Liposomaalinen Bupivacaine Plus Bupivacaine perifeerinen hermon salpaus verrattuna Ropivacaine Plus Deksametasonin perifeeriseen hermosalpaukseen artroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen
Liposomaalinen bupivakaiini plus bupivakaiini perifeerinen hermosalpaus verrattuna ropivakaiini plus deksametasoni perifeeriseen hermosalpaukseen artroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen: tuleva satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus (ARCR) korjaa toimintahäiriöitä ja kipuja henkilöillä, joilla on kiertomansetin repeämiä ja joiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut. Nämä toimenpiteet suoritetaan yleensä avohoidossa. Pitkävaikutteisilla paikallispuudutteilla varustetusta kerta-iskusta PNB:stä on tullut nykyaikaisen multimodaalisen analgesiaprotokollan perusta. PNB:n raportoituja analgeettisia etuja olkapääkirurgiassa ovat alentuneet kipupisteet, opioidien kulutus, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, parantunut leikkauksen jälkeinen toipuminen ja potilastyytyväisyyden paraneminen. Kuitenkin standardi PNB bupivakaiinin tai ropivakaiinin kanssa on liitetty rebound-kipuun, joka on johtanut äkilliseen kivun puhkeamiseen, joka voi olla vaikeaa hoitoon ja edellyttää usein merkittävien opioidien määrien käyttöä.
Opioidien käytön sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, sedaatio, ummetus, hengityslama, hypotensio, ileus, virtsanpidätys, kuivuminen ja riippuvuus. Siksi on toivottavaa minimoida opioidien kulutustarve ARCR:n jälkeen.
Injektoitava liposomaalinen bupivakaiinisuspensio ja sen mahdollinen käyttö PNB:lle on ollut viime aikoina kiinnostava aihe pyrittäessä tarjoamaan potilaille pidempään vaikuttavaa kivunhallintaa olkapääleikkauksen jälkeen verrattuna bupivakaiinin tai ropivakaiinin käyttöön. Liposomaalisella bupivakaiinilla on viivästynyt vaikutus, joten sen käytännön käyttö PNB:ssä ARCR:lle vaatii bupivakaiinin lisäaineen vähentämään kipua leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen siltana liposomaalisen bupivakaiinin alkamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, toimiiko PNB, jossa käytetään liposomaalista bupivakaiinia yhdistettynä bupivakaiiniin, suotuisasti verrattuna tavalliseen PNB:hen, jossa on ropivakaiini yhdistettynä deksametasoniin. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan mukaan lukien pahin postoperatiivisesti raportoitu kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS), leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, joka ilmoitetaan suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttiannoksena (OMED) ja anestesian kokonaishyöty (OBAS) OBAS-pistemäärän mukaan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PNB liposomaalisella bupivakaiinilla yhdistettynä bupivakaiiniin merkitsee alempia leikkauksen jälkeisiä päivittäisiä NRS-kipupisteitä, alentaa päivittäistä ja kokonais-OMED-kulutusta ja alentaa OBAS-pisteitä verrattuna PNB:hen, jossa on ropivakaiinia yhdistettynä deksametasoniin ensimmäisten 8 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- HSS Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Supraspinatus-jänteen täyspaksuiset repeämät
- Yhdistetty Supraspinatus- ja Infraspinatus-jänteen kokopaksuiset repeämät
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Revisiokirurgia
- Krooninen opioidien käyttö (> 3 kuukautta ennen leikkausta)
- Allergia paikallispuuduteille tai opioideille
- Työntekijän korvaus tai lääketieteellinen vaatimus
- Keuhkosairaus
- NSAID-intoleranssi
- Operatiivisen yläraajan neurologinen vajaatoiminta
Samanaikainen täysi paksuinen lapaluun repeämä
- 2 jännerotaattorimansetin repeämä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koeryhmä: Interscalene-salpaaja liposomaalisella bupivakaiinilla yhdistettynä bupivakaiiniin
Interscalene-hermosalpaus suoritettiin käyttämällä ultraääniohjausta tunkeutumalla 10 ml:aan liposomaalista 1,3-prosenttista bupivakaiinia (133 mg) yhdistettynä 10 ml:aan 0,5-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia.
|
10 ml:n injektio 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia (133 mg) ultraääniohjattua interskaleeniblokkia varten
Muut nimet:
Injektio 10 ml 0,5 % bupivakaiinihydrokloridia ultraääniohjatun interskaleenilohkon seoksena
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä: Interscalene-salpaaja ropivakaiinilla yhdistettynä deksametasoniin
Interscalene-hermosalpaus suoritettiin käyttämällä ultraääniohjausta infiltroimalla 30 ml 0,5 % ropivakaiinia yhdistettynä 2 ml:n tilavuuteen 8 mg deksametasonia.
|
30 ml:n injektio ropivakaiinin 0,5-prosenttista injektioliuosta ultraääniohjattua interskaleeniblokkia varten
Injektio 8 mg (2 ml) deksametasonia ruiskeena seoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen morfiinimilligramma ekvivalentti opioidia
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Päivittäinen opioidien kulutus on ilmoitettu OMED:ksi
|
jopa 8 päivää
|
|
Opioidien kokonaiskulutus morfiinimilligrammaekvivalentteina
Aikaikkuna: 8 päivän ajanjakso
|
Opioidien kokonaiskulutus koko 8 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
8 päivän ajanjakso
|
|
Osallistuja raportoi "pahimman kivun" tason numeerisella luokitusasteikolla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Pahin kokema kivun taso osallistujan numeerisella luokitusasteikolla raportoituna kunkin edellisen 24 tunnin aikana.
0 numeerisella luokitusasteikolla, joka tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
jopa 8 päivää
|
|
Anestesian kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Anestesian kokonaishyöty (OBAS) osallistujan raportoimana jokaiselta edeltävältä 24 tunnin ajanjaksolta.
OBAS on numeerinen luokitusasteikko.
Pienempi arvo tarkoittaa parempaa kivunhallintaa ja vähemmän anestesian sivuvaikutuksia.
Pisteiden vaihteluväli 0-28.
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Osallistuja ilmoitti muutoksen "pahimman kivun" tasossa numeerisella luokitusasteikolla lähtötilanteen (preoperatiivisesta) "pahimmasta kivusta" "pahimpaan kipuun", joka raportoitiin joka päivä leikkauksen jälkeen.
|
jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Repeämä
- Olkapäävammat
- Jänteiden vammat
- Nivelkipu
- Rotaattorimansetin vammat
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMC0023RSOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .