- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04737980
Bupivacaïne liposomale plus blocage des nerfs périphériques bupivacaïne versus ropivacaïne plus blocage des nerfs périphériques dexaméthasone pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Bupivacaïne liposomale plus blocage des nerfs périphériques bupivacaïne versus ropivacaïne plus blocage des nerfs périphériques dexaméthasone pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) traite le dysfonctionnement et la douleur chez les personnes présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs qui ont échoué à la prise en charge conservatrice. Ces procédures sont généralement effectuées dans un cadre ambulatoire. Les PNB à injection unique avec des anesthésiques locaux à longue durée d'action sont devenus la base des protocoles modernes d'analgésie multimodale. Les avantages analgésiques rapportés de la PNB pour la chirurgie de l'épaule comprennent la réduction des scores de douleur, la consommation d'opioïdes, les nausées et vomissements postopératoires, l'amélioration de la récupération postopératoire et l'amélioration de la satisfaction des patients. Cependant, la PNB standard avec bupivacaïne ou ropivacaïne a été associée à une douleur de rebond entraînant une apparition soudaine de douleur qui peut être réfractaire au traitement et nécessite souvent l'utilisation de quantités importantes d'opioïdes.
Les effets secondaires de la consommation d'opioïdes comprennent les nausées, les vomissements, la sédation, la constipation, la dépression respiratoire, l'hypotension, l'iléus, la rétention urinaire, la déshydratation et la dépendance. Il est donc souhaitable de minimiser le besoin de consommation d'opioïdes après l'ARCR.
La suspension injectable de bupivacaïne liposomale et son utilisation potentielle pour la PNB ont été un sujet d'intérêt récent dans le but de fournir aux patients un contrôle de la douleur à action plus longue après une chirurgie de l'épaule par rapport à l'utilisation de la bupivacaïne ou de la ropivacaïne. La bupivacaïne liposomale a un début d'action retardé, de sorte que son utilisation pratique pour la PNB pour l'ARCR nécessite l'additif de bupivacaïne pour réduire la douleur pendant et immédiatement après la chirurgie comme pont vers l'apparition de la bupivacaïne liposomale.
Le but de cette étude est de déterminer si la PNB utilisant la bupivacaïne liposomale associée à la bupivacaïne se comporte favorablement par rapport à la PNB standard avec la ropivacaïne associée à la dexaméthasone. Les critères de jugement principaux et secondaires seront évalués, y compris la pire douleur signalée en postopératoire sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), la consommation postopératoire d'opioïdes signalée en tant que dose équivalente de morphine orale (OMED) et le bénéfice global de l'anesthésie (OBAS) tel que rapporté par le score OBAS.
L'hypothèse de cette étude est que la PNB avec la bupivacaïne liposomale associée à la bupivacaïne se traduira par une diminution des scores de douleur NRS quotidiens postopératoires, une diminution de la consommation quotidienne et totale d'OMED et des scores OBAS inférieurs par rapport à la PNB avec la ropivacaïne associée à la dexaméthasone au cours des 8 premiers jours suivant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- HSS Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déchirures de pleine épaisseur du tendon sus-épineux
- Déchirures combinées de pleine épaisseur des tendons Supraspinatus et Infraspinatus
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Chirurgie de révision
- Utilisation chronique d'opioïdes (> 3 mois avant la chirurgie)
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes
- Indemnisation des travailleurs ou réclamation légale médicale
- Maladie pulmonaire
- Intolérance aux AINS
- Déficit neurologique du membre supérieur opératoire
Déchirure concomitante du sous-scapulaire de pleine épaisseur
- Déchirure de la coiffe des rotateurs des 2 tendons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental : Bloc interscalénique avec bupivacaïne liposomale associée à la bupivacaïne
Le bloc nerveux interscalénique a été réalisé sous guidage échographique avec infiltration de 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % (133 mg) associée à 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %.
|
Injection de 10 ml de bupivacaïne liposomale 1,3% (133 mg) pour bloc interscalénique échoguidé
Autres noms:
Injection de 10 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % comme adjuvant pour bloc interscalénique échoguidé
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin : Bloc interscalénique avec ropivacaïne associée à la dexaméthasone
Le bloc nerveux interscalénique a été réalisé sous guidage échographique avec infiltration de 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % associée à un volume de 2 ml de 8 mg de dexaméthasone.
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Injection de 30 ml de solution injectable de ropivacaïne 0,5% pour bloc interscalénique échoguidé
Injection de 8 mg (2 ml) de dexaméthasone injectable en mélange
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalents quotidiens en milligrammes de morphine d'opioïdes
Délai: jusqu'à 8 jours
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Consommation quotidienne d'opioïdes signalée comme OMED
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jusqu'à 8 jours
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Consommation totale d'opioïdes en équivalents milligrammes de morphine
Délai: Période de 8 jours
|
Consommation totale d'opioïdes pendant 8 jours après la chirurgie
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Période de 8 jours
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Le participant a signalé le niveau de "pire douleur" sur une échelle d'évaluation numérique après la chirurgie
Délai: jusqu'à 8 jours
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Le pire niveau de douleur ressenti tel que rapporté sur une échelle d'évaluation numérique par un participant pour chaque période de 24 heures précédente.
0 sur l'échelle d'évaluation numérique indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
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jusqu'à 8 jours
|
Score du bénéfice global de l'anesthésie (OBAS)
Délai: jusqu'à 8 jours
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Bénéfice global du score d'anesthésie (OBAS) tel que rapporté par un participant pour chaque période de 24 heures précédente.
OBAS est une échelle de notation numérique.
Une valeur inférieure indique un meilleur contrôle de la douleur et moins d'effets secondaires de l'anesthésie.
Gamme de scores de 0 à 28.
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jusqu'à 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la douleur par rapport au départ
Délai: jusqu'à 8 jours
|
Le participant a signalé un changement du niveau de « pire douleur » sur l'échelle d'évaluation numérique de la « pire douleur » initiale (préopératoire) à la « pire douleur » signalée chaque jour après la chirurgie.
|
jusqu'à 8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Hussain N, Brull R, Sheehy B, Essandoh MK, Stahl DL, Weaver TE, Abdallah FW. Perineural Liposomal Bupivacaine Is Not Superior to Nonliposomal Bupivacaine for Peripheral Nerve Block Analgesia. Anesthesiology. 2021 Feb 1;134(2):147-164. doi: 10.1097/ALN.0000000000003651.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Will the Real Benefits of Single-Shot Interscalene Block Please Stand Up? A Systematic Review and Meta-Analysis. Anesth Analg. 2015 May;120(5):1114-1129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000688.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Interscalene Block with and without Intraoperative Local Infiltration with Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1373-1378. doi: 10.2106/JBJS.17.01416.
- Namdari S, Nicholson T, Abboud J, Lazarus M, Steinberg D, Williams G. Randomized Controlled Trial of Interscalene Block Compared with Injectable Liposomal Bupivacaine in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 5;99(7):550-556. doi: 10.2106/JBJS.16.00296.
- Kolade O, Patel K, Ihejirika R, Press D, Friedlander S, Roberts T, Rokito AS, Virk MS. Efficacy of liposomal bupivacaine in shoulder surgery: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Sep;28(9):1824-1834. doi: 10.1016/j.jse.2019.04.054. Epub 2019 Jul 16.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Patel MA, Gadsden JC, Nedeljkovic SS, Bao X, Zeballos JL, Yu V, Ayad SS, Bendtsen TF. Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine for Shoulder Surgery Improves Analgesia and Reduces Opioid Consumption: Results from a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):387-400. doi: 10.1093/pm/pnz103.
- Wang K, Zhang HX. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after total shoulder arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2017 Oct;46:61-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.08.569. Epub 2017 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- JMC0023RSOP
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