スイスの教育病院で胃超音波検査を確立
スイスの教育病院における誤嚥リスクが増加した患者のための定期的な術前胃超音波検査の確立：前向き観察研究。
術前胃超音波検査は、待機患者と緊急患者の両方における誤嚥リスクを評価するための、検証済みで信頼性が高く、迅速かつコスト効率の高いアプローチを提供する可能性があります。 熟練した超音波検査技師は、ポイントオブケアの胃超音波検査を数分で実行できるため、日常の臨床診療に重大な遅れが生じることは予想されません。 それにもかかわらず、この高感度かつ特異的なツールを日常の臨床現場でどのように確立するのが最適であるかはまだ不明です。 この特定のポイントオブケア超音波アプリケーションについては、体系化され検証されたトレーニングが既存にありません。 これらの問題に対処するため、ヴィンタートゥールの麻酔研究所では誤嚥のリスクが増加しているすべての患者が、1年間の募集期間中に参加できるかどうか評価されます。 参加者は訓練を受けた専門家による術前胃超音波検査を受けます。
この調査の目的は、私たちの構造トレーニングを検証し、肺誤嚥のリスクが高い患者における麻酔管理とおそらく患者の安全性を改善するための基礎を築くためのこの診断ツールの重要性と有効性を証明することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
誤嚥性肺炎は依然として罹患率と死亡率が高く、麻酔関連死亡のかなりの部分を占めています。 さまざまな病気、特に緊急事態は胃内容排出の長期化と相関しており、したがって肺誤嚥のリスクが高くなります。 臨床現場では、急速シーケンス導入 (RSI) を実施するかどうかの決定は、主に臨床所見と既往歴に基づいて行われます。 術前胃超音波検査は、待機患者と緊急患者の両方における誤嚥リスクを評価するための、客観的で検証済み、非侵襲的、信頼性が高く、迅速かつコスト効率の高いアプローチを提供する可能性があります。
この高感度かつ特殊なツールを日常の臨床診療や麻酔学のガイドラインにどのように導入し実装するのが最適であるかは、依然として不明です。 このポイントオブケア超音波アプリケーションに関する体系化された教育プログラムやトレーニングの推奨事項はほとんど存在しません。
目的:
- Kantonsspital Winterthur の麻酔科で、高度な喉頭マスク (LMa) または局所麻酔が予定されている 1 つ以上の誤嚥危険因子がある患者に対して、ラピッド シーケンス導入 (RSI) の前に術前胃超音波検査を確立します。
- 超音波検査で推定された胃内容物と直接測定された胃内容物を比較することによる、構造化されたトレーニング/教育の検証。
- 麻酔管理を改善するためのこの診断ツールの重要性と有効性を強調します。
スイスの中規模教育病院であるヴィンタートゥール州立病院では、すべての研修医と担当の麻酔科医が、最初の患者を受け入れる前に 1 ～ 8 週間の期間で体系的なトレーニングを受けます。 すべての参加スタッフは、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出します。
講師/専門家は全員、さまざまなモダリティに関する超音波検査の専門家です。 彼らは、スイス超音波検査協会の認定を受けた放射線科医と腹部超音波検査の専門家による理論の導入とコースからなる事前トレーニングを受けます。
含まれているすべての候補者は、構造化された術前超音波検査を受けます。 第一に、胃内容物の定性的評価は、仰向けおよび右側臥位 (RLD) の姿勢で実行する必要があります。 体積が少ない状態では、右側臥位（RLD）には重力が前庭部に移動するという利点があります。 そのため、捜査当局は両方の立場で検査を行う予定だ。 患者の要因により RLD 体位が不可能な場合は、半座位または仰臥位を試すことができます。 胃の内容物は、空、液体、固体、または混合物に分類されます。 識別後、断面積 (CSA) が測定され、胃内容物が推定されます。
通常の経鼻チューブまたは経口胃チューブ（当院では RSI および LMa 患者の標準）を留置した後、研究者は胃内容物の計算された有効吸引量を比較し、超音波検査測定の差異と品質を分析します。
この研究のみを目的として、確立された臨床実践の変更や適応は行われません。 例外的なケースでは、担当の麻酔科医は、患者の安全を確保するために、超音波検査後に患者を高度な喉頭マスクから RSI (ゴールドスタンダード) にアップグレードすることが許可されます。 超音波検査の結果に基づいて RSI から高度な喉頭マスクにダウングレードすることは許可されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zürich
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Winterthur、Zürich、スイス、8400
- Kantonsspital Winterthur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
12か月（推定）の研究期間内に、急速シーケンス導入（RSI）が予定されているすべての待機患者および緊急患者、および高度な喉頭マスクまたは局所麻酔が予定されている1つ以上の誤嚥危険因子を持つ患者が、検査に参加できるかどうかスクリーニングされる。この研究。 RSI および誤嚥のリスク評価の適応は、担当の麻酔科医によって、部門の基準に従って患者の病歴と臨床所見に基づいて事前に決定されます。
適格性の評価後、担当の麻酔科医は、包含基準と除外基準のリストを検討します。 医学的および倫理的に遅延が許容できない最も緊急性の高い患者は、この研究には含まれないことに注意してください。 また、患者様の都合や事情により同意が得られない場合も対象外とさせていただきます。
説明
包含基準:
- すべての選択的院内ラピッドシーケンス導入（RSI）および高度な喉頭マスクまたは局所麻酔をインフォームドコンセントのもとで予定されている1つ以上の誤嚥危険因子のある患者。
- すべての緊急院内 RSI および 1 つ以上の誤嚥危険因子がある患者で、インフォームドコンセントにより「Notfall 1-6h, nicht vital (dringlicher Eingriff)」または「Notfall 6-24h nicht vital」と等級付けされた高度喉頭マスクまたは局所麻酔が予定されている患者(aufgeschobener dringlicher Eingriff)」とスイス麻酔蘇生学会 (A-QUA) が定めています。
除外基準:
- 生命を脅かす/一刻を争う緊急介入、スイス麻酔蘇生学会 (A-QUA) によると次のように等級付けされています: Notfall <1 時間、重要 (sofortiger Eingriff notwendig)
- 既知の妊娠
- 産科外科
- 未成年者（18歳未満）
- インフォームド・コンセントの欠如（欠落または提供できない）
- 構造教育を完了した麻酔科医はいません。
- 経鼻チューブまたは経口胃チューブの禁忌、またはそれらを正しく配置できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングの検証
時間枠：1年
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超音波検査による推定胃容積（CSA 対 ml）と、RSI または LMa 処置自体により日常的に設置された経鼻または経口胃チューブを介して吸引された容積（ml）との相関関係。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング パフォーマンス 1: 実行されたすべての超音波検査の説明
時間枠：1年
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プログラム中の間接的な成功要因は、各超音波検査後のアンケート形式の直接的な PDMS (患者データ管理システム) ベースのフィードバックとして評価されます: 検査時間 (分)、監督の必要性 (はい/いいえ)、監督者による結果の修正(はい/いいえ)、超音波検査の難易度 (簡単/中程度/難しい)、超音波検査を実行できない (はい/いいえ)。
研究対象集団全体を含む結果の記述統計。
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1年
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トレーニングのパフォーマンス 2: 時間の経過とともに
時間枠：1年
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検査時間（分）、監督の必要性（はい/いいえ）、監督者による結果の修正（はい/いいえ）、超音波検査の難易度（簡単/中程度/難しい）、超音波検査の実施不可（はい/いいえ）との相関関係時間の経過に伴う検査数（超音波検査の数）。研究所（すべての参加者）および個人の学習曲線にわたって評価されます。
超音波検査の経験、超音波検査者の個人的な興味、検査官の職務レベルとの相関関係。
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1年
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トレーニング パフォーマンス 3: 交絡者
時間枠：1年
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トレーニングパフォーマンス 1 および 2 分析における、考えられる交絡因子 (kg/m2 単位の BMI としての患者の特徴、米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 1 ～ 5、患者の体位、仰向け/座位/右側、超音波機械モデル) の相関関係。
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1年
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患者数と空腹時/胃容積
時間枠：1年
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胃容積 (ml)、最後の経口摂取からの絶食時間との相関関係。 (h)、BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/手術の種類/A-QUA としての患者の特徴、および個人の誤嚥危険因子 (腎不全、非絶食患者、外傷、糖尿病、BMI として)。
非液体 CSA (cm2) と上記の要因および集団内の誤嚥の数との相関関係。
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1年
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麻酔管理 1: 説明
時間枠：1年
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超音波検査の前後で、主観的な検査者が誤嚥のリスクを (1 ～ 10) で評価しました。
麻酔管理の理論的適応（より厳格に、より自由に）。
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1年
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麻酔管理 2: 相関関係
時間枠：1年
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検査官が評価したリスクと管理適応と、患者および手術の要因との相関関係。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。