- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737980
Bupivacaína lipossômica mais bloqueio de nervo periférico de bupivacaína versus bloqueio de nervo periférico de ropivacaína mais dexametasona para reparo artroscópico do manguito rotador
Bloqueio de nervo periférico com bupivacaína mais lipossômica versus bloqueio de nervo periférico com ropivacaína mais dexametasona para reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) aborda a disfunção e a dor em indivíduos com lesões do manguito rotador que falharam no tratamento conservador. Esses procedimentos geralmente são realizados em ambiente ambulatorial. BNP de injeção única com anestésicos locais de ação prolongada tornaram-se a base dos protocolos modernos de analgesia multimodal. Os benefícios analgésicos relatados do PNB para cirurgia do ombro incluem escores reduzidos de dor, consumo de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios, melhora da recuperação pós-operatória e melhora da satisfação do paciente. No entanto, o BNP padrão com bupivacaína ou ropivacaína foi associado a dor rebote, resultando em um início súbito de dor que pode ser refratária ao tratamento e muitas vezes requer o uso de quantidades significativas de opioides.
Os efeitos colaterais do consumo de opioides incluem náuseas, vômitos, sedação, constipação, depressão respiratória, hipotensão, íleo, retenção urinária, desidratação e dependência. Portanto, é desejável minimizar a necessidade de consumo de opioides após o ARCR.
A suspensão injetável de bupivacaína lipossômica e seu uso potencial para BNP tem sido um tópico recente de interesse em um esforço para fornecer aos pacientes controle da dor de ação mais prolongada após cirurgia de ombro em comparação com o uso de bupivacaína ou ropivacaína. A bupivacaína lipossomal tem um início de ação tardio, portanto, seu uso prático para BNP para ARCR requer o aditivo de bupivacaína para reduzir a dor durante e imediatamente após a cirurgia como uma ponte para o início da bupivacaína lipossomal.
O objetivo deste estudo é determinar se o PNB utilizando bupivacaína lipossomal combinada com bupivacaína tem um desempenho favorável ao PNB padrão com ropivacaína combinada com dexametasona. Os desfechos primários e secundários serão avaliados, incluindo pior dor relatada no pós-operatório em uma escala de classificação numérica (NRS), consumo de opioides no pós-operatório relatado como dosagem equivalente de morfina oral (OMED) e o benefício geral da anestesia (OBAS) conforme relatado pelo escore OBAS.
A hipótese deste estudo é que PNB com bupivacaína lipossomal combinada com bupivacaína se traduzirá em escores de dor NRS diários pós-operatórios mais baixos, diminuição da OMED diária e total consumida e escores OBAS mais baixos em comparação com PNB com ropivacaína combinada com dexametasona nos primeiros 8 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- HSS Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões de espessura total do tendão supraespinhal
- Rupturas combinadas de espessura total do tendão supraespinal e infraespinhal
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- cirurgia de revisão
- Uso crônico de opioides (>3 meses antes da cirurgia)
- Alergia a anestésicos locais ou opioides
- Compensação dos trabalhadores ou reclamação médica legal
- Doença pulmonar
- intolerância a AINEs
- Déficit neurológico da extremidade superior operada
Ruptura concomitante do subescapular de espessura total
- Ruptura do manguito rotador de 2 tendões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental: Bloqueio interescalênico com bupivacaína lipossomal combinada com bupivacaína
O bloqueio nervoso interescalênico foi realizado guiado por ultrassom com infiltração de 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% (133 mg) combinado com 10 ml de cloridrato de bupivacaína 0,5%.
|
Injeção de 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% (133 mg) para bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
Outros nomes:
Injeção de 10 ml de cloridrato de bupivacaína a 0,5% como mistura para bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Controle: Bloqueio interescalênico com ropivacaína associada a dexametasona
O bloqueio nervoso interescalênico foi realizado guiado por ultrassom com infiltração de 30ml de ropivacaína a 0,5% combinada com um volume de 2ml de 8mg de dexametasona.
|
Injeção de 30 ml de solução injetável de ropivacaína a 0,5% para bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
Injeção de 8mg (2ml) de dexametasona injetável como mistura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalentes diários de morfina em miligramas de opioides
Prazo: até 8 dias
|
Consumo diário de opioides relatado como OMED
|
até 8 dias
|
|
Consumo total de opioides em equivalentes de miligramas de morfina
Prazo: Período de 8 dias
|
Consumo total de opioides por 8 dias inteiros após a cirurgia
|
Período de 8 dias
|
|
O participante relatou o nível de "pior dor" em uma escala de classificação numérica após a cirurgia
Prazo: até 8 dias
|
Pior nível de dor experimentado conforme relatado em uma escala de classificação numérica por um participante para cada período de 24 horas anteriores.
0 na escala de classificação numérica denotando nenhuma dor e 10 denotando a pior dor possível.
|
até 8 dias
|
|
Benefício geral do escore de anestesia (OBAS)
Prazo: até 8 dias
|
Benefício geral do escore de anestesia (OBAS) conforme relatado por um participante para cada período de 24 horas anteriores.
OBAS é uma escala de classificação numérica.
Um valor mais baixo denota melhor controle da dor e menos efeitos colaterais da anestesia.
Faixa de pontuação de 0 a 28.
|
até 8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor da linha de base
Prazo: até 8 dias
|
O participante relatou mudança no nível de "pior dor" na escala de classificação numérica da "pior dor" inicial (pré-operatória) para a "pior dor" relatada a cada dia após a cirurgia.
|
até 8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Artralgia
- Lesões do Manguito Rotador
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- JMC0023RSOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .