Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af gastrisk sonografi på et schweizisk undervisningshospital

28. marts 2022 opdateret af: Roman Meierhans, Kantonsspital Winterthur KSW

Etablering af rutinemæssig præoperativ gastrisk ultralyd for patienter med en øget aspirationsrisiko på et schweizisk undervisningshospital: en prospektiv observationsundersøgelse.

Præoperativ gastrisk sonografi kan give en valideret, pålidelig, hurtig og omkostningseffektiv tilgang til vurdering af aspirationsrisici hos både elektive og akutte patienter. Praktiserede sonografer er i stand til at udføre point-of-care gastrisk sonografi på få minutter, og derfor bør der ikke forventes alvorlige forsinkelser i den daglige kliniske praksis. Ikke desto mindre er det stadig uklart, hvordan dette meget følsomme og specifikke værktøj bedst bør etableres i den daglige kliniske praksis. Der er ingen allerede eksisterende strukturerede og validerede træninger til denne specifikke point-of-care ultralydsapplikation. For at løse disse problemer vil alle patienter med øget aspirationsrisiko ved Institut for Anæstesiologi i Winterthur blive evalueret for deltagelse i løbet af en etårig rekrutteringsperiode. Deltagerne vil modtage en præoperativ gastrisk ultralyd af en uddannet fagmand.

Formålet med denne undersøgelse er at validere vores strukturelle træning og bevise vigtigheden og effektiviteten af ​​dette diagnostiske værktøj til at lægge grunden til forbedring af anæstesiologisk behandling og formentlig patientsikkerhed hos patienter med en øget risiko for en lungeaspiration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aspirationspneumonier udviser stadig en betydelig morbiditet og dødelighed og er ansvarlige for en betydelig del af anæstesi-relaterede dødsfald. Forskellige sygdomme og især nødsituationer hænger sammen med langvarig mavetømning og derfor med en højere risiko for lungeaspiration. I klinisk praksis er beslutningen om at udføre en Rapid Sequence Induction (RSI) for det meste baseret på kliniske og anamnestiske fund. Præoperativ gastrisk sonografi kan give en objektiv, valideret, ikke-invasiv, pålidelig, hurtig og omkostningseffektiv tilgang til vurdering af aspirationsrisici hos både elektive og akutte patienter.

Hvordan dette meget følsomme og specifikke værktøj bedst kan introduceres og implementeres i daglig klinisk praksis eller anæstesiologiske retningslinjer er stadig uklart. Strukturerede uddannelsesprogrammer eller træningsanbefalinger for denne point-of-care ultralydsapplikation findes sjældent.

Mål:

  1. Etabler præoperativ gastrisk sonografi før Rapid Sequence Induction (RSI) og hos patienter med en eller flere aspirationsrisikofaktorer planlagt til en avanceret larynxmaske (LMa) eller regional anæstesi på Kantonsspital Winterthur, Anæstesiologisk Afdeling.
  2. Validering af vores strukturerede træning/uddannelse ved at sammenligne sonografisk estimeret og direkte målt maveindhold.
  3. Understreg vigtigheden og effektiviteten af ​​dette diagnostiske værktøj til at forbedre anæstesiologisk behandling.

På Cantonal Hospital of Winterthur, et mellemstort schweizisk undervisningshospital, vil alle beboere og behandlende anæstesiologer modtage en struktureret træning i en periode på 1 til 8 uger før inklusion af den første patient. Alle deltagende medarbejdere vil give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Undervisere/eksperter er alle ekspert sonografer på forskellige modaliteter. De vil modtage en forudgående uddannelse, der består af en teoretisk introduktion og et kursus af en radiolog og abdominal sonografi-ekspert, certificeret af Swiss Society for Sonography.

Alle inkluderede kandidater vil modtage en struktureret præoperativ sonografi. Primært bør der udføres en kvalitativ vurdering af maveindholdet i liggende og højre-lateral decubitus (RLD) position. I tilstande med lavt volumen har en højre-lateral decubitusposition (RLD) fordelen af ​​en gravitationsforskydning til antrum. Derfor planlægger efterforskerne at udføre undersøgelsen i begge stillinger. Hvis RLD-stilling ikke er mulig på grund af patientfaktorer, kan en halvsiddende eller liggende stilling prøves. Maveindhold vil blive klassificeret i tom, flydende, fast eller blandet. Efter identifikation vil tværsnitsareal (CSA) blive målt og maveindhold estimeret.

Efter placering af den rutinemæssige naso- eller orogastriske sonde (standard for RSI- og LMa-patienter på vores institut) sammenligner efterforskerne det beregnede og effektive sugevolumen af ​​maveindholdet og analyserer forskellen og kvaliteten af ​​den sonografiske måling.

Der vil ikke blive foretaget ændringer i eller tilpasninger af den etablerede kliniske praksis udelukkende til formålet med denne undersøgelse. I særlige tilfælde har den ansvarlige anæstesilæge lov til at opgradere patienter fra en avanceret larynxmaske til en RSI (guldstandard) efter ultralydsydelse for at sikre patientsikkerheden. Nedgradering fra RSI til avanceret larynx-maks på basis af ultralydsresultaterne er ikke tilladt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2003

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inden for en undersøgelsesperiode på 12 måneder (estimeret) vil alle elektive og akutte patienter, der er planlagt til en Rapid Sequence Induction (RSI) og patienter med en eller flere aspirationsrisikofaktorer, der er planlagt til en avanceret larynxmaske eller regional anæstesi, blive screenet for mulig deltagelse i dette studie. Indikationen for RSI- og aspirationsrisikoevaluering er på forhånd fastlagt af den ansvarlige anæstesilæge og baseret på patientens sygehistorie og kliniske fund i henhold til afdelingens standarder.

Efter evaluering af berettigelse vil den ansvarlige anæstesilæge gennemgå listen over inklusions- og eksklusionskriterier. Det er værd at bemærke, at patienter, der haster mest, hvor en forsinkelse er medicinsk og etisk ikke acceptabel, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter, hvor muligheden for samtykke ikke er givet på grund af patientmæssige eller omstændige årsager, vil også blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle elektive in-hospital Rapid Sequence Inductions (RSI) og patienter med en eller flere aspirationsrisikofaktorer, der er planlagt til en avanceret larynxmaske eller regional anæstesi med informeret samtykke.
  • Alle akutte RSI'er på hospitalet og patienter med en eller flere aspirationsrisikofaktorer planlagt til en avanceret larynxmaske eller regionalbedøvelse med informeret samtykke graderet "Notfall 1-6h, nicht vital (dringlicher Eingriff)" eller, "Notfall 6-24h nicht vital". (aufgeschobener dringlicher Eingriff)" ifølge Swiss Society for Anaesthesiology and Resuscitation (A-QUA).

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende/ tidskritiske nødindgreb, graderet som følger i henhold til det schweiziske selskab for anæstesiologi og genoplivning (A-QUA): Notfall <1h, vital (sofortiger Eingriff notwendig)
  • Kendt graviditet
  • Obstetrisk kirurgi
  • Mindreårige (< 18 år)
  • Fravær af informeret samtykke (manglende eller manglende evne til at give)
  • Ingen anæstesilæge med gennemført strukturel uddannelse er tilgængelig.
  • Kontraindikationer for naso- eller orogastriske sonder eller manglende evne til at placere sådanne korrekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsvalidering
Tidsramme: 1 år
Korrelation af sonografisk estimeret gastrisk volumen (CSA til ml) med volumen aspireret (ml) gennem en naso- eller oro-gastrisk sonde, der blev anbragt rutinemæssigt på grund af selve RSI- eller LMa-proceduren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningspræstation 1: Beskrivende over alle udførte sonografier
Tidsramme: 1 år
Indirekte succesfaktorer under programmet vil blive vurderet som en direkte PDMS (patientdata management system) baseret feedback efter hver sonografi i form af et spørgeskema: tid til undersøgelse (minutter), behov for supervision (ja/nej), korrektion af resultater af supervisor (ja/nej), svært ved sonografi (let/middel/hårdt), manglende evne til at udføre sonografi (ja/nej). Beskrivende statistik over resultaterne inklusive hele undersøgelsespopulationen.
1 år
Træningspræstation 2: over tid
Tidsramme: 1 år
Korrelation af tid til undersøgelse (min), behov for supervision (ja/nej), korrektion af resultater rettet af vejleder (ja/nej), sonografisvær (let/middel/hårdt), manglende evne til at udføre sonografi (ja/nej) med antal undersøgelser over tid (antal sonografier), vurderet over instituttet (alle deltagere) og individuelle læringskurver. Sammenhæng med erfaring i sonografi, sonografens personlige interesse, eksaminatorens jobniveau.
1 år
Træningspræstation 3: Confounders
Tidsramme: 1 år
Korrelation af mulige konfoundere (patientkarakteristika som BMI i kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation 1-5, patientposition liggende/siddende/højresidet, ultralydsmaskinemodel) i Training Performance 1 og 2 analyser.
1 år
Patientpopulation og fastende/mavevolumen
Tidsramme: 1 år
Korrelation af gastrisk volumen (ml), faste med tiden siden sidste indtagelse p.o. (h), patientkarakteristika som BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/operationstype/A-QUA og individuelle aspirationsrisikofaktorer (som nyreinsufficiens, ikke-fastende patienter, traumer, diabetes, BMI). Korrelation af ikke-flydende CSA (cm2) med ovenstående faktorer og antal Aspirationer i befolkningen.
1 år
Anæstesiologisk behandling 1: beskrivende
Tidsramme: 1 år
Subjektiv eksaminator vurderede aspirationsrisiko (1-10) før og efter sonografi. Teoretisk tilpasning af anæstesiologisk behandling (mere streng, mere liberal).
1 år
Anæstesiologisk behandling 2: Korrelation
Tidsramme: 1 år
Korrelation af undersøger vurderet risiko og ledelsestilpasning med patient- og operationsfaktorer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V2.0 - 08.01.2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner