Программа Meru Health по сравнению с контролем списка ожидания для взрослых с депрессией
Рандомизированное контролируемое исследование программы Meru Health по сравнению с контролем из списка ожидания для взрослых с депрессией
Обзор исследования
Подробное описание
Название: Рандомизированное контролируемое исследование программы Meru Health в сравнении с контрольным списком ожидания для взрослых с депрессией
Описание исследования: Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) программы Meru Health Program (MHP) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (WL), которой будет предложен доступ к MHP после окончания периода ожидания (12 недель) для взрослых. с депрессией.
Цели*:
Основная цель: сравнить изменения депрессивных симптомов и уменьшение клинически значимой депрессии в конце программы, а также сравнить результаты в группе MHP и группе WL.
Второстепенные цели: Сравнить изменения в тревожности, производительности труда, симптомах выгорания, устойчивости, бессоннице, качестве жизни, количестве дней, потраченных на участие в программе в неделю, и часов, потраченных на различные мероприятия в неделю, между участниками группы MHP и группой WL.
Конечные точки*:
Первичная конечная точка: симптомы депрессии и нежелательные явления через 12 недель.
Вторичные конечные точки: тревожность, производительность труда, выгорание, устойчивость, бессонница и качество жизни через 12 недель; количество дней, потраченных на участие в программе в неделю, и часов, проведенных в различных мероприятиях программы в неделю, удовлетворенность программой, рейтинг терапевта, шкала удобства использования системы.
Исследуемая популяция: пациенты в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся в программу Meru Health Program с депрессией (определяемой как имеющие исходный балл PHQ-9 10 или выше).
Описание сайтов/объектов для набора участников: онлайн-клиника МХП
Описание исследовательского вмешательства/экспериментальной манипуляции: Программа «Здоровье Меру» (MHP) представляет собой 12-недельное мобильное приложение для здоровья, доставляемое через смартфон, которое включает в себя компоненты нескольких научно обоснованных методов лечения (когнитивно-поведенческая терапия, поведенческая активационная терапия, медитация осознанности), а также несколько многообещающие методы лечения (вариабельность сердечного ритма - биологическая обратная связь [HRVB], диетическая психиатрия, тренировка сна), которые контролируются лицензированным клиническим терапевтом. В этом исследовании будет тестироваться MHP по сравнению с контрольной группой WL, зарегистрированным пациентам которой будет предложен доступ к MHP через 12 недель в контрольной группе WL, чтобы сравнить группы по исходам депрессивных симптомов и, во вторую очередь, по другим исходам настроения и поведения. вовлеченность и результаты удовлетворенности пациентов.
Продолжительность обучения*: 1 год
Продолжительность участия: 12 недель
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Online
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Иметь смартфон
- PHQ-9>9
- Живет в Колорадо
Критерий исключения:
- Положительный результат скрининга на наличие психотического расстройства, биполярного расстройства, расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков, или суицидальных планов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа здоровья Меру
Программа Meru Health Program (MHP) — это 12-недельная мобильная онлайн-клиника психического здоровья, доступная через приложение для смартфона и включающая компоненты нескольких научно обоснованных методов лечения (когнитивно-поведенческая терапия, поведенческая активационная терапия, медитация осознанности), а также несколько многообещающих методов лечения (сердце вариабельность частоты – биологическая обратная связь [HRVB], диетическая психиатрия, обучение сну) и компонент групповой поддержки под наблюдением лицензированного клинического терапевта.
|
Каждая неделя 12-недельной программы посвящена отдельной теме.
Пациенты и терапевты взаимодействуют асинхронно после их первоначального звонка на основе Zoom.
Психиатры и врачи доступны для консультаций, если это необходимо.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
12-недельный список ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение шкалы депрессии по пункту Опросника здоровья пациента-9 во время программы.
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 во время программы.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
12 недель
|
|
Выгореть
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников с изменением выгорания во время программы.
Будет использоваться утвержденный показатель выгорания по одному пункту.
Выгорание оценивается с помощью пункта с 5-уровневыми ответами и классифицируется как «да» (>=3) или «нет» (<3) по 5-балльной шкале от 1 (нет симптомов выгорания) до 5 (полное выгорание). ).
|
12 недель
|
|
Нарушение производительности труда и активности
Временное ограничение: 12 недель
|
WPAI из 6 пунктов будет использоваться для количественной оценки изменений исходных показателей по сравнению с 12-недельными (постпрограммными) баллами по 4 субшкалам производительности труда и ухудшения активности: прогулы, презентеизм, общее снижение производительности труда и ухудшение повседневной деятельности, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (без ухудшения) до 100% (полное нарушение)
|
12 недель
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение баллов по шкале устойчивости, которая имеет минимум 25 (самая низкая устойчивость) и 175 (самая высокая устойчивость).
|
12 недель
|
|
Бессонница
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала тяжести бессонницы будет использоваться для оценки средних изменений, произошедших в ходе программы.
ISS имеет минимум от 0 (нет бессонницы) до 28 (очень сильная бессонница).
|
12 недель
|
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D
Временное ограничение: 12 недель
|
EQ-5D будет использоваться для оценки средних изменений качества жизни по каждой из 5 субшкал EQ-5D, которые варьируются от (нет трудностей) до 3 (большие трудности).
|
12 недель
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: во время 12-недельного вмешательства
|
Будет рассчитана доля пациентов, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении в течение периода исследования.
|
во время 12-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность программой, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя удовлетворенность пациента по одному пункту вопроса об общей удовлетворенности программой будет использоваться для расчета средней удовлетворенности (минимум 1, максимум 5).
|
12 недель
|
|
Рейтинг терапевта
Временное ограничение: 12 недель
|
Средний рейтинг терапевта, оцениваемый с помощью одного вопроса об общей удовлетворенности программой, будет использоваться для расчета среднего уровня удовлетворенности (минимум 1, максимум 5).
|
12 недель
|
|
Удобство использования системы
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя оценка удобства использования системы будет рассчитываться на основе одного вопроса с ответами в диапазоне от 1 (самое низкое удобство использования) до 5 (максимальное удобство использования).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #20-MERU-107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .