Etablering av gastrisk sonografi på et sveitsisk sykehus
Etablering av rutinemessig preoperativ gastrisk ultralyd for pasienter med økt aspirasjonsrisiko på et sveitsisk sykehus: en prospektiv observasjonsstudie.
Preoperativ gastrisk sonografi kan gi en validert, pålitelig, rask og kostnadseffektiv tilnærming for å vurdere aspirasjonsrisiko hos både elektive og akutte pasienter. Praktiserte sonografer er i stand til å utføre punkt-of-care gastrisk sonografi på noen få minutter, og derfor bør det ikke forventes alvorlig forsinkelse i daglig klinisk praksis. Hvordan dette svært sensitive og spesifikke verktøyet best bør etableres i daglig klinisk praksis er fortsatt uklart. Det finnes ingen eksisterende strukturert og validert opplæring for denne spesifikke ultralydapplikasjonen. For å løse disse problemene vil alle pasienter med økt aspirasjonsrisiko ved Institutt for anestesiologi i Winterthur bli evaluert for deltakelse i løpet av en rekrutteringsperiode på ett år. Deltakerne vil få en preoperativ gastrisk ultralyd av en utdannet fagperson.
Målet med denne undersøkelsen er å validere vår strukturelle opplæring og bevise viktigheten og effektiviteten til dette diagnostiske verktøyet for å legge grunnlaget for forbedring av anestesiologisk behandling og antagelig pasientsikkerhet hos pasienter med økt risiko for lungeaspirasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aspirasjonspneumonier viser fortsatt en betydelig sykelighet og dødelighet og er ansvarlig for en betydelig del av anestesi-relaterte dødsfall. Ulike sykdommer og spesielt nødsituasjoner korrelerer med langvarig gastrisk tømming og derfor med høyere risiko for lungeaspirasjon. I klinisk praksis er beslutningen om å utføre en Rapid Sequence Induction (RSI) hovedsakelig basert på kliniske og anamnestiske funn. Preoperativ gastrisk sonografi kan gi en objektiv, validert, ikke-invasiv, pålitelig, rask og kostnadseffektiv tilnærming for å vurdere aspirasjonsrisiko hos både elektive og akutte pasienter.
Hvordan dette svært sensitive og spesifikke verktøyet best kan introduseres og implementeres i daglig klinisk praksis eller anestesiologiske retningslinjer er fortsatt uklart. Det finnes sjelden strukturerte utdanningsprogrammer eller opplæringsanbefalinger for denne ultralydapplikasjonen.
Mål:
- Etabler preoperativ gastrisk sonografi før Rapid Sequence Induction (RSI) og hos pasienter med en eller flere aspirasjonsrisikofaktorer planlagt for en avansert larynxmaske (LMa) eller regional anestesi ved Kantonsspital Winterthur, Anestesiologisk avdeling.
- Validering av vår strukturerte opplæring/utdanning ved å sammenligne sonografisk estimert og direkte målt mageinnhold.
- Fremhev viktigheten og effektiviteten til dette diagnostiske verktøyet for å forbedre anestesiologisk behandling.
Ved Cantonal Hospital of Winterthur, et mellomstort sveitsisk undervisningssykehus, vil alle beboere og behandlende anestesileger få en strukturert opplæring i en periode på 1 til 8 uker før inkludering av den første pasienten. Alle deltakende ansatte vil gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Veiledere/eksperter er alle ekspert sonografer på forskjellige modaliteter. De vil motta en forutgående opplæring, bestående av en teoretisk introduksjon og et kurs av en radiolog og abdominal sonografiekspert, sertifisert av Swiss Society for Sonography.
Alle inkluderte kandidater vil motta en strukturert preoperativ sonografi. Primært bør en kvalitativ vurdering av mageinnholdet utføres i liggende og høyre-lateral decubitus (RLD) stilling. I tilstander med lavt volum har en høyre-lateral dekubitusposisjon (RLD) fordelen av et gravitasjonsskifte til antrum. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre undersøkelsen i begge stillingene. Hvis RLD-stilling ikke er mulig på grunn av pasientfaktorer, kan en halvsittende eller liggende stilling prøves. Mageinnhold vil bli klassifisert i tom, flytende, fast eller blandet. Etter identifisering vil tverrsnittsareal (CSA) bli målt og mageinnhold estimeres.
Etter plassering av den rutinemessige naso- eller orogastriske sonden (standard for RSI- og LMa-pasienter ved vårt institutt) sammenligner etterforskerne det beregnede og effektive sugevolumet av mageinnholdet og analyserer forskjellen og kvaliteten på den sonografiske målingen.
Ingen endringer i eller tilpasninger av den etablerte kliniske praksisen vil bli gjort kun for denne studiens formål. I unntakstilfeller har ansvarlig anestesilege lov til å oppgradere pasienter fra en avansert larynxmaske til en RSI (gullstandard) etter ultralyd for å ivareta pasientsikkerheten. Nedgradering fra RSI til avansert larynx-maks på grunnlag av ultralydresultatene er ikke tillatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Sveits, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Innenfor en studieperiode på 12 måneder (estimert), vil alle elektive og akutte pasienter som er planlagt for en Rapid Sequence Induction (RSI) og pasienter med en eller flere aspirasjonsrisikofaktorer planlagt for en avansert larynxmaske eller regional anestesi, screenes for mulig deltakelse i denne studien. Indikasjonen for RSI og aspirasjonsrisikoevaluering er tidligere fastsatt av ansvarlig anestesilege og basert på pasientens sykehistorie og kliniske funn i henhold til avdelingsstandarder.
Etter evaluering av kvalifikasjon vil ansvarlig anestesilege arbeide gjennom listen over inklusjons- og eksklusjonskriterier. Det er verdt å merke seg at pasienter som haster mest der en forsinkelse er medisinsk og etisk ikke akseptabel, vil ikke bli inkludert i denne studien. Pasienter hvor samtykke ikke er gitt på grunn av pasient- eller omstendighetsgrunner, vil også bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle elektive sykehusinduksjoner (RSI) og pasienter med en eller flere aspirasjonsrisikofaktorer som er planlagt for en avansert larynxmaske eller regional anestesi med informert samtykke.
- Alle akutte RSI-er på sykehus og pasienter med en eller flere aspirasjonsrisikofaktorer som er planlagt for en avansert larynxmaske eller regional anestesi med informert samtykke gradert "Notfall 1-6h, nicht vital (dringlicher Eingriff)" eller, "Notfall 6-24h nicht vital (aufgeschobener dringlicher Eingriff)" ifølge Swiss Society for Anaesthesiology and Resuscitation (A-QUA).
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende/ tidskritiske nødintervensjoner, gradert i henhold til den sveitsiske foreningen for anestesiologi og gjenopplivning (A-QUA): Notfall <1t, vital (sofortiger Eingriff notwendig)
- Kjent graviditet
- Obstetrisk kirurgi
- Mindreårig (< 18 år)
- Fravær av informert samtykke (manglende eller manglende evne til å gi)
- Ingen anestesilege med fullført strukturell utdanning er tilgjengelig.
- Kontraindikasjoner for naso- eller orogastriske rør eller manglende evne til å plassere slike korrekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsvalidering
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av sonografisk estimert gastrisk volum (CSA til ml) med volum aspirert (ml) gjennom en naso- eller oro-gastrisk sonde, som ble plassert rutinemessig på grunn av selve RSI- eller LMa-prosedyren.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsytelse 1: Beskrivende over alle sonografier utført
Tidsramme: 1 år
|
Indirekte suksessfaktorer under programmet vil bli vurdert som en direkte PDMS (pasientdatastyringssystem) basert tilbakemelding etter hver sonografi i form av et spørreskjema: tid for undersøkelse (minutter), behov for veiledning (ja/nei), korrigering av resultater av veileder (ja/nei), sonografivansker (lett/middels/hard), manglende evne til å utføre sonografi (ja/nei).
Beskrivende statistikk over resultatene inkludert hele studiepopulasjonen.
|
1 år
|
|
Treningsytelse 2: over tid
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av tid for undersøkelse (min), behov for veiledning (ja/nei), korrigering av resultater korrigert av veileder (ja/nei), sonografivansker (lett/middels/hard), manglende evne til å utføre sonografi (ja/nei) med antall eksamener over tid (antall sonografier), vurdert over instituttet (alle deltakere) og individuelle læringskurver.
Sammenheng med erfaring innen sonografi, personlig interesse for sonografen, stillingsnivå for sensor.
|
1 år
|
|
Treningsytelse 3: Confounders
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av mulige konfoundere (pasientkarakteristikker som BMI i kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikasjon 1-5, pasientposisjon rygg/sittende/høyresidig, ultralydmaskinmodell) i Training Performance 1 og 2 analyser.
|
1 år
|
|
Pasientpopulasjon og fastende/magevolum
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av magevolum (ml), faste med tid siden siste inntak p.o. (h), pasientkarakteristikker som BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/type operasjon/A-QUA og individuelle aspirasjonsrisikofaktorer (som nyreinsuffisiens, ikke-fastende pasienter, traumer, diabetes, BMI).
Korrelasjon av ikke-flytende CSA (cm2) med ovennevnte faktorer og antall aspirasjoner i befolkningen.
|
1 år
|
|
Anestesiologisk behandling 1: beskrivende
Tidsramme: 1 år
|
Subjektiv undersøker vurderte aspirasjonsrisiko (1-10) før og etter sonografi.
Teoretisk tilpasning av anestesiologisk behandling (strengere, mer liberal).
|
1 år
|
|
Anestesiologisk behandling 2: Korrelasjon
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av undersøker vurdert risiko og ledelsestilpasning med pasient- og operasjonsfaktorer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- V2.0 - 08.01.2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .