesse em um esforço para fornecer aos pacientes controle da dor de ação mais prolongada após cirurgia de ombro em comparação com o uso de bupivacaína ou ropivacaína. A bupivacaína lipossomal tem um início de ação tardio, portanto, seu uso prático para BNP para ARCR requer o aditivo de bupivacaína para reduzir a dor durante e imediatamente após a cirurgia como uma ponte para o início da bupivacaína lipossomal.

O objetivo deste estudo é determinar se o PNB utilizando bupivacaína lipossomal combinada com bupivacaína tem um desempenho favorável ao PNB padrão com ropivacaína combinada com dexametasona. Os desfechos primários e secundários serão avaliados, incluindo pior dor relatada no pós-operatório em uma escala de classificação numérica (NRS), consumo de opioides no pós-operatório relatado como dosagem equivalente de morfina oral (OMED) e o benefício geral da anestesia (OBAS) conforme relatado pelo escore OBAS.

A hipótese deste estudo é que PNB com bupivacaína lipossomal combinada com bupivacaína se traduzirá em escores de dor NRS diários pós-operatórios mais baixos, diminuição da OMED diária e total consumida e escores OBAS mais baixos em comparação com PNB com ropivacaína combinada com dexametasona nos primeiros 8 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • HSS Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões de espessura total do tendão supraespinhal
  • Rupturas combinadas de espessura total do tendão supraespinal e infraespinhal

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • cirurgia de revisão
  • Uso crônico de opioides (>3 meses antes da cirurgia)
  • Alergia a anestésicos locais ou opioides
  • Compensação dos trabalhadores ou reclamação médica legal
  • Doença pulmonar
  • intolerância a AINEs
  • Déficit neurológico da extremidade superior operada
  • Ruptura concomitante do subescapular de espessura total

    • Ruptura do manguito rotador de 2 tendões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental: Bloqueio interescalênico com bupivacaína lipossomal combinada com bupivacaína
O bloqueio nervoso interescalênico foi realizado guiado por ultrassom com infiltração de 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% (133 mg) combinado com 10 ml de cloridrato de bupivacaína 0,5%.
Injeção de 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% (133 mg) para bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
Outros nomes:
  • Exparel
Injeção de 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% como mistura para bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Controle: Bloqueio interescalênico com ropivacaína associada a dexametasona
O bloqueio nervoso interescalênico foi realizado guiado por ultrassom com infiltração de 30ml de ropivacaína a 0,5% combinada com um volume de 2ml de 8mg de dexametasona.
Injeção de 30 ml de solução injetável de ropivacaína a 0,5% para bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
Injeção de 8mg (2ml) de dexametasona injetável como mistura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes diários de morfina em miligramas de opioides
Prazo: até 8 dias
Consumo diário de opioides relatado como OMED
até 8 dias
Consumo total de opioides em equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: Período de 8 dias
Consumo total de opioides por 8 dias inteiros após a cirurgia
Período de 8 dias
O participante relatou o nível de "pior dor" em uma escala de classificação numérica após a cirurgia
Prazo: até 8 dias
Pior nível de dor experimentado conforme relatado em uma escala de classificação numérica por um participante para cada período de 24 horas anteriores. 0 na escala de classificação numérica denotando nenhuma dor e 10 denotando a pior dor possível.
até 8 dias
Benefício geral do escore de anestesia (OBAS)
Prazo: até 8 dias
Benefício geral do escore de anestesia (OBAS) conforme relatado por um participante para cada período de 24 horas anteriores. OBAS é uma escala de classificação numérica. Um valor mais baixo denota melhor controle da dor e menos efeitos colaterais da anestesia. Faixa de pontuação de 0 a 28.
até 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor da linha de base
Prazo: até 8 dias
O participante relatou mudança no nível de "pior dor" na escala de classificação numérica da "pior dor" inicial (pré-operatória) para a "pior dor" relatada a cada dia após a cirurgia.
até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

18 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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