Meru Health Program versus wachtlijstcontrole voor volwassenen met depressie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Meru Health-programma versus wachtlijstcontrole voor volwassenen met depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Meru Health Program versus wachtlijstcontrole voor volwassenen met depressie
Studiebeschrijving: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van het Meru Health Program (MHP) versus een wachtlijst (WL) controlegroep, die toegang krijgt tot de MHP nadat de wachtlijstperiode (12 weken) voorbij is, voor volwassenen met een depressie.
Doelstellingen*:
Primaire doelstelling: veranderingen in depressieve symptomen en vermindering van klinisch significante depressie aan het einde van het programma vergelijken en vergelijken tussen die in de MHP-groep versus de WL-groep
Secundaire doelstellingen: veranderingen in angst, arbeidsproductiviteit, burn-outsymptomen, veerkracht, slapeloosheid, kwaliteit van leven, dagen besteed aan het programma per week en uren besteed aan verschillende programma-activiteiten per week vergelijken tussen die in de MHP-groep versus WL-groep
Eindpunten*:
Primair eindpunt: depressieve symptomen en bijwerkingen na 12 weken
Secundaire eindpunten: angst, productiviteit van werknemers, burn-out, veerkracht, slapeloosheid en kwaliteit van leven na 12 weken; aantal dagen per week bezig met het programma en uren besteed aan verschillende programma-activiteiten per week, programmatevredenheid, beoordeling door therapeut, schaal voor bruikbaarheid van het systeem.
Onderzoekspopulatie: Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren aan het Meru Health Program met depressie (gedefinieerd als een PHQ-9-score van 10 of hoger bij aanvang)
Beschrijving van sites/faciliteiten Inschrijvende deelnemers: MHP online clinic
Beschrijving van de onderzoeksinterventie/experimentele manipulatie: het Meru Health Program (MHP) is een 12 weken durende mobiele gezondheidsapp die via een smartphone wordt geleverd en die componenten bevat van verschillende evidence-based behandelingen (cognitieve gedragstherapie, gedragsactiveringstherapie, mindfulness-meditatie) en ook verschillende veelbelovende therapieën (hartslagvariabiliteit-biofeedback [HRVB], voedingspsychiatrie, slaaptraining) onder toezicht van een gediplomeerd klinisch therapeut. Deze studie zal de MHP testen versus een WL-controlegroep, waarvan de ingeschreven patiënten na 12 weken toegang krijgen tot de MHP in de WL-controlegroep, om groepen te vergelijken op de resultaten van depressieve symptomen en, in de tweede plaats, op andere stemmings- en gedragsuitkomsten. betrokkenheid en patiënttevredenheid.
Studieduur*: 1 jaar
Deelnameduur: 12 weken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Online
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bezit een smartphone
- PHQ-9>9
- Woont in Colorado
Uitsluitingscriteria:
- Screen positief voor een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, alcohol- of drugsgebruiksstoornis of suïcidale plannen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meru gezondheidsprogramma
Het Meru Health Program (MHP) is een 12 weken durende online mobiele digitale kliniek voor geestelijke gezondheidszorg die wordt aangeboden via de smartphone-app en die componenten bevat van verschillende evidence-based behandelingen (cognitieve gedragstherapie, gedragsactiveringstherapie, mindfulness-meditatie) en ook verschillende veelbelovende therapieën (hart frequentievariabiliteit-biofeedback [HRVB], voedingspsychiatrie, slaaptraining) en een onderdeel voor groepsondersteuning onder toezicht van een gediplomeerd klinisch therapeut.
|
Elke week van het 12 weken durende programma volgt een ander thema.
Patiënten en therapeuten communiceren asynchroon na hun eerste op Zoom gebaseerde intakegesprek.
Psychiaters en artsen zijn beschikbaar voor consulten indien nodig.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
12 weken wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in Patient Health Questionnaire-9 item depressieschaal tijdens het programma.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in angstschaal met items van gegeneraliseerde angststoornis-7 tijdens het programma.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
12 weken
|
|
Burn-out
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers met verandering in burn-out tijdens het programma.
Er zal een gevalideerde burn-outscoremeting op één item worden gebruikt.
Burn-out wordt beoordeeld door middel van een item met antwoorden op 5 niveaus en gecategoriseerd als "ja" (>=3) of "nee" (<3) op een 5-puntsschaal gaande van 1 (geen symptomen van burn-out) tot 5 (volledig opgebrand). ).
|
12 weken
|
|
Productiviteit en activiteitsbeperking van werknemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
De 6-item WPAI zal worden gebruikt om veranderingen in baseline tot 12-weekscores (post-programma) te kwantificeren op 4 subschalen van werknemersproductiviteit en activiteitsstoornissen: absenteïsme, presenteïsme, algemene productiviteitsstoornissen van werknemers en beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven. die elk variëren van 0 (geen beperking) tot 100% (volledige beperking)
|
12 weken
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde verandering in scores op de Resilience Scale-score, die minimaal 25 (laagste veerkracht) en 175 (hoogste veerkracht) heeft.
|
12 weken
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Insomnia Severity Scale zal worden gebruikt om de gemiddelde veranderingen te beoordelen die tijdens het programma zijn aangebracht.
Het ISS heeft een minimum van 0 (geen slapeloosheid) tot 28 (zeer ernstige slapeloosheid)
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D
Tijdsspanne: 12 weken
|
De EQ-5D zal worden gebruikt om de gemiddelde veranderingen in kwaliteit van leven te evalueren voor elk van de 5 subschalen van de EQ-5D, die variëren van (geen moeilijkheden) tot 3 (veel moeilijkheden)
|
12 weken
|
|
Door de patiënt gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de 12 weken durende interventie
|
Het percentage patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode ten minste één bijwerking meldt, wordt berekend.
|
tijdens de 12 weken durende interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde programmatevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde tevredenheid van de patiënt over een enkele vraag over de algehele tevredenheid met het programma wordt gebruikt om de gemiddelde tevredenheid te berekenen (minimaal 1, maximaal 5)
|
12 weken
|
|
Beoordeling van de therapeut
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde beoordeling van de therapeut die wordt beoordeeld via een vraag met één item waarin wordt gevraagd naar de algehele tevredenheid met het programma, wordt gebruikt om de gemiddelde tevredenheid te berekenen (minimaal 1, maximaal 5).
|
12 weken
|
|
Systeem bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gemiddelde beoordeling van de bruikbaarheid van het systeem wordt berekend op basis van een vraag met één item met antwoorden die variëren van 1 (laagste bruikbaarheid) tot 5 (maximale bruikbaarheid)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #20-MERU-107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .