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Bupivacaina liposomiale più blocco dei nervi periferici con bupivacaina rispetto a ropivacaina più blocco dei nervi periferici con desametasone per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

3 febbraio 2021 aggiornato da: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Bupivacaina liposomiale più blocco dei nervi periferici con bupivacaina rispetto a ropivacaina più blocco dei nervi periferici con desametasone per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio è un confronto dell'effetto analgesico del blocco dei nervi periferici (PNB) con bupivacaina liposomiale combinata con bupivacaina rispetto a PNB con ropivacaina combinata con desametasone per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) affronta la disfunzione e il dolore negli individui con lesioni della cuffia dei rotatori che hanno fallito la gestione conservativa. Queste procedure sono generalmente eseguite in ambiente ambulatoriale. I PNB a colpo singolo con anestetici locali a lunga durata d'azione sono diventati la base dei moderni protocolli di analgesia multimodale. I benefici analgesici riportati del PNB per la chirurgia della spalla includono punteggi ridotti del dolore, consumo di oppioidi, nausea e vomito postoperatori, miglioramento del recupero postoperatorio e miglioramento della soddisfazione del paziente. Tuttavia, il PNB standard con bupivacaina o ropivacaina è stato associato a dolore di rimbalzo con conseguente insorgenza improvvisa del dolore che può essere refrattario al trattamento e spesso richiede l'uso di quantità significative di oppioidi.

Gli effetti collaterali del consumo di oppioidi includono nausea, vomito, sedazione, costipazione, depressione respiratoria, ipotensione, ileo, ritenzione urinaria, disidratazione e dipendenza. È quindi auspicabile ridurre al minimo il fabbisogno di consumo di oppioidi dopo l'ARCR.

La sospensione iniettabile di bupivacaina liposomiale e il suo potenziale utilizzo per la PNB è stato un recente argomento di interesse nel tentativo di fornire ai pazienti un controllo del dolore ad azione prolungata dopo l'intervento chirurgico alla spalla rispetto all'uso di bupivacaina o ropivacaina. La bupivacaina liposomiale ha un inizio d'azione ritardato, quindi il suo uso pratico per PNB per ARCR richiede l'additivo della bupivacaina per ridurre il dolore durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico come ponte per l'insorgenza della bupivacaina liposomiale.

Lo scopo di questo studio è determinare se il PNB che utilizza bupivacaina liposomiale combinata con bupivacaina si comporta favorevolmente rispetto al PNB standard con ropivacaina combinata con desametasone. Gli esiti primari e secondari saranno valutati includendo il peggior dolore riportato dopo l'intervento su una scala di valutazione numerica (NRS), il consumo postoperatorio di oppioidi riportato come dosaggio equivalente di morfina orale (OMED) e il beneficio complessivo dell'anestesia (OBAS) come riportato dal punteggio OBAS.

L'ipotesi di questo studio è che la PNB con bupivacaina liposomiale combinata con bupivacaina si tradurrà in punteggi del dolore NRS giornalieri postoperatori inferiori, una riduzione dell'OMED giornaliero e totale consumato e punteggi OBAS inferiori rispetto alla PNB con ropivacaina combinata con desametasone nei primi 8 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • HSS Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni a tutto spessore del tendine del sovraspinato
  • Lesioni combinate a tutto spessore del tendine sovraspinato e sottospinato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Chirurgia di revisione
  • Uso cronico di oppioidi (> 3 mesi prima dell'intervento chirurgico)
  • Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Risarcimento dei lavoratori o reclamo legale medico
  • Malattia polmonare
  • Intolleranza ai FANS
  • Deficit neurologico dell'arto superiore operativo
  • Concomitante lesione sottoscapolare a tutto spessore

    • 2 rottura della cuffia dei rotatori del tendine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Sperimentale: Blocco interscalenico con bupivacaina liposomiale combinata con bupivacaina
Il blocco del nervo interscalenico è stato eseguito utilizzando la guida ecografica con infiltrazione di 10 ml di bupivacaina liposomiale 1,3% (133 mg) combinata con 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%.
Iniezione di 10 ml di bupivacaina liposomiale 1,3% (133 mg) per blocco interscalenico ecoguidato
Altri nomi:
  • Exparel
Iniezione di 10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5% come additivo per il blocco interscalenico ecoguidato
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: blocco interscalenico con ropivacaina combinato con desametasone
Il blocco del nervo interscalenico è stato eseguito utilizzando la guida ecografica con infiltrazione di 30 ml di ropivacaina allo 0,5% combinata con un volume di 2 ml di 8 mg di desametasone.
Iniezione di 30 ml di ropivacaina 0,5% soluzione iniettabile per blocco interscalenico ecoguidato
Iniezione di 8 mg (2 ml) di desametasone iniettabile come miscela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti giornalieri in milligrammi di morfina di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Consumo giornaliero di oppioidi riportato come OMED
fino a 8 giorni
Consumo totale di oppioidi in milligrammi di morfina equivalenti
Lasso di tempo: Periodo di 8 giorni
Consumo totale di oppioidi per interi 8 giorni dopo l'intervento chirurgico
Periodo di 8 giorni
Il partecipante ha riportato il livello di "peggior dolore" su una scala di valutazione numerica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Peggiore livello di dolore sperimentato come riportato su una scala di valutazione numerica da un partecipante per ogni precedente periodo di 24 ore. 0 sulla scala di valutazione numerica indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
fino a 8 giorni
Beneficio complessivo del punteggio dell'anestesia (OBAS)
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Beneficio complessivo del punteggio dell'anestesia (OBAS) riportato da un partecipante per ogni precedente periodo di 24 ore. OBAS è una scala di valutazione numerica. Un valore inferiore denota un migliore controllo del dolore e minori effetti collaterali dell'anestesia. Intervallo di punteggi da 0 a 28.
fino a 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
Il partecipante ha riportato un cambiamento nel livello di "peggior dolore" sulla scala di valutazione numerica dal "peggior dolore" al basale (preoperatorio) al "peggior dolore" riportato ogni giorno dopo l'intervento chirurgico.
fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore alla spalla

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

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