メルー・ヘルス・プログラムと成人うつ病患者の待機リスト管理
成人うつ病患者に対するMeru Healthプログラムのランダム化対照試験と待機リスト対照
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 成人うつ病患者に対するメルー・ヘルス・プログラムと待機リスト対照のランダム化比較試験
研究の説明: これは、成人を対象とした、メルー ヘルス プログラム (MHP) と待機リスト (WL) 対照群のランダム化比較試験 (RCT) であり、待機リスト期間 (12 週間) が終了した後に MHP へのアクセスが提供されます。うつ病で。
目的*:
主な目的: プログラム終了時のうつ病症状の変化と臨床的に重大なうつ病の軽減を比較し、MHP グループと WL グループの間で比較すること
二次目的: 不安、労働者の生産性、燃え尽き症候群、回復力、不眠症、生活の質、プログラムに参加する週あたりの日数、さまざまなプログラム活動に費やす週あたりの時間を、MHP グループと WL グループの間で比較すること
エンドポイント*:
主要評価項目: 12 週間時点の抑うつ症状と有害事象
副次評価項目: 12 週間時点の不安、労働者の生産性、燃え尽き症候群、回復力、不眠症、生活の質。プログラムに参加する週あたりの日数、さまざまなプログラム活動に費やす週あたりの時間、プログラムの満足度、セラピストの評価、システムの使いやすさの尺度。
研究対象者：Meru Health Programを受診している18歳以上のうつ病患者（ベースライン時のPHQ-9スコアが10以上と定義）
会場・施設の説明 参加者募集：MHPオンラインクリニック
研究介入/実験操作の説明: Meru Health Program (MHP) は、スマートフォン経由で配信される 12 週間のモバイル健康アプリで、これにはいくつかの科学的根拠に基づいた治療法 (認知行動療法、行動活性化療法、マインドフルネス瞑想) のコンポーネントが含まれています。有資格の臨床療法士が監督する有望な治療法（心拍変動バイオフィードバック [HRVB]、栄養精神医学、睡眠トレーニング）。 この研究では、MHP と WL 対照群をテストします。登録された患者には、WL 対照群の 12 週間後に MHP へのアクセスが提供され、うつ病の症状の結果と、二次的に他の気分や行動の結果についてグループを比較します。エンゲージメントと患者満足度の結果。
学習期間*: 1年
参加者の期間: 12 週間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80014
- Online
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スマートフォンを所有する
- PHQ-9>9
- コロラド州在住
除外基準:
- 精神病性障害、双極性障害、アルコールまたは薬物使用障害、または自殺計画の検査で陽性となった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メルヘルスプログラム
Meru Health Program (MHP) は、スマートフォン アプリを通じて提供される 12 週間のオンライン モバイル デジタル メンタルヘルス クリニックです。これには、いくつかの科学的根拠に基づいた治療法 (認知行動療法、行動活性化療法、マインドフルネス瞑想) といくつかの有望な治療法 (心臓) のコンポーネントが含まれています。レート変動バイオフィードバック [HRVB]、栄養精神医学、睡眠トレーニング)、および認可された臨床療法士によって監督されるグループ サポート コンポーネント。
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12 週間のプログラムの各週は異なるテーマに従います。
患者とセラピストは、最初の Zoom ベースのインテークコールの後、非同期で対話します。
必要に応じて、精神科医や医師が相談に応じます。
他の名前：
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介入なし：順番待ちリスト
12週間の順番待ちリスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：12週間
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プログラム中の患者健康アンケート 9 項目のうつ病スケールの平均変化。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：12週間
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プログラム中の全般性不安障害-7項目の不安スケールの平均変化。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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12週間
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燃え尽き症候群
時間枠：12週間
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プログラム中に燃え尽き症候群に変化があった参加者の割合。
検証済みの単一項目のバーンアウト スコア測定値が使用されます。
燃え尽き症候群は 5 段階の回答項目で評価され、1 (燃え尽き症候群の症状なし) から 5 (完全に燃え尽き症候群) までの 5 段階評価で「はい」(>=3) または「いいえ」(<3) に分類されます。 ）。
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12週間
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労働者の生産性と活動性の低下
時間枠：12週間
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6 項目の WPAI は、労働者の生産性と活動障害の 4 つの下位尺度に関するベースラインから 12 週間（プログラム後）までのスコアの変化を定量化するために使用されます。欠勤、プレゼンティーイズム、労働者の全体的な生産性障害、日常生活活動の障害、それぞれの範囲は 0 (障害なし) から 100% (完全な障害) までです。
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12週間
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回復力
時間枠：12週間
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レジリエンス スケール スコアの平均変化。最小値は 25 (最も低いレジリエンス) と 175 (最も高いレジリエンス) です。
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12週間
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不眠症
時間枠：12週間
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不眠症重症度スケールは、プログラム中に行われた平均的な変化を評価するために使用されます。
ISS の最小値は 0 (不眠症なし) ～ 28 (非常に重度の不眠症)
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12週間
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EQ-5D で測定される生活の質
時間枠：12週間
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EQ-5D は、EQ-5D の 5 つのサブスケール (困難なし) から 3 (困難が多い) までのそれぞれについて、生活の質の平均変化を評価するために使用されます。
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12週間
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患者から報告された有害事象
時間枠：12週間の介入中
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研究期間中に少なくとも 1 つの有害事象を報告した患者の割合が計算されます。
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12週間の介入中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告したプログラムの満足度
時間枠：12週間
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プログラムに対する全体的な満足度を尋ねる単一項目の質問に対する患者の平均満足度は、平均満足度の計算に使用されます (最小値 1、最大値 5)。
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12週間
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セラピストの評価
時間枠：12週間
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プログラムに対する全体的な満足度を尋ねる単一項目の質問によって評価されたセラピストの平均評価は、平均満足度 (最低 1、最高 5) の計算に使用されます。
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12週間
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システムの使いやすさ
時間枠：12週間
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システムのユーザビリティの平均評価は、1 (最も低いユーザビリティ) から 5 (最高のユーザビリティ) までの範囲の回答を持つ単一項目の質問から計算されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Valerie F Hoffman, PhD, MPH、Meru Health, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。