- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04738006
Создание сонографии желудка в швейцарской клинической больнице
Установление рутинного предоперационного УЗИ желудка для пациентов с повышенным риском аспирации в швейцарской клинической больнице: проспективное обсервационное исследование.
Предоперационная эхография желудка может обеспечить проверенный, надежный, быстрый и экономичный подход к оценке риска аспирации как у плановых, так и у неотложных пациентов. Опытные специалисты по УЗИ могут выполнить УЗИ желудка в месте оказания медицинской помощи за несколько минут, поэтому серьезных задержек в повседневной клинической практике ожидать не следует. Тем не менее, как этот высокочувствительный и специфический инструмент лучше всего внедрить в повседневную клиническую практику, до сих пор неясно. Ранее не существовало структурированных и проверенных тренингов для этого конкретного применения ультразвука в месте оказания медицинской помощи. Чтобы решить эти проблемы, все пациенты с повышенным риском аспирации в Институте анестезиологии в Винтертуре будут оцениваться для участия в течение одного года набора. Участники получат предоперационное УЗИ желудка квалифицированным специалистом.
Целью этого исследования является подтверждение нашей структурной подготовки и доказательство важности и эффективности этого диагностического инструмента, чтобы заложить основу для улучшения анестезиологического лечения и, предположительно, безопасности пациентов с повышенным риском легочной аспирации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аспирационная пневмония по-прежнему характеризуется значительной заболеваемостью и смертностью и является причиной значительной части смертей, связанных с анестезией. Различные заболевания и особенно экстренные ситуации коррелируют с длительным опорожнением желудка и, следовательно, с более высоким риском легочной аспирации. В клинической практике решение о проведении быстрой последовательной индукции (RSI) в основном основывается на клинических и анамнестических данных. Предоперационная эхография желудка может обеспечить объективный, проверенный, неинвазивный, надежный, быстрый и экономичный подход к оценке риска аспирации как у плановых, так и у неотложных пациентов.
Остается неясным, как этот высокочувствительный и специфический инструмент лучше всего внедрить и внедрить в повседневную клиническую практику или в руководства по анестезиологии. Структурированные образовательные программы или рекомендации по обучению этому применению ультразвука в местах оказания медицинской помощи существуют редко.
Цели:
- Назначьте предоперационную эхографию желудка перед быстрой последовательной индукцией (RSI) и у пациентов с одним или несколькими факторами риска аспирации, которым назначена расширенная ларингеальная маска (LMa) или регионарная анестезия в Kantonsspital Winterthur, Отделение анестезиологии.
- Подтверждение нашего структурированного обучения/обучения путем сравнения сонографической оценки и прямого измерения содержимого желудка.
- Подчеркните важность и эффективность этого диагностического инструмента для улучшения анестезиологического лечения.
В кантональной больнице Винтертура, средней швейцарской учебной больнице, все резиденты и лечащие анестезиологи пройдут структурированное обучение в период от 1 до 8 недель до включения первого пациента. Все участвующие сотрудники дадут письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Все преподаватели/эксперты являются опытными специалистами по УЗИ в различных модальностях. Они пройдут предварительную подготовку, состоящую из теоретического введения и курса рентгенолога и эксперта по абдоминальной сонографии, сертифицированного Швейцарским обществом сонографии.
Все включенные кандидаты получат структурированную предоперационную сонографию. Первичную качественную оценку желудочного содержимого следует проводить в положении лежа на спине и на правом боку (ППД). В состояниях низкого объема правостороннее положение лежа (RLD) имеет преимущество гравитационного смещения в антральный отдел. Именно поэтому следователи планируют провести экспертизу в обеих позициях. Если положение RLD невозможно из-за факторов пациента, можно попробовать полусидячее или лежачее положение. Содержимое желудка можно разделить на пустое, жидкое, твердое или смешанное. После идентификации будет измерена площадь поперечного сечения (CSA) и оценено содержимое желудка.
После установки обычного назо- или орогастрального зонда (стандарт для пациентов с RSI и LMa в нашем институте) исследователи сравнивают рассчитанный и эффективный объем аспирированного желудочного содержимого и анализируют разницу и качество сонографических измерений.
Никаких изменений или адаптаций установленной клинической практики не будет вноситься с единственной целью данного исследования. В исключительных случаях ответственному анестезиологу разрешается модернизировать пациентов с усовершенствованной ларингеальной маски до RSI (золотой стандарт) после проведения УЗИ для обеспечения безопасности пациента. Понижение рейтинга от RSI до расширенных ларингеальных максов на основании результатов УЗИ не допускается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Швейцария, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В течение 12-месячного периода исследования (оценка) все плановые и неотложные пациенты, которым назначена быстрая последовательная индукция (RSI), а также пациенты с одним или несколькими факторами риска аспирации, которым назначена расширенная ларингеальная маска или регионарная анестезия, будут обследованы на предмет возможного участия в них. эта учеба. Показания к RSI и оценке риска аспирации предварительно определяются ответственным анестезиологом и основываются на истории болезни пациента и клинических данных в соответствии со стандартами отделения.
После оценки приемлемости ответственный анестезиолог проработает список критериев включения и исключения. Следует отметить, что в это исследование не будут включены пациенты, которые требуют крайней срочности, когда отсрочка является неприемлемой с медицинской и этической точек зрения. Кроме того, будут исключены пациенты, которым возможность дать согласие не предоставляется по причинам пациента или косвенным причинам.
Описание
Критерии включения:
- Все плановые внутрибольничные процедуры быстрой последовательной индукции (RSI) и пациенты с одним или несколькими факторами риска аспирации, которым назначена расширенная ларингеальная маска или регионарная анестезия, с информированного согласия.
- Все неотложные внутрибольничные RSI и пациенты с одним или несколькими факторами риска аспирации, которым назначена передовая ларингеальная маска или регионарная анестезия с информированным согласием, оцениваются как «Notfall 1-6h, nicht vital (dringlicher Eingriff)» или «Notfall 6-24h nicht vital» (aufgeschobener dringlicher Eingriff)» по данным Швейцарского общества анестезиологии и реаниматологии (A-QUA).
Критерий исключения:
- Угрожающие жизни/критические по времени неотложные вмешательства, классифицированные Швейцарским обществом анестезиологии и реанимации (A-QUA): Notfall <1 ч, жизненно важные (sofortiger Eingriff notwendig)
- Известная беременность
- Акушерская хирургия
- Несовершеннолетний (< 18 лет)
- Отсутствие информированного согласия (отсутствие или невозможность предоставления)
- Нет анестезиолога с законченным структурным образованием.
- Противопоказания для назо- или орогастральных зондов или невозможность их правильного размещения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка обучения
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция сонографически оцененного объема желудка (CSA в мл) с объемом аспирации (мл) через назо- или рото-желудочный зонд, который был установлен обычным образом из-за самой процедуры RSI или LMa.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Учебное представление 1: описательное описание всех выполненных сонографий.
Временное ограничение: 1 год
|
Косвенные факторы успеха во время программы будут оцениваться как прямая обратная связь на основе PDMS (система управления данными пациента) после каждой сонографии в форме анкеты: время на обследование (минуты), необходимость наблюдения (да/нет), коррекция результатов руководителем. (да/нет), сложность сонографии (легкая/средняя/тяжелая), невозможность выполнить сонографию (да/нет).
Описательная статистика результатов, включая всю исследуемую популяцию.
|
1 год
|
|
Тренировочное представление 2: с течением времени
Временное ограничение: 1 год
|
Соотношение времени на обследование (мин), необходимость наблюдения (да/нет), коррекция результатов, скорректированных руководителем (да/нет), сложность сонографии (легкая/средняя/тяжелая), невозможность проведения сонографии (да/нет) с количество обследований с течением времени (количество сонографий), оцененное в институте (все участники) и индивидуальные кривые обучения.
Корреляция с опытом работы в сонографии, личной заинтересованностью сонографа, уровнем работы исследователя.
|
1 год
|
|
Тренировочное представление 3: Вмешивающиеся факторы
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция возможных искажающих факторов (характеристики пациента, такие как ИМТ в кг/м2, классификация 1-5 Американского общества анестезиологов (ASA), положение пациента лежа на спине/сидя/на правом боку, модель ультразвукового аппарата) в анализах Training Performance 1 и 2.
|
1 год
|
|
Популяция пациентов и объем желудка натощак
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция объема желудка (мл) натощак со временем, прошедшим с момента последнего приема внутрь. (h), характеристики пациента, такие как ИМТ (кг/м2)/ASA (1-5)/тип операции/A-QUA и индивидуальные факторы риска аспирации (например, почечная недостаточность, пациенты без голодания, травма, диабет, ИМТ).
Корреляция нежидкой площади поперечного сечения (см2) с указанными выше факторами и числом аспираций в популяции.
|
1 год
|
|
Анестезиологический менеджмент 1: описательный
Временное ограничение: 1 год
|
Субъективно эксперт оценивал риск аспирации (1-10) до и после УЗИ.
Теоретическая адаптация анестезиологического руководства (более строгое, более либеральное).
|
1 год
|
|
Анестезиологическое управление 2: Корреляция
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция оцененного исследователем риска и адаптации лечения с факторами пациента и операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V2.0 - 08.01.2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .