Stabilire l'ecografia gastrica in un ospedale universitario svizzero
Stabilire l'ecografia gastrica preoperatoria di routine per i pazienti con un aumentato rischio di aspirazione in un ospedale universitario svizzero: uno studio osservazionale prospettico.
L'ecografia gastrica preoperatoria può fornire un approccio convalidato, affidabile, rapido ed economico per valutare i rischi di aspirazione sia nei pazienti elettivi che in quelli di emergenza. Gli ecografi esperti sono in grado di eseguire l'ecografia gastrica point-of-care in pochi minuti, quindi non ci si dovrebbe aspettare un grave ritardo nella pratica clinica quotidiana. Tuttavia, non è ancora chiaro come questo strumento altamente sensibile e specifico debba essere stabilito al meglio nella pratica clinica quotidiana. Non esistono corsi di formazione strutturati e convalidati preesistenti per questa specifica applicazione ecografica point-of-care. Per affrontare questi problemi, tutti i pazienti con aumentato rischio di aspirazione presso l'Istituto di anestesiologia di Winterthur saranno valutati per la partecipazione durante un periodo di reclutamento di un anno. I partecipanti riceveranno un'ecografia gastrica preoperatoria da un professionista qualificato.
Lo scopo di questa indagine è convalidare la nostra formazione strutturale e dimostrare l'importanza e l'efficacia di questo strumento diagnostico per gettare le basi per il miglioramento della gestione anestesiologica e presumibilmente della sicurezza del paziente nei pazienti con un aumentato rischio di aspirazione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le polmoniti da aspirazione mostrano ancora una significativa morbilità e mortalità e sono responsabili di una parte significativa dei decessi correlati all'anestesia. Varie patologie e soprattutto situazioni di emergenza correlano con un prolungato svuotamento gastrico e quindi con un maggior rischio di aspirazione polmonare. Nella pratica clinica la decisione di eseguire una Rapid Sequence Induction (RSI) si basa principalmente su risultati clinici e anamnestici. L'ecografia gastrica preoperatoria può fornire un approccio oggettivo, convalidato, non invasivo, affidabile, rapido ed economico per valutare i rischi di aspirazione sia nei pazienti elettivi che in quelli di emergenza.
Rimane poco chiaro come questo strumento altamente sensibile e specifico possa essere meglio introdotto e implementato nella pratica clinica quotidiana o nelle linee guida anestesiologiche. Raramente esistono programmi educativi strutturati o raccomandazioni di formazione per questa applicazione ecografica point-of-care.
Obiettivi:
- Stabilire un'ecografia gastrica preoperatoria prima dell'induzione in sequenza rapida (RSI) e in pazienti con uno o più fattori di rischio di aspirazione programmati per una maschera laringea avanzata (LMa) o anestesia regionale presso il Kantonsspital Winterthur, Dipartimento di Anestesiologia.
- Convalida della nostra formazione/istruzione strutturata confrontando il contenuto gastrico stimato ecografico e quello misurato direttamente.
- Sottolineare l'importanza e l'efficacia di questo strumento diagnostico per migliorare la gestione anestesiologica.
Presso l'ospedale cantonale di Winterthur, un ospedale universitario svizzero di medie dimensioni, tutti i residenti e gli anestesisti partecipanti riceveranno una formazione strutturata in un periodo da 1 a 8 settimane prima dell'inclusione del primo paziente. Tutto il personale partecipante darà il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
I tutor/esperti sono tutti ecografisti esperti in diverse modalità. Riceveranno una formazione preliminare, costituita da un'introduzione teorica e da un corso tenuto da un radiologo ed esperto di ecografia addominale, certificato dalla Società Svizzera di Sonografia.
Tutti i candidati inclusi riceveranno un'ecografia preoperatoria strutturata. In primo luogo, una valutazione qualitativa del contenuto gastrico dovrebbe essere eseguita in posizione supina e decubito laterale destro (RLD). Negli stati di basso volume una posizione di decubito laterale destro (RLD) ha il vantaggio di uno spostamento gravitazionale verso l'antro. Ecco perché gli inquirenti intendono eseguire l'esame in entrambe le posizioni. Se la posizione RLD non è possibile a causa di fattori del paziente, è possibile provare una posizione semiseduta o supina. Il contenuto gastrico sarà classificato in vuoto, fluido, solido o misto. Dopo l'identificazione, verrà misurata l'area della sezione trasversale (CSA) e stimato il contenuto gastrico.
Dopo il posizionamento del sondino naso o orogastrico di routine (standard per i pazienti con RSI e LMa presso il nostro istituto), i ricercatori confrontano il volume aspirato calcolato ed effettivo del contenuto gastrico e analizzano la differenza e la qualità della misurazione ecografica.
Non verranno apportate modifiche o adattamenti alla pratica clinica consolidata al solo scopo di questo studio. In casi eccezionali, l'anestesista responsabile può aggiornare i pazienti da una maschera laringea avanzata a una RSI (gold standard) dopo l'esecuzione dell'ecografia per garantire la sicurezza del paziente. Non è consentito il downgrade da RSI a maschere laringee avanzate sulla base dei risultati ecografici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Svizzera, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Entro un periodo di studio di 12 mesi (stimato), tutti i pazienti elettivi e di emergenza programmati per un'induzione di sequenza rapida (RSI) e i pazienti con uno o più fattori di rischio di aspirazione programmati per una maschera laringea avanzata o anestesia regionale saranno sottoposti a screening per la possibile partecipazione a questo studio. L'indicazione per la RSI e la valutazione del rischio di aspirazione è precedentemente determinata dall'anestesista responsabile e basata sull'anamnesi del paziente e sui risultati clinici secondo gli standard del dipartimento.
Dopo la valutazione dell'idoneità, l'anestesista responsabile lavorerà attraverso l'elenco dei criteri di inclusione ed esclusione. Da notare che i pazienti che sono della massima urgenza in cui un ritardo è inaccettabile dal punto di vista medico ed etico, non saranno inclusi in questo studio. Inoltre, saranno esclusi i pazienti per i quali la capacità di dare il consenso non è data per motivi personali o circostanziali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le induzioni in sequenza rapida (RSI) elettive intraospedaliere e i pazienti con uno o più fattori di rischio di aspirazione programmati per una maschera laringea avanzata o anestesia regionale con consenso informato.
- Tutte le RSI ospedaliere di emergenza e i pazienti con uno o più fattori di rischio di aspirazione programmati per una maschera laringea avanzata o anestesia regionale con consenso informato graduato "Notfall 1-6h, nicht vital (dringlicher Eingriff)" o "Notfall 6-24h nicht vital (aufgeschobener dringlicher Eingriff)" secondo la Società Svizzera di Anestesiologia e Rianimazione (A-QUA).
Criteri di esclusione:
- Interventi di emergenza in pericolo di vita/tempo critico, classificati di seguito secondo la Società Svizzera di Anestesiologia e Rianimazione (A-QUA): Notfall <1h, vital (sofortiger Eingriff notwendig)
- Gravidanza nota
- Chirurgia ostetrica
- Minorenni (< 18 anni)
- Mancanza del consenso informato (mancanza o impossibilità di fornirlo)
- Non è disponibile alcun anestesista con formazione strutturale completata.
- Controindicazioni per tubi naso o orogastrici o incapacità di posizionarli correttamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida della formazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione del volume gastrico stimato ecografico (da CSA a ml) con il volume aspirato (ml) attraverso un sondino naso- o oro-gastrico, posizionato di routine a causa della procedura RSI o LMa stessa.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Training Performance 1: Descrittivo su tutte le ecografie eseguite
Lasso di tempo: 1 anno
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I fattori di successo indiretti durante il programma saranno valutati come feedback diretto basato sul PDMS (sistema di gestione dei dati del paziente) dopo ogni ecografia sotto forma di questionario: tempo per l'esame (minuti), necessità di supervisione (sì/no), correzione dei risultati da parte del supervisore (sì/no), difficoltà ecografica (facile/media/difficile), incapacità di eseguire ecografia (sì/no).
Statistiche descrittive dei risultati che includono l'intera popolazione dello studio.
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1 anno
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Performance di allenamento 2: nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione del tempo per l'esame (min), necessità di supervisione (sì/no), correzione dei risultati corretti dal supervisore (sì/no), difficoltà dell'ecografia (facile/medio/difficile), incapacità di eseguire l'ecografia (sì/no) con numero di esami nel tempo (numero di ecografie), valutato sull'istituto (tutti i partecipanti) e curve di apprendimento individuali.
Correlazione con esperienza in ecografia, interesse personale dell'ecografista, livello professionale dell'esaminatore.
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1 anno
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Performance di allenamento 3: Confondenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione di possibili fattori confondenti (caratteristiche del paziente come BMI in kg/m2, classificazione 1-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), posizione del paziente supino/seduto/lato destro, modello di ecografo) nelle analisi Training Performance 1 e 2.
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1 anno
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Popolazione di pazienti e volume a digiuno/gastrico
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione volume gastrico (ml), digiuno con tempo dall'ultima ingestione p.o. (h), caratteristiche del paziente come BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/tipo di intervento chirurgico/A-QUA e fattori di rischio di aspirazione individuale (come insufficienza renale, pazienti non a digiuno, traumi, diabete, BMI).
Correlazione del CSA non fluido (cm2) con i suddetti fattori e numero di aspirazioni nella popolazione.
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1 anno
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Gestione anestesiologica 1: descrittiva
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esaminatore soggettivo ha valutato il rischio di aspirazione (1-10) prima e dopo l'ecografia.
Adattamento teorico della gestione anestesiologica (più rigorosa, più liberale).
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1 anno
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Gestione anestesiologica 2: correlazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione del rischio valutato dall'esaminatore e dell'adattamento della gestione con i fattori del paziente e della chirurgia.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- V2.0 - 08.01.2021
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