- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04737980
Liposomaal Bupivacaïne Plus Bupivacaïne Perifere zenuwblokkade Versus Ropivacaïne Plus Dexamethason Perifere zenuwblokkade voor arthroscopische reparatie van de rotatorcuff
Liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne Perifere zenuwblokkade versus ropivacaïne plus dexamethason Perifere zenuwblokkade voor artroscopische rotator cuff-reparatie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Arthroscopisch herstel van de rotator cuff (ARCR) richt zich op disfunctie en pijn bij personen met rotator cuff-scheuren bij wie conservatieve behandeling niet is gelukt. Deze procedures worden meestal uitgevoerd in een poliklinische setting. Single shot PNB met langwerkende lokale anesthetica is de basis geworden van moderne multimodale analgesieprotocollen. De gerapporteerde pijnstillende voordelen van PNB voor schouderchirurgie omvatten verminderde pijnscores, opioïdengebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, verbeterd postoperatief herstel en verbetering van de patiënttevredenheid. Standaard PNB met bupivacaïne of ropivacaïne is echter in verband gebracht met reboundpijn, resulterend in een plotseling begin van pijn die ongevoelig kan zijn voor behandeling en waarvoor vaak het gebruik van aanzienlijke hoeveelheden opioïden nodig is.
Bijwerkingen van opioïdengebruik zijn misselijkheid, braken, sedatie, constipatie, ademhalingsdepressie, hypotensie, ileus, urineretentie, uitdroging en verslaving. Het is daarom wenselijk om de behoefte aan opioïdengebruik na ARCR te minimaliseren.
Liposomale bupivacaïne-injecteerbare suspensie en het mogelijke gebruik ervan voor PNB is een recent onderwerp van interesse geweest in een poging om patiënten langer werkende pijnbeheersing te bieden na een schouderoperatie in vergelijking met het gebruik van bupivacaïne of ropivacaïne. Liposomaal bupivacaïne heeft een vertraagde werking, dus het praktische gebruik ervan voor PNB voor ARCR vereist de toevoeging van bupivacaïne om pijn tijdens en onmiddellijk na de operatie te verminderen als een brug naar het begin van liposomaal bupivacaïne.
Het doel van deze studie is om te bepalen of PNB met behulp van liposomaal bupivacaïne in combinatie met bupivacaïne gunstig presteert ten opzichte van standaard PNB met ropivacaïne in combinatie met dexamethason. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld, waaronder de ergste pijn die postoperatief is gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), postoperatieve opioïdenconsumptie gerapporteerd als orale morfine-equivalente dosering (OMED) en het algehele voordeel van anesthesie (OBAS) zoals gerapporteerd door de OBAS-score.
De hypothese van deze studie is dat PNB met liposomaal bupivacaïne in combinatie met bupivacaïne zich zal vertalen in lagere postoperatieve dagelijkse NRS-pijnscores, een lager dagelijks en totaal verbruikt OMED en lagere OBAS-scores in vergelijking met PNB met ropivacaïne in combinatie met dexamethason gedurende de eerste 8 dagen na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- HSS Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tranen van volledige dikte van de Supraspinatus-pees
- Gecombineerde scheuren van volledige dikte van de supraspinatus- en infraspinatuspees
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Revisie operatie
- Chronisch gebruik van opioïden (>3 maanden voorafgaand aan de operatie)
- Allergie voor lokale anesthetica of opioïden
- Werknemerscompensatie of medische rechtsvordering
- Longziekte
- NSAID-intolerantie
- Neurologisch tekort van operatieve bovenste extremiteit
Gelijktijdige scheur van de subscapularis over de volledige dikte
- 2 pezen rotator cuff scheur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimentele Groep: Interscaleenblokkade met liposomaal bupivacaïne gecombineerd met bupivacaïne
Interscalene zenuwblokkade werd uitgevoerd met behulp van ultrasone begeleiding met infiltratie van 10 ml liposomaal bupivacaïne 1,3% (133 mg) gecombineerd met 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride.
|
Injectie van 10 ml liposomale bupivacaïne 1,3% (133 mg) voor echogeleide interscaleenblokkade
Andere namen:
Injectie van 10 ml 0,5% bupivacaïnehydrochloride als hulpstof voor echogeleide interscaleenblokkade
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep: Interscaleenblok met ropivacaïne gecombineerd met dexamethason
Interscalene zenuwblokkade werd uitgevoerd met behulp van ultrasone begeleiding met infiltratie van 30 ml 0,5% ropivacaïne gecombineerd met een volume van 2 ml van 8 mg dexamethason.
|
Injectie van 30 ml ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing voor echogeleide interscaleenblokkade
Injectie van 8 mg (2 ml) dexamethason injecteerbaar als mengsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse morfine milligram-equivalenten van opioïden
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
Dagelijks gebruik van opioïden gerapporteerd als OMED
|
tot 8 dagen
|
Totale opioïdenconsumptie in morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: Periode van 8 dagen
|
Totale opioïdenconsumptie gedurende 8 dagen na de operatie
|
Periode van 8 dagen
|
De deelnemer rapporteerde na de operatie het niveau van "ergste pijn" op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
Het ergste ervaren pijnniveau zoals gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal door een deelnemer voor elke voorafgaande periode van 24 uur.
0 op een numerieke beoordelingsschaal betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
|
tot 8 dagen
|
Algeheel voordeel van anesthesiescore (OBAS)
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
Algemeen voordeel van anesthesiescore (OBAS) zoals gerapporteerd door een deelnemer voor elke voorgaande periode van 24 uur.
OBAS is een numerieke beoordelingsschaal.
Een lagere waarde duidt op een betere pijnbestrijding en minder bijwerkingen van anesthesie.
Bereik van scores van 0 tot 28.
|
tot 8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 8 dagen
|
De deelnemer rapporteerde elke dag na de operatie een verandering in het niveau van "ergste pijn" op een numerieke beoordelingsschaal vanaf baseline (preoperatief) "ergste pijn" tot "ergste pijn".
|
tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Artralgie
- Rotator Cuff-verwondingen
- Schouder pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- JMC0023RSOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne
-
Aronex PharmaceuticalsOnbekend
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken