Mahalaukun sonografian perustaminen sveitsiläiseen opetussairaalaan
Rutiininomaisen leikkausta edeltävän mahan ultraäänitutkimuksen luominen potilaille, joilla on lisääntynyt aspiraatioriski sveitsiläisessä opetussairaalassa: Tuleva havaintotutkimus.
Preoperatiivinen mahalaukun ultraäänitutkimus voi tarjota validoidun, luotettavan, nopean ja kustannustehokkaan lähestymistavan aspiraatioriskien arvioimiseen sekä elektiivisillä että ensiapupotilailla. Kokeneet sonografit pystyvät suorittamaan hoitopisteen mahalaukun ultraäänitutkimuksen muutamassa minuutissa, joten päivittäisen kliinisen käytännön vakavaa viivästymistä ei pitäisi odottaa. Siitä huolimatta, kuinka tämä erittäin herkkä ja spesifinen työkalu tulisi parhaiten vakiinnuttaa päivittäisessä kliinisessä käytännössä, on edelleen epäselvää. Tälle erityiselle hoitopisteen ultraäänisovellukselle ei ole olemassa olemassa olevia jäsenneltyjä ja validoituja koulutusta. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi kaikkien Winterthurin anestesiologian instituutin potilaiden, joilla on lisääntynyt aspiraatioriski, osallistuminen arvioidaan yhden vuoden rekrytointijakson aikana. Osallistujat saavat ennen leikkausta mahalaukun ultraäänitutkimuksen koulutetulta ammattilaiselta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida rakenteellinen koulutusmme ja todistaa tämän diagnostisen työkalun tärkeys ja tehokkuus anestesiologisen hoidon ja oletettavasti potilasturvallisuuden parantamiseksi potilailla, joilla on lisääntynyt keuhkoaspiraation riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiraatiokeuhkokuumeissa on edelleen merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, ja ne ovat vastuussa merkittävästä osasta anestesiaan liittyvistä kuolemista. Erilaiset sairaudet ja erityisesti hätätilanteet korreloivat mahalaukun pitkittyneen tyhjenemisen kanssa ja siten suurempaan keuhkoaspiraation riskiin. Kliinisessä käytännössä päätös nopean sekvenssin induktion (RSI) suorittamisesta perustuu enimmäkseen kliinisiin ja anamnestisiin löydöksiin. Preoperatiivinen mahalaukun sonografia voi tarjota objektiivisen, validoidun, ei-invasiivisen, luotettavan, nopean ja kustannustehokkaan lähestymistavan aspiraatioriskien arvioimiseen sekä elektiivisillä että ensiapupotilailla.
On edelleen epäselvää, kuinka tämä erittäin herkkä ja spesifinen työkalu voidaan parhaiten ottaa käyttöön ja ottaa käyttöön päivittäisessä kliinisessä käytännössä tai anestesiologisissa ohjeissa. Strukturoituja koulutusohjelmia tai koulutussuosituksia tälle hoitopisteen ultraäänisovellukselle on harvoin.
Tavoitteet:
- Suorita ennen leikkausta mahalaukun ultraäänitutkimus ennen nopeaa sekvenssiinduktiota (RSI) ja potilaille, joilla on yksi tai useampi aspiraation riskitekijä, joille on suunniteltu pitkälle kehitetty kurkunpäämaski (LMa) tai aluepuudutus Kantonsspital Winterthurin anestesiologian osastolla.
- Strukturoidun koulutuksemme validointi vertaamalla sonografisesti arvioitua ja suoraan mitattua mahalaukun sisältöä.
- Korosta tämän diagnostisen työkalun merkitystä ja tehokkuutta anestesiahoidon parantamiseksi.
Cantonal Hospital of Winterthurin keskikokoisessa sveitsiläisessä opetussairaalassa kaikki asukkaat ja anestesiologit saavat jäsennellyn koulutuksen 1–8 viikon kuluessa ennen ensimmäisen potilaan ottamista mukaan. Kaikki osallistuvat henkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Tutorit/asiantuntijat ovat kaikki eri menetelmien asiantuntevia sonografeja. He saavat edeltävän koulutuksen, joka koostuu teoreettisesta johdannosta ja radiologin ja vatsan sonografian asiantuntijan kurssista, Swiss Society for Sonographyn sertifioima.
Kaikki mukana olevat ehdokkaat saavat strukturoidun preoperatiivisen sonografian. Ensisijaisesti mahalaukun sisällön laadullinen arviointi tulee tehdä makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa decubitus-asennossa (RLD). Pienen tilavuuden tiloissa oikeanpuoleisella decubitus-asennossa (RLD) on etuna gravitaatiosiirtymä antrumiin. Siksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa tutkimuksen molemmissa tehtävissä. Jos RLD-asento ei ole mahdollista potilaan tekijöistä johtuen, voidaan kokeilla puoliistuvaa tai makuuasennosta. Mahalaukun sisältö luokitellaan tyhjään, nestemäiseen, kiinteään tai sekoitettuun. Tunnistamisen jälkeen poikkileikkausala (CSA) mitataan ja mahalaukun sisältö arvioidaan.
Rutiininomaisen naso- tai orogastrisen letkun (standardi RSI- ja LMa-potilaille instituutissamme) asettamisen jälkeen tutkijat vertaavat mahasisällön laskettua ja tehokasta imutilavuutta ja analysoivat sonografisen mittauksen eroa ja laatua.
Vakiintuneeseen kliiniseen käytäntöön ei tehdä muutoksia tai mukautuksia yksinomaan tämän tutkimuksen tarkoitusta varten. Poikkeustapauksissa vastuuanestesiologi voi päivittää potilaat kehittyneestä kurkunpään maskista RSI-tasoon (kultastandardi) ultraäänihoidon jälkeen potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Alentaminen RSI:stä edistyneeseen kurkunpään maksimiin ultraäänitulosten perusteella ei ole sallittua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Sveitsi, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
12 kuukauden tutkimusjakson (arviolta) aikana kaikki valinnaiset ja ensiapupotilaat, joille on suunniteltu nopea sekvenssiinduktio (RSI) sekä potilaat, joilla on yksi tai useampi aspiraatioriskitekijä, joille on suunniteltu pitkälle edennyt kurkunpään maski tai aluepuudutus, seulotaan mahdollisen osallistumisen varalta Tämä tutkimus. RSI:n ja aspiraatioriskin arvioinnin indikaattorin määrittää etukäteen vastaava anestesialääkäri ja se perustuu potilaan sairaushistoriaan ja kliinisiin löydöksiin osastostandardien mukaisesti.
Kelpoisuuden arvioinnin jälkeen vastaava anestesiologi käsittelee luettelon mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä. Huomionarvoista on, että potilaat, joilla on kiireellisin tilanne, jos viivästys ei ole lääketieteellisesti ja eettisesti hyväksyttävää, ei sisälly tähän tutkimukseen. Myös potilaat, joiden suostumusta ei anneta potilas- tai olosuhteiden vuoksi, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki valinnaiset sairaalassa suoritettavat nopean sekvenssin induktiot (RSI) ja potilaat, joilla on yksi tai useampi aspiraatioriskitekijä, joille on suunniteltu edistynyt kurkunpäämaski tai aluepuudutus tietoisella suostumuksella.
- Kaikki sairaalassa päivystävät RSI:t ja potilaat, joilla on yksi tai useampi aspiraatioriskitekijä, joille on suunniteltu pitkälle edennyt kurkunpään maski tai aluepuudutus tietoisella suostumuksella, arvosana "Notfall 1-6h, nicht vital (dringlicher Eingriff)" tai "Notfall 6-24h nicht vital" (aufgeschobener dringlicher Eingriff)" Sveitsin anestesiologian ja elvytysyhdistyksen (A-QUA) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengenvaaralliset/aikakriittiset hätätoimenpiteet, luokiteltu seuraavasti Sveitsin anestesiologian ja elvytysyhdistyksen (A-QUA) mukaan: Notfall <1h, elintärkeä (sofortiger Eingriff notwendig)
- Tunnettu raskaus
- Synnytyskirurgia
- Alaikäinen (< 18 vuotta)
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen (puuttuu tai kyvyttömyys antaa)
- Anestesialääkäriä, jolla on suoritettu rakennekoulutus, ei ole saatavilla.
- Vasta-aiheet nenä- tai suumahaletkuille tai kyvyttömyys asettaa niitä oikein.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen validointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sonografisesti arvioidun mahalaukun tilavuuden (CSA-ml) korrelaatio naso- tai suu-mahaletkun kautta aspiroidun tilavuuden (ml) kanssa, joka sijoitettiin rutiininomaisesti itse RSI- tai LMa-toimenpiteen vuoksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutussuoritus 1: Kuvailee kaikkia suoritettuja sonografioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epäsuorat menestystekijät ohjelman aikana arvioidaan suorana PDMS- (potilastietojen hallintajärjestelmä) -pohjaisena palautteena jokaisen sonografian jälkeen kyselylomakkeella: tutkimusaika (minuutteja), valvonnan tarve (kyllä/ei), ohjaajan tulosten korjaus. (kyllä/ei), ultraäänitutkimuksen vaikeus (helppo/keskitaso/kova), kyvyttömyys suorittaa sonografiaa (kyllä/ei).
Kuvailevat tilastot tuloksista, mukaan lukien koko tutkimuspopulaatio.
|
1 vuosi
|
|
Harjoittelusuoritus 2: ajan myötä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimusajan korrelaatio (min), valvonnan tarve (kyllä/ei), ohjaajan korjaamien tulosten korjaus (kyllä/ei), sonografian vaikeus (helppo/keskitaso/kova), kyvyttömyys tehdä sonografiaa (kyllä/ei) tutkimusten määrä ajan kuluessa (sonografioiden määrä), arvioituna instituutin (kaikki osallistujat) ja yksittäisten oppimiskäyrien perusteella.
Korrelaatio sonografian kokemukseen, sonografin henkilökohtaiseen kiinnostukseen, tutkijan työn tasoon.
|
1 vuosi
|
|
Harjoittelusuoritus 3: Hämmennykset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisten sekatekijöiden korrelaatio (potilaan ominaisuudet painoindeksinä kg/m2, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus 1-5, potilaan asento selällään/istuva/oikea puoli, ultraäänikonemalli) Harjoittelusuorituskyky 1 ja 2 -analyyseissä.
|
1 vuosi
|
|
Potilaspopulaatio ja paasto/vatsan tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahalaukun tilavuuden (ml), paaston korrelaatio ajan kanssa viimeisestä nielemisestä p.o. (h), potilaan ominaisuudet kuten BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/leikkaustyyppi/A-QUA ja yksilölliset aspiraatioriskitekijät (kuten munuaisten vajaatoiminta, ei-paastonneet potilaat, trauma, diabetes, BMI).
Ei-nestemäisen CSA:n (cm2) korrelaatio yllä olevien tekijöiden ja pyrkimysten määrän kanssa populaatiossa.
|
1 vuosi
|
|
Anestesiologinen hallinta 1: kuvaava
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivinen tutkija arvioi aspiraatioriskin (1-10) ennen ultraäänitutkimusta ja sen jälkeen.
Anestesiologisen hoidon teoreettinen mukauttaminen (tiukempi, liberaalimpi).
|
1 vuosi
|
|
Anestesiologinen hallinta 2: Korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijan arvioiman riskin ja hallinnan mukautumisen korrelaatio potilas- ja leikkaustekijöiden kanssa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2.0 - 08.01.2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ultraääni
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ValmisObjektiivinen äänihuulien liikkeen arviointi C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound Ca-kilpirauhasessaIntia
-
Donia Hany SaadValmisULTRASOUND-OHJAUSTEINEN KUTIKULÄPIMENO VERSUS TRANS-NASAALINEN PTERYGOPALATINE-FOSSA-BLOKKI ENDOSKOOPPISESSA TRANS-SFENOIDAALISESSA KILPIRAUHASLEIKKAUKSESSAEgypti