- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738006
Etablering av gastrisk sonografi på ett schweiziskt sjukhus
Etablering av rutinmässigt preoperativt gastriskt ultraljud för patienter med en ökad aspirationsrisk på ett schweiziskt sjukhus: en prospektiv observationsstudie.
Preoperativ gastrisk sonografi kan ge en validerad, tillförlitlig, snabb och kostnadseffektiv metod för att bedöma aspirationsrisker hos både elektiva och akuta patienter. Praktiserade sonografer kan utföra gastrisk sonografi på ett par minuter, varför allvarliga förseningar i den dagliga kliniska praktiken inte bör förväntas. Hur detta mycket känsliga och specifika verktyg bäst bör etableras i daglig klinisk praxis är dock fortfarande oklart. Det finns inga redan existerande strukturerade och validerade utbildningar för denna specifika ultraljudsapplikation. För att komma till rätta med dessa problem kommer alla patienter med ökad aspirationsrisk vid Institute of Anesthesiology i Winterthur att utvärderas för deltagande under en rekryteringsperiod på ett år. Deltagarna kommer att få ett preoperativt gastriskt ultraljud av en utbildad professionell.
Syftet med denna undersökning är att validera vår strukturella utbildning och bevisa vikten och effektiviteten av detta diagnostiska verktyg för att lägga grunden för förbättring av anestesiologisk behandling och förmodligen patientsäkerhet hos patienter med en ökad risk för lungaspiration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aspirationspneumonier uppvisar fortfarande en betydande sjuklighet och mortalitet och är ansvarig för en betydande del av anestesirelaterade dödsfall. Olika sjukdomar och särskilt akuta situationer korrelerar med långvarig magtömning och därmed med högre risk för lungaspiration. I klinisk praxis baseras beslutet att utföra en Rapid Sequence Induction (RSI) mestadels på kliniska och anamnestiska fynd. Preoperativ gastrisk sonografi kan ge ett objektivt, validerat, icke-invasivt, tillförlitligt, snabbt och kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att bedöma aspirationsrisker hos både elektiva och akuta patienter.
Hur detta mycket känsliga och specifika verktyg bäst kan introduceras och implementeras i daglig klinisk praxis eller anestesiologiska riktlinjer är fortfarande oklart. Det finns sällan strukturerade utbildningsprogram eller träningsrekommendationer för denna ultraljudsapplikation.
Mål:
- Upprätta preoperativ gastrisk sonografi före Rapid Sequence Induction (RSI) och hos patienter med en eller flera aspirationsriskfaktorer planerade för en avancerad larynxmask (LMa) eller regional anestesi vid Kantonsspital Winterthur, Anestesiologiska avdelningen.
- Validering av vår strukturerade träning/utbildning genom att jämföra sonografiskt uppskattat och direkt uppmätt maginnehåll.
- Betona vikten och effektiviteten av detta diagnostiska verktyg för att förbättra anestesiologisk behandling.
På Cantonal Hospital of Winterthur, ett mellanstort schweiziskt undervisningssjukhus, kommer alla invånare och behandlande anestesiologer att få en strukturerad utbildning under en period av 1 till 8 veckor innan den första patienten inkluderas. All deltagande personal kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Handledare/experter är alla sakkunniga sonografer på olika modaliteter. De kommer att få en tidigare utbildning, bestående av en teoretisk introduktion och en kurs av en radiolog och en buksonografiexpert, certifierad av Swiss Society for Sonography.
Alla inkluderade kandidater kommer att få en strukturerad preoperativ sonografi. Primärt bör en kvalitativ bedömning av maginnehållet göras i ryggläge och höger-lateral decubitus (RLD) position. I lågvolymtillstånd har en höger-lateral decubitusposition (RLD) fördelen av en gravitationsförskjutning till antrum. Det är därför som utredarna planerar att genomföra undersökningen på båda positionerna. Om RLD-position inte är möjlig på grund av patientfaktorer kan en halvsittande eller liggande position prövas. Maginnehåll kommer att klassificeras i tomt, flytande, fast eller blandat. Efter identifiering kommer tvärsnittsarean (CSA) att mätas och maginnehållet uppskattas.
Efter placering av den rutinmässiga naso- eller orogastriska sonden (standard för RSI- och LMa-patienter vid vårt institut) jämför utredarna den beräknade och effektiva sugvolymen av maginnehållet och analyserar skillnaden och kvaliteten på den sonografiska mätningen.
Inga ändringar i eller anpassningar av den etablerade kliniska praxis kommer att göras endast för denna studies syfte. I undantagsfall får ansvarig narkosläkare uppgradera patienter från en avancerad larynxmask till en RSI (guldstandard) efter ultraljudsprestanda för att säkerställa patientsäkerheten. Nedgradering från RSI till avancerad larynx-maks på basis av ultraljudsresultaten är inte tillåten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Inom en studieperiod på 12 månader (uppskattad) kommer alla elektiva och akuta patienter som är schemalagda för en Rapid Sequence Induction (RSI) och patienter med en eller flera aspirationsriskfaktorer schemalagda för en avancerad larynxmask eller regionalbedövning att screenas för eventuellt deltagande i den här studien. Indikationen för RSI och aspirationsriskutvärdering fastställs tidigare av ansvarig narkosläkare och baseras på patientens anamnes och kliniska fynd enligt avdelningens standarder.
Efter utvärdering av behörighet kommer den ansvarige narkosläkaren att gå igenom listan med inklusions- och uteslutningskriterier. Observera att patienter som är mest brådskande där en försening är medicinskt och etiskt inte acceptabel, kommer inte att inkluderas i denna studie. Patienter där förmågan till samtycke inte ges på grund av patient- eller omständighetsskäl kommer också att uteslutas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla elektiva snabbsekvensinduktioner på sjukhus (RSI) och patienter med en eller flera aspirationsriskfaktorer planerade för en avancerad larynxmask eller regional anestesi med informerat samtycke.
- Alla akuta RSIs på sjukhus och patienter med en eller flera aspirationsriskfaktorer planerade för en avancerad larynxmask eller regional anestesi med informerat samtycke graderat "Notfall 1-6h, nicht vital (dringlicher Eingriff)" eller, "Notfall 6-24h nicht vital". (aufgeschobener dringlicher Eingriff)" enligt Swiss Society for Anesthesiology and Resuscitation (A-QUA).
Exklusions kriterier:
- Livshotande/ tidskritiska akutinsatser, graderade enligt det schweiziska sällskapet för anestesiologi och återupplivning (A-QUA): Notfall <1h, vital (sofortiger Eingriff notwendig)
- Känd graviditet
- Obstetrisk kirurgi
- Minderårig (< 18 år)
- Frånvaro av informerat samtycke (saknas eller oförmåga att ge)
- Ingen narkosläkare med genomförd strukturutbildning finns.
- Kontraindikationer för naso- eller orogastriska rör eller oförmåga att korrekt placera sådana.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbildningsvalidering
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan sonografisk uppskattad magvolym (CSA till ml) med volym som sugits upp (ml) genom en naso- eller oro-gastrisk sond, som placerades rutinmässigt på grund av själva RSI- eller LMa-proceduren.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbildningsföreställning 1: Beskrivande över alla utförda sonografier
Tidsram: 1 år
|
Indirekta framgångsfaktorer under programmet kommer att bedömas som en direkt PDMS (patientdatahanteringssystem) baserad feedback efter varje sonografi i form av ett frågeformulär: tid för undersökning (minuter), behov av övervakning (ja/nej), korrigering av resultat av handledare (ja/nej), sonografisvårigheter (lätt/medel/hårt), oförmåga att utföra sonografi (ja/nej).
Beskrivande statistik över resultaten inklusive hela studiepopulationen.
|
1 år
|
|
Träningsprestation 2: över tid
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av tid för undersökning (min), behov av handledning (ja/nej), korrigering av resultat korrigerat av handledare (ja/nej), sonografisvårighet (lätt/medel/svår), oförmåga att utföra sonografi (ja/nej) med antal undersökningar över tid (antal sonografier), bedömda över institutet (alla deltagare) och individuella inlärningskurvor.
Korrelation med erfarenhet av sonografi, personligt intresse hos sonografen, examinatorns befattningsnivå.
|
1 år
|
|
Training Performance 3: Confounders
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av möjliga confounders (patientens egenskaper som BMI i kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering 1-5, patientposition rygg/sittande/högersidig, ultraljudsmaskinmodell) i Training Performance 1 och 2 analyser.
|
1 år
|
|
Patientpopulation och fastande/magvolym
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av magvolym (ml), fasta med tiden sedan senaste intag p.o. (h), patientegenskaper som BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/typ av operation/A-QUA och individuella aspirationsriskfaktorer (som njurinsufficiens, icke-fastande patienter, trauma, diabetes, BMI).
Korrelation av icke-flytande CSA (cm2) med ovanstående faktorer och antal Aspirationer i populationen.
|
1 år
|
|
Anestesiologisk behandling 1: beskrivande
Tidsram: 1 år
|
Subjektiv granskare bedömde aspirationsrisk (1-10) före och efter sonografi.
Teoretisk anpassning av anestesiologisk behandling (strängare, mer liberal).
|
1 år
|
|
Anestesiologisk hantering 2: Korrelation
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av examinator bedömd risk och hanteringsanpassning med patient- och operationsfaktorer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- V2.0 - 08.01.2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .