- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737980
Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacaine Perifer nervblockad kontra Ropivacaine Plus Dexametason Perifer nervblockad för artroskopisk rotatorcuffreparation
Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacaine Perifer nervblockad kontra Ropivacaine Plus Dexametason Perifer nervblockad för artroskopisk rotatorkufferreparation: en prospektiv randomiserad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) åtgärdar dysfunktion och smärta hos individer med rotatorcuff-revor som har misslyckats med konservativ behandling. Dessa procedurer utförs vanligtvis i en öppenvårdsmiljö. Single shot PNB med långverkande lokalanestetika har blivit grunden för moderna multimodala analgesiprotokoll. De rapporterade analgetiska fördelarna med PNB för axelkirurgi inkluderar minskade smärtpoäng, opioidkonsumtion, postoperativt illamående och kräkningar, förbättrad postoperativ återhämtning och förbättring av patienttillfredsställelse. Standard PNB med bupivakain eller ropivakain har dock associerats med rebound-smärta som resulterar i en plötslig uppkomst av smärta som kan vara behandlingsrefraktär och ofta kräver användning av betydande mängder opioider.
Biverkningar av opioidkonsumtion inkluderar illamående, kräkningar, sedering, förstoppning, andningsdepression, hypotoni, ileus, urinretention, uttorkning och beroende. Det är därför önskvärt att minimera behovet av opioidkonsumtion efter ARCR.
Liposomal bupivakain injicerbar suspension och dess potentiella användning för PNB har varit ett aktuellt ämne av intresse i ett försök att ge patienter med längre verkande smärtkontroll efter axelkirurgi jämfört med användning av bupivakain eller ropivakain. Liposomalt bupivakain har en fördröjd effekt, så dess praktiska användning för PNB för ARCR kräver tillsatsen av bupivakain för att minska smärta under och omedelbart efter operationen som en brygga till uppkomsten av liposomalt bupivakain.
Syftet med denna studie är att fastställa om PNB som använder liposomalt bupivakain i kombination med bupivakain presterar gynnsamt jämfört med standard PNB med ropivakain kombinerat med dexametason. Primära och sekundära utfall kommer att bedömas inklusive värsta smärta rapporterad postoperativt på en numerisk betygsskala (NRS), postoperativ opioidkonsumtion rapporterad som oral morfinekvivalent dos (OMED) och den totala nyttan av anestesi (OBAS) enligt OBAS-poängen.
Hypotesen för denna studie är att PNB med liposomalt bupivakain kombinerat med bupivakain kommer att översättas till lägre postoperativa dagliga NRS-smärtpoäng, minskat dagligt och totalt OMED-konsumerat och lägre OBAS-poäng jämfört med PNB med ropivakain kombinerat med dexametason under de första 8 dagarna efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- HSS Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Full tjocklek revor av Supraspinatus senan
- Kombinerade revor av full tjocklek av Supraspinatus- och Infraspinatus-senan
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Revisionskirurgi
- Kronisk opioidanvändning (>3 månader före operation)
- Allergi mot lokalanestetika eller opioider
- Arbetsskadeersättning eller medicinskt rättsligt anspråk
- Lungsjukdom
- NSAID-intolerans
- Neurologiskt underskott av den operativa övre extremiteten
Samtidigt full tjocklek av subscapularis-rivning
- 2 senor rotator manschett rivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp: Interskalenblock med liposomalt bupivakain kombinerat med bupivakain
Interscalene nervblockad utfördes med hjälp av ultraljudsvägledning med infiltration av 10 ml liposomalt bupivakain 1,3 % (133 mg) kombinerat med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid.
|
Injektion av 10 ml liposomalt bupivakain 1,3 % (133 mg) för ultraljudsstyrt interskalenblock
Andra namn:
Injektion av 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid som blandning för ultraljudsstyrt interskalenblock
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp: Interskalenblock med ropivakain kombinerat med dexametason
Interscalene nervblockad utfördes med hjälp av ultraljudsvägledning med infiltration av 30 ml 0,5 % ropivakain kombinerat med en 2 ml volym av 8 mg dexametason.
|
Injektion av 30 ml ropivakain 0,5 % injicerbar lösning för ultraljudsstyrt interskalenblock
Injektion av 8 mg (2 ml) dexametason injicerbar som blandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga morfinmilligramekvivalenter av opioid
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Daglig opioidkonsumtion rapporterad som OMED
|
upp till 8 dagar
|
|
Total opioidkonsumtion i morfinmilligramekvivalenter
Tidsram: 8 dagars period
|
Total opioidkonsumtion under hela 8 dagar efter operationen
|
8 dagars period
|
|
Deltagaren rapporterade "värsta smärta" nivå på en numerisk betygsskala efter operation
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Värsta smärtnivå som upplevts som rapporterats på en numerisk betygsskala av en deltagare för varje föregående 24-timmarsperiod.
0 på numerisk betygsskala som anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
|
upp till 8 dagar
|
|
Total nytta av anestesipoäng (OBAS)
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Total nytta av anestesipoäng (OBAS) som rapporterats av en deltagare för varje föregående 24-timmarsperiod.
OBAS är en numerisk betygsskala.
Ett lägre värde betecknar bättre smärtkontroll och färre biverkningar från anestesi.
Poängintervall från 0 till 28.
|
upp till 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta från baslinjen
Tidsram: upp till 8 dagar
|
Deltagaren rapporterade förändring i nivån för "värsta smärta" på den numeriska betygsskalan från baslinje (preoperativ) "värsta smärta" till "värsta smärta" rapporterad varje dag efter operationen.
|
upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Brista
- Axelskador
- Senskador
- Artralgi
- Rotator Cuff Skador
- Axelvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Bupivakain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- JMC0023RSOP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .