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Periphere Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain plus Bupivacain versus periphere Nervenblockade mit Ropivacain plus Dexamethason für die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette

3. Februar 2021 aktualisiert von: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Periphere Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain plus Bupivacain versus periphere Nervenblockade mit Ropivacain plus Dexamethason zur arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette: eine prospektive randomisierte Studie

Diese Studie ist ein Vergleich der analgetischen Wirkung einer peripheren Nervenblockade (PNB) mit liposomalem Bupivacain in Kombination mit Bupivacain im Vergleich zu PNB mit Ropivacain in Kombination mit Dexamethason zur arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) befasst sich mit Funktionsstörungen und Schmerzen bei Personen mit Rotatorenmanschettenrissen, bei denen die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist. Diese Eingriffe werden in der Regel ambulant durchgeführt. Single-Shot-PNB mit langwirksamen Lokalanästhetika sind zur Grundlage moderner multimodaler Analgesieprotokolle geworden. Zu den berichteten analgetischen Vorteilen von PNB bei Schulteroperationen gehören reduzierte Schmerzwerte, Opioidverbrauch, postoperative Übelkeit und Erbrechen, verbesserte postoperative Genesung und Verbesserung der Patientenzufriedenheit. Standard-PNB mit Bupivacain oder Ropivacain wurden jedoch mit Rebound-Schmerzen in Verbindung gebracht, die zu einem plötzlichen Auftreten von Schmerzen führten, die behandlungsresistent sein können und häufig die Verwendung erheblicher Mengen von Opioiden erfordern.

Zu den Nebenwirkungen des Opioidkonsums gehören Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Verstopfung, Atemdepression, Hypotonie, Ileus, Harnverhalt, Dehydratation und Sucht. Es ist daher wünschenswert, die Notwendigkeit des Opioidkonsums nach ARCR zu minimieren.

Die injizierbare Suspension von liposomalem Bupivacain und ihre potenzielle Verwendung für PNB war ein aktuelles Thema von Interesse, um Patienten nach einer Schulteroperation eine länger wirksame Schmerzkontrolle im Vergleich zur Verwendung von Bupivacain oder Ropivacain zu bieten. Liposomales Bupivacain hat einen verzögerten Wirkungseintritt, daher erfordert seine praktische Verwendung für PNB bei ARCR den Zusatz von Bupivacain zur Schmerzlinderung während und unmittelbar nach der Operation als Überbrückung zum Einsetzen von liposomalem Bupivacain.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob PNB, die liposomales Bupivacain in Kombination mit Bupivacain verwenden, gegenüber Standard-PNB mit Ropivacain in Kombination mit Dexamethason vorteilhaft abschneiden. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden bewertet, einschließlich der schlimmsten postoperativ gemeldeten Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), des postoperativen Opioidverbrauchs, der als orale Morphinäquivalentdosis (OMED) angegeben wird, und des Gesamtnutzens der Anästhesie (OBAS), wie durch den OBAS-Score angegeben.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass PNB mit liposomalem Bupivacain in Kombination mit Bupivacain im Vergleich zu PNB mit Ropivacain in Kombination mit Dexamethason in den ersten 8 Tagen nach der Operation zu niedrigeren postoperativen täglichen NRS-Schmerzwerten, einem verringerten täglichen und insgesamt verbrauchten OMED und niedrigeren OBAS-Werten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • HSS Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risse in voller Dicke der Supraspinatus-Sehne
  • Kombinierte Vollrisse der Supraspinatus- und Infraspinatussehne

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Revisionschirurgie
  • Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate vor der Operation)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Arbeitnehmerentschädigung oder medizinischer Rechtsanspruch
  • Lungenkrankheit
  • NSAID-Intoleranz
  • Neurologisches Defizit der operativen oberen Extremität
  • Gleichzeitig Subscapularis-Riss in voller Dicke

    • 2 Sehnenriss der Rotatorenmanschette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe: Interskalenäre Blockierung mit liposomalem Bupivacain kombiniert mit Bupivacain
Eine interskalenäre Nervenblockade wurde unter Ultraschallführung mit Infiltration von 10 ml liposomalem Bupivacain 1,3 % (133 mg) in Kombination mit 10 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid durchgeführt.
Injektion von 10 ml liposomalem Bupivacain 1,3 % (133 mg) zur ultraschallgesteuerten Skalenusblockade
Andere Namen:
  • Exparel
Injektion von 10 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid als Beimischung zur ultraschallgesteuerten Skalenusblockade
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Interskalenäre Blockierung mit Ropivacain kombiniert mit Dexamethason
Die interskalenäre Nervenblockade wurde unter Ultraschallführung mit Infiltration von 30 ml 0,5 % Ropivacain in Kombination mit einem Volumen von 2 ml 8 mg Dexamethason durchgeführt.
Injektion von 30 ml Ropivacain 0,5 % Injektionslösung zur ultraschallgesteuerten interskalenären Blockade
Injektion von 8 mg (2 ml) Dexamethason injizierbar als Beimischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Morphin-Milligramm-Äquivalente von Opioid
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Täglicher Opioidkonsum, angegeben als OMED
bis zu 8 Tage
Gesamter Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
Zeitfenster: 8 Tage Zeitraum
Gesamter Opioidverbrauch für die gesamten 8 Tage nach der Operation
8 Tage Zeitraum
Der Teilnehmer berichtete nach der Operation von der Stufe „schlimmster Schmerz“ auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Das schlimmste erlebte Schmerzniveau, wie es auf einer numerischen Bewertungsskala von einem Teilnehmer für jeden vorhergehenden 24-Stunden-Zeitraum angegeben wurde. 0 auf der numerischen Bewertungsskala bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet schlimmstmöglicher Schmerz.
bis zu 8 Tage
Gesamtnutzen des Anästhesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Gesamtnutzen des Anästhesie-Scores (OBAS), wie von einem Teilnehmer für jeden vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum angegeben. OBAS ist eine numerische Bewertungsskala. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Schmerzkontrolle und weniger Nebenwirkungen der Anästhesie. Wertebereich von 0 bis 28.
bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Der Teilnehmer berichtete über eine Veränderung des „schlimmsten Schmerzes“ auf der numerischen Bewertungsskala von „schlimmsten Schmerzen“ zu „schlimmsten Schmerzen“ bei Ausgangswert (präoperativ) an jedem Tag nach der Operation.
bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterschmerzen

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

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