Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina plus bupiwakaina blokada nerwów obwodowych w porównaniu z ropiwakainą plus deksametazon blokada nerwów obwodowych do artroskopowej naprawy mankietu rotatorów

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Liposomalna bupiwakaina plus bupiwakaina blokada nerwów obwodowych w porównaniu z ropiwakainą plus deksametazon blokada nerwów obwodowych w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywne randomizowane badanie

Niniejsze badanie porównuje działanie przeciwbólowe blokady nerwów obwodowych (PNB) z liposomalną bupiwakainą w połączeniu z bupiwakainą w porównaniu z PNB z ropiwakainą w połączeniu z deksametazonem w artroskopowej naprawie stożka rotatorów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Artroskopowa naprawa stożka rotatorów (ARCR) dotyczy dysfunkcji i bólu u osób z pękniętym pierścieniem rotatorów, u których leczenie zachowawcze zawiodło. Procedury te są zwykle wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. Pojedyncze wstrzyknięcia PNB z długo działającymi środkami miejscowo znieczulającymi stały się podstawą nowoczesnych protokołów multimodalnej analgezji. Zgłoszone korzyści przeciwbólowe PNB w przypadku operacji barku obejmują zmniejszenie bólu, zużycie opioidów, pooperacyjne nudności i wymioty, lepszą rekonwalescencję pooperacyjną i poprawę zadowolenia pacjentów. Jednak standardowa PNB z bupiwakainą lub ropiwakainą była związana z bólem z odbicia, skutkującym nagłym początkiem bólu, który może być oporny na leczenie i często wymaga zastosowania znacznych ilości opioidów.

Skutki uboczne przyjmowania opioidów obejmują nudności, wymioty, uspokojenie, zaparcia, depresję oddechową, niedociśnienie, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, odwodnienie i uzależnienie. Pożądane jest zatem zminimalizowanie zapotrzebowania na spożycie opioidów po ARCR.

Liposomalna bupiwakaina w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i jej potencjalne zastosowanie w PNB były ostatnio przedmiotem zainteresowania w celu zapewnienia pacjentom dłużej działającej kontroli bólu po operacji barku w porównaniu ze stosowaniem bupiwakainy lub ropiwakainy. Liposomalna bupiwakaina ma opóźniony początek działania, więc jej praktyczne zastosowanie w PNB w przypadku ARCR wymaga dodatku bupiwakainy w celu zmniejszenia bólu w trakcie i bezpośrednio po operacji jako pomost do początku liposomalnej bupiwakainy.

Celem tego badania jest określenie, czy PNB wykorzystująca liposomalną bupiwakainę w połączeniu z bupiwakainą działa korzystnie w porównaniu ze standardową PNB z ropiwakainą w połączeniu z deksametazonem. Ocenione zostaną pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki, w tym najgorszy ból zgłaszany po operacji w numerycznej skali oceny (NRS), pooperacyjne spożycie opioidów zgłaszane jako dawka równoważna doustnej morfinie (OMED) oraz ogólna korzyść ze znieczulenia (OBAS) zgłaszana na podstawie wyniku OBAS.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​PNB z liposomalną bupiwakainą w połączeniu z bupiwakainą przełoży się na niższe dzienne pooperacyjne wyniki oceny bólu NRS, zmniejszone dzienne i całkowite zużycie OMED oraz niższe wyniki OBAS w porównaniu z PNB z ropiwakainą w połączeniu z deksametazonem w ciągu pierwszych 8 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • HSS Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naderwania pełnej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
  • Połączone naderwania pełnej grubości ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Chirurgia rewizyjna
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (> 3 miesiące przed operacją)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
  • Odszkodowanie pracownicze lub roszczenie medyczne
  • Choroba płuc
  • nietolerancja NLPZ
  • Deficyt neurologiczny operowanej kończyny górnej
  • Jednoczesne pęknięcie podłopatkowe pełnej grubości

    • 2 pęknięcie stożka rotatorów ścięgien

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna: blok interscalene z bupiwakainą liposomalną połączoną z bupiwakainą
Wykonano blokadę nerwu międzykostnego pod kontrolą USG z infiltracją 10 ml liposomalnej bupiwakainy 1,3% (133 mg) w połączeniu z 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy.
Wstrzyknięcie 10 ml liposomalnej bupiwakainy 1,3% (133 mg) w celu wykonania blokady międzykostnej pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • Ekspert
Wstrzyknięcie 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy jako domieszki do blokady międzykostnej pod kontrolą USG
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna: blok Interscalene z ropiwakainą w połączeniu z deksametazonem
Wykonano blokadę nerwu międzykostnego pod kontrolą USG z infiltracją 30 ml 0,5% ropiwakainy połączonej z 2 ml objętości 8 mg deksametazonu.
Wstrzyknięcie 30 ml 0,5% roztworu ropiwakainy do wstrzykiwań w celu wykonania blokady międzykostnej pod kontrolą USG
Wstrzyknięcie 8 mg (2 ml) deksametazonu do wstrzykiwań jako domieszka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny ekwiwalent morfiny w miligramach opioidu
Ramy czasowe: do 8 dni
Dzienne spożycie opioidów zgłaszane jako OMED
do 8 dni
Całkowite spożycie opioidów w ekwiwalentach miligramów morfiny
Ramy czasowe: Okres 8 dni
Całkowite spożycie opioidów przez całe 8 dni po operacji
Okres 8 dni
Uczestnik zgłaszał „najgorszy ból” na numerycznej skali ocen po operacji
Ramy czasowe: do 8 dni
Najgorszy odczuwany poziom bólu zgłaszany przez uczestnika na numerycznej skali ocen w każdym poprzedzającym 24-godzinnym okresie. 0 w numerycznej skali ocen oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
do 8 dni
Ogólna ocena korzyści ze znieczulenia (OBAS)
Ramy czasowe: do 8 dni
Ogólna ocena korzyści ze znieczulenia (OBAS) zgłoszona przez uczestnika za każdy poprzedzający 24-godzinny okres. OBAS to numeryczna skala ocen. Niższa wartość oznacza lepszą kontrolę bólu i mniej skutków ubocznych znieczulenia. Zakres punktów od 0 do 28.
do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 8 dni
Uczestnik zgłosił zmianę poziomu „najgorszego bólu” na numerycznej skali oceny od wyjściowego (przedoperacyjnego) „najgorszego bólu” do „najgorszego bólu” zgłaszanego każdego dnia po operacji.
do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

3
Subskrybuj