Etablierung der Magensonographie in einem Schweizer Lehrkrankenhaus
Etablierung einer routinemäßigen präoperativen Magenultraschalluntersuchung für Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko in einem Schweizer Lehrkrankenhaus: Eine prospektive Beobachtungsstudie.
Die präoperative Magensonographie kann einen validierten, zuverlässigen, schnellen und kosteneffizienten Ansatz zur Beurteilung des Aspirationsrisikos sowohl bei elektiven als auch bei Notfallpatienten darstellen. Geübte Sonographen sind in der Lage, eine Magensonographie direkt am Behandlungsort in wenigen Minuten durchzuführen, so dass mit erheblichen Verzögerungen im klinischen Alltag nicht zu rechnen ist. Dennoch ist noch unklar, wie dieses hochsensible und spezifische Werkzeug am besten im klinischen Alltag etabliert werden soll. Für diese spezielle Point-of-Care-Ultraschallanwendung gibt es keine strukturierten und validierten Schulungen. Um diese Probleme anzugehen, werden alle Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko am Institut für Anästhesiologie in Winterthur während einer einjährigen Rekrutierungsphase auf ihre Teilnahme untersucht. Die Teilnehmer erhalten präoperativ eine Magenultraschalluntersuchung durch einen ausgebildeten Fachmann.
Ziel dieser Untersuchung ist es, unsere strukturelle Ausbildung zu validieren und die Bedeutung und Wirksamkeit dieses Diagnoseinstruments zu beweisen, um den Grundstein für eine Verbesserung des anästhesiologischen Managements und vermutlich der Patientensicherheit bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration zu legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aspirationspneumonien weisen immer noch eine erhebliche Morbidität und Mortalität auf und sind für einen erheblichen Teil der anästhesiebedingten Todesfälle verantwortlich. Verschiedene Erkrankungen und insbesondere Notfallsituationen korrelieren mit einer verlängerten Magenentleerung und damit einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration. In der klinischen Praxis basiert die Entscheidung zur Durchführung einer Rapid Sequence Induction (RSI) meist auf klinischen und anamnestischen Befunden. Die präoperative Magensonographie kann einen objektiven, validierten, nicht-invasiven, zuverlässigen, schnellen und kosteneffizienten Ansatz zur Beurteilung des Aspirationsrisikos sowohl bei elektiven als auch bei Notfallpatienten darstellen.
Wie dieses hochsensible und spezifische Instrument am besten in die tägliche klinische Praxis oder in anästhesiologische Leitlinien eingeführt und implementiert werden kann, bleibt unklar. Strukturierte Schulungsprogramme oder Schulungsempfehlungen für diese Point-of-Care-Ultraschallanwendung gibt es selten.
Ziele:
- Führen Sie eine präoperative Magensonographie vor der Rapid Sequence Induction (RSI) und bei Patienten mit einem oder mehreren Aspirationsrisikofaktoren durch, bei denen eine fortgeschrittene Larynxmaske (LMa) oder eine Regionalanästhesie am Kantonsspital Winterthur, Abteilung für Anästhesiologie, geplant ist.
- Validierung unserer strukturierten Aus- und Weiterbildung durch Vergleich sonographisch geschätzter und direkt gemessener Mageninhalte.
- Betonen Sie die Bedeutung und Wirksamkeit dieses Diagnoseinstruments zur Verbesserung des anästhesiologischen Managements.
Im Kantonsspital Winterthur, einem mittelgrossen Schweizer Lehrspital, erhalten alle Assistenzärzte und behandelnden Anästhesisten in einem Zeitraum von 1 bis 8 Wochen vor der Aufnahme des ersten Patienten eine strukturierte Schulung. Alle teilnehmenden Mitarbeiter geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Tutoren/Experten sind allesamt erfahrene Sonographen für verschiedene Modalitäten. Sie erhalten eine vorangehende Ausbildung, bestehend aus einer theoretischen Einführung und einem Kurs durch einen von der Schweizerischen Gesellschaft für Sonographie zertifizierten Radiologen und Experten für Bauchsonographie.
Alle eingeschlossenen Kandidaten erhalten eine strukturierte präoperative Sonographie. Primär sollte eine qualitative Beurteilung des Mageninhalts in Rückenlage und Rechtsseitenlage (RLD) erfolgen. In Zuständen mit geringem Volumen hat eine rechtslaterale Dekubitusposition (RLD) den Vorteil einer Schwerkraftverlagerung zum Antrum. Deshalb planen die Ermittler, die Untersuchung in beiden Positionen durchzuführen. Wenn die RLD-Position aufgrund von Patientenfaktoren nicht möglich ist, kann eine halb sitzende oder auf dem Rücken liegende Position ausprobiert werden. Der Mageninhalt wird in leer, flüssig, fest oder gemischt eingeteilt. Nach der Identifizierung wird die Querschnittsfläche (CSA) gemessen und der Mageninhalt geschätzt.
Nach Platzierung der routinemäßigen Nasen- oder Magensonde (Standard für RSI- und LMa-Patienten an unserem Institut) vergleichen die Forscher das berechnete und effektive abgesaugte Volumen des Mageninhalts und analysieren den Unterschied und die Qualität der sonographischen Messung.
Für den alleinigen Zweck dieser Studie werden keine Änderungen oder Anpassungen der etablierten klinischen Praxis vorgenommen. In Ausnahmefällen ist es dem verantwortlichen Anästhesisten gestattet, Patienten nach der Ultraschalluntersuchung von einer erweiterten Larynxmaske auf einen RSI (Goldstandard) umzurüsten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Eine Herabstufung von RSI auf fortgeschrittene Kehlkopfuntersuchungen aufgrund der Ultraschallergebnisse ist nicht zulässig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Innerhalb eines Studienzeitraums von 12 Monaten (geschätzt) werden alle Wahl- und Notfallpatienten, bei denen eine schnelle Sequenzinduktion (RSI) vorgesehen ist, sowie Patienten mit einem oder mehreren Aspirationsrisikofaktoren, bei denen eine erweiterte Larynxmaske oder Regionalanästhesie vorgesehen ist, auf eine mögliche Teilnahme untersucht diese Studie. Die Indikation zur RSI- und Aspirationsrisikobewertung wird zuvor vom verantwortlichen Anästhesisten festgelegt und basiert auf der Krankengeschichte des Patienten und den klinischen Befunden gemäß den Abteilungsstandards.
Nach der Eignungsprüfung arbeitet der zuständige Anästhesist die Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien durch. Zu beachten ist, dass Patienten mit höchster Dringlichkeit, bei denen eine Verzögerung medizinisch und ethisch nicht akzeptabel ist, nicht in diese Studie einbezogen werden. Außerdem werden Patienten ausgeschlossen, bei denen die Einwilligungsfähigkeit aus patienten- oder umstandsbedingten Gründen nicht gegeben ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle elektiven Rapid Sequence Inductions (RSI) im Krankenhaus und Patienten mit einem oder mehreren Aspirationsrisikofaktoren, bei denen mit Einverständniserklärung eine erweiterte Larynxmaske oder eine Regionalanästhesie vorgesehen ist.
- Alle Notfall-RSIs im Krankenhaus und Patienten mit einem oder mehreren Aspirationsrisikofaktoren, bei denen eine erweiterte Larynxmaske oder eine Regionalanästhesie mit Einverständniserklärung mit der Einstufung „Notfall 1–6 Stunden, nicht lebenswichtig (dringlicher Eingriff)“ oder „Notfall 6–24 Stunden, nicht lebenswichtig“ vorgesehen ist (aufgeschobener dringlicher Eingriff)“ laut der Schweizerischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Reanimation (A-QUA).
Ausschlusskriterien:
- Lebensbedrohliche/zeitkritische Notfalleinsätze, abgestuft nach der Schweizerischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Reanimation (A-QUA): Notfall <1h, vital (sofortiger Eingriff notwendig)
- Bekannte Schwangerschaft
- Geburtschirurgie
- Minderjährig (< 18 Jahre)
- Fehlende Einwilligung nach Aufklärung (fehlende Einwilligung oder Unfähigkeit zur Einwilligung)
- Es steht kein Anästhesist mit abgeschlossener struktureller Ausbildung zur Verfügung.
- Kontraindikationen für Nasen- oder Magensonden oder Unfähigkeit, diese korrekt zu platzieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainingsvalidierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation des sonographisch geschätzten Magenvolumens (CSA zu ml) mit dem durch eine naso- oder oro-Magensonde aspirierten Volumen (ml), das routinemäßig aufgrund des RSI- oder LMa-Verfahrens selbst platziert wurde.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainingsleistung 1: Beschreibend über alle durchgeführten Sonographien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Indirekte Erfolgsfaktoren während des Programms werden als direktes PDMS-basiertes Feedback (Patientendatenmanagementsystem) nach jeder Sonographie in Form eines Fragebogens bewertet: Untersuchungszeit (Minuten), Überwachungsbedarf (ja/nein), Korrektur der Ergebnisse durch den Vorgesetzten (ja/nein), Sonographie-Schwierigkeit (leicht/mittel/schwer), Unfähigkeit zur Durchführung einer Sonographie (ja/nein).
Beschreibende Statistik der Ergebnisse einschließlich der gesamten Studienpopulation.
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1 Jahr
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Trainingsleistung 2: im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen Untersuchungszeit (Min.), Aufsichtsbedarf (ja/nein), Korrektur der durch den Vorgesetzten korrigierten Ergebnisse (ja/nein), Sonographieschwierigkeit (leicht/mittel/schwer), Unfähigkeit zur Durchführung einer Sonographie (ja/nein) mit Anzahl der Untersuchungen im Zeitverlauf (Anzahl Sonographien), institutsübergreifend bewertet (alle Teilnehmer) und individuelle Lernkurven.
Zusammenhang mit Erfahrung in der Sonographie, persönlichem Interesse des Sonographen, beruflichem Niveau des Untersuchers.
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1 Jahr
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Trainingsleistung 3: Störfaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation möglicher Störfaktoren (Patientenmerkmale wie BMI in kg/m2, Klassifizierung 1–5 der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Patientenposition in Rückenlage/sitzend/rechtsseitig, Ultraschallgerätemodell) in den Trainingsleistungsanalysen 1 und 2.
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1 Jahr
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Patientenpopulation und Nüchtern-/Magenvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation des Magenvolumens (ml), des Fastens mit der Zeit seit der letzten Einnahme p.o. (h), Patientenmerkmale wie BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/Art der Operation/A-QUA und individuelle Aspirationsrisikofaktoren (wie Niereninsuffizienz, nicht nüchterne Patienten, Trauma, Diabetes, BMI).
Korrelation der nicht flüssigen CSA (cm2) mit den oben genannten Faktoren und der Anzahl der Aspirationen in der Bevölkerung.
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1 Jahr
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Anästhesiologisches Management 1: beschreibend
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der subjektive Untersucher bewertete das Aspirationsrisiko (1–10) vor und nach der Sonographie.
Theoretische Anpassung des anästhesiologischen Managements (strenger, liberaler).
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1 Jahr
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Anästhesiologisches Management 2: Korrelation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation des vom Prüfer bewerteten Risikos und der Managementanpassung mit Patienten- und Operationsfaktoren.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- V2.0 - 08.01.2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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