Zavedení sonografie žaludku ve švýcarské fakultní nemocnici
Zavedení rutinního předoperačního ultrazvuku žaludku pro pacienty se zvýšeným rizikem aspirace ve švýcarské fakultní nemocnici: Prospektivní observační studie.
Předoperační sonografie žaludku může poskytnout ověřený, spolehlivý, rychlý a nákladově efektivní přístup k posouzení rizik aspirace u elektivních i urgentních pacientů. Praktičtí sonografové jsou schopni provést sonografii žaludku v místě péče během několika minut, proto nelze očekávat výrazné zpoždění v každodenní klinické praxi. Nicméně, jak by měl být tento vysoce citlivý a specifický nástroj nejlépe zaveden v každodenní klinické praxi, stále není jasné. Neexistují žádná předem strukturovaná a ověřená školení pro tuto specifickou aplikaci ultrazvuku v místě péče. K vyřešení těchto problémů budou všichni pacienti se zvýšeným rizikem aspirace v Anesteziologickém ústavu ve Winterthuru hodnoceni z hlediska účasti během jednoho roku náborového období. Účastníci obdrží předoperační ultrazvuk žaludku vyškoleným odborníkem.
Cílem tohoto šetření je ověřit naše strukturální školení a prokázat důležitost a efektivitu tohoto diagnostického nástroje pro položení základu pro zlepšení anesteziologického managementu a pravděpodobně i bezpečnosti pacientů u pacientů se zvýšeným rizikem plicní aspirace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aspirační pneumonie stále vykazují významnou morbiditu a mortalitu a jsou odpovědné za významnou část úmrtí souvisejících s anestezií. Různá onemocnění a zejména nouzové situace korelují s prodlouženým vyprazdňováním žaludku, a tedy s vyšším rizikem plicní aspirace. V klinické praxi je rozhodnutí o provedení Rapid Sequence Induction (RSI) většinou založeno na klinických a anamnestických nálezech. Předoperační sonografie žaludku může poskytnout objektivní, ověřený, neinvazivní, spolehlivý, rychlý a nákladově efektivní přístup k posouzení rizik aspirace u elektivních i urgentních pacientů.
Jak lze tento vysoce citlivý a specifický nástroj nejlépe zavést a implementovat do každodenní klinické praxe nebo anesteziologických doporučení, zůstává nejasné. Strukturované vzdělávací programy nebo doporučení školení pro tuto aplikaci ultrazvuku v místě péče existují zřídka.
Cíle:
- Zaveďte předoperační sonografii žaludku před indukcí Rapid Sequence Induction (RSI) a u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory aspirace plánovanými pro pokročilou laryngeální masku (LMa) nebo regionální anestezii v Kantonsspital Winterthur, Klinika anesteziologie.
- Validace našeho strukturovaného tréninku/vzdělávání porovnáním sonograficky odhadnutého a přímo změřeného obsahu žaludku.
- Zdůrazněte význam a účinnost tohoto diagnostického nástroje pro zlepšení anesteziologického managementu.
V kantonální nemocnici ve Winterthuru, švýcarské fakultní nemocnici střední velikosti, projdou všichni obyvatelé a ošetřující anesteziologové strukturovaným školením v období 1 až 8 týdnů před zařazením prvního pacienta. Všichni zúčastnění zaměstnanci dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Lektoři/experti jsou všichni experti na sonografy na různé modality. Absolvují předchozí školení, které se skládá z teoretického úvodu a kurzu radiologa a odborníka na sonografii břicha, certifikovaného Švýcarskou společností pro sonografii.
Všichni zařazení kandidáti obdrží strukturovanou předoperační sonografii. Primárně by mělo být provedeno kvalitativní posouzení obsahu žaludku v poloze na zádech a pravostranném dekubitu (RLD). U stavů s nízkým objemem má pravostranná dekubitální poloha (RLD) výhodu gravitačního posunu do antra. Vyšetřovatelé proto plánují provést vyšetření na obou pozicích. Pokud poloha RLD není možná kvůli faktorům pacienta, lze zkusit polohu v polosedě nebo vleže. Žaludeční obsah bude rozdělen na prázdný, tekutý, pevný nebo smíšený. Po identifikaci se změří plocha průřezu (CSA) a odhadne se obsah žaludku.
Po zavedení rutinní naso- nebo orogastrické sondy (standard pro pacienty s RSI a LMa v našem ústavu) vyšetřovatelé porovnávají vypočítaný a efektivní nasátý objem žaludečního obsahu a analyzují rozdíl a kvalitu sonografického měření.
Výhradně za účelem této studie nebudou prováděny žádné změny nebo úpravy zavedené klinické praxe. Ve výjimečných případech může odpovědný anesteziolog po provedení ultrazvuku upgradovat pacienty z pokročilé laryngeální masky na RSI (zlatý standard), aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Downgrade z RSI na pokročilé laryngeální maks na základě výsledků ultrazvuku není povolen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Švýcarsko, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Během období studie 12 měsíců (odhad) budou všichni elektivní a pohotovostní pacienti plánovaní na rychlou indukci sekvence (RSI) a pacienti s jedním nebo více rizikovými faktory aspirace naplánovanými na pokročilou laryngeální masku nebo regionální anestezii vyšetřeni z hlediska možné účasti na tato studie. Indikaci k RSI a vyhodnocení aspiračního rizika předem stanoví odpovědný anesteziolog na základě anamnézy a klinického nálezu pacienta podle standardů oddělení.
Po vyhodnocení způsobilosti odpovědný anesteziolog propracuje seznam kritérií pro zařazení a vyloučení. Je třeba poznamenat, že do této studie nebudou zahrnuti pacienti s nejvyšší naléhavostí, kdy je zpoždění z lékařského a etického hlediska nepřijatelné. Rovněž budou vyloučeni pacienti, u kterých není dána možnost souhlasu z důvodů pacienta nebo okolností.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny elektivní hospitalizace Rapid Sequence Inductions (RSI) a pacienti s jedním nebo více rizikovými faktory aspirace naplánovanými na pokročilou laryngeální masku nebo regionální anestezii s informovaným souhlasem.
- Všechny urgentní nemocniční RSI a pacienti s jedním nebo více rizikovými faktory aspirace naplánovanými pro pokročilou laryngeální masku nebo regionální anestezii s informovaným souhlasem se stupněm „Notfall 1-6h, nicht vital (dringlicher Eingriff)“ nebo „Notfall 6-24h nicht vital (aufgeschobener dringlicher Eingriff)“ podle Švýcarské společnosti pro anesteziologii a resuscitaci (A-QUA).
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující/časově kritické nouzové zásahy, hodnocené následovně podle Švýcarské společnosti pro anesteziologii a resuscitaci (A-QUA): Notfall <1h, vitální (sofortiger Eingriff notwendig)
- Známé těhotenství
- Porodnická chirurgie
- Nezletilí (< 18 let)
- Absence informovaného souhlasu (chybějící nebo neschopnost poskytnout)
- Není k dispozici žádný anesteziolog s ukončeným strukturálním vzděláním.
- Kontraindikace pro naso- nebo orogastrické sondy nebo neschopnost je správně umístit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace školení
Časové okno: 1 rok
|
Korelace sonograficky odhadnutého objemu žaludku (CSA na ml) s objemem odsátým (ml) naso- nebo oro-gastrickou sondou, která byla zavedena rutinně kvůli samotnému postupu RSI nebo LMa.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tréninkový výkon 1: Popisný u všech provedených sonografií
Časové okno: 1 rok
|
Nepřímé faktory úspěchu během programu budou posuzovány jako přímá zpětná vazba na základě PDMS (systém správy dat pacienta) po každé sonografii ve formě dotazníku: čas na vyšetření (minuty), potřeba supervize (ano/ne), korekce výsledků supervizorem (ano/ne), obtížnost sonografie (lehká/střední/těžká), nemožnost provést sonografii (ano/ne).
Popisná statistika výsledků včetně celé studované populace.
|
1 rok
|
|
Tréninkový výkon 2: v průběhu času
Časové okno: 1 rok
|
Korelace času na vyšetření (min), potřeba supervize (ano/ne), korekce výsledků korigovaných supervizorem (ano/ne), obtížnost sonografie (lehká/střední/těžká), nemožnost provést sonografii (ano/ne) s počet vyšetření v čase (počet sonografií), hodnocených v rámci ústavu (všichni účastníci) a individuální křivky učení.
Korelace se zkušenostmi v sonografii, osobní zájem sonografa, pracovní úroveň zkoušejícího.
|
1 rok
|
|
Tréninkový výkon 3: Confounders
Časové okno: 1 rok
|
Korelace možných matoucích faktorů (charakteristiky pacienta jako BMI v kg/m2, klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-5, poloha pacienta vleže/sed/pravá strana, model ultrazvukového přístroje) v analýzách tréninkového výkonu 1 a 2.
|
1 rok
|
|
Populace pacientů a objem žaludku nalačno
Časové okno: 1 rok
|
Korelace objemu žaludku (ml), hladovění s časem od posledního požití p.o. (h), charakteristiky pacienta jako BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/typ operace/A-QUA a individuální rizikové faktory aspirace (jako renální insuficience, pacienti bez hladovění, trauma, diabetes, BMI).
Korelace netekutého CSA (cm2) s výše uvedenými faktory a počtem aspirací v populaci.
|
1 rok
|
|
Anesteziologický management 1: popisný
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivní vyšetřující hodnotil riziko aspirace (1-10) před a po sonografii.
Teoretické přizpůsobení anesteziologického vedení (přísnější, liberálnější).
|
1 rok
|
|
Anesteziologický management 2: Korelace
Časové okno: 1 rok
|
Korelace adaptace na riziko a management hodnoceného zkoušejícím s faktory pacienta a operace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- V2.0 - 08.01.2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .