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脂质体布比卡因加布比卡因外周神经阻滞与罗哌卡因加地塞米松外周神经阻滞用于关节镜肩袖修复

2021年2月3日 更新者:ryan simovitch、Hospital for Special Surgery Florida

脂质体布比卡因加布比卡因外周神经阻滞与罗哌卡因加地塞米松外周神经阻滞用于关节镜下肩袖修复:一项前瞻性随机试验

本研究比较了外周神经阻滞 (PNB) 联合布比卡因脂质体与 PNB 联合罗哌卡因联合地塞米松对关节镜下肩袖修复术的镇痛效果。

研究概览

详细说明

关节镜下肩袖修复 (ARCR) 解决了保守治疗失败的肩袖撕裂患者的功能障碍和疼痛。 这些程序通常在门诊环境中进行。 具有长效局部麻醉剂的单次注射 PNB 已成为现代多模式镇痛方案的基础。 据报道,PNB 对肩部手术的镇痛益处包括减少疼痛评分、阿片类药物消耗、术后恶心和呕吐、改善术后恢复和提高患者满意度。 然而,含布比卡因或罗哌卡因的标准 PNB 与反跳痛相关,导致疼痛突然发作,治疗难以治愈,通常需要使用大量阿片类药物。

服用阿片类药物的副作用包括恶心、呕吐、镇静、便秘、呼吸抑制、低血压、肠梗阻、尿潴留、脱水和成瘾。 因此,希望在 ARCR 后尽量减少对阿片类药物消耗的需求。

与使用布比卡因或罗哌卡因相比,脂质体布比卡因可注射混悬液及其在 PNB 中的潜在用途一直是近期关注的话题,旨在为肩部手术后的患者提供更长时间的疼痛控制。 脂质体布比卡因起效较晚,因此将 PNB 实际用于 ARCR 需要添加布比卡因以减轻手术期间和手术后的疼痛,作为脂质体布比卡因起效的桥梁。

本研究的目的是确定使用脂质体布比卡因联合布比卡因的 PNB 是否优于使用罗哌卡因联合地塞米松的标准 PNB。 将评估主要和次要结果,包括在数字评定量表 (NRS) 上报告的术后最严重疼痛、以口服吗啡等效剂量 (OMED) 报告的术后阿片类药物消耗量以及 OBAS 评分报告的麻醉总体效益 (OBAS)。

本研究的假设是,与罗哌卡因联合地塞米松的 PNB 相比,在手术后的前 8 天内,与布比卡因联合布比卡因的 PNB 相比,PNB 联合布比卡因联合布比卡因将转化为更低的术后每日 NRS 疼痛评分、每日和总 OMED 消耗量以及更低的 OBAS 评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • HSS Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 冈上肌腱全层撕裂
  • 冈上肌和冈下肌腱的联合全层撕裂

排除标准:

  • 年龄 < 18
  • 修复手术
  • 长期使用阿片类药物(手术前 > 3 个月)
  • 对局部麻醉剂或阿片类药物过敏
  • 工人赔偿或医疗法律索赔
  • 肺病
  • 非甾体抗炎药不耐受
  • 手术上肢的神经功能缺损
  • 伴随全层肩胛下肌撕裂

    • 2 肌腱肩袖撕裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组:布比卡因脂质体联合布比卡因肌间沟阻滞
肌间沟神经阻滞在超声引导下进行,渗入 10 ml 布比卡因脂质体 1.3%(133 mg)和 10 ml 0.5% 布比卡因盐酸盐。
注射 10 毫升脂质体布比卡因 1.3%(133 毫克)用于超声引导肌间沟阻滞
其他名称:
  • Exparel
0.5%盐酸布比卡因10ml混合注射超声引导肌间沟阻滞
ACTIVE_COMPARATOR:对照组:肌间沟阻滞联合罗哌卡因联合地塞米松
使用超声引导进行肌间沟神经阻滞,并浸润 30 毫升 0.5% 罗哌卡因和 2 毫升体积的 8 毫克地塞米松。
0.5%罗哌卡因注射液30ml用于超声引导肌间沟阻滞
8mg(2ml)地塞米松注射液作为混合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的每日吗啡毫克当量
大体时间:最多 8 天
每日阿片类药物消耗量报告为 OMED
最多 8 天
吗啡毫克当量的阿片类药物总消费量
大体时间:8天期限
手术后整整 8 天的阿片类药物总消耗量
8天期限
参与者在手术后的数字评定量表上报告了“最严重的疼痛”水平
大体时间:最多 8 天
参与者在之前的每个 24 小时内根据数字评分量表报告的最严重疼痛程度。 数字等级量表上的 0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛。
最多 8 天
麻醉评分的总体效益 (OBAS)
大体时间:最多 8 天
参与者在之前的每个 24 小时内报告的麻醉评分 (OBAS) 的总体益处。 OBAS 是一个数字评分量表。 较低的值表示更好的疼痛控制和更少的麻醉副作用。 分数范围从 0 到 28。
最多 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛相对于基线的变化
大体时间:最多 8 天
参与者报告了从基线(术前)“最严重疼痛”到手术后每天报告的“最严重疼痛”的数字评定量表上“最严重疼痛”水平的变化。
最多 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月18日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年3月18日

研究注册日期

首次提交

2021年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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