Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal Bupivacaïne Plus Bupivacaïne Perifere zenuwblokkade Versus Ropivacaïne Plus Dexamethason Perifere zenuwblokkade voor arthroscopische reparatie van de rotatorcuff

3 februari 2021 bijgewerkt door: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Liposomale bupivacaïne plus bupivacaïne Perifere zenuwblokkade versus ropivacaïne plus dexamethason Perifere zenuwblokkade voor artroscopische rotator cuff-reparatie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Deze studie is een vergelijking van het analgesie-effect van perifere zenuwblokkade (PNB) met liposomale bupivacaïne gecombineerd met bupivacaïne in vergelijking met PNB met ropivacaïne gecombineerd met dexamethason voor arthroscopisch herstel van de rotatorcuff.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Arthroscopisch herstel van de rotator cuff (ARCR) richt zich op disfunctie en pijn bij personen met rotator cuff-scheuren bij wie conservatieve behandeling niet is gelukt. Deze procedures worden meestal uitgevoerd in een poliklinische setting. Single shot PNB met langwerkende lokale anesthetica is de basis geworden van moderne multimodale analgesieprotocollen. De gerapporteerde pijnstillende voordelen van PNB voor schouderchirurgie omvatten verminderde pijnscores, opioïdengebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, verbeterd postoperatief herstel en verbetering van de patiënttevredenheid. Standaard PNB met bupivacaïne of ropivacaïne is echter in verband gebracht met reboundpijn, resulterend in een plotseling begin van pijn die ongevoelig kan zijn voor behandeling en waarvoor vaak het gebruik van aanzienlijke hoeveelheden opioïden nodig is.

Bijwerkingen van opioïdengebruik zijn misselijkheid, braken, sedatie, constipatie, ademhalingsdepressie, hypotensie, ileus, urineretentie, uitdroging en verslaving. Het is daarom wenselijk om de behoefte aan opioïdengebruik na ARCR te minimaliseren.

Liposomale bupivacaïne-injecteerbare suspensie en het mogelijke gebruik ervan voor PNB is een recent onderwerp van interesse geweest in een poging om patiënten langer werkende pijnbeheersing te bieden na een schouderoperatie in vergelijking met het gebruik van bupivacaïne of ropivacaïne. Liposomaal bupivacaïne heeft een vertraagde werking, dus het praktische gebruik ervan voor PNB voor ARCR vereist de toevoeging van bupivacaïne om pijn tijdens en onmiddellijk na de operatie te verminderen als een brug naar het begin van liposomaal bupivacaïne.

Het doel van deze studie is om te bepalen of PNB met behulp van liposomaal bupivacaïne in combinatie met bupivacaïne gunstig presteert ten opzichte van standaard PNB met ropivacaïne in combinatie met dexamethason. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld, waaronder de ergste pijn die postoperatief is gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), postoperatieve opioïdenconsumptie gerapporteerd als orale morfine-equivalente dosering (OMED) en het algehele voordeel van anesthesie (OBAS) zoals gerapporteerd door de OBAS-score.

De hypothese van deze studie is dat PNB met liposomaal bupivacaïne in combinatie met bupivacaïne zich zal vertalen in lagere postoperatieve dagelijkse NRS-pijnscores, een lager dagelijks en totaal verbruikt OMED en lagere OBAS-scores in vergelijking met PNB met ropivacaïne in combinatie met dexamethason gedurende de eerste 8 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • HSS Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tranen van volledige dikte van de Supraspinatus-pees
  • Gecombineerde scheuren van volledige dikte van de supraspinatus- en infraspinatuspees

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Revisie operatie
  • Chronisch gebruik van opioïden (>3 maanden voorafgaand aan de operatie)
  • Allergie voor lokale anesthetica of opioïden
  • Werknemerscompensatie of medische rechtsvordering
  • Longziekte
  • NSAID-intolerantie
  • Neurologisch tekort van operatieve bovenste extremiteit
  • Gelijktijdige scheur van de subscapularis over de volledige dikte

    • 2 pezen rotator cuff scheur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele Groep: Interscaleenblokkade met liposomaal bupivacaïne gecombineerd met bupivacaïne
Interscalene zenuwblokkade werd uitgevoerd met behulp van ultrasone begeleiding met infiltratie van 10 ml liposomaal bupivacaïne 1,3% (133 mg) gecombineerd met 10 ml 0,5% bupivacaïne hydrochloride.
Injectie van 10 ml liposomale bupivacaïne 1,3% (133 mg) voor echogeleide interscaleenblokkade
Andere namen:
  • Exparel
Injectie van 10 ml 0,5% bupivacaïnehydrochloride als hulpstof voor echogeleide interscaleenblokkade
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep: Interscaleenblok met ropivacaïne gecombineerd met dexamethason
Interscalene zenuwblokkade werd uitgevoerd met behulp van ultrasone begeleiding met infiltratie van 30 ml 0,5% ropivacaïne gecombineerd met een volume van 2 ml van 8 mg dexamethason.
Injectie van 30 ml ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing voor echogeleide interscaleenblokkade
Injectie van 8 mg (2 ml) dexamethason injecteerbaar als mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse morfine milligram-equivalenten van opioïden
Tijdsspanne: tot 8 dagen
Dagelijks gebruik van opioïden gerapporteerd als OMED
tot 8 dagen
Totale opioïdenconsumptie in morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: Periode van 8 dagen
Totale opioïdenconsumptie gedurende 8 dagen na de operatie
Periode van 8 dagen
De deelnemer rapporteerde na de operatie het niveau van "ergste pijn" op een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 8 dagen
Het ergste ervaren pijnniveau zoals gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal door een deelnemer voor elke voorafgaande periode van 24 uur. 0 op een numerieke beoordelingsschaal betekent geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan.
tot 8 dagen
Algeheel voordeel van anesthesiescore (OBAS)
Tijdsspanne: tot 8 dagen
Algemeen voordeel van anesthesiescore (OBAS) zoals gerapporteerd door een deelnemer voor elke voorgaande periode van 24 uur. OBAS is een numerieke beoordelingsschaal. Een lagere waarde duidt op een betere pijnbestrijding en minder bijwerkingen van anesthesie. Bereik van scores van 0 tot 28.
tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 8 dagen
De deelnemer rapporteerde elke dag na de operatie een verandering in het niveau van "ergste pijn" op een numerieke beoordelingsschaal vanaf baseline (preoperatief) "ergste pijn" tot "ergste pijn".
tot 8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

3
Abonneren