- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04738006
Establecimiento de la ecografía gástrica en un hospital universitario suizo
Establecimiento de ultrasonido gástrico preoperatorio de rutina para pacientes con un mayor riesgo de aspiración en un hospital universitario suizo: un estudio observacional prospectivo.
La ecografía gástrica preoperatoria puede proporcionar un enfoque validado, confiable, rápido y rentable para evaluar los riesgos de aspiración en pacientes tanto electivos como de emergencia. Los ecografistas experimentados pueden realizar ecografías gástricas en el punto de atención en unos pocos minutos, por lo que no se debe esperar un retraso grave en la práctica clínica diaria. Sin embargo, aún no está claro cómo se debe establecer mejor esta herramienta altamente sensible y específica en la práctica clínica diaria. No hay capacitaciones estructuradas y validadas preexistentes para esta aplicación específica de ultrasonido en el punto de atención. Para abordar estos problemas, todos los pacientes con mayor riesgo de aspiración en el Instituto de Anestesiología de Winterthur serán evaluados para participar durante un período de reclutamiento de un año. Los participantes recibirán una ecografía gástrica preoperatoria realizada por un profesional capacitado.
El objetivo de esta investigación es validar nuestro entrenamiento estructural y probar la importancia y efectividad de esta herramienta de diagnóstico para sentar las bases para la mejora del manejo anestesiológico y presumiblemente la seguridad del paciente en pacientes con un mayor riesgo de aspiración pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las neumonías por aspiración todavía presentan una morbilidad y mortalidad significativas y son responsables de una parte significativa de las muertes relacionadas con la anestesia. Diversas enfermedades y especialmente situaciones de emergencia se correlacionan con un vaciamiento gástrico prolongado y por lo tanto con un mayor riesgo de aspiración pulmonar. En la práctica clínica, la decisión de realizar una inducción de secuencia rápida (RSI) se basa principalmente en hallazgos clínicos y anamnésicos. La ecografía gástrica preoperatoria puede proporcionar un enfoque objetivo, validado, no invasivo, confiable, rápido y rentable para evaluar los riesgos de aspiración en pacientes tanto electivos como de emergencia.
Aún no está claro cómo se puede introducir e implementar mejor esta herramienta altamente sensible y específica en la práctica clínica diaria o en las guías anestesiológicas. Rara vez existen programas educativos estructurados o recomendaciones de capacitación para esta aplicación de ultrasonido en el punto de atención.
Objetivos:
- Establecer una ecografía gástrica preoperatoria antes de la inducción de secuencia rápida (RSI) y en pacientes con uno o más factores de riesgo de aspiración programados para una máscara laríngea avanzada (LMa) o anestesia regional en el Kantonsspital Winterthur, Departamento de Anestesiología.
- Validación de nuestra formación/educación estructurada mediante la comparación del contenido gástrico medido directamente y estimado por ecografía.
- Resaltar la importancia y efectividad de esta herramienta diagnóstica para mejorar el manejo anestesiológico.
En el Hospital Cantonal de Winterthur, un hospital docente suizo de tamaño mediano, todos los residentes y anestesiólogos asistentes recibirán una capacitación estructurada en un período de 1 a 8 semanas antes de la inclusión del primer paciente. Todo el personal participante dará su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Los tutores/expertos son todos ecografistas expertos en diferentes modalidades. Recibirán una formación previa, consistente en una introducción teórica y un curso a cargo de un radiólogo y experto en ecografía abdominal, certificado por la Swiss Society for Sonography.
Todos los candidatos incluidos recibirán una ecografía preoperatoria estructurada. En primer lugar, se debe realizar una evaluación cualitativa del contenido gástrico en posición supina y en decúbito lateral derecho (DLR). En estados de bajo volumen, una posición de decúbito lateral derecho (DLR) tiene la ventaja de un desplazamiento gravitatorio hacia el antro. Es por eso que los investigadores planean realizar el examen en ambas posiciones. Si la posición RLD no es posible debido a factores del paciente, se puede intentar una posición semisentada o supina. El contenido gástrico se clasificará en vacío, líquido, sólido o mixto. Después de la identificación, se medirá el área transversal (CSA) y se estimará el contenido gástrico.
Después de la colocación de la sonda nasogástrica u orogástrica de rutina (estándar para pacientes con RSI y LMa en nuestro instituto), los investigadores comparan el volumen succionado calculado y efectivo del contenido gástrico y analizan la diferencia y la calidad de la medición ecográfica.
No se realizarán cambios o adaptaciones de la práctica clínica establecida con el único propósito de este estudio. En casos excepcionales, el anestesiólogo responsable puede actualizar a los pacientes de una máscara laríngea avanzada a un RSI (estándar de oro) después de la realización del ultrasonido para garantizar la seguridad del paciente. No se permite la degradación de RSI a marcas laríngeas avanzadas sobre la base de los resultados de la ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich
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Winterthur, Zürich, Suiza, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Dentro de un período de estudio de 12 meses (estimado), todos los pacientes electivos y de emergencia programados para una inducción de secuencia rápida (RSI) y los pacientes con uno o más factores de riesgo de aspiración programados para una máscara laríngea avanzada o anestesia regional serán evaluados para su posible participación en este estudio. La indicación de RSI y evaluación del riesgo de aspiración la determina previamente el anestesista responsable y se basa en el historial médico del paciente y los hallazgos clínicos de acuerdo con los estándares del departamento.
Después de la evaluación de elegibilidad, el anestesiólogo responsable trabajará en la lista de criterios de inclusión y exclusión. Cabe destacar que los pacientes que son de la máxima urgencia en los que un retraso no es aceptable desde el punto de vista médico y ético, no se incluirán en este estudio. Asimismo, quedarán excluidos los pacientes en los que no se conceda la capacidad de consentir por razones circunstanciales o del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las inducciones de secuencia rápida (RSI) electivas intrahospitalarias y pacientes con uno o más factores de riesgo de aspiración programados para una máscara laríngea avanzada o anestesia regional con consentimiento informado.
- Todas las RSI hospitalarias de emergencia y los pacientes con uno o más factores de riesgo de aspiración programados para una máscara laríngea avanzada o anestesia regional con consentimiento informado clasificado "Notfall 1-6h, nicht vital (dringlicher Eingriff)" o "Notfall 6-24h nicht vital (aufgeschobener dringlicher Eingriff)" según la Sociedad Suiza de Anestesiología y Reanimación (A-QUA).
Criterio de exclusión:
- Intervenciones de emergencia que ponen en peligro la vida o son críticas en el tiempo, clasificadas de la siguiente manera según la Sociedad Suiza de Anestesiología y Reanimación (A-QUA): Notfall <1h, vital (sofortiger Eingriff notwendig)
- embarazo conocido
- cirugía obstétrica
- Menor de edad (< 18 años)
- Ausencia de consentimiento informado (ausencia o imposibilidad de proporcionarlo)
- No hay anestesista con educación estructural completa disponible.
- Contraindicaciones para sondas nasogástricas u orogástricas o incapacidad para colocarlas correctamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de entrenamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación del volumen gástrico estimado ecográficamente (CSA a ml) con el volumen aspirado (ml) a través de una sonda nasogástrica u orogástrica, que se colocó de forma rutinaria debido al propio procedimiento RSI o LMa.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de entrenamiento 1: descriptivo sobre todas las ecografías realizadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Los factores de éxito indirectos durante el programa se evaluarán como una retroalimentación directa basada en PDMS (sistema de gestión de datos del paciente) después de cada ecografía en forma de cuestionario: tiempo para el examen (minutos), necesidad de supervisión (sí/no), corrección de resultados por parte del supervisor (sí/no), dificultad de la ecografía (fácil/media/difícil), incapacidad para realizar la ecografía (sí/no).
Estadísticas descriptivas de los resultados incluyendo a toda la población de estudio.
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1 año
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Rendimiento del entrenamiento 2: a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación de tiempo de examen (min), necesidad de supervisión (sí/no), corrección de resultados corregidos por supervisor (sí/no), dificultad ecográfica (fácil/media/difícil), imposibilidad de realizar ecografía (sí/no) con número de exámenes a lo largo del tiempo (número de ecografías), evaluados en el instituto (todos los participantes) y curvas de aprendizaje individuales.
Correlación con experiencia en ecografía, interés personal del ecografista, nivel laboral del examinador.
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1 año
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Rendimiento del entrenamiento 3: factores de confusión
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación de posibles factores de confusión (características del paciente como IMC en kg/m2, clasificación 1-5 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), posición del paciente en decúbito supino/sentado/del lado derecho, modelo de máquina de ultrasonido) en los análisis de rendimiento de entrenamiento 1 y 2.
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1 año
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Población de pacientes y volumen gástrico/en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación del volumen gástrico (ml), en ayunas con el tiempo desde la última ingesta p.o. (h), características del paciente como IMC (kg/m2)/ASA (1-5)/tipo de cirugía/A-QUA y factores de riesgo de aspiración individuales (como insuficiencia renal, pacientes sin ayuno, trauma, diabetes, IMC).
Correlación de la CSA no líquida (cm2) con los factores anteriores y el número de Aspiraciones en la población.
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1 año
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Manejo Anestesiológico 1: descriptivo
Periodo de tiempo: 1 año
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El examinador subjetivo calificó el riesgo de aspiración (1-10) antes y después de la ecografía.
Adaptación teórica del manejo anestesiológico (más estricto, más liberal).
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1 año
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Manejo Anestesiológico 2: Correlación
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación del riesgo calificado por el examinador y la adaptación del manejo con los factores del paciente y de la cirugía.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V2.0 - 08.01.2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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