- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737980
Bupivacaína liposomal más bloqueo del nervio periférico con bupivacaína versus bloqueo del nervio periférico con ropivacaína más dexametasona para la reparación artroscópica del manguito rotador
Bupivacaína liposomal más bloqueo de nervios periféricos con bupivacaína versus bloqueo de nervios periféricos con ropivacaína más dexametasona para la reparación artroscópica del manguito de los rotadores: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR, por sus siglas en inglés) aborda la disfunción y el dolor en personas con desgarros del manguito rotador que no han tenido éxito con el tratamiento conservador. Estos procedimientos generalmente se realizan en un entorno ambulatorio. La BNP de inyección única con anestésicos locales de acción prolongada se ha convertido en la base de los protocolos modernos de analgesia multimodal. Los beneficios analgésicos informados de la BNP para la cirugía de hombro incluyen puntajes de dolor reducidos, consumo de opiáceos, náuseas y vómitos posoperatorios, recuperación posoperatoria mejorada y mejora de la satisfacción del paciente. Sin embargo, la BNP estándar con bupivacaína o ropivacaína se ha asociado con dolor de rebote que resulta en un dolor de inicio repentino que puede ser refractario al tratamiento y, a menudo, requiere el uso de cantidades significativas de opioides.
Los efectos secundarios del consumo de opioides incluyen náuseas, vómitos, sedación, estreñimiento, depresión respiratoria, hipotensión, íleo, retención urinaria, deshidratación y adicción. Por lo tanto, es deseable minimizar el requerimiento de consumo de opioides después de ARCR.
La suspensión inyectable de bupivacaína liposomal y su uso potencial para el PNB ha sido un tema de interés reciente en un esfuerzo por proporcionar a los pacientes un control del dolor de acción más prolongada después de la cirugía de hombro en comparación con el uso de bupivacaína o ropivacaína. La bupivacaína liposomal tiene un inicio de acción retardado, por lo que su uso práctico para PNB para ARCR requiere el aditivo de bupivacaína para reducir el dolor durante e inmediatamente después de la cirugía como puente al inicio de la bupivacaína liposomal.
El propósito de este estudio es determinar si la PNB que utiliza bupivacaína liposomal combinada con bupivacaína funciona favorablemente frente a la PNB estándar con ropivacaína combinada con dexametasona. Se evaluarán los resultados primarios y secundarios, incluido el peor dolor informado después de la operación en una escala de calificación numérica (NRS), el consumo posoperatorio de opioides informado como dosis equivalente de morfina oral (OMED) y el beneficio general de la anestesia (OBAS) según lo informado por el puntaje OBAS.
La hipótesis de este estudio es que la PNB con bupivacaína liposomal combinada con bupivacaína se traducirá en puntajes de dolor NRS diarios posoperatorios más bajos, disminución de OMED diario y total consumido y puntajes OBAS más bajos en comparación con PNB con ropivacaína combinada con dexametasona durante los primeros 8 días posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- HSS Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarros de espesor total del tendón supraespinoso
- Desgarros combinados de espesor total del tendón supraespinoso e infraespinoso
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Cirugía de revisión
- Uso crónico de opioides (> 3 meses antes de la cirugía)
- Alergia a anestésicos locales u opioides
- Compensación de trabajadores o reclamo legal médico
- Enfermedad pulmonar
- intolerancia a los AINE
- Déficit neurológico de la extremidad superior operada
Desgarro subescapular concomitante de espesor completo
- Desgarro del manguito rotador de 2 tendones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental: Bloqueo interescalénico con bupivacaína liposomal combinada con bupivacaína
Se realizó bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía con infiltración de 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3% (133 mg) combinados con 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5%.
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Inyección de 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3% (133 mg) para bloqueo interescalénico guiado por ecografía
Otros nombres:
Inyección de 10 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0,5% como mezcla para bloqueo interescalénico guiado por ecografía
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Control: Bloqueo interescalénico con ropivacaína combinada con dexametasona
Se realizó bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía con infiltración de 30ml de ropivacaína al 0,5% combinado con un volumen de 2ml de 8mg de dexametasona.
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Inyección de 30 ml de ropivacaína 0,5% solución inyectable para bloqueo interescalénico guiado por ecografía
Inyección de 8 mg (2 ml) de dexametasona inyectable como mezcla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes diarios en miligramos de morfina de opioides
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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Consumo diario de opioides informado como OMED
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hasta 8 días
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Consumo total de opioides en equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Período de 8 días
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Consumo total de opioides durante los 8 días completos después de la cirugía
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Período de 8 días
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El participante informó el nivel de "peor dolor" en una escala de calificación numérica después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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El peor nivel de dolor experimentado según lo informado en una escala de calificación numérica por un participante para cada período de 24 horas anterior.
0 en una escala de calificación numérica que indica ausencia de dolor y 10 que indica el peor dolor posible.
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hasta 8 días
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Beneficio general de la puntuación de la anestesia (OBAS)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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Beneficio general de la puntuación de la anestesia (OBAS) según lo informado por un participante para cada período anterior de 24 horas.
OBAS es una escala de calificación numérica.
Un valor más bajo denota un mejor control del dolor y menos efectos secundarios de la anestesia.
Rango de puntuaciones de 0 a 28.
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hasta 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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El participante informó el cambio en el nivel de "peor dolor" en la escala de calificación numérica desde el "peor dolor" inicial (preoperatorio) hasta el "peor dolor" informado cada día después de la cirugía.
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hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- JMC0023RSOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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