Gyomorszonográfia létrehozása egy svájci oktatókórházban
Rutinszerű preoperatív gyomor-ultrahang vizsgálata fokozott aspirációs kockázatú betegek számára egy svájci oktatókórházban: Prospektív megfigyelési vizsgálat.
A preoperatív gyomorszonográfia validált, megbízható, gyors és költséghatékony megközelítést jelenthet az aspirációs kockázatok felmérésére mind az elektív, mind a sürgősségi betegeknél. A gyakorlott szonográfusok néhány perc alatt el tudják végezni a gyomorszonográfiát, így nem kell számítani a napi klinikai gyakorlat súlyos késésére. Mindazonáltal még mindig nem világos, hogy ezt a rendkívül érzékeny és specifikus eszközt hogyan lehet a legjobban kialakítani a napi klinikai gyakorlatban. Nincsenek előzetesen strukturált és validált képzések ehhez a speciális gondozási célú ultrahang alkalmazáshoz. E problémák megoldása érdekében a Winterthur-i Aneszteziológiai Intézetben megnövekedett aspirációs kockázattal rendelkező betegek részvételét egy egyéves toborzási időszak során értékelik. A résztvevők a műtét előtti gyomor-ultrahangot kapják, amelyet képzett szakember végez.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy igazoljuk strukturális képzésünket, és bizonyítsuk ennek a diagnosztikai eszköznek a fontosságát és hatékonyságát, hogy megalapozzuk az aneszteziológiai kezelés és feltehetően a betegbiztonság javítását azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a tüdőaspiráció kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az aspirációs tüdőgyulladások továbbra is jelentős morbiditást és mortalitást mutatnak, és az anesztéziával összefüggő halálozások jelentős részéért felelősek. Különféle betegségek és különösen vészhelyzetek korrelálnak a hosszan tartó gyomorürüléssel, és ezáltal a pulmonális aspiráció nagyobb kockázatával. A klinikai gyakorlatban a gyors szekvencia indukció (RSI) végrehajtására vonatkozó döntés többnyire klinikai és anamnesztikus leleteken alapul. A preoperatív gyomorszonográfia objektív, validált, nem invazív, megbízható, gyors és költséghatékony megközelítést kínálhat az aspirációs kockázatok felmérésére mind az elektív, mind a sürgősségi betegeknél.
Továbbra sem világos, hogy ezt a rendkívül érzékeny és specifikus eszközt hogyan lehet a legjobban bevezetni és alkalmazni a napi klinikai gyakorlatban vagy az aneszteziológiai irányelvekben. Ritkán léteznek strukturált oktatási programok vagy képzési ajánlások ehhez a gondozási pont ultrahang alkalmazásához.
Célok:
- A műtét előtti gyomorszonográfiát a Rapid Sequence Induction (RSI) előtt végezze el, valamint azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több aspirációs kockázati tényezőt előrehaladott gégemaszk (LMa) vagy regionális érzéstelenítésre terveztek a Kantonsspital Winterthur Aneszteziológiai Osztályán.
- Strukturált képzésünk/oktatásunk validálása a szonográfiai becsült és közvetlenül mért gyomortartalom összehasonlításával.
- Hangsúlyozza ennek a diagnosztikai eszköznek a fontosságát és hatékonyságát az aneszteziológiai kezelés javítása érdekében.
A Cantonal Hospital of Winterthurban, egy közepes méretű svájci oktatókórházban minden rezidens és bennjáró aneszteziológus strukturált képzésben részesül 1-8 hétben az első beteg felvétele előtt. Minden résztvevő munkatárs írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Az oktatók/szakértők mind szakértő szonográfusok különböző módokon. Előző képzésben részesülnek, amely egy elméleti bevezetésből és egy radiológus és hassonográfiás szakértő tanfolyamából áll, amelyet a Swiss Society for Sonography minősít.
Minden jelölt strukturált preoperatív ultrahangvizsgálatot kap. Elsődlegesen a gyomortartalom minőségi felmérését kell elvégezni fekvő és jobb oldali decubitus (RLD) helyzetben. Kis térfogatú állapotokban a jobb oldali decubitus pozíciónak (RLD) megvan az az előnye, hogy a gravitáció az antrum felé tolódik. Éppen ezért a nyomozók mindkét pozícióban tervezik a vizsgálatot. Ha az RLD pozíció a betegtényezők miatt nem lehetséges, fél ülő vagy fekvő testhelyzet is kipróbálható. A gyomor tartalmát üresre, folyékonyra, szilárdra vagy vegyesre osztják. Az azonosítás után megmérik a keresztmetszeti területet (CSA), és megbecsülik a gyomortartalmat.
A rutin naso- vagy orogasztrikus szonda (intézetünkben standard RSI és LMa betegek számára) elhelyezése után a vizsgálók összehasonlítják a gyomortartalom számított és effektív leszívott térfogatát, valamint elemzik a szonográfiás mérések különbségét és minőségét.
A kialakult klinikai gyakorlatban semmilyen változtatást vagy kiigazítást nem végeznek e tanulmány kizárólagos célja érdekében. Kivételes esetekben a felelős aneszteziológus az ultrahang elvégzése után a betegek biztonsága érdekében a fejlett gégemaszkról RSI-re (gold standard) frissítheti a betegeket. Az RSI-ről a fejlett gégemaxra való leminősítés az ultrahang eredményei alapján nem megengedett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Svájc, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egy (becslések szerint) 12 hónapos vizsgálati időszakon belül minden elektív és sürgősségi beteget, akit Rapid Sequence Induction (RSI) ütemeznek, és olyan betegeket, akiknél egy vagy több aspirációs kockázati tényezőt előrehaladott gégemaszkra vagy regionális érzéstelenítésre terveztek, átvizsgálják a lehetséges részvétel szempontjából. ez a tanulmány. Az RSI és az aspirációs kockázat értékelésének indikációját előzetesen a felelős aneszteziológus határozza meg, a beteg kórtörténete és klinikai lelete alapján, az osztály szabványainak megfelelően.
A jogosultság értékelése után a felelős aneszteziológus átdolgozza a felvételi és kizárási kritériumok listáját. Megjegyzendő, hogy a legsürgősebb betegeket, akiknél a késés orvosilag és etikailag nem elfogadható, nem vonják be ebbe a vizsgálatba. Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknél beteg vagy körülményi okok miatt nem adják meg a beleegyezés lehetőségét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden elektív kórházi gyors szekvencia indukció (RSI) és egy vagy több aspirációs kockázati tényezővel rendelkező beteg, aki előrehaladott gégemaszkot vagy regionális érzéstelenítést tervez, tájékozott beleegyezéssel.
- Minden sürgősségi kórházi RSI és beteg, akinek egy vagy több aspirációs kockázati tényezője előrehaladott gégemaszkra vagy regionális érzéstelenítésre van betervezve, tájékozott beleegyezésével, „Notfall 1-6h, nicht vital (dringlicher Eingriff)” vagy „Notfall 6-24h nicht vital” (aufgeschobener dringlicher Eingriff)" a Svájci Aneszteziológiai és Újraélesztési Társaság (A-QUA) szerint.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes/időkritikus sürgősségi beavatkozások, a Svájci Aneszteziológiai és Újraélesztési Társaság (A-QUA) szerint osztályozva: Notfall <1h, életfontosságú (sofortiger Eingriff notwendig)
- Ismert terhesség
- Szülészeti műtét
- Kiskorú (<18 év)
- A tájékozott beleegyezés hiánya (hiányzik vagy nem tudja megadni)
- Nem áll rendelkezésre strukturális végzettséggel rendelkező aneszteziológus.
- Ellenjavallatok a naso- vagy orogasztrikus szondák használatához, vagy azok helyes elhelyezésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képzés érvényesítése
Időkeret: 1 év
|
Az ultrahangos becsült gyomortérfogat (CSA-ml) összefüggése a nazo- vagy oro-gyomorszondán keresztül leszívott térfogattal (ml), amelyet magának az RSI vagy LMa eljárásnak köszönhetően rutinszerűen helyeztek el.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. képzési teljesítmény: Leíró az összes előadott szonográfia
Időkeret: 1 év
|
A program során a közvetett sikertényezőket direkt PDMS (betegadat-kezelő rendszer) alapú visszajelzésként értékeljük minden ultrahangvizsgálat után kérdőív formájában: vizsgálati idő (perc), felügyeleti igény (igen/nem), az eredmények felügyelő általi korrekciója. (igen/nem), szonográfiai nehézség (könnyű/közepes/nehéz), szonográfiai képtelenség (igen/nem).
Az eredmények leíró statisztikája, beleértve a teljes vizsgálati populációt.
|
1 év
|
|
2. edzési teljesítmény: idővel
Időkeret: 1 év
|
Vizsgálati idő korrelációja (perc), felügyeleti igény (igen/nem), a témavezető által javított eredmények korrekciója (igen/nem), szonográfiai nehézség (könnyű/közepes/nehéz), szonográfia elvégzésének képtelensége (igen/nem) az idő függvényében végzett vizsgálatok száma (szonográfiák száma), az intézet (minden résztvevő) és az egyéni tanulási görbék alapján értékelve.
Összefüggés a szonográfiában szerzett tapasztalattal, a szonográfus személyes érdeklődésével, a vizsgáztató munkaköri szintjével.
|
1 év
|
|
3. edzési teljesítmény: Zavarok
Időkeret: 1 év
|
A lehetséges zavaró tényezők (beteg jellemzők BMI-ben kg/m2-ben, American Society of Anesthesiologists (ASA) besorolása 1-5, beteghelyzet fekvő/ülő/jobb oldali, ultrahangos gépmodell) összefüggése a Training Performance 1 és 2 elemzésekben.
|
1 év
|
|
Betegpopuláció és éhomi/gyomortérfogat
Időkeret: 1 év
|
A gyomortérfogat (ml), éhezés korrelációja az utolsó bevétel óta eltelt idővel p.o. (h), a páciens jellemzői mint BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/műtét típusa/A-QUA és egyéni aspirációs kockázati tényezők (például veseelégtelenség, nem éhezett betegek, trauma, cukorbetegség, BMI).
A nem folyékony CSA (cm2) korrelációja a fenti tényezőkkel és az Aspirációk számával a populációban.
|
1 év
|
|
Aneszteziológiai kezelés 1: leíró
Időkeret: 1 év
|
A szubjektív vizsgáló az aspirációs kockázatot (1-10) értékelte a szonográfia előtt és után.
Az aneszteziológiai kezelés elméleti adaptációja (szigorúbb, liberálisabb).
|
1 év
|
|
Aneszteziológiai menedzsment 2: Korreláció
Időkeret: 1 év
|
A vizsgáló által minősített kockázat és a kezelési alkalmazkodás összefüggése a beteg- és műtéti tényezőkkel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V2.0 - 08.01.2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .