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리포솜 부피바카인 플러스 부피바카인 말초 신경 차단 대 로피바카인 플러스 관절경 회전근개 수리를 위한 덱사메타손 말초 신경 차단

2021년 2월 3일 업데이트: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

리포솜 부피바카인 플러스 부피바카인 말초신경 차단제 대 로피바카인 플러스 덱사메타손 관절경 회전근개 수리를 위한 말초신경 차단제: 전향적 무작위 시험

이 연구는 관절경적 회전근개 봉합술을 위해 로피바카인과 덱사메타손을 병용한 PNB와 부피바카인을 병용한 리포솜 부피바카인을 사용한 말초 신경 차단(PNB)의 진통 효과를 비교한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARCR(arthroscopic rotator cuff repair)은 보수적 관리에 실패한 회전근 개 파열 환자의 기능 장애와 통증을 해결합니다. 이러한 절차는 일반적으로 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 장기간 작용하는 국소 마취제를 사용하는 단발성 PNB는 현대적인 복합 진통제 프로토콜의 기초가 되었습니다. 어깨 수술에 대한 PNB의 보고된 진통 효과에는 통증 점수 감소, 오피오이드 소비, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수술 후 회복 개선 및 환자 만족도 개선이 포함됩니다. 그러나 부피바카인 또는 로피바카인을 사용한 표준 PNB는 반동 통증과 관련이 있어 치료에 불응할 수 있고 종종 상당한 양의 아편유사제를 사용해야 하는 갑작스러운 통증 발병을 초래했습니다.

오피오이드 섭취의 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 진정, 변비, 호흡 억제, 저혈압, 장폐색증, 요폐, 탈수, 중독 등이 있습니다. 따라서 ARCR 후 오피오이드 소비 요건을 최소화하는 것이 바람직합니다.

Liposomal bupivacaine 주사 가능한 현탁액과 PNB에 대한 잠재적인 사용은 bupivacaine 또는 ropivacaine의 사용에 비해 어깨 수술 후 더 오래 지속되는 통증 조절을 환자에게 제공하려는 노력에서 최근 관심의 대상이 되었습니다. 리포솜 부피바카인은 지연된 작용 개시를 가지므로 ARCR에 대한 PNB의 실제 사용은 리포솜 부피바카인의 개시에 대한 가교로서 수술 중 및 수술 직후 통증을 감소시키기 위한 부피바카인의 첨가제를 필요로 합니다.

이 연구의 목적은 부피바카인과 결합된 리포솜 부피바카인을 사용하는 PNB가 덱사메타손과 결합된 로피바카인을 사용하는 표준 PNB에 유리한지 여부를 결정하는 것입니다. 1차 및 2차 결과는 숫자 등급 척도(NRS)에서 수술 후 보고된 최악의 통증, 경구 모르핀 등가 투여량(OMED)으로 보고된 수술 후 오피오이드 소비 및 OBAS 점수로 보고된 마취의 전반적인 이점(OBAS)을 포함하여 평가됩니다.

이 연구의 가설은 부피바카인과 리포솜 부피바카인을 병용한 PNB가 수술 후 첫 8일 동안 로피바카인과 덱사메타손을 병용한 PNB에 비해 수술 후 일일 NRS 통증 점수를 낮추고, 일일 및 총 OMED 소비를 감소시키며 OBAS 점수를 낮출 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • HSS Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 극상근 힘줄의 전체 두께 파열
  • 극상근과 극하근 힘줄의 결합 전층 파열

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 재수술
  • 만성 아편유사제 사용(수술 전 > 3개월)
  • 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기
  • 근로자 보상 또는 의료 법적 청구
  • 폐질환
  • NSAID 편협
  • 수술 상지의 신경학적 결손

  • 수반되는 전층 견갑하근 파열

    • 2건 회전근개 파열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: 리포솜 부피바카인과 부피바카인을 조합한 인터스케일렌 블록
Interscalene 신경 차단은 10ml의 0.5% bupivacaine hydrochloride와 혼합된 10ml의 liposomal bupivacaine 1.3%(133mg)의 침윤으로 초음파 유도를 이용하여 수행되었습니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
초음파 유도 인터스케일렌 차단을 위한 리포솜 부피바카인 1.3%(133mg) 10ml 주입
다른 이름들:
  • 엑스파렐
의약품: 부피바카인 Hcl 0.5% 주입
초음파 유도 인터스케일렌 차단용 혼합물로 0.5% 부피바카인 염산염 10ml 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군: 덱사메타손과 조합된 로피바카인의 인터스케일렌 블록
0.5% 로피바카인 30ml와 덱사메타손 8mg 2ml를 혼합하여 초음파 유도를 이용하여 Interscalene 신경차단술을 시행하였다.
의약품: 로피바카인 0.5% 주사액
초음파 유도 인터스케일렌 차단을 위한 30ml의 로피바카인 0.5% 주사액 주입
의약품: 덱사메타손
혼화제로 주사 가능한 8mg(2ml) 덱사메타손 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드의 일일 모르핀 밀리그램 등가물
기간: 최대 8일
OMED로 보고된 일일 오피오이드 소비량
최대 8일
모르핀 밀리그램 당량의 총 오피오이드 소비
기간: 8일 기간
수술 후 전체 8일 동안 총 아편유사제 소비
8일 기간
참가자는 수술 후 숫자 등급 척도에서 "최악의 통증" 수준을 보고했습니다.
기간: 최대 8일
이전 24시간 동안 참가자가 숫자 등급 척도로 보고한 최악의 통증 수준. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
최대 8일
마취 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 최대 8일
이전 24시간 동안 참가자가 보고한 전체 마취 점수(OBAS)의 이점. OBAS는 숫자 등급 척도입니다. 값이 낮을수록 통증 조절이 잘되고 마취로 인한 부작용이 적음을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
최대 8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 통증의 변화
기간: 최대 8일
참가자는 기준선(수술 전) "최악의 통증"에서 수술 후 매일 보고된 "최악의 통증"까지의 수치 등급 척도에서 "최악의 통증" 수준의 변화를 보고했습니다.
최대 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMC0023RSOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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