- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04737980
Liposomalna bupiwakaina plus bupiwakaina blokada nerwów obwodowych w porównaniu z ropiwakainą plus deksametazon blokada nerwów obwodowych do artroskopowej naprawy mankietu rotatorów
Liposomalna bupiwakaina plus bupiwakaina blokada nerwów obwodowych w porównaniu z ropiwakainą plus deksametazon blokada nerwów obwodowych w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywne randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów (ARCR) dotyczy dysfunkcji i bólu u osób z pękniętym pierścieniem rotatorów, u których leczenie zachowawcze zawiodło. Procedury te są zwykle wykonywane w warunkach ambulatoryjnych. Pojedyncze wstrzyknięcia PNB z długo działającymi środkami miejscowo znieczulającymi stały się podstawą nowoczesnych protokołów multimodalnej analgezji. Zgłoszone korzyści przeciwbólowe PNB w przypadku operacji barku obejmują zmniejszenie bólu, zużycie opioidów, pooperacyjne nudności i wymioty, lepszą rekonwalescencję pooperacyjną i poprawę zadowolenia pacjentów. Jednak standardowa PNB z bupiwakainą lub ropiwakainą była związana z bólem z odbicia, skutkującym nagłym początkiem bólu, który może być oporny na leczenie i często wymaga zastosowania znacznych ilości opioidów.
Skutki uboczne przyjmowania opioidów obejmują nudności, wymioty, uspokojenie, zaparcia, depresję oddechową, niedociśnienie, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, odwodnienie i uzależnienie. Pożądane jest zatem zminimalizowanie zapotrzebowania na spożycie opioidów po ARCR.
Liposomalna bupiwakaina w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i jej potencjalne zastosowanie w PNB były ostatnio przedmiotem zainteresowania w celu zapewnienia pacjentom dłużej działającej kontroli bólu po operacji barku w porównaniu ze stosowaniem bupiwakainy lub ropiwakainy. Liposomalna bupiwakaina ma opóźniony początek działania, więc jej praktyczne zastosowanie w PNB w przypadku ARCR wymaga dodatku bupiwakainy w celu zmniejszenia bólu w trakcie i bezpośrednio po operacji jako pomost do początku liposomalnej bupiwakainy.
Celem tego badania jest określenie, czy PNB wykorzystująca liposomalną bupiwakainę w połączeniu z bupiwakainą działa korzystnie w porównaniu ze standardową PNB z ropiwakainą w połączeniu z deksametazonem. Ocenione zostaną pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki, w tym najgorszy ból zgłaszany po operacji w numerycznej skali oceny (NRS), pooperacyjne spożycie opioidów zgłaszane jako dawka równoważna doustnej morfinie (OMED) oraz ogólna korzyść ze znieczulenia (OBAS) zgłaszana na podstawie wyniku OBAS.
Hipoteza tego badania jest taka, że PNB z liposomalną bupiwakainą w połączeniu z bupiwakainą przełoży się na niższe dzienne pooperacyjne wyniki oceny bólu NRS, zmniejszone dzienne i całkowite zużycie OMED oraz niższe wyniki OBAS w porównaniu z PNB z ropiwakainą w połączeniu z deksametazonem w ciągu pierwszych 8 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- HSS Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naderwania pełnej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
- Połączone naderwania pełnej grubości ścięgien mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Chirurgia rewizyjna
- Przewlekłe stosowanie opioidów (> 3 miesiące przed operacją)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
- Odszkodowanie pracownicze lub roszczenie medyczne
- Choroba płuc
- nietolerancja NLPZ
- Deficyt neurologiczny operowanej kończyny górnej
Jednoczesne pęknięcie podłopatkowe pełnej grubości
- 2 pęknięcie stożka rotatorów ścięgien
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna: blok interscalene z bupiwakainą liposomalną połączoną z bupiwakainą
Wykonano blokadę nerwu międzykostnego pod kontrolą USG z infiltracją 10 ml liposomalnej bupiwakainy 1,3% (133 mg) w połączeniu z 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy.
|
Wstrzyknięcie 10 ml liposomalnej bupiwakainy 1,3% (133 mg) w celu wykonania blokady międzykostnej pod kontrolą USG
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 10 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy jako domieszki do blokady międzykostnej pod kontrolą USG
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna: blok Interscalene z ropiwakainą w połączeniu z deksametazonem
Wykonano blokadę nerwu międzykostnego pod kontrolą USG z infiltracją 30 ml 0,5% ropiwakainy połączonej z 2 ml objętości 8 mg deksametazonu.
|
Wstrzyknięcie 30 ml 0,5% roztworu ropiwakainy do wstrzykiwań w celu wykonania blokady międzykostnej pod kontrolą USG
Wstrzyknięcie 8 mg (2 ml) deksametazonu do wstrzykiwań jako domieszka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dzienny ekwiwalent morfiny w miligramach opioidu
Ramy czasowe: do 8 dni
|
Dzienne spożycie opioidów zgłaszane jako OMED
|
do 8 dni
|
Całkowite spożycie opioidów w ekwiwalentach miligramów morfiny
Ramy czasowe: Okres 8 dni
|
Całkowite spożycie opioidów przez całe 8 dni po operacji
|
Okres 8 dni
|
Uczestnik zgłaszał „najgorszy ból” na numerycznej skali ocen po operacji
Ramy czasowe: do 8 dni
|
Najgorszy odczuwany poziom bólu zgłaszany przez uczestnika na numerycznej skali ocen w każdym poprzedzającym 24-godzinnym okresie.
0 w numerycznej skali ocen oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
do 8 dni
|
Ogólna ocena korzyści ze znieczulenia (OBAS)
Ramy czasowe: do 8 dni
|
Ogólna ocena korzyści ze znieczulenia (OBAS) zgłoszona przez uczestnika za każdy poprzedzający 24-godzinny okres.
OBAS to numeryczna skala ocen.
Niższa wartość oznacza lepszą kontrolę bólu i mniej skutków ubocznych znieczulenia.
Zakres punktów od 0 do 28.
|
do 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 8 dni
|
Uczestnik zgłosił zmianę poziomu „najgorszego bólu” na numerycznej skali oceny od wyjściowego (przedoperacyjnego) „najgorszego bólu” do „najgorszego bólu” zgłaszanego każdego dnia po operacji.
|
do 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Pęknięcie
- Urazy barku
- Urazy ścięgien
- Ból stawów
- Urazy mankietu rotatorów
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMC0023RSOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
University of New MexicoZakończonyRak płuc | Corpus UteriStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiWłochy
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiFrancja, Martynika