Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain plus Bupivakainová blokáda periferního nervu versus blokáda periferního nervu ropivakain plus dexametazon pro opravu artroskopické rotátorové manžety

3. února 2021 aktualizováno: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Lipozomální blokáda periferního nervu bupivakain plus bupivakain versus blokáda periferního nervu ropivakain plus dexamethason pro opravu artroskopické rotátorové manžety: prospektivní randomizovaná studie

Tato studie je srovnáním analgetického účinku blokády periferních nervů (PNB) s lipozomálním bupivakainem v kombinaci s bupivakainem ve srovnání s PNB s ropivakainem v kombinaci s dexamethasonem pro artroskopickou opravu rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopická oprava rotátorové manžety (ARCR) řeší dysfunkci a bolest u jedinců s trhlinami rotátorové manžety, u kterých selhala konzervativní léčba. Tyto postupy se obvykle provádějí v ambulantních podmínkách. Jednorázová PNB s dlouhodobě působícími lokálními anestetiky se stala základem moderních protokolů multimodální analgezie. Hlášené analgetické přínosy PNB při operaci ramene zahrnují snížení skóre bolesti, spotřebu opioidů, pooperační nevolnost a zvracení, lepší pooperační zotavení a zlepšení spokojenosti pacientů. Standardní PNB s bupivakainem nebo ropivakainem však byly spojeny s odrazovou bolestí vedoucí k náhlému nástupu bolesti, která může být refrakterní na léčbu a často vyžaduje použití významného množství opioidů.

Mezi vedlejší účinky konzumace opioidů patří nevolnost, zvracení, sedace, zácpa, respirační deprese, hypotenze, ileus, retence moči, dehydratace a závislost. Je proto žádoucí minimalizovat požadavek na konzumaci opioidů po ARCR.

Liposomální injekční suspenze bupivakainu a její potenciální použití pro PNB je v poslední době předmětem zájmu ve snaze poskytnout pacientům déle působící kontrolu bolesti po operaci ramene ve srovnání s použitím bupivakainu nebo ropivakainu. Lipozomální bupivakain má opožděný nástup účinku, takže jeho praktické použití pro PNB pro ARCR vyžaduje aditivum bupivakainu ke snížení bolesti během a bezprostředně po operaci jako můstek k nástupu lipozomálního bupivakainu.

Účelem této studie je určit, zda PNB využívající lipozomální bupivakain v kombinaci s bupivakainem funguje příznivě než standardní PNB s ropivakainem v kombinaci s dexamethasonem. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny včetně nejhorší bolesti hlášené po operaci na numerické hodnotící stupnici (NRS), pooperační konzumace opiátů hlášené jako perorální dávka ekvivalentní morfinu (OMED) a celkový přínos anestezie (OBAS) podle skóre OBAS.

Hypotézou této studie je, že PNB s lipozomálním bupivakainem v kombinaci s bupivakainem se projeví nižším pooperačním denním skóre bolesti NRS, snížením denní a celkové spotřeby OMED a nižším skóre OBAS ve srovnání s PNB s ropivakainem v kombinaci s dexamethasonem během prvních 8 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • HSS Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Natržení šlachy Supraspinatus v plné tloušťce
  • Kombinované trhliny v plné tloušťce šlachy Supraspinatus a Infraspinatus

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Revizní operace
  • Chronické užívání opioidů (> 3 měsíce před operací)
  • Alergie na lokální anestetika nebo opioidy
  • Odškodnění pracovníků nebo lékařský právní nárok
  • Plicní onemocnění
  • Nesnášenlivost NSAID
  • Neurologický deficit operační horní končetiny

  • Současné natržení subscapularis v plné tloušťce

    • 2 natržení rotátorové manžety šlach

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina: Interskalenový blok s lipozomálním bupivakainem v kombinaci s bupivakainem
Blokáda interskalenického nervu byla provedena za použití ultrazvukového vedení s infiltrací 10 ml lipozomálního bupivakainu 1,3% (133 mg) kombinovaného s 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu.
Lék: Lipozomální bupivakain
Injekce 10 ml lipozomálního bupivakainu 1,3 % (133 mg) pro ultrazvukem řízenou interskalenovou blokádu
Ostatní jména:
  • Exparel
Lék: Bupivakain Hcl 0,5% Inj
Injekce 10 ml 0,5% bupivakain hydrochloridu jako příměsi pro ultrazvukem řízený interskalenový blok
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina: Interskalenový blok s ropivakainem v kombinaci s dexamethasonem
Blokáda interskalenického nervu byla provedena za použití ultrazvukového vedení s infiltrací 30 ml 0,5% ropivakainu v kombinaci s objemem 2 ml 8 mg dexamethasonu.
Lék: Ropivakain 0,5% injekční roztok
Injekce 30 ml ropivakainu 0,5% injekčního roztoku pro ultrazvukem řízený interskalenický blok
Lék: Dexamethason
Injekce 8 mg (2 ml) dexamethasonu injikovatelného jako směs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní miligramové ekvivalenty morfinu opioidu
Časové okno: až 8 dní
Denní spotřeba opioidů uváděná jako OMED
až 8 dní
Celková spotřeba opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu
Časové okno: 8 denní lhůta
Celková spotřeba opioidů po celých 8 dní po operaci
8 denní lhůta
Účastník uvedl úroveň „nejhorší bolesti“ na číselné stupnici po operaci
Časové okno: až 8 dní
Nejhorší úroveň bolesti pociťovaná, jak je hlášena na číselné stupnici hodnocení účastníkem za každých předchozích 24 hodin. 0 na numerické hodnotící stupnici označující žádnou bolest a 10 označující nejhorší možnou bolest.
až 8 dní
Celkový přínos skóre anestezie (OBAS)
Časové okno: až 8 dní
Celkový přínos skóre anestezie (OBAS), jak jej uvedl účastník za každých předchozích 24 hodin. OBAS je číselná stupnice hodnocení. Nižší hodnota znamená lepší kontrolu bolesti a méně vedlejších účinků anestezie. Rozsah skóre od 0 do 28.
až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 8 dní
Účastník hlásil změnu úrovně „nejhorší bolesti“ na číselné hodnotící škále z výchozí (předoperační) „nejhorší bolesti“ na „nejhorší bolest“ hlášenou každý den po operaci.
až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMC0023RSOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit