- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04738006
Maag-echografie opzetten in een Zwitsers academisch ziekenhuis
Vaststelling van routinematige preoperatieve maag-echografie voor patiënten met een verhoogd aspiratierisico in een Zwitsers academisch ziekenhuis: een prospectieve observatiestudie.
Preoperatieve maagsonografie kan een gevalideerde, betrouwbare, snelle en kostenefficiënte benadering bieden om aspiratierisico's te beoordelen bij zowel electieve als spoedeisende patiënten. Geoefende sonografen zijn in staat om point-of-care maagsonografie in een paar minuten uit te voeren, dus ernstige vertraging in de dagelijkse klinische praktijk mag niet worden verwacht. Desalniettemin is het nog onduidelijk hoe dit zeer gevoelige en specifieke hulpmiddel het beste kan worden toegepast in de dagelijkse klinische praktijk. Er zijn geen reeds bestaande gestructureerde en gevalideerde trainingen voor deze specifieke point-of-care echografietoepassing. Om deze problemen aan te pakken, zullen alle patiënten met een verhoogd risico op aspiratie bij het Instituut voor Anesthesiologie in Winterthur worden beoordeeld op deelname gedurende een rekruteringsperiode van een jaar. Deelnemers krijgen preoperatief een echografie van de maag door een getrainde professional.
Het doel van dit onderzoek is om onze structurele training te valideren en het belang en de effectiviteit van dit diagnostische hulpmiddel aan te tonen om de basis te leggen voor verbetering van de anesthesiologische behandeling en vermoedelijk de patiëntveiligheid bij patiënten met een verhoogd risico op een pulmonale aspiratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aspiratiepneumonieën vertonen nog steeds een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de anesthesiegerelateerde sterfgevallen. Verschillende ziekten en vooral noodsituaties gaan gepaard met langdurige maagontlediging en dus met een hoger risico op longaspiratie. In de klinische praktijk wordt de beslissing om een Rapid Sequence Induction (RSI) uit te voeren meestal gebaseerd op klinische en anamnestische bevindingen. Preoperatieve maagsonografie kan een objectieve, gevalideerde, niet-invasieve, betrouwbare, snelle en kostenefficiënte benadering bieden om aspiratierisico's te beoordelen bij zowel electieve als spoedeisende patiënten.
Hoe dit zeer gevoelige en specifieke hulpmiddel het beste kan worden geïntroduceerd en geïmplementeerd in de dagelijkse klinische praktijk of anesthesiologische richtlijnen, blijft onduidelijk. Gestructureerde educatieve programma's of trainingsaanbevelingen voor deze point-of-care echografietoepassing bestaan zelden.
Doelstellingen:
- Maak preoperatieve maag-echografie vóór Rapid Sequence Induction (RSI) en bij patiënten met een of meer aspiratierisicofactoren die zijn gepland voor een geavanceerd larynxmasker (LMa) of regionale anesthesie in het Kantonsspital Winterthur, Afdeling Anesthesiologie.
- Validatie van onze gestructureerde training/opleiding door echografisch geschatte en direct gemeten maaginhoud te vergelijken.
- Benadruk het belang en de doeltreffendheid van dit diagnostisch hulpmiddel om de anesthesiologische behandeling te verbeteren.
In het Cantonal Hospital van Winterthur, een middelgroot Zwitsers academisch ziekenhuis, krijgen alle bewoners en aanwezige anesthesiologen een gestructureerde training in een periode van 1 tot 8 weken voordat de eerste patiënt wordt opgenomen. Alle deelnemende medewerkers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Docenten / experts zijn allemaal deskundige sonografen op verschillende modaliteiten. Zij krijgen een vooropleiding, bestaande uit een theoretische inleiding en een cursus door een radioloog en abdominale echografie-expert, gecertificeerd door de Swiss Society for Sonography.
Alle opgenomen kandidaten krijgen een gestructureerde preoperatieve echografie. Primair moet een kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud worden uitgevoerd in liggende en rechts-laterale decubitus (RLD) positie. In toestanden met laag volume heeft een rechts-laterale decubituspositie (RLD) het voordeel van een verschuiving van de zwaartekracht naar het antrum. Daarom zijn de rechercheurs van plan om het onderzoek in beide posities uit te voeren. Als een RLD-houding door patiëntfactoren niet mogelijk is, kan een halfzittende of liggende houding worden geprobeerd. De maaginhoud wordt ingedeeld in leeg, vloeibaar, vast of gemengd. Na identificatie wordt de dwarsdoorsnede (CSA) gemeten en wordt de maaginhoud geschat.
Na plaatsing van de routinematige neus- of orogastrische sonde (standaard voor RSI- en LMa-patiënten in ons instituut) vergelijken de onderzoekers het berekende en effectief afgezogen volume van de maaginhoud en analyseren ze het verschil en de kwaliteit van de echografische meting.
Er zullen geen veranderingen in of aanpassingen van de gevestigde klinische praktijk worden aangebracht voor het enige doel van deze studie. In uitzonderlijke gevallen mag de verantwoordelijke anesthesioloog patiënten na echografie opwaarderen van een geavanceerd larynxmasker naar een RSI (gouden standaard) om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Het downgraden van RSI naar geavanceerde larynxmaks op basis van de echo-uitslagen is niet toegestaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Zwitserland, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Binnen een studieperiode van 12 maanden (naar schatting) zullen alle electieve en spoedeisende patiënten die zijn ingepland voor een Rapid Sequence Induction (RSI) en patiënten met een of meer aspiratierisicofactoren die zijn ingepland voor een geavanceerd larynxmasker of regionale anesthesie worden gescreend op mogelijke deelname aan deze studie. De indicatie voor RSI- en aspiratierisico-evaluatie wordt vooraf bepaald door de verantwoordelijke anesthesist en is gebaseerd op de medische geschiedenis van de patiënt en klinische bevindingen volgens de afdelingsnormen.
Na beoordeling of u in aanmerking komt, zal de verantwoordelijke anesthesioloog de lijst met in- en exclusiecriteria doornemen. Merk op dat patiënten met de hoogste urgentie waarbij een vertraging medisch en ethisch niet acceptabel is, niet in deze studie zullen worden opgenomen. Ook patiënten bij wie de mogelijkheid om toestemming te geven niet wordt gegeven vanwege patiënt- of indirecte redenen, worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle electieve Rapid Sequence Inductions (RSI) in het ziekenhuis en patiënten met een of meer risicofactoren voor aspiratie gepland voor een geavanceerd larynxmasker of regionale anesthesie met geïnformeerde toestemming.
- Alle spoedeisende RSI's in het ziekenhuis en patiënten met een of meer risicofactoren voor aspiratie die zijn ingepland voor een geavanceerd larynxmasker of regionale anesthesie met geïnformeerde toestemming met de classificatie "Niet vallen 1-6 uur, nicht vitaal (dringlicher Eingriff)" of "Niet vallen 6-24 uur nicht vitaal (aufgeschobener dringlicher Eingriff)", aldus de Zwitserse Vereniging voor Anesthesiologie en Reanimatie (A-QUA).
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigende/tijdkritische noodinterventies, als volgt ingedeeld volgens de Swiss Society for Anaesthesiology and Resuscitation (A-QUA): Notfall <1h, vitaal (sofortiger Eingriff notwendig)
- Bekende zwangerschap
- Verloskundige chirurgie
- Minderjarig (< 18 jaar)
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming (ontbreken of onvermogen om te verstrekken)
- Er is geen anesthesist met een afgeronde structurele opleiding beschikbaar.
- Contra-indicaties voor neus- of orogastrische sondes of het onvermogen om deze correct te plaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsvalidatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van echografisch geschat maagvolume (CSA naar ml) met opgezogen volume (ml) via een neus- of oro-gastrische sonde, die routinematig werd geplaatst vanwege de RSI- of LMa-procedure zelf.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsprestatie 1: beschrijvend over alle uitgevoerde echografieën
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Indirecte succesfactoren tijdens het programma worden beoordeeld als een directe op PDMS (Patient Data Management System) gebaseerde feedback na elke echografie in de vorm van een vragenlijst: tijd voor onderzoek (minuten), behoefte aan supervisie (ja/nee), correctie van resultaten door supervisor (ja/nee), echografie moeite (gemakkelijk/gemiddeld/moeilijk), onvermogen om echografie uit te voeren (ja/nee).
Beschrijvende statistieken van de resultaten inclusief de gehele onderzoekspopulatie.
|
1 jaar
|
|
Trainingsprestatie 2: in de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van tijd voor onderzoek (min), behoefte aan supervisie (ja/nee), correctie van resultaten gecorrigeerd door supervisor (ja/nee), echografie moeilijkheid (gemakkelijk/gemiddeld/moeilijk), onvermogen om echografie uit te voeren (ja/nee) met aantal onderzoeken in de tijd (aantal echografieën), beoordeeld over het instituut (alle deelnemers) en individuele leercurven.
Samenhang met ervaring in de echografie, persoonlijke interesse van de echoscopist, functieniveau van de examinator.
|
1 jaar
|
|
Trainingsprestatie 3: Confounders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van mogelijke confounders (patiëntkarakteristieken als BMI in kg/m2, classificatie 1-5 van de American Society of Anesthesiologists (ASA), positie van de patiënt in rugligging/zit/rechts, ultrasoon apparaatmodel) in analyses van trainingsprestaties 1 en 2.
|
1 jaar
|
|
Patiëntenpopulatie en nuchter/maagvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van maagvolume (ml), nuchter met tijd sinds laatste inname p.o. (h), patiëntkarakteristieken als BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/type operatie/A-QUA en individuele aspiratierisicofactoren (zoals nierinsufficiëntie, niet-nuchtere patiënten, trauma, diabetes, BMI).
Correlatie van niet-vloeibare CSA (cm2) met bovengenoemde factoren en aantal aspiraties in de populatie.
|
1 jaar
|
|
Anesthesiologische behandeling 1: beschrijvend
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subjectieve onderzoeker beoordeelde aspiratierisico (1-10) voor en na echografie.
Theoretische aanpassing van het anesthesiologisch beleid (strenger, liberaler).
|
1 jaar
|
|
Anesthesiologisch beheer 2: correlatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van door de onderzoeker beoordeeld risico en managementaanpassing met patiënt- en operatiefactoren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- V2.0 - 08.01.2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .