- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737980
Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacain Perifer nerveblokade versus Ropivacaine Plus Dexamethason Perifer nerveblokade til reparation af artroskopisk rotatormanchet
Liposomal Bupivacaine Plus Bupivacain Perifer nerveblokade versus Ropivacaine Plus Dexamethason Perifer nerveblokade til reparation af artroskopisk rotatormanchet: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Artroskopisk rotator cuff reparation (ARCR) adresserer dysfunktion og smerte hos personer med rotator cuff-rivninger, som har fejlet konservativ behandling. Disse procedurer udføres typisk i et ambulant miljø. Enkeltskuds PNB med langtidsvirkende lokalbedøvelse er blevet grundlaget for moderne multimodale analgesi-protokoller. De rapporterede analgetiske fordele ved PNB til skulderkirurgi omfatter reduceret smertescore, opioidforbrug, postoperativ kvalme og opkastning, forbedret postoperativ restitution og forbedring af patienttilfredshed. Standard PNB med bupivacain eller ropivacain er imidlertid blevet forbundet med rebound-smerter, hvilket resulterer i en pludselig opstået smerte, som kan være refraktær over for behandling og ofte nødvendiggør brugen af betydelige mængder opioider.
Bivirkninger af opioidforbrug omfatter kvalme, opkastning, sedation, forstoppelse, respirationsdepression, hypotension, ileus, urinretention, dehydrering og afhængighed. Det er derfor ønskeligt at minimere behovet for opioidforbrug efter ARCR.
Liposomal bupivacain injicerbar suspension og dens potentielle anvendelse til PNB har været et nyligt emne af interesse i et forsøg på at give patienter længere virkende smertekontrol efter skulderkirurgi sammenlignet med brugen af bupivacain eller ropivacain. Liposomal bupivacain har en forsinket virkningsstart, så dets praktiske anvendelse af PNB til ARCR kræver tilsætningen af bupivacain for at reducere smerte under og umiddelbart efter operationen som en bro til starten af liposomal bupivacain.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om PNB, der anvender liposomal bupivacain kombineret med bupivacain, klarer sig gunstigt i forhold til standard PNB med ropivacain kombineret med dexamethason. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet, herunder de værste smerter rapporteret postoperativt på en numerisk vurderingsskala (NRS), postoperativt opioidforbrug rapporteret som oral morfinækvivalent dosis (OMED) og den samlede fordel ved anæstesi (OBAS) som rapporteret af OBAS-scoren.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at PNB med liposomal bupivacain kombineret med bupivacain vil oversætte til lavere postoperative daglige NRS-smertescores, reduceret dagligt og samlet OMED-forbrug og lavere OBAS-score sammenlignet med PNB med ropivacain kombineret med dexamethason i løbet af de første 8 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- HSS Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuld tykkelse rifter af Supraspinatus senen
- Kombineret revner i fuld tykkelse af Supraspinatus og Infraspinatus senen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Revisionskirurgi
- Kronisk opioidbrug (>3 måneder før operation)
- Allergi over for lokalbedøvelse eller opioider
- Arbejdsskadeerstatning eller medicinsk retskrav
- Lungesygdom
- NSAID intolerance
- Neurologisk underskud af operativ overekstremitet
Samtidig revne i fuld tykkelse af subscapularis
- 2 sener rotator manchet rive
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe: Interscalene blok med liposomal bupivacain kombineret med bupivacain
Interscalene nerveblokering blev udført under anvendelse af ultralydsvejledning med infiltration af 10 ml liposomalt bupivacain 1,3% (133 mg) kombineret med 10 ml 0,5% bupivacainhydrochlorid.
|
Injektion af 10 ml liposomal bupivacain 1,3 % (133 mg) til ultralydsstyret interskalenblok
Andre navne:
Injektion af 10 ml 0,5 % bupivacainhydrochlorid som tilsætning til ultralydsstyret interskalenblok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe: Interskalenblok med ropivacain kombineret med dexamethason
Interscalene nerveblokering blev udført ved hjælp af ultralydsvejledning med infiltration af 30 ml 0,5 % ropivacain kombineret med et 2 ml volumen på 8 mg dexamethason.
|
Injektion af 30 ml ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning til ultralydsstyret interscalene blok
Injektion af 8mg (2ml) dexamethason injicerbar som blanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige morfin milligram ækvivalenter af opioid
Tidsramme: op til 8 dage
|
Dagligt opioidforbrug rapporteret som OMED
|
op til 8 dage
|
|
Samlet opioidforbrug i morfinmilligramækvivalenter
Tidsramme: 8 dages periode
|
Samlet opioidforbrug i hele 8 dage efter operationen
|
8 dages periode
|
|
Deltageren rapporterede "værste smerte"-niveau på en numerisk vurderingsskala efter operationen
Tidsramme: op til 8 dage
|
Værste smerteniveau oplevet som rapporteret på en numerisk vurderingsskala af en deltager for hver forudgående 24 timers periode.
0 på numerisk vurderingsskala, der angiver ingen smerte, og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
op til 8 dage
|
|
Samlet fordel ved anæstesi-score (OBAS)
Tidsramme: op til 8 dage
|
Samlet fordel ved anæstesi-score (OBAS) som rapporteret af en deltager for hver forudgående 24-timers periode.
OBAS er en numerisk vurderingsskala.
En lavere værdi angiver bedre smertekontrol og færre bivirkninger fra anæstesi.
Range af score fra 0 til 28.
|
op til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte fra baseline
Tidsramme: op til 8 dage
|
Deltager rapporterede ændring i "værste smerte"-niveau på numerisk vurderingsskala fra baseline (præoperativ) "værste smerte" til "værste smerte" rapporteret hver dag efter operationen.
|
op til 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Artralgi
- Rotator Cuff Skader
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Bupivacain
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- JMC0023RSOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuArtroskopisk skulderkirurgi | Supraskapulær nerveblok | Bupivacain | Ultralydsstyret nerveblok | Axillær nerveblok
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuMikrovaskulær dekompression | Liposomal bupivacain
-
Sanming First HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal Nodule | Liposomal bupivacain
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekruttering