- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04737980
Periphere Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain plus Bupivacain versus periphere Nervenblockade mit Ropivacain plus Dexamethason für die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette
Periphere Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain plus Bupivacain versus periphere Nervenblockade mit Ropivacain plus Dexamethason zur arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette: eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) befasst sich mit Funktionsstörungen und Schmerzen bei Personen mit Rotatorenmanschettenrissen, bei denen die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist. Diese Eingriffe werden in der Regel ambulant durchgeführt. Single-Shot-PNB mit langwirksamen Lokalanästhetika sind zur Grundlage moderner multimodaler Analgesieprotokolle geworden. Zu den berichteten analgetischen Vorteilen von PNB bei Schulteroperationen gehören reduzierte Schmerzwerte, Opioidverbrauch, postoperative Übelkeit und Erbrechen, verbesserte postoperative Genesung und Verbesserung der Patientenzufriedenheit. Standard-PNB mit Bupivacain oder Ropivacain wurden jedoch mit Rebound-Schmerzen in Verbindung gebracht, die zu einem plötzlichen Auftreten von Schmerzen führten, die behandlungsresistent sein können und häufig die Verwendung erheblicher Mengen von Opioiden erfordern.
Zu den Nebenwirkungen des Opioidkonsums gehören Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Verstopfung, Atemdepression, Hypotonie, Ileus, Harnverhalt, Dehydratation und Sucht. Es ist daher wünschenswert, die Notwendigkeit des Opioidkonsums nach ARCR zu minimieren.
Die injizierbare Suspension von liposomalem Bupivacain und ihre potenzielle Verwendung für PNB war ein aktuelles Thema von Interesse, um Patienten nach einer Schulteroperation eine länger wirksame Schmerzkontrolle im Vergleich zur Verwendung von Bupivacain oder Ropivacain zu bieten. Liposomales Bupivacain hat einen verzögerten Wirkungseintritt, daher erfordert seine praktische Verwendung für PNB bei ARCR den Zusatz von Bupivacain zur Schmerzlinderung während und unmittelbar nach der Operation als Überbrückung zum Einsetzen von liposomalem Bupivacain.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob PNB, die liposomales Bupivacain in Kombination mit Bupivacain verwenden, gegenüber Standard-PNB mit Ropivacain in Kombination mit Dexamethason vorteilhaft abschneiden. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden bewertet, einschließlich der schlimmsten postoperativ gemeldeten Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), des postoperativen Opioidverbrauchs, der als orale Morphinäquivalentdosis (OMED) angegeben wird, und des Gesamtnutzens der Anästhesie (OBAS), wie durch den OBAS-Score angegeben.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass PNB mit liposomalem Bupivacain in Kombination mit Bupivacain im Vergleich zu PNB mit Ropivacain in Kombination mit Dexamethason in den ersten 8 Tagen nach der Operation zu niedrigeren postoperativen täglichen NRS-Schmerzwerten, einem verringerten täglichen und insgesamt verbrauchten OMED und niedrigeren OBAS-Werten führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- HSS Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risse in voller Dicke der Supraspinatus-Sehne
- Kombinierte Vollrisse der Supraspinatus- und Infraspinatussehne
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Revisionschirurgie
- Chronischer Opioidkonsum (> 3 Monate vor der Operation)
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
- Arbeitnehmerentschädigung oder medizinischer Rechtsanspruch
- Lungenkrankheit
- NSAID-Intoleranz
- Neurologisches Defizit der operativen oberen Extremität
Gleichzeitig Subscapularis-Riss in voller Dicke
- 2 Sehnenriss der Rotatorenmanschette
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe: Interskalenäre Blockierung mit liposomalem Bupivacain kombiniert mit Bupivacain
Eine interskalenäre Nervenblockade wurde unter Ultraschallführung mit Infiltration von 10 ml liposomalem Bupivacain 1,3 % (133 mg) in Kombination mit 10 ml 0,5 % Bupivacainhydrochlorid durchgeführt.
|
Injektion von 10 ml liposomalem Bupivacain 1,3 % (133 mg) zur ultraschallgesteuerten Skalenusblockade
Andere Namen:
Injektion von 10 ml 0,5 % Bupivacain-Hydrochlorid als Beimischung zur ultraschallgesteuerten Skalenusblockade
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Interskalenäre Blockierung mit Ropivacain kombiniert mit Dexamethason
Die interskalenäre Nervenblockade wurde unter Ultraschallführung mit Infiltration von 30 ml 0,5 % Ropivacain in Kombination mit einem Volumen von 2 ml 8 mg Dexamethason durchgeführt.
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Injektion von 30 ml Ropivacain 0,5 % Injektionslösung zur ultraschallgesteuerten interskalenären Blockade
Injektion von 8 mg (2 ml) Dexamethason injizierbar als Beimischung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Morphin-Milligramm-Äquivalente von Opioid
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
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Täglicher Opioidkonsum, angegeben als OMED
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bis zu 8 Tage
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Gesamter Opioidkonsum in Morphin-Milligramm-Äquivalenten
Zeitfenster: 8 Tage Zeitraum
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Gesamter Opioidverbrauch für die gesamten 8 Tage nach der Operation
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8 Tage Zeitraum
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Der Teilnehmer berichtete nach der Operation von der Stufe „schlimmster Schmerz“ auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
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Das schlimmste erlebte Schmerzniveau, wie es auf einer numerischen Bewertungsskala von einem Teilnehmer für jeden vorhergehenden 24-Stunden-Zeitraum angegeben wurde.
0 auf der numerischen Bewertungsskala bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet schlimmstmöglicher Schmerz.
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bis zu 8 Tage
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Gesamtnutzen des Anästhesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
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Gesamtnutzen des Anästhesie-Scores (OBAS), wie von einem Teilnehmer für jeden vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum angegeben.
OBAS ist eine numerische Bewertungsskala.
Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Schmerzkontrolle und weniger Nebenwirkungen der Anästhesie.
Wertebereich von 0 bis 28.
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bis zu 8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
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Der Teilnehmer berichtete über eine Veränderung des „schlimmsten Schmerzes“ auf der numerischen Bewertungsskala von „schlimmsten Schmerzen“ zu „schlimmsten Schmerzen“ bei Ausgangswert (präoperativ) an jedem Tag nach der Operation.
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bis zu 8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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- Schmerzen
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Bupivacain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- JMC0023RSOP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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