Programme de santé Meru versus contrôle des listes d'attente pour les adultes souffrant de dépression
Essai contrôlé randomisé du programme de santé Meru par rapport au contrôle des listes d'attente pour les adultes souffrant de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Essai contrôlé randomisé du programme de santé Meru par rapport au contrôle des listes d'attente pour les adultes souffrant de dépression
Description de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) du programme de santé Meru (MHP) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (WL), qui se verra offrir l'accès au MHP une fois la période de liste d'attente (12 semaines) terminée, pour les adultes avec la dépression.
Objectifs*:
Objectif principal : comparer les changements dans les symptômes dépressifs et la réduction de la dépression cliniquement significative à la fin du programme et comparer ceux du groupe MHP par rapport au groupe WL
Objectifs secondaires : comparer les changements dans l'anxiété, la productivité des travailleurs, les symptômes d'épuisement professionnel, la résilience, l'insomnie, la qualité de vie, les jours passés à participer au programme par semaine et les heures consacrées à diverses activités du programme par semaine entre ceux du groupe MHP et ceux du groupe WL
Terminaux* :
Critère d'évaluation principal : symptômes dépressifs et événements indésirables à 12 semaines
Critères d'évaluation secondaires : anxiété, productivité des travailleurs, épuisement professionnel, résilience, insomnie et qualité de vie à 12 semaines ; jours passés à participer au programme par semaine et heures consacrées à diverses activités du programme par semaine, satisfaction du programme, évaluation du thérapeute, échelle d'utilisabilité du système.
Population de l'étude : patients âgés de 18 ans ou plus se présentant au programme de santé Meru souffrant de dépression (définie comme ayant un score PHQ-9 de 10 ou plus au départ)
Description des sites/installations recrutant les participants : Clinique en ligne MHP
Description de l'intervention de l'étude/manipulation expérimentale : le programme de santé Meru (MHP) est une application de santé mobile de 12 semaines fournie via un smartphone qui comprend des composants de plusieurs traitements fondés sur des preuves (thérapie cognitivo-comportementale, thérapie d'activation comportementale, méditation de pleine conscience) et également plusieurs des thérapies prometteuses (variabilité de la fréquence cardiaque-biofeedback [HRVB], psychiatrie nutritionnelle, entraînement au sommeil) qui sont supervisées par un thérapeute clinicien agréé. Cette étude testera le MHP versus un groupe témoin WL, dont les patients inscrits se verront offrir l'accès au MHP après 12 semaines dans le groupe témoin WL, pour comparer les groupes sur les résultats des symptômes dépressifs et, secondairement, sur d'autres résultats sur l'humeur et le comportement, l'engagement et la satisfaction des patients.
Durée de l'étude* : 1 an
Durée du participant : 12 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80014
- Online
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Posséder un Smartphone
- PHQ-9>9
- Vit dans le Colorado
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif pour un trouble psychotique, un trouble bipolaire, un trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues ou des plans suicidaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de santé Meru
Le programme de santé Meru (MHP) est une clinique de santé mentale numérique mobile en ligne de 12 semaines fournie via une application pour smartphone qui comprend des composants de plusieurs traitements fondés sur des preuves (thérapie cognitivo-comportementale, thérapie d'activation comportementale, méditation de pleine conscience) ainsi que plusieurs thérapies prometteuses (thérapie cardiaque variabilité du rythme - biofeedback [HRVB], psychiatrie nutritionnelle, entraînement au sommeil) et une composante de soutien de groupe supervisée par un thérapeute clinicien agréé.
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Chaque semaine du programme de 12 semaines suit un thème différent.
Les patients et les thérapeutes interagissent de manière asynchrone après leur premier appel d'admission basé sur Zoom.
Des psychiatres et des médecins sont disponibles pour des consultations si nécessaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Liste d'attente
Liste d'attente de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: 12 semaines
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Changement moyen de l'échelle de dépression des éléments du questionnaire sur la santé du patient au cours du programme.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 12 semaines
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Changement moyen de l'échelle d'anxiété du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments au cours du programme.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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12 semaines
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Burnout
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de participants dont l'épuisement professionnel a changé pendant le programme.
Une mesure validée du score d'épuisement professionnel à un seul élément sera utilisée.
L'épuisement professionnel est évalué à l'aide d'un item à 5 niveaux de réponses et classé par « oui » (>=3) ou « non » (<3) sur une échelle de 5 points allant de 1 (aucun symptôme d'épuisement professionnel) à 5 (complètement épuisé ).
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12 semaines
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Productivité des travailleurs et diminution de l'activité
Délai: 12 semaines
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Le WPAI à 6 items sera utilisé pour quantifier les changements dans les scores de référence à 12 semaines (après le programme) sur 4 sous-échelles de la productivité des travailleurs et de l'altération de l'activité : absentéisme, présentéisme, altération globale de la productivité des travailleurs et altération des activités de la vie quotidienne, allant de 0 (aucune déficience) à 100 % (complètement affaiblie)
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12 semaines
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Résilience
Délai: 12 semaines
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Changement moyen des scores sur l'échelle de résilience, qui a un minimum de 25 (résilience la plus faible) et 175 (résilience la plus élevée).
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12 semaines
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Insomnie
Délai: 12 semaines
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L'échelle de gravité de l'insomnie sera utilisée pour évaluer les changements moyens apportés au cours du programme.
L'ISS a un minimum de 0 (pas d'insomnie) à 28 (insomnie très sévère)
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12 semaines
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Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D
Délai: 12 semaines
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L'EQ-5D sera utilisé pour évaluer les changements moyens de la qualité de vie pour chacune des 5 sous-échelles de l'EQ-5D, qui vont de (pas de difficultés) à 3 (beaucoup de difficultés)
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12 semaines
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Événements indésirables signalés par les patients
Délai: pendant l'intervention de 12 semaines
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La proportion de patients ayant signalé au moins un événement indésirable au cours de la période d'étude sera calculée.
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pendant l'intervention de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du programme déclarée par les patients
Délai: 12 semaines
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La satisfaction moyenne des patients sur une seule question portant sur la satisfaction globale à l'égard du programme sera utilisée pour calculer la satisfaction moyenne (minimum 1, maximum 5)
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12 semaines
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Évaluation du thérapeute
Délai: 12 semaines
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La note moyenne du thérapeute évaluée via une question à un seul élément portant sur la satisfaction globale à l'égard du programme sera utilisée pour calculer la satisfaction moyenne (minimum 1, maximum 5)
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12 semaines
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Convivialité du système
Délai: 12 semaines
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La note moyenne de l'utilisabilité du système sera calculée à partir d'une question à un seul élément avec des réponses allant de 1 (utilisabilité la plus faible) à 5 (utilisabilité maximale)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #20-MERU-107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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