Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacaine Perifer nervblockad kontra Ropivacaine Plus Dexametason Perifer nervblockad för artroskopisk rotatorcuffreparation

3 februari 2021 uppdaterad av: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacaine Perifer nervblockad kontra Ropivacaine Plus Dexametason Perifer nervblockad för artroskopisk rotatorkufferreparation: en prospektiv randomiserad prövning

Denna studie är en jämförelse av analgesieffekt från perifer nervblockad (PNB) med liposomalt bupivakain kombinerat med bupivakain jämfört med PNB med ropivakain kombinerat med dexametason för artroskopisk rotatorcuffreparation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) åtgärdar dysfunktion och smärta hos individer med rotatorcuff-revor som har misslyckats med konservativ behandling. Dessa procedurer utförs vanligtvis i en öppenvårdsmiljö. Single shot PNB med långverkande lokalanestetika har blivit grunden för moderna multimodala analgesiprotokoll. De rapporterade analgetiska fördelarna med PNB för axelkirurgi inkluderar minskade smärtpoäng, opioidkonsumtion, postoperativt illamående och kräkningar, förbättrad postoperativ återhämtning och förbättring av patienttillfredsställelse. Standard PNB med bupivakain eller ropivakain har dock associerats med rebound-smärta som resulterar i en plötslig uppkomst av smärta som kan vara behandlingsrefraktär och ofta kräver användning av betydande mängder opioider.

Biverkningar av opioidkonsumtion inkluderar illamående, kräkningar, sedering, förstoppning, andningsdepression, hypotoni, ileus, urinretention, uttorkning och beroende. Det är därför önskvärt att minimera behovet av opioidkonsumtion efter ARCR.

Liposomal bupivakain injicerbar suspension och dess potentiella användning för PNB har varit ett aktuellt ämne av intresse i ett försök att ge patienter med längre verkande smärtkontroll efter axelkirurgi jämfört med användning av bupivakain eller ropivakain. Liposomalt bupivakain har en fördröjd effekt, så dess praktiska användning för PNB för ARCR kräver tillsatsen av bupivakain för att minska smärta under och omedelbart efter operationen som en brygga till uppkomsten av liposomalt bupivakain.

Syftet med denna studie är att fastställa om PNB som använder liposomalt bupivakain i kombination med bupivakain presterar gynnsamt jämfört med standard PNB med ropivakain kombinerat med dexametason. Primära och sekundära utfall kommer att bedömas inklusive värsta smärta rapporterad postoperativt på en numerisk betygsskala (NRS), postoperativ opioidkonsumtion rapporterad som oral morfinekvivalent dos (OMED) och den totala nyttan av anestesi (OBAS) enligt OBAS-poängen.

Hypotesen för denna studie är att PNB med liposomalt bupivakain kombinerat med bupivakain kommer att översättas till lägre postoperativa dagliga NRS-smärtpoäng, minskat dagligt och totalt OMED-konsumerat och lägre OBAS-poäng jämfört med PNB med ropivakain kombinerat med dexametason under de första 8 dagarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • HSS Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Full tjocklek revor av Supraspinatus senan
  • Kombinerade revor av full tjocklek av Supraspinatus- och Infraspinatus-senan

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Revisionskirurgi
  • Kronisk opioidanvändning (>3 månader före operation)
  • Allergi mot lokalanestetika eller opioider
  • Arbetsskadeersättning eller medicinskt rättsligt anspråk
  • Lungsjukdom
  • NSAID-intolerans
  • Neurologiskt underskott av den operativa övre extremiteten
  • Samtidigt full tjocklek av subscapularis-rivning

    • 2 senor rotator manschett rivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp: Interskalenblock med liposomalt bupivakain kombinerat med bupivakain
Interscalene nervblockad utfördes med hjälp av ultraljudsvägledning med infiltration av 10 ml liposomalt bupivakain 1,3 % (133 mg) kombinerat med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid.
Injektion av 10 ml liposomalt bupivakain 1,3 % (133 mg) för ultraljudsstyrt interskalenblock
Andra namn:
  • Exparel
Injektion av 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid som blandning för ultraljudsstyrt interskalenblock
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp: Interskalenblock med ropivakain kombinerat med dexametason
Interscalene nervblockad utfördes med hjälp av ultraljudsvägledning med infiltration av 30 ml 0,5 % ropivakain kombinerat med en 2 ml volym av 8 mg dexametason.
Injektion av 30 ml ropivakain 0,5 % injicerbar lösning för ultraljudsstyrt interskalenblock
Injektion av 8 mg (2 ml) dexametason injicerbar som blandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga morfinmilligramekvivalenter av opioid
Tidsram: upp till 8 dagar
Daglig opioidkonsumtion rapporterad som OMED
upp till 8 dagar
Total opioidkonsumtion i morfinmilligramekvivalenter
Tidsram: 8 dagars period
Total opioidkonsumtion under hela 8 dagar efter operationen
8 dagars period
Deltagaren rapporterade "värsta smärta" nivå på en numerisk betygsskala efter operation
Tidsram: upp till 8 dagar
Värsta smärtnivå som upplevts som rapporterats på en numerisk betygsskala av en deltagare för varje föregående 24-timmarsperiod. 0 på numerisk betygsskala som anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
upp till 8 dagar
Total nytta av anestesipoäng (OBAS)
Tidsram: upp till 8 dagar
Total nytta av anestesipoäng (OBAS) som rapporterats av en deltagare för varje föregående 24-timmarsperiod. OBAS är en numerisk betygsskala. Ett lägre värde betecknar bättre smärtkontroll och färre biverkningar från anestesi. Poängintervall från 0 till 28.
upp till 8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta från baslinjen
Tidsram: upp till 8 dagar
Deltagaren rapporterade förändring i nivån för "värsta smärta" på den numeriska betygsskalan från baslinje (preoperativ) "värsta smärta" till "värsta smärta" rapporterad varje dag efter operationen.
upp till 8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera