Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacain Perifer nerveblokade versus Ropivacaine Plus Dexamethason Perifer nerveblokade til reparation af artroskopisk rotatormanchet

3. februar 2021 opdateret af: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacain Perifer nerveblokade versus Ropivacaine Plus Dexamethason Perifer nerveblokade til reparation af artroskopisk rotatormanchet: et prospektivt randomiseret forsøg

Denne undersøgelse er en sammenligning af analgesieffekt fra perifer nerveblokade (PNB) med liposomal bupivacain kombineret med bupivacain sammenlignet med PNB med ropivacain kombineret med dexamethason til arthroskopisk rotator cuff reparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Artroskopisk rotator cuff reparation (ARCR) adresserer dysfunktion og smerte hos personer med rotator cuff-rivninger, som har fejlet konservativ behandling. Disse procedurer udføres typisk i et ambulant miljø. Enkeltskuds PNB med langtidsvirkende lokalbedøvelse er blevet grundlaget for moderne multimodale analgesi-protokoller. De rapporterede analgetiske fordele ved PNB til skulderkirurgi omfatter reduceret smertescore, opioidforbrug, postoperativ kvalme og opkastning, forbedret postoperativ restitution og forbedring af patienttilfredshed. Standard PNB med bupivacain eller ropivacain er imidlertid blevet forbundet med rebound-smerter, hvilket resulterer i en pludselig opstået smerte, som kan være refraktær over for behandling og ofte nødvendiggør brugen af ​​betydelige mængder opioider.

Bivirkninger af opioidforbrug omfatter kvalme, opkastning, sedation, forstoppelse, respirationsdepression, hypotension, ileus, urinretention, dehydrering og afhængighed. Det er derfor ønskeligt at minimere behovet for opioidforbrug efter ARCR.

Liposomal bupivacain injicerbar suspension og dens potentielle anvendelse til PNB har været et nyligt emne af interesse i et forsøg på at give patienter længere virkende smertekontrol efter skulderkirurgi sammenlignet med brugen af ​​bupivacain eller ropivacain. Liposomal bupivacain har en forsinket virkningsstart, så dets praktiske anvendelse af PNB til ARCR kræver tilsætningen af ​​bupivacain for at reducere smerte under og umiddelbart efter operationen som en bro til starten af ​​liposomal bupivacain.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PNB, der anvender liposomal bupivacain kombineret med bupivacain, klarer sig gunstigt i forhold til standard PNB med ropivacain kombineret med dexamethason. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet, herunder de værste smerter rapporteret postoperativt på en numerisk vurderingsskala (NRS), postoperativt opioidforbrug rapporteret som oral morfinækvivalent dosis (OMED) og den samlede fordel ved anæstesi (OBAS) som rapporteret af OBAS-scoren.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at PNB med liposomal bupivacain kombineret med bupivacain vil oversætte til lavere postoperative daglige NRS-smertescores, reduceret dagligt og samlet OMED-forbrug og lavere OBAS-score sammenlignet med PNB med ropivacain kombineret med dexamethason i løbet af de første 8 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • HSS Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld tykkelse rifter af Supraspinatus senen
  • Kombineret revner i fuld tykkelse af Supraspinatus og Infraspinatus senen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Revisionskirurgi
  • Kronisk opioidbrug (>3 måneder før operation)
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
  • Arbejdsskadeerstatning eller medicinsk retskrav
  • Lungesygdom
  • NSAID intolerance
  • Neurologisk underskud af operativ overekstremitet
  • Samtidig revne i fuld tykkelse af subscapularis

    • 2 sener rotator manchet rive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe: Interscalene blok med liposomal bupivacain kombineret med bupivacain
Interscalene nerveblokering blev udført under anvendelse af ultralydsvejledning med infiltration af 10 ml liposomalt bupivacain 1,3% (133 mg) kombineret med 10 ml 0,5% bupivacainhydrochlorid.
Injektion af 10 ml liposomal bupivacain 1,3 % (133 mg) til ultralydsstyret interskalenblok
Andre navne:
  • Exparel
Injektion af 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid som tilsætning til ultralydsstyret interskalenblok
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe: Interskalenblok med ropivacain kombineret med dexamethason
Interscalene nerveblokering blev udført ved hjælp af ultralydsvejledning med infiltration af 30 ml 0,5 % ropivacain kombineret med et 2 ml volumen på 8 mg dexamethason.
Injektion af 30 ml ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning til ultralydsstyret interscalene blok
Injektion af 8mg (2ml) dexamethason injicerbar som blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige morfin milligram ækvivalenter af opioid
Tidsramme: op til 8 dage
Dagligt opioidforbrug rapporteret som OMED
op til 8 dage
Samlet opioidforbrug i morfinmilligramækvivalenter
Tidsramme: 8 dages periode
Samlet opioidforbrug i hele 8 dage efter operationen
8 dages periode
Deltageren rapporterede "værste smerte"-niveau på en numerisk vurderingsskala efter operationen
Tidsramme: op til 8 dage
Værste smerteniveau oplevet som rapporteret på en numerisk vurderingsskala af en deltager for hver forudgående 24 timers periode. 0 på numerisk vurderingsskala, der angiver ingen smerte, og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
op til 8 dage
Samlet fordel ved anæstesi-score (OBAS)
Tidsramme: op til 8 dage
Samlet fordel ved anæstesi-score (OBAS) som rapporteret af en deltager for hver forudgående 24-timers periode. OBAS er en numerisk vurderingsskala. En lavere værdi angiver bedre smertekontrol og færre bivirkninger fra anæstesi. Range af score fra 0 til 28.
op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline
Tidsramme: op til 8 dage
Deltager rapporterede ændring i "værste smerte"-niveau på numerisk vurderingsskala fra baseline (præoperativ) "værste smerte" til "værste smerte" rapporteret hver dag efter operationen.
op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Abonner