Meru Health Program kontra väntelistkontroll för vuxna med depression
Randomiserad kontrollerad prövning av Meru Health Program kontra väntelista för vuxna med depression
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Titel: Randomiserad kontrollerad prövning av Meru Health Program kontra väntelista för vuxna med depression
Studiebeskrivning: Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Meru Health Program (MHP) kontra en väntelista (WL) kontrollgrupp, som kommer att erbjudas tillgång till MHP efter att väntelistan (12 veckor) är över, för vuxna med depression.
Mål*:
Primärt mål: Att jämföra förändringar i depressiva symtom och minskning av kliniskt signifikant depression i slutet av programmet och jämföra mellan dem i MHP-gruppen kontra WL-gruppen
Sekundära mål: Att jämföra förändringar i ångest, arbetarproduktivitet, utbrändhetssymtom, motståndskraft, sömnlöshet, livskvalitet, dagar som spenderas med programmet per vecka och timmar som spenderas i olika programaktiviteter per vecka mellan dem i MHP-gruppen kontra WL-gruppen
Slutpunkter*:
Primärt effektmått: Depressiva symtom och biverkningar efter 12 veckor
Sekundära slutpunkter: Ångest, arbetarproduktivitet, utbrändhet, motståndskraft, sömnlöshet och livskvalitet vid 12 veckor; dagar tillbringade med program per vecka och timmar spenderade i olika programaktiviteter per vecka, programtillfredsställelse, terapeutbetyg, systemanvändbarhetsskala.
Studiepopulation: Patienter i åldern 18 år eller äldre som deltar i Meru Health Program med depression (definierad som att ha en PHQ-9-poäng på 10 eller högre vid baslinjen)
Beskrivning av platser/anläggningar Registrera deltagare: MHP onlineklinik
Beskrivning av studieintervention/experimentell manipulation: Meru Health Program (MHP) är en 12-veckors mobil hälsoapp som levereras via smartphone som inkluderar komponenter av flera evidensbaserade behandlingar (kognitiv beteendeterapi, beteendeaktiveringsterapi, mindfulnessmeditation) och även flera lovande terapier (hjärtfrekvensvariabilitet-biofeedback [HRVB], näringspsykiatri, sömnträning) som övervakas av en legitimerad klinisk terapeut. Denna studie kommer att testa MHP kontra en WL-kontrollgrupp, av vilka patienter som registreras kommer att erbjudas tillgång till MHP efter 12 veckor i WL-kontrollgruppen, för att jämföra grupper på depressiva symtomutfall och, i andra hand, på andra humör- och beteendeutfall, engagemang och resultat för patienttillfredsställelse.
Studietid*: 1 år
Deltagarlängd: 12 veckor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Online
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Äg en smartphone
- PHQ-9>9
- Bor i Colorado
Exklusions kriterier:
- Testa positivt för en psykotisk störning, bipolär sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk eller suicidplaner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meru hälsoprogram
Meru Health Program (MHP) är en 12-veckors online mobil digital mentalvårdsklinik som levereras via smartphone-app som inkluderar komponenter av flera evidensbaserade behandlingar (kognitiv beteendeterapi, beteendeaktiveringsterapi, mindfulness-meditation) och även flera lovande terapier (hjärta). rate variability-biofeedback [HRVB], nutritionspsykiatri, sömnträning) och en gruppstödskomponent som övervakas av en legitimerad klinisk terapeut.
|
Varje vecka i 12-veckorsprogrammet följer ett annat tema.
Patienter och terapeuter interagerar asynkront efter deras första Zoom-baserade intagningssamtal.
Psykiatriker och läkare finns tillgängliga för konsultationer vid behov.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista
12 veckors väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring i Patient Health Questionnaire-9 punkt depression skala under programmet.
Poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer depression.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring i Generalized Anxiety Disorder-7 punkt ångestskala under programmet.
Poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på mer ångest.
|
12 veckor
|
|
Utbrändhet
Tidsram: 12 veckor
|
Procent av deltagarna med förändring i utbrändhet under programmet.
Ett validerat mått på utbrändhet för enstaka föremål kommer att användas.
Utbrändhet bedöms genom ett objekt med 5-nivåsvar och kategoriseras som "ja" (>=3) eller "nej" (<3) på en femgradig skala som sträcker sig från 1 (inga symtom på utbrändhet) till 5 (helt utbränd ).
|
12 veckor
|
|
Arbetarproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: 12 veckor
|
WPAI med 6 punkter kommer att användas för att kvantifiera förändringar i baslinjen till 12-veckors (efter programmet) poäng på 4 underskalor av arbetarens produktivitet och aktivitetsnedsättning: frånvaro, presenteeism, total nedsättning av arbetarens produktivitet och försämring i dagliga aktiviteter, som var och en sträcker sig från 0 (ingen nedskrivning) till 100 % (helt nedskriven)
|
12 veckor
|
|
Elasticitet
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring av poängen på motståndsskalans poäng, som har ett minimum av 25 (lägsta motståndskraft) och 175 (högsta motståndskraft).
|
12 veckor
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 12 veckor
|
Insomnia Severity Scale kommer att användas för att bedöma genomsnittliga förändringar som gjorts under programmet.
ISS har ett minimum av 0 (ingen sömnlöshet) till 28 (mycket svår sömnlöshet)
|
12 veckor
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D
Tidsram: 12 veckor
|
EQ-5D kommer att användas för att utvärdera genomsnittliga förändringar i livskvalitet för var och en av de 5 underskalorna i EQ-5D, som sträcker sig från (inga svårigheter) till 3 (mycket svårighet)
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterade biverkningar
Tidsram: under den 12 veckor långa interventionen
|
Andelen patienter som rapporterar minst en biverkning under studieperioden kommer att beräknas.
|
under den 12 veckor långa interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad programtillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Den genomsnittliga patientnöjdheten på en fråga med en fråga om övergripande tillfredsställelse med programmet kommer att användas för att beräkna medeltillfredsställelsen (minst 1, max 5)
|
12 veckor
|
|
Terapeutbetyg
Tidsram: 12 veckor
|
Det genomsnittliga terapeutbetyget som bedöms via en fråga med en fråga om övergripande tillfredsställelse med programmet kommer att användas för att beräkna medeltillfredsställelse (minst 1, max 5)
|
12 veckor
|
|
Systemanvändbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Medelbetyget för systemets användbarhet kommer att beräknas från en fråga med en enda artikel med svar som sträcker sig från 1 (lägsta användbarhet) till 5 (maximal användbarhet)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #20-MERU-107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .