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Bupivacaïne liposomale plus blocage des nerfs périphériques bupivacaïne versus ropivacaïne plus blocage des nerfs périphériques dexaméthasone pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

3 février 2021 mis à jour par: ryan simovitch, Hospital for Special Surgery Florida

Bupivacaïne liposomale plus blocage des nerfs périphériques bupivacaïne versus ropivacaïne plus blocage des nerfs périphériques dexaméthasone pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : un essai prospectif randomisé

Cette étude est une comparaison de l'effet analgésique du bloc nerveux périphérique (PNB) avec la bupivacaïne liposomale associée à la bupivacaïne par rapport au PNB avec la ropivacaïne associée à la dexaméthasone pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) traite le dysfonctionnement et la douleur chez les personnes présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs qui ont échoué à la prise en charge conservatrice. Ces procédures sont généralement effectuées dans un cadre ambulatoire. Les PNB à injection unique avec des anesthésiques locaux à longue durée d'action sont devenus la base des protocoles modernes d'analgésie multimodale. Les avantages analgésiques rapportés de la PNB pour la chirurgie de l'épaule comprennent la réduction des scores de douleur, la consommation d'opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires, l'amélioration de la récupération postopératoire et l'amélioration de la satisfaction des patients. Cependant, la PNB standard avec bupivacaïne ou ropivacaïne a été associée à une douleur de rebond entraînant une apparition soudaine de douleur qui peut être réfractaire au traitement et nécessite souvent l'utilisation de quantités importantes d'opioïdes.

Les effets secondaires de la consommation d'opioïdes comprennent les nausées, les vomissements, la sédation, la constipation, la dépression respiratoire, l'hypotension, l'iléus, la rétention urinaire, la déshydratation et la dépendance. Il est donc souhaitable de minimiser le besoin de consommation d'opioïdes après l'ARCR.

La suspension injectable de bupivacaïne liposomale et son utilisation potentielle pour la PNB ont été un sujet d'intérêt récent dans le but de fournir aux patients un contrôle de la douleur à action plus longue après une chirurgie de l'épaule par rapport à l'utilisation de la bupivacaïne ou de la ropivacaïne. La bupivacaïne liposomale a un début d'action retardé, de sorte que son utilisation pratique pour la PNB pour l'ARCR nécessite l'additif de bupivacaïne pour réduire la douleur pendant et immédiatement après la chirurgie comme pont vers l'apparition de la bupivacaïne liposomale.

Le but de cette étude est de déterminer si la PNB utilisant la bupivacaïne liposomale associée à la bupivacaïne se comporte favorablement par rapport à la PNB standard avec la ropivacaïne associée à la dexaméthasone. Les critères de jugement principaux et secondaires seront évalués, y compris la pire douleur signalée en postopératoire sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), la consommation postopératoire d'opioïdes signalée en tant que dose équivalente de morphine orale (OMED) et le bénéfice global de l'anesthésie (OBAS) tel que rapporté par le score OBAS.

L'hypothèse de cette étude est que la PNB avec la bupivacaïne liposomale associée à la bupivacaïne se traduira par une diminution des scores de douleur NRS quotidiens postopératoires, une diminution de la consommation quotidienne et totale d'OMED et des scores OBAS inférieurs par rapport à la PNB avec la ropivacaïne associée à la dexaméthasone au cours des 8 premiers jours suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • HSS Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirures de pleine épaisseur du tendon sus-épineux
  • Déchirures combinées de pleine épaisseur des tendons Supraspinatus et Infraspinatus

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Chirurgie de révision
  • Utilisation chronique d'opioïdes (> 3 mois avant la chirurgie)
  • Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
  • Indemnisation des travailleurs ou réclamation légale médicale
  • Maladie pulmonaire
  • Intolérance aux AINS
  • Déficit neurologique du membre supérieur opératoire
  • Déchirure concomitante du sous-scapulaire de pleine épaisseur

    • Déchirure de la coiffe des rotateurs des 2 tendons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental : Bloc interscalénique avec bupivacaïne liposomale associée à la bupivacaïne
Le bloc nerveux interscalénique a été réalisé sous guidage échographique avec infiltration de 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (133 mg) associée à 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %.
Injection de 10 ml de bupivacaïne liposomale 1,3% (133 mg) pour bloc interscalénique échoguidé
Autres noms:
  • Exparel
Injection de 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % comme adjuvant pour bloc interscalénique échoguidé
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin : Bloc interscalénique avec ropivacaïne associée à la dexaméthasone
Le bloc nerveux interscalénique a été réalisé sous guidage échographique avec infiltration de 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % associée à un volume de 2 ml de 8 mg de dexaméthasone.
Injection de 30 ml de solution injectable de ropivacaïne 0,5% pour bloc interscalénique échoguidé
Injection de 8 mg (2 ml) de dexaméthasone injectable en mélange

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents quotidiens en milligrammes de morphine d'opioïdes
Délai: jusqu'à 8 jours
Consommation quotidienne d'opioïdes signalée comme OMED
jusqu'à 8 jours
Consommation totale d'opioïdes en équivalents milligrammes de morphine
Délai: Période de 8 jours
Consommation totale d'opioïdes pendant 8 jours après la chirurgie
Période de 8 jours
Le participant a signalé le niveau de "pire douleur" sur une échelle d'évaluation numérique après la chirurgie
Délai: jusqu'à 8 jours
Le pire niveau de douleur ressenti tel que rapporté sur une échelle d'évaluation numérique par un participant pour chaque période de 24 heures précédente. 0 sur l'échelle d'évaluation numérique indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
jusqu'à 8 jours
Score du bénéfice global de l'anesthésie (OBAS)
Délai: jusqu'à 8 jours
Bénéfice global du score d'anesthésie (OBAS) tel que rapporté par un participant pour chaque période de 24 heures précédente. OBAS est une échelle de notation numérique. Une valeur inférieure indique un meilleur contrôle de la douleur et moins d'effets secondaires de l'anesthésie. Gamme de scores de 0 à 28.
jusqu'à 8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur par rapport au départ
Délai: jusqu'à 8 jours
Le participant a signalé un changement du niveau de « pire douleur » sur l'échelle d'évaluation numérique de la « pire douleur » initiale (préopératoire) à la « pire douleur » signalée chaque jour après la chirurgie.
jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mal d'épaule

Essais cliniques sur Bupivacaïne liposomale

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