Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальная блокада периферического нерва бупивакаином плюс бупивакаин по сравнению с блокадой периферического нерва ропивакаином плюс дексаметазоном для артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча

3 февраля 2021 г. обновлено: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Липосомальная блокада периферических нервов бупивакаином плюс бупивакаин в сравнении с блокадой периферических нервов ропивакаином плюс дексаметазон при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное исследование

Это исследование представляет собой сравнение обезболивающего эффекта от блокады периферических нервов (PNB) липосомальным бупивакаином в сочетании с бупивакаином по сравнению с PNB с ропивакаином в сочетании с дексаметазоном для артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.

Обзор исследования

Подробное описание

Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча (ARCR) устраняет дисфункцию и боль у людей с разрывами вращательной манжеты плеча, которым консервативное лечение не помогло. Эти процедуры обычно выполняются в амбулаторных условиях. Однократный PNB с местными анестетиками длительного действия стал основой современных мультимодальных протоколов обезболивания. Сообщаемые обезболивающие преимущества PNB при операциях на плече включают снижение показателей боли, потребление опиоидов, послеоперационную тошноту и рвоту, улучшение послеоперационного восстановления и повышение удовлетворенности пациентов. Тем не менее, стандартные PNB с бупивакаином или ропивакаином были связаны с рикошетной болью, приводящей к внезапному возникновению боли, которая может быть рефрактерной к лечению и часто требует использования значительных количеств опиоидов.

Побочные эффекты употребления опиоидов включают тошноту, рвоту, седативный эффект, запор, угнетение дыхания, гипотонию, кишечную непроходимость, задержку мочи, обезвоживание и привыкание. Поэтому желательно свести к минимуму потребность в потреблении опиоидов после ARCR.

Инъекционная суспензия липосомального бупивакаина и ее потенциальное использование для PNB недавно стали предметом интереса в попытке обеспечить пациентам более длительный контроль боли после операции на плече по сравнению с использованием бупивакаина или ропивакаина. Липосомальный бупивакаин имеет отсроченное начало действия, поэтому его практическое использование для PNB для ARCR требует добавления бупивакаина для уменьшения боли во время и сразу после операции в качестве моста к началу действия липосомального бупивакаина.

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли PNB с использованием липосомального бупивакаина в сочетании с бупивакаином по сравнению со стандартной PNB с ропивакаином в сочетании с дексаметазоном. Будут оцениваться первичные и вторичные результаты, включая наибольшую послеоперационную боль по числовой оценочной шкале (NRS), послеоперационное потребление опиоидов, выраженное в виде пероральной эквивалентной дозы морфина (OMED), и общее преимущество анестезии (OBAS), о чем сообщается по шкале OBAS.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что PNB с липосомальным бупивакаином в сочетании с бупивакаином приводит к более низким послеоперационным ежедневным показателям боли по NRS, снижению ежедневного и общего потребления OMED и более низким показателям OBAS по сравнению с PNB с ропивакаином в сочетании с дексаметазоном в течение первых 8 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Разрывы сухожилия надостной мышцы на всю толщину
  • Комбинированные полнослойные разрывы сухожилий надостной и подостной мышц

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Ревизионная хирургия
  • Хроническое употребление опиоидов (> 3 месяцев до операции)
  • Аллергия на местные анестетики или опиоиды
  • Компенсация работникам или медицинский судебный иск
  • Легочное заболевание
  • непереносимость НПВП
  • Неврологический дефицит оперированной верхней конечности
  • Сопутствующий разрыв подлопаточной мышцы на всю толщину

    • разрыв вращательной манжеты 2 сухожилий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа: интерскаленовая блокада липосомальным бупивакаином в сочетании с бупивакаином.
Блокаду межлестничного нерва выполняли под ультразвуковым контролем с инфильтрацией 10 мл липосомального бупивакаина 1,3% (133 мг) в сочетании с 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида.
Инъекция 10 мл липосомального бупивакаина 1,3% (133 мг) для межлестничной блокады под ультразвуковым контролем
Другие имена:
  • Exparel
Инъекция 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида в качестве добавки к межлестничной блокаде под ультразвуковым контролем
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа: интерскаленовая блокада с ропивакаином в сочетании с дексаметазоном.
Блокада межлестничного нерва выполнялась под ультразвуковым контролем с инфильтрацией 30 мл 0,5% ропивакаина в сочетании с объемом 2 мл 8 мг дексаметазона.
Инъекция 30 мл ропивакаина 0,5% раствора для инъекций для межлестничной блокады под ультразвуковым контролем
Инъекция 8 мг (2 мл) дексаметазона для инъекций в виде смеси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный эквивалент опиоида в миллиграммах морфина
Временное ограничение: до 8 дней
Ежедневное потребление опиоидов указано как OMED
до 8 дней
Общее потребление опиоидов в миллиграммовом эквиваленте морфина
Временное ограничение: 8-дневный период
Общее потребление опиоидов за все 8 дней после операции
8-дневный период
Участник сообщил об уровне «самой сильной боли» по числовой шкале оценки после операции.
Временное ограничение: до 8 дней
Самый сильный уровень боли, который испытал участник по числовой шкале оценки за каждый предшествующий 24-часовой период. 0 по числовой шкале соответствует отсутствию боли, а 10 — максимально возможной боли.
до 8 дней
Общая польза от оценки анестезии (OBAS)
Временное ограничение: до 8 дней
Общая польза от оценки анестезии (OBAS), о которой сообщает участник за каждый предшествующий 24-часовой период. OBAS — это числовая рейтинговая шкала. Более низкое значение означает лучший контроль боли и меньше побочных эффектов от анестезии. Диапазон баллов от 0 до 28.
до 8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 8 дней
Участник сообщил об изменении уровня «самой сильной боли» по числовой оценочной шкале от исходного уровня (до операции) «сильной боли» до «самой сильной боли», сообщаемой каждый день после операции.
до 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JMC0023RSOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться