Wprowadzenie USG żołądka w szwajcarskim szpitalu klinicznym
Ustanowienie rutynowego przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego żołądka u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem aspiracji w szwajcarskim szpitalu klinicznym: prospektywne badanie obserwacyjne.
Przedoperacyjna sonografia żołądka może stanowić sprawdzoną, niezawodną, szybką i efektywną kosztowo metodę oceny ryzyka aspiracji zarówno u pacjentów planowych, jak i nagłych. Doświadczeni ultrasonografowie są w stanie wykonać sonografię żołądka w miejscu opieki w ciągu kilku minut, dlatego nie należy spodziewać się poważnych opóźnień w codziennej praktyce klinicznej. Niemniej jednak nadal niejasne jest, w jaki sposób to wysoce czułe i specyficzne narzędzie powinno zostać najlepiej wprowadzone w codziennej praktyce klinicznej. Nie ma wcześniej ustrukturyzowanych i zatwierdzonych szkoleń dotyczących tego konkretnego zastosowania ultrasonografii w miejscu opieki. Aby rozwiązać te problemy, wszyscy pacjenci ze zwiększonym ryzykiem aspiracji w Instytucie Anestezjologii w Winterthur zostaną poddani ocenie pod kątem udziału w rocznym okresie rekrutacji. Uczestnicy otrzymają przedoperacyjne USG żołądka przez przeszkolonego specjalistę.
Celem tego badania jest walidacja naszego szkolenia strukturalnego i udowodnienie znaczenia i skuteczności tego narzędzia diagnostycznego, aby położyć podwaliny pod poprawę postępowania anestezjologicznego i przypuszczalnie bezpieczeństwo pacjentów u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zachłystowe zapalenie płuc nadal charakteryzuje się znaczną chorobowością i śmiertelnością i jest odpowiedzialne za znaczną część zgonów związanych ze znieczuleniem. Różne choroby, a zwłaszcza stany nagłe, korelują z przedłużonym opróżnianiem żołądka, a tym samym z większym ryzykiem aspiracji do płuc. W praktyce klinicznej decyzja o wykonaniu szybkiej indukcji sekwencyjnej (RSI) opiera się głównie na danych klinicznych i anamnestycznych. Przedoperacyjna sonografia żołądka może zapewnić obiektywną, zwalidowaną, nieinwazyjną, niezawodną, szybką i efektywną kosztowo metodę oceny ryzyka aspiracji zarówno u pacjentów planowych, jak i nagłych.
Nie jest jasne, w jaki sposób to wysoce czułe i specyficzne narzędzie można najlepiej wprowadzić i wdrożyć w codziennej praktyce klinicznej lub wytycznych anestezjologicznych. Ustrukturyzowane programy edukacyjne lub zalecenia szkoleniowe dotyczące tego zastosowania ultrasonografii w miejscu opieki rzadko istnieją.
Cele:
- Wykonaj przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne żołądka przed indukcją szybkiej sekwencji (RSI) oraz u pacjentów z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka aspiracji, u których zaplanowano zaawansowaną maskę krtaniową (LMa) lub znieczulenie regionalne w oddziale anestezjologii Kantonsspital Winterthur.
- Walidacja naszego ustrukturyzowanego szkolenia/edukacji poprzez porównanie oszacowanej ultrasonograficznie i bezpośrednio zmierzonej treści żołądkowej.
- Podkreśl znaczenie i skuteczność tego narzędzia diagnostycznego w celu poprawy zarządzania anestezjologicznego.
W Cantonal Hospital of Winterthur, średniej wielkości szwajcarskim szpitalu klinicznym, wszyscy pensjonariusze i anestezjolodzy prowadzący przejdą ustrukturyzowane szkolenie w okresie od 1 do 8 tygodni przed przyjęciem pierwszego pacjenta. Wszyscy uczestniczący pracownicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Korepetytorzy/eksperci są ekspertami w dziedzinie ultrasonografii w różnych modalnościach. Przejdą szkolenie poprzedzające, na które składa się wprowadzenie teoretyczne oraz kurs prowadzony przez radiologa i eksperta w zakresie ultrasonografii jamy brzusznej, certyfikowany przez Szwajcarskie Towarzystwo Sonograficzne.
Wszyscy włączeni kandydaci otrzymają ustrukturyzowaną przedoperacyjną ultrasonografię. Podstawowa ocena jakościowa treści żołądkowej powinna być przeprowadzona w pozycji leżącej na plecach i prawostronnie leżącej (RLD). W stanach małej objętości prawostronna pozycja odleżynowa (RLD) ma tę zaletę, że grawitacyjne przesunięcie do antrum. Dlatego śledczy planują wykonanie badania w obu pozycjach. Jeśli pozycja RLD nie jest możliwa ze względu na czynniki pacjenta, można spróbować pozycji półsiedzącej lub leżącej. Treść żołądkowa zostanie sklasyfikowana jako pusta, płynna, stała lub mieszana. Po identyfikacji zostanie zmierzone pole przekroju poprzecznego (CSA) i oszacowana zostanie zawartość żołądka.
Po założeniu rutynowej sondy nosowo- lub ustno-żołądkowej (standard dla pacjentów z RSI i LMa w naszym Instytucie) badacze porównują obliczoną i efektywną odsysaną objętość treści żołądkowej oraz analizują różnicę i jakość pomiaru ultrasonograficznego.
Żadne zmiany ani dostosowania ustalonej praktyki klinicznej nie będą dokonywane wyłącznie w celu tego badania. W wyjątkowych przypadkach odpowiedzialny anestezjolog może po wykonaniu USG zmienić zaawansowaną maskę krtaniową na maskę RSI (złoty standard), aby zapewnić pacjentowi bezpieczeństwo. Niedopuszczalne jest obniżanie stopnia RSI do zaawansowanych maks krtaniowych na podstawie wyników USG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Szwajcaria, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W okresie badania wynoszącym 12 miesięcy (szacunkowo) wszyscy pacjenci planowi i pilni zakwalifikowani do indukcji szybkiej sekwencji (RSI) oraz pacjenci z jednym lub więcej czynnikami ryzyka aspiracji zakwalifikowani do zaawansowanej maski krtaniowej lub znieczulenia regionalnego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ewentualnego udziału w to badanie. Wskazania do RSI i oceny ryzyka związanego z aspiracją są wcześniej ustalane przez odpowiedzialnego anestezjologa na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta i wyników klinicznych zgodnie ze standardami oddziału.
Po dokonaniu oceny kwalifikowalności odpowiedzialny anestezjolog opracuje listę kryteriów włączenia i wyłączenia. Warto zauważyć, że pacjenci w trybie pilnym, u których opóźnienie jest medycznie i etycznie niedopuszczalne, nie zostaną włączeni do tego badania. Wykluczeni będą również pacjenci, u których z przyczyn pacjentskich lub okolicznościowych nie zostanie wyrażona zgoda.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy planowi wewnątrzszpitalni indukcje w trybie szybkiej sekwencji (RSI) oraz pacjenci z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka związanymi z aspiracją, u których zaplanowano zaawansowaną maskę krtaniową lub znieczulenie regionalne za świadomą zgodą.
- Wszystkie szpitalne RSI w nagłych przypadkach oraz pacjenci z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka aspiracji, u których zakwalifikowano zaawansowaną maskę krtaniową lub znieczulenie przewodowe za świadomą zgodą w stopniu „Notfall 1-6h, nicht Vital (dringlicher Eingriff)” lub „Notfall 6-24h nicht Vital” (aufgeschobener dringlicher Eingriff)” według Szwajcarskiego Towarzystwa Anestezjologii i Resuscytacji (A-QUA).
Kryteria wyłączenia:
- Interwencje ratunkowe zagrażające życiu/krytyczne czasowo, sklasyfikowane zgodnie ze Szwajcarskim Towarzystwem Anestezjologii i Resuscytacji (A-QUA): Notfall <1h, przyżyciowy (sofortiger Eingriff notwendig)
- Znana ciąża
- Chirurgia położnicza
- Nieletni (< 18 lat)
- Brak świadomej zgody (brak lub niemożność wyrażenia)
- Brak anestezjologa z ukończonym wykształceniem strukturalnym.
- Przeciwwskazania do sond nosowo- lub ustno-żołądkowych lub niemożność ich prawidłowego założenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja szkolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja szacowanej ultrasonograficznie objętości żołądka (CSA na ml) z objętością aspirowaną (ml) przez sondę nosowo- lub ustno-żołądkową, która została umieszczona rutynowo ze względu na samą procedurę RSI lub LMa.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność szkolenia 1: Opis wszystkich wykonanych badań ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pośrednie czynniki sukcesu podczas programu będą oceniane jako bezpośrednia informacja zwrotna na podstawie PDMS (system zarządzania danymi pacjenta) po każdym USG w formie kwestionariusza: czas na badanie (minuty), potrzeba superwizji (tak/nie), korekta wyników przez superwizora (tak/nie), trudność USG (łatwe/średnie/trudne), brak możliwości wykonania USG (tak/nie).
Statystyki opisowe wyników obejmujące całą badaną populację.
|
1 rok
|
|
Wydajność treningu 2: w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja czasu badania (min), konieczność nadzoru (tak/nie), korekta wyników poprawianych przez promotora (tak/nie), trudność USG (łatwa/średnia/trudna), brak możliwości wykonania USG (tak/nie) z liczba badań w czasie (liczba badań ultrasonograficznych), oceniana w instytucie (wszyscy uczestnicy) oraz indywidualne krzywe uczenia się.
Korelacja z doświadczeniem w ultrasonografii, osobistymi zainteresowaniami ultrasonografa, poziomem zawodowym lekarza.
|
1 rok
|
|
Wydajność szkolenia 3: Zakłócenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja możliwych czynników zakłócających (charakterystyka pacjenta jako BMI w kg/m2, klasyfikacja 1-5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), pozycja pacjenta leżąca/siedząca/prawostronna, model aparatu ultrasonograficznego) w analizach wyników treningowych 1 i 2.
|
1 rok
|
|
Populacja pacjentów i objętość żołądka/na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja objętości żołądka (ml) na czczo z czasem od ostatniego spożycia p.o. (h), charakterystyka pacjenta jako BMI (kg/m2)/ASA (1-5)/rodzaj operacji/A-QUA oraz indywidualne czynniki ryzyka aspiracji (jak niewydolność nerek, pacjenci nie na czczo, uraz, cukrzyca, BMI).
Korelacja niepłynnej CSA (cm2) z powyższymi czynnikami i liczbą Aspiracji w populacji.
|
1 rok
|
|
Postępowanie anestezjologiczne 1: opisowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Subiektywny egzaminator ocenił ryzyko aspiracji (1-10) przed i po ultrasonografii.
Teoretyczna adaptacja postępowania anestezjologicznego (bardziej rygorystyczna, bardziej liberalna).
|
1 rok
|
|
Postępowanie anestezjologiczne 2: Korelacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja ocenianego przez egzaminatora ryzyka i adaptacji postępowania z czynnikami pacjenta i operacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V2.0 - 08.01.2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG żołądka
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny