Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meru egészségügyi program versus várólista kontroll depressziós felnőttek számára

2023. július 12. frissítette: Meru Health, Inc.

Véletlenszerű, kontrollált próba a Meru egészségügyi program versus várólista kontrollja depressziós felnőttek számára

Ez a Meru Egészségügyi Program (MHP) randomizált, ellenőrzött vizsgálata (RCT) a várólistás (WL) kontrollcsoporttal szemben, amely hozzáférést biztosít az MHP-hez a várólistás időszak (12 hét) lejárta után, depresszióban szenvedő felnőttek számára. A Meru Egészségprogram (MHP) egy 12 hetes mobil mentális egészségügyi beavatkozás, amelyet okostelefonos alkalmazáson keresztül hajtanak végre, amely számos bizonyítékon alapuló kezelés (kognitív viselkedésterápia, viselkedési aktivációs terápia, mindfulness meditáció) és számos ígéretes terápia (szívritmus-variabilitás) összetevőit tartalmazza. -biofeedback [HRVB], táplálkozási pszichiátria, alvástréning), amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikai terapeuta felügyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: A Meru egészségügyi program véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a depressziós felnőttek várólista kontrolljával szemben

A tanulmány leírása: Ez a Meru Egészségügyi Program (MHP) randomizált, ellenőrzött vizsgálata (RCT) a várólistás (WL) kontrollcsoporttal szemben, amely hozzáférést biztosít az MHP-hez a várólistás időszak (12 hét) lejárta után felnőttek számára. depresszióval.

Célok*:

Elsődleges cél: Összehasonlítani a depressziós tünetek változásait és a klinikailag szignifikáns depresszió csökkenését a program végén, és összehasonlítani az MHP-csoportban és a WL-csoporttal

Másodlagos célok: Összehasonlítani a szorongásban, a dolgozók termelékenységében, a kiégési tünetekben, az ellenálló képességben, az álmatlanságban, az életminőségben, a programban eltöltött napokban és a heti különböző programtevékenységekben eltöltött órákban bekövetkezett változásokat az MHP csoport és a WL csoport között.

Végpontok*:

Elsődleges végpont: Depressziós tünetek és nemkívánatos események a 12. héten

Másodlagos végpontok: Szorongás, munkavállalói termelékenység, kiégés, rugalmasság, álmatlanság és életminőség 12 héten; hetente a programmal eltöltött napok és heti különböző programtevékenységekkel töltött órák száma, a programmal való elégedettség, a terapeuta értékelése, a rendszer használhatósági skála.

Vizsgálati populáció: A Meru Egészségügyi Programban részt vevő 18 éves vagy idősebb betegek depresszióban szenvednek (a PHQ-9 pontszám 10 vagy magasabb a kiinduláskor)

A résztvevőket beiratkozó helyek/létesítmények leírása: MHP online klinika

A tanulmányi beavatkozás/kísérleti manipuláció leírása: A Meru Egészségprogram (MHP) egy 12 hetes, okostelefonon keresztül elérhető mobil egészségügyi alkalmazás, amely számos bizonyítékon alapuló kezelés (kognitív viselkedésterápia, viselkedési aktiváló terápia, mindfulness meditáció) és számos egyéb összetevőt is tartalmaz. ígéretes terápiák (szívritmus-variabilitás-biofeedback [HRVB], táplálkozási pszichiátria, alvástréning), amelyeket egy engedéllyel rendelkező klinikai terapeuta felügyel. Ez a vizsgálat az MHP-t egy WL-kontrollcsoporttal szemben teszteli, amelyből a beiratkozott betegeknek hozzáférést biztosítanak az MHP-hez 12 hét után a WL-kontrollcsoportban, hogy összehasonlítsák a csoportokat a depressziós tünetek kimenetelével, másodsorban pedig az egyéb hangulati és viselkedési eredményekkel. elkötelezettség és a betegelégedettség eredményei.

Tanulmányi idő*: 1 év

Résztvevői időtartam: 12 hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Saját okostelefon
  • PHQ-9>9
  • Coloradóban él

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív szűrés pszichotikus rendellenességre, bipoláris zavarra, alkohol- vagy kábítószer-használati zavarra vagy öngyilkossági tervekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meru Egészségprogram
A Meru Health Program (MHP) egy 12 hetes online mobil digitális mentális egészségügyi klinika, amelyet okostelefonos alkalmazáson keresztül biztosítanak, és amely számos bizonyítékon alapuló kezelés (kognitív viselkedésterápia, viselkedési aktivációs terápia, mindfulness meditáció) és számos ígéretes terápia (szív) összetevőit tartalmazza. ráta variabilitás-biofeedback [HRVB], táplálkozási pszichiátria, alvástréning) és egy csoporttámogatási komponens, amelyet egy engedéllyel rendelkező klinikai terapeuta felügyel.
Viselkedési: Meru Egészségprogram
A 12 hetes program minden hete más témát követ. A betegek és a terapeuták aszinkron módon kommunikálnak egymással a kezdeti zoom alapú fogadás után. Szükség esetén pszichiáterek és orvosok állnak rendelkezésére.
Más nevek:
  • Felemelkedik
Nincs beavatkozás: Várólista
12 hetes várólista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 12 hét
A Patient Health Questionnaire-9 item depresszió skála átlagos változása a program során. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: 12 hét
A Generalizált szorongásos zavar-7 tételes szorongásskála átlagos változása a program során. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
12 hét
Kiég
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a kiégés a program során. Érvényesített, egyetlen tételes kiégési pontszámot használunk. A kiégést 5-szintű válaszokkal értékeljük, és „igen” (>=3) vagy „nem” (<3) kategóriába soroljuk be egy 5-ös skálán, amely 1-től (nincs a kiégés tünetei) 5-ig (teljesen kiégett) ).
12 hét
A munkavállalók termelékenységének és aktivitásának csökkenése
Időkeret: 12 hét
A 6 elemből álló WPAI-t arra használják, hogy számszerűsítsék az alapvonal 12 hetes (program utáni) pontszámaiban bekövetkezett változásokat a dolgozók termelékenységének és tevékenységi károsodásának 4 alskáláján: távollét, prezentáció, általános munkavállalói termelékenység csökkenés és a mindennapi életben bekövetkezett tevékenységek károsodása, amelyek mindegyike 0 (nincs értékvesztés) és 100% (teljes mértékben károsodott) közötti
12 hét
Ellenálló képesség
Időkeret: 12 hét
A Resilience Scale pontszámának átlagos változása, amely minimum 25 (legalacsonyabb rugalmasság) és 175 (legmagasabb rugalmasság).
12 hét
Álmatlanság
Időkeret: 12 hét
Az álmatlanság súlyossági skáláját fogják használni a program során végrehajtott átlagos változások értékelésére. Az ISS minimum 0 (nincs álmatlanság) és 28 (nagyon súlyos álmatlanság) között van.
12 hét
Az EQ-5D által mért életminőség
Időkeret: 12 hét
Az EQ-5D-t az életminőség átlagos változásának értékelésére fogják használni az EQ-5D mind az 5 alskálájára vonatkozóan, amelyek a (nincs nehézségek) és a 3 (sok nehézség) közötti tartományban mozognak.
12 hét
A betegek által jelentett nemkívánatos események
Időkeret: a 12 hetes beavatkozás során
Ki kell számítani azon betegek arányát, akik legalább egy nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálati időszak alatt.
a 12 hetes beavatkozás során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége a programmal
Időkeret: 12 hét
Az átlagos elégedettség kiszámításához a program az egyetlen kérdésre vonatkozó átlagos betegelégedettséget fogja használni, amely a programmal való általános elégedettségre vonatkozik (minimum 1, maximum 5).
12 hét
Terapeuta minősítés
Időkeret: 12 hét
Az átlagos elégedettség kiszámításához a terapeuta átlagos értékelését, amelyet egyetlen tételes kérdéssel értékelnek, amely a programmal való általános elégedettségre vonatkozik (minimum 1, maximum 5)
12 hét
A rendszer használhatósága
Időkeret: 12 hét
A rendszer használhatóságának átlagos értékelése egy egy elemből álló kérdésből kerül kiszámításra, amelynek válaszai 1-től (legkisebb használhatóság) 5-ig (maximális használhatóság) terjednek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meru Health, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #20-MERU-107

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meru Egészségprogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel