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Bupivacaína liposomal más bloqueo del nervio periférico con bupivacaína versus bloqueo del nervio periférico con ropivacaína más dexametasona para la reparación artroscópica del manguito rotador

3 de febrero de 2021 actualizado por: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Bupivacaína liposomal más bloqueo de nervios periféricos con bupivacaína versus bloqueo de nervios periféricos con ropivacaína más dexametasona para la reparación artroscópica del manguito de los rotadores: un ensayo prospectivo aleatorizado

Este estudio es una comparación del efecto analgésico del bloqueo de nervio periférico (PNB) con bupivacaína liposomal combinada con bupivacaína en comparación con BNP con ropivacaína combinada con dexametasona para la reparación artroscópica del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR, por sus siglas en inglés) aborda la disfunción y el dolor en personas con desgarros del manguito rotador que no han tenido éxito con el tratamiento conservador. Estos procedimientos generalmente se realizan en un entorno ambulatorio. La BNP de inyección única con anestésicos locales de acción prolongada se ha convertido en la base de los protocolos modernos de analgesia multimodal. Los beneficios analgésicos informados de la BNP para la cirugía de hombro incluyen puntajes de dolor reducidos, consumo de opiáceos, náuseas y vómitos posoperatorios, recuperación posoperatoria mejorada y mejora de la satisfacción del paciente. Sin embargo, la BNP estándar con bupivacaína o ropivacaína se ha asociado con dolor de rebote que resulta en un dolor de inicio repentino que puede ser refractario al tratamiento y, a menudo, requiere el uso de cantidades significativas de opioides.

Los efectos secundarios del consumo de opioides incluyen náuseas, vómitos, sedación, estreñimiento, depresión respiratoria, hipotensión, íleo, retención urinaria, deshidratación y adicción. Por lo tanto, es deseable minimizar el requerimiento de consumo de opioides después de ARCR.

La suspensión inyectable de bupivacaína liposomal y su uso potencial para el PNB ha sido un tema de interés reciente en un esfuerzo por proporcionar a los pacientes un control del dolor de acción más prolongada después de la cirugía de hombro en comparación con el uso de bupivacaína o ropivacaína. La bupivacaína liposomal tiene un inicio de acción retardado, por lo que su uso práctico para PNB para ARCR requiere el aditivo de bupivacaína para reducir el dolor durante e inmediatamente después de la cirugía como puente al inicio de la bupivacaína liposomal.

El propósito de este estudio es determinar si la PNB que utiliza bupivacaína liposomal combinada con bupivacaína funciona favorablemente frente a la PNB estándar con ropivacaína combinada con dexametasona. Se evaluarán los resultados primarios y secundarios, incluido el peor dolor informado después de la operación en una escala de calificación numérica (NRS), el consumo posoperatorio de opioides informado como dosis equivalente de morfina oral (OMED) y el beneficio general de la anestesia (OBAS) según lo informado por el puntaje OBAS.

La hipótesis de este estudio es que la PNB con bupivacaína liposomal combinada con bupivacaína se traducirá en puntajes de dolor NRS diarios posoperatorios más bajos, disminución de OMED diario y total consumido y puntajes OBAS más bajos en comparación con PNB con ropivacaína combinada con dexametasona durante los primeros 8 días posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • HSS Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarros de espesor total del tendón supraespinoso
  • Desgarros combinados de espesor total del tendón supraespinoso e infraespinoso

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Cirugía de revisión
  • Uso crónico de opioides (> 3 meses antes de la cirugía)
  • Alergia a anestésicos locales u opioides
  • Compensación de trabajadores o reclamo legal médico
  • Enfermedad pulmonar
  • intolerancia a los AINE
  • Déficit neurológico de la extremidad superior operada
  • Desgarro subescapular concomitante de espesor completo

    • Desgarro del manguito rotador de 2 tendones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental: Bloqueo interescalénico con bupivacaína liposomal combinada con bupivacaína
Se realizó bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía con infiltración de 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3% (133 mg) combinados con 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5%.
Inyección de 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3% (133 mg) para bloqueo interescalénico guiado por ecografía
Otros nombres:
  • Exparel
Inyección de 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5% como mezcla para bloqueo interescalénico guiado por ecografía
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Control: Bloqueo interescalénico con ropivacaína combinada con dexametasona
Se realizó bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía con infiltración de 30ml de ropivacaína al 0,5% combinado con un volumen de 2ml de 8mg de dexametasona.
Inyección de 30 ml de ropivacaína 0,5% solución inyectable para bloqueo interescalénico guiado por ecografía
Inyección de 8 mg (2 ml) de dexametasona inyectable como mezcla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes diarios en miligramos de morfina de opioides
Periodo de tiempo: hasta 8 días
Consumo diario de opioides informado como OMED
hasta 8 días
Consumo total de opioides en equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Período de 8 días
Consumo total de opioides durante los 8 días completos después de la cirugía
Período de 8 días
El participante informó el nivel de "peor dolor" en una escala de calificación numérica después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 8 días
El peor nivel de dolor experimentado según lo informado en una escala de calificación numérica por un participante para cada período de 24 horas anterior. 0 en una escala de calificación numérica que indica ausencia de dolor y 10 que indica el peor dolor posible.
hasta 8 días
Beneficio general de la puntuación de la anestesia (OBAS)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
Beneficio general de la puntuación de la anestesia (OBAS) según lo informado por un participante para cada período anterior de 24 horas. OBAS es una escala de calificación numérica. Un valor más bajo denota un mejor control del dolor y menos efectos secundarios de la anestesia. Rango de puntuaciones de 0 a 28.
hasta 8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 8 días
El participante informó el cambio en el nivel de "peor dolor" en la escala de calificación numérica desde el "peor dolor" inicial (preoperatorio) hasta el "peor dolor" informado cada día después de la cirugía.
hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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