Meru helseprogram versus ventelistekontroll for voksne med depresjon
Randomisert kontrollert utprøving av Meru Health Program versus ventelistekontroll for voksne med depresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tittel: Randomisert kontrollert utprøving av Meru Health Program versus ventelistekontroll for voksne med depresjon
Studiebeskrivelse: Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) av Meru Health Program (MHP) versus en venteliste (WL) kontrollgruppe, som vil bli tilbudt tilgang til MHP etter at ventelisteperioden (12 uker) er over, for voksne med depresjon.
Mål*:
Primært mål: Å sammenligne endringer i depressive symptomer og reduksjon i klinisk signifikant depresjon ved slutten av programmet og sammenligne mellom de i MHP-gruppen versus WL-gruppen
Sekundære mål: Å sammenligne endringer i angst, arbeiderproduktivitet, utbrenthetssymptomer, motstandskraft, søvnløshet, livskvalitet, dager brukt på programmet per uke og timer brukt i ulike programaktiviteter per uke mellom de i MHP-gruppen versus WL-gruppen
Endepunkter*:
Primært endepunkt: Depressive symptomer og uønskede hendelser ved 12 uker
Sekundære endepunkter: Angst, arbeiderens produktivitet, utbrenthet, motstandskraft, søvnløshet og livskvalitet ved 12 uker; dager brukt på program per uke og timer brukt i ulike programaktiviteter per uke, programtilfredshet, terapeutvurdering, systembrukbarhetsskala.
Studiepopulasjon: Pasienter på 18 år eller eldre som presenterer Meru Health Program med depresjon (definert som å ha en PHQ-9-score på 10 eller høyere ved baseline)
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter Registrering av deltakere: MHP nettklinikk
Beskrivelse av studieintervensjon/eksperimentell manipulasjon: Meru Health Program (MHP) er en 12-ukers mobil helseapp levert via smarttelefon som inkluderer komponenter av flere evidensbaserte behandlinger (kognitiv atferdsterapi, atferdsaktiveringsterapi, mindfulnessmeditasjon) og også flere lovende terapier (hjertefrekvensvariasjon-biofeedback [HRVB], ernæringspsykiatri, søvntrening) som overvåkes av en lisensiert klinisk terapeut. Denne studien vil teste MHP versus en WL-kontrollgruppe, hvorav pasienter som er registrert vil bli tilbudt tilgang til MHP etter 12 uker i WL-kontrollgruppen, for å sammenligne grupper på depressive symptomutfall og, sekundært, på andre humør- og atferdsutfall, engasjement og utfall av pasienttilfredshet.
Studievarighet*: 1 år
Deltakervarighet: 12 uker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80014
- Online
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Eier en smarttelefon
- PHQ-9>9
- Bor i Colorado
Ekskluderingskriterier:
- Skjerm positivt for en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse eller suicidale planer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meru helseprogram
Meru Health Program (MHP) er en 12-ukers online mobil digital mental helseklinikk levert via smarttelefon-app som inkluderer komponenter av flere evidensbaserte behandlinger (kognitiv atferdsterapi, atferdsaktiveringsterapi, mindfulness-meditasjon) og også flere lovende terapier (hjerte) rate variabilitet-biofeedback [HRVB], ernæringspsykiatri, søvntrening) og en gruppestøttekomponent som overvåkes av en lisensiert klinisk terapeut.
|
Hver uke av 12-ukers programmet følger et annet tema.
Pasienter og terapeuter samhandler asynkront etter deres første Zoom-baserte inntakssamtale.
Psykiatere og leger er tilgjengelige for konsultasjoner ved behov.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
12 ukers venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i pasienthelsespørreskjema-9 element depresjonsskala under programmet.
Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere score indikerer mer depresjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i generalisert angstlidelse-7 element angstskala i løpet av programmet.
Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer mer angst.
|
12 uker
|
|
Brenne ut
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av deltakere med endring i utbrenthet i løpet av programmet.
Et validert mål for utbrenthetsscore for enkeltelementer vil bli brukt.
Utbrenthet vurderes gjennom et element med 5-nivåsvar og kategorisert som "ja" (>=3) eller "nei" (<3) på en 5-punkts skala fra 1 (ingen symptomer på utbrenthet) til 5 (helt utbrent) ).
|
12 uker
|
|
Arbeiderproduktivitet og aktivitetssvikt
Tidsramme: 12 uker
|
WPAI-en med 6 elementer vil bli brukt til å kvantifisere endringer i baseline til 12-ukers (etter-program)-score på 4 underskalaer av arbeiderens produktivitet og aktivitetssvikt: fravær, presenteeisme, generell svekkelse av arbeiderens produktivitet og svekkelse i dagliglivets aktiviteter, som hver varierer fra 0 (ingen verdifall) til 100 % (fullstendig svekket)
|
12 uker
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på Resilience Scale-skåren, som har minimum 25 (laveste motstandsdyktighet) og 175 (høyest motstandsdyktighet).
|
12 uker
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 12 uker
|
Insomnia Severity Scale vil bli brukt til å vurdere gjennomsnittlige endringer som er gjort i løpet av programmet.
ISS har et minimum på 0 (ingen søvnløshet) til 28 (svært alvorlig søvnløshet)
|
12 uker
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 12 uker
|
EQ-5D vil bli brukt til å evaluere gjennomsnittlige endringer i livskvalitet for hver av de 5 underskalaene til EQ-5D, som varierer fra (ingen vanskeligheter) til 3 (mye vanskeligheter)
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: under den 12-ukers intervensjonen
|
Andelen pasienter som rapporterer minst én uønsket hendelse i løpet av studieperioden vil bli beregnet.
|
under den 12-ukers intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert programtilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig pasienttilfredshet på et enkelt element spørsmål som spør om generell tilfredshet med programmet vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig tilfredshet (minimum 1, maks 5)
|
12 uker
|
|
Terapeutvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Den gjennomsnittlige terapeutvurderingen vurdert via et enkelt element spørsmål som spør om generell tilfredshet med programmet, vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig tilfredshet (minimum 1, maks 5)
|
12 uker
|
|
Systembrukbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig vurdering av systembrukbarhet vil bli beregnet fra et enkeltelementspørsmål med svar som varierer fra 1 (laveste brukervennlighet) til 5 (maksimal brukervennlighet)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #20-MERU-107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .