- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04737980
Bupivacaina liposomiale più blocco dei nervi periferici con bupivacaina rispetto a ropivacaina più blocco dei nervi periferici con desametasone per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Bupivacaina liposomiale più blocco dei nervi periferici con bupivacaina rispetto a ropivacaina più blocco dei nervi periferici con desametasone per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) affronta la disfunzione e il dolore negli individui con lesioni della cuffia dei rotatori che hanno fallito la gestione conservativa. Queste procedure sono generalmente eseguite in ambiente ambulatoriale. I PNB a colpo singolo con anestetici locali a lunga durata d'azione sono diventati la base dei moderni protocolli di analgesia multimodale. I benefici analgesici riportati del PNB per la chirurgia della spalla includono punteggi ridotti del dolore, consumo di oppioidi, nausea e vomito postoperatori, miglioramento del recupero postoperatorio e miglioramento della soddisfazione del paziente. Tuttavia, il PNB standard con bupivacaina o ropivacaina è stato associato a dolore di rimbalzo con conseguente insorgenza improvvisa del dolore che può essere refrattario al trattamento e spesso richiede l'uso di quantità significative di oppioidi.
Gli effetti collaterali del consumo di oppioidi includono nausea, vomito, sedazione, costipazione, depressione respiratoria, ipotensione, ileo, ritenzione urinaria, disidratazione e dipendenza. È quindi auspicabile ridurre al minimo il fabbisogno di consumo di oppioidi dopo l'ARCR.
La sospensione iniettabile di bupivacaina liposomiale e il suo potenziale utilizzo per la PNB è stato un recente argomento di interesse nel tentativo di fornire ai pazienti un controllo del dolore ad azione prolungata dopo l'intervento chirurgico alla spalla rispetto all'uso di bupivacaina o ropivacaina. La bupivacaina liposomiale ha un inizio d'azione ritardato, quindi il suo uso pratico per PNB per ARCR richiede l'additivo della bupivacaina per ridurre il dolore durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico come ponte per l'insorgenza della bupivacaina liposomiale.
Lo scopo di questo studio è determinare se il PNB che utilizza bupivacaina liposomiale combinata con bupivacaina si comporta favorevolmente rispetto al PNB standard con ropivacaina combinata con desametasone. Gli esiti primari e secondari saranno valutati includendo il peggior dolore riportato dopo l'intervento su una scala di valutazione numerica (NRS), il consumo postoperatorio di oppioidi riportato come dosaggio equivalente di morfina orale (OMED) e il beneficio complessivo dell'anestesia (OBAS) come riportato dal punteggio OBAS.
L'ipotesi di questo studio è che la PNB con bupivacaina liposomiale combinata con bupivacaina si tradurrà in punteggi del dolore NRS giornalieri postoperatori inferiori, una riduzione dell'OMED giornaliero e totale consumato e punteggi OBAS inferiori rispetto alla PNB con ropivacaina combinata con desametasone nei primi 8 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- HSS Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni a tutto spessore del tendine del sovraspinato
- Lesioni combinate a tutto spessore del tendine sovraspinato e sottospinato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Chirurgia di revisione
- Uso cronico di oppioidi (> 3 mesi prima dell'intervento chirurgico)
- Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
- Risarcimento dei lavoratori o reclamo legale medico
- Malattia polmonare
- Intolleranza ai FANS
- Deficit neurologico dell'arto superiore operativo
Concomitante lesione sottoscapolare a tutto spessore
- 2 rottura della cuffia dei rotatori del tendine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Sperimentale: Blocco interscalenico con bupivacaina liposomiale combinata con bupivacaina
Il blocco del nervo interscalenico è stato eseguito utilizzando la guida ecografica con infiltrazione di 10 ml di bupivacaina liposomiale 1,3% (133 mg) combinata con 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%.
|
Iniezione di 10 ml di bupivacaina liposomiale 1,3% (133 mg) per blocco interscalenico ecoguidato
Altri nomi:
Iniezione di 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% come additivo per il blocco interscalenico ecoguidato
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: blocco interscalenico con ropivacaina combinato con desametasone
Il blocco del nervo interscalenico è stato eseguito utilizzando la guida ecografica con infiltrazione di 30 ml di ropivacaina allo 0,5% combinata con un volume di 2 ml di 8 mg di desametasone.
|
Iniezione di 30 ml di ropivacaina 0,5% soluzione iniettabile per blocco interscalenico ecoguidato
Iniezione di 8 mg (2 ml) di desametasone iniettabile come miscela
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenti giornalieri in milligrammi di morfina di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
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Consumo giornaliero di oppioidi riportato come OMED
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fino a 8 giorni
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|
Consumo totale di oppioidi in milligrammi di morfina equivalenti
Lasso di tempo: Periodo di 8 giorni
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Consumo totale di oppioidi per interi 8 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Periodo di 8 giorni
|
|
Il partecipante ha riportato il livello di "peggior dolore" su una scala di valutazione numerica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
|
Peggiore livello di dolore sperimentato come riportato su una scala di valutazione numerica da un partecipante per ogni precedente periodo di 24 ore.
0 sulla scala di valutazione numerica indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
fino a 8 giorni
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|
Beneficio complessivo del punteggio dell'anestesia (OBAS)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
|
Beneficio complessivo del punteggio dell'anestesia (OBAS) riportato da un partecipante per ogni precedente periodo di 24 ore.
OBAS è una scala di valutazione numerica.
Un valore inferiore denota un migliore controllo del dolore e minori effetti collaterali dell'anestesia.
Intervallo di punteggi da 0 a 28.
|
fino a 8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
|
Il partecipante ha riportato un cambiamento nel livello di "peggior dolore" sulla scala di valutazione numerica dal "peggior dolore" al basale (preoperatorio) al "peggior dolore" riportato ogni giorno dopo l'intervento chirurgico.
|
fino a 8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Rottura
- Lesioni alla spalla
- Lesioni al tendine
- Artralgia
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMC0023RSOP
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