- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04737980
Липосомальная блокада периферического нерва бупивакаином плюс бупивакаин по сравнению с блокадой периферического нерва ропивакаином плюс дексаметазоном для артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча
Липосомальная блокада периферических нервов бупивакаином плюс бупивакаин в сравнении с блокадой периферических нервов ропивакаином плюс дексаметазон при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча (ARCR) устраняет дисфункцию и боль у людей с разрывами вращательной манжеты плеча, которым консервативное лечение не помогло. Эти процедуры обычно выполняются в амбулаторных условиях. Однократный PNB с местными анестетиками длительного действия стал основой современных мультимодальных протоколов обезболивания. Сообщаемые обезболивающие преимущества PNB при операциях на плече включают снижение показателей боли, потребление опиоидов, послеоперационную тошноту и рвоту, улучшение послеоперационного восстановления и повышение удовлетворенности пациентов. Тем не менее, стандартные PNB с бупивакаином или ропивакаином были связаны с рикошетной болью, приводящей к внезапному возникновению боли, которая может быть рефрактерной к лечению и часто требует использования значительных количеств опиоидов.
Побочные эффекты употребления опиоидов включают тошноту, рвоту, седативный эффект, запор, угнетение дыхания, гипотонию, кишечную непроходимость, задержку мочи, обезвоживание и привыкание. Поэтому желательно свести к минимуму потребность в потреблении опиоидов после ARCR.
Инъекционная суспензия липосомального бупивакаина и ее потенциальное использование для PNB недавно стали предметом интереса в попытке обеспечить пациентам более длительный контроль боли после операции на плече по сравнению с использованием бупивакаина или ропивакаина. Липосомальный бупивакаин имеет отсроченное начало действия, поэтому его практическое использование для PNB для ARCR требует добавления бупивакаина для уменьшения боли во время и сразу после операции в качестве моста к началу действия липосомального бупивакаина.
Целью данного исследования является определение того, эффективна ли PNB с использованием липосомального бупивакаина в сочетании с бупивакаином по сравнению со стандартной PNB с ропивакаином в сочетании с дексаметазоном. Будут оцениваться первичные и вторичные результаты, включая наибольшую послеоперационную боль по числовой оценочной шкале (NRS), послеоперационное потребление опиоидов, выраженное в виде пероральной эквивалентной дозы морфина (OMED), и общее преимущество анестезии (OBAS), о чем сообщается по шкале OBAS.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что PNB с липосомальным бупивакаином в сочетании с бупивакаином приводит к более низким послеоперационным ежедневным показателям боли по NRS, снижению ежедневного и общего потребления OMED и более низким показателям OBAS по сравнению с PNB с ропивакаином в сочетании с дексаметазоном в течение первых 8 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- HSS Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Разрывы сухожилия надостной мышцы на всю толщину
- Комбинированные полнослойные разрывы сухожилий надостной и подостной мышц
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Ревизионная хирургия
- Хроническое употребление опиоидов (> 3 месяцев до операции)
- Аллергия на местные анестетики или опиоиды
- Компенсация работникам или медицинский судебный иск
- Легочное заболевание
- непереносимость НПВП
- Неврологический дефицит оперированной верхней конечности
Сопутствующий разрыв подлопаточной мышцы на всю толщину
- разрыв вращательной манжеты 2 сухожилий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа: интерскаленовая блокада липосомальным бупивакаином в сочетании с бупивакаином.
Блокаду межлестничного нерва выполняли под ультразвуковым контролем с инфильтрацией 10 мл липосомального бупивакаина 1,3% (133 мг) в сочетании с 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида.
|
Инъекция 10 мл липосомального бупивакаина 1,3% (133 мг) для межлестничной блокады под ультразвуковым контролем
Другие имена:
Инъекция 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида в качестве добавки к межлестничной блокаде под ультразвуковым контролем
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа: интерскаленовая блокада с ропивакаином в сочетании с дексаметазоном.
Блокада межлестничного нерва выполнялась под ультразвуковым контролем с инфильтрацией 30 мл 0,5% ропивакаина в сочетании с объемом 2 мл 8 мг дексаметазона.
|
Инъекция 30 мл ропивакаина 0,5% раствора для инъекций для межлестничной блокады под ультразвуковым контролем
Инъекция 8 мг (2 мл) дексаметазона для инъекций в виде смеси
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневный эквивалент опиоида в миллиграммах морфина
Временное ограничение: до 8 дней
|
Ежедневное потребление опиоидов указано как OMED
|
до 8 дней
|
|
Общее потребление опиоидов в миллиграммовом эквиваленте морфина
Временное ограничение: 8-дневный период
|
Общее потребление опиоидов за все 8 дней после операции
|
8-дневный период
|
|
Участник сообщил об уровне «самой сильной боли» по числовой шкале оценки после операции.
Временное ограничение: до 8 дней
|
Самый сильный уровень боли, который испытал участник по числовой шкале оценки за каждый предшествующий 24-часовой период.
0 по числовой шкале соответствует отсутствию боли, а 10 — максимально возможной боли.
|
до 8 дней
|
|
Общая польза от оценки анестезии (OBAS)
Временное ограничение: до 8 дней
|
Общая польза от оценки анестезии (OBAS), о которой сообщает участник за каждый предшествующий 24-часовой период.
OBAS — это числовая рейтинговая шкала.
Более низкое значение означает лучший контроль боли и меньше побочных эффектов от анестезии.
Диапазон баллов от 0 до 28.
|
до 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 8 дней
|
Участник сообщил об изменении уровня «самой сильной боли» по числовой оценочной шкале от исходного уровня (до операции) «сильной боли» до «самой сильной боли», сообщаемой каждый день после операции.
|
до 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Артралгия
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Бупивакаин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- JMC0023RSOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .