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Programma sanitario Meru contro controllo della lista d'attesa per adulti con depressione

12 luglio 2023 aggiornato da: Meru Health, Inc.

Prova controllata randomizzata del programma sanitario Meru rispetto al controllo della lista d'attesa per adulti con depressione

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) del Meru Health Program (MHP) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (WL), a cui verrà offerto l'accesso all'MHP al termine del periodo della lista d'attesa (12 settimane), per gli adulti con depressione. Il Meru Health Program (MHP) è un intervento di salute mentale mobile di 12 settimane erogato tramite app per smartphone che include componenti di diversi trattamenti basati sull'evidenza (terapia cognitivo comportamentale, terapia di attivazione comportamentale, meditazione consapevole) e anche diverse terapie promettenti (variabilità della frequenza cardiaca -biofeedback [HRVB], psichiatria nutrizionale, allenamento del sonno) supervisionato da un terapista clinico autorizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Prova controllata randomizzata del programma sanitario Meru rispetto al controllo della lista d'attesa per adulti con depressione

Descrizione dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) del Meru Health Program (MHP) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (WL), a cui verrà offerto l'accesso all'MHP al termine del periodo della lista d'attesa (12 settimane), per adulti con la depressione.

Obiettivi*:

Obiettivo primario: confrontare i cambiamenti nei sintomi depressivi e la riduzione della depressione clinicamente significativa alla fine del programma e confrontare quelli nel gruppo MHP rispetto al gruppo WL

Obiettivi secondari: confrontare i cambiamenti di ansia, produttività del lavoratore, sintomi di burnout, resilienza, insonnia, qualità della vita, giorni trascorsi a impegnarsi con il programma a settimana e ore trascorse in varie attività del programma a settimana tra quelli del gruppo MHP rispetto al gruppo WL

Endpoint*:

Endpoint primario: sintomi depressivi ed eventi avversi a 12 settimane

Endpoint secondari: ansia, produttività lavorativa, burnout, resilienza, insonnia e qualità della vita a 12 settimane; giorni trascorsi a impegnarsi con il programma a settimana e ore trascorse in varie attività del programma a settimana, soddisfazione del programma, valutazione del terapista, scala di usabilità del sistema..

Popolazione in studio: pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al programma sanitario Meru con depressione (definita come avente un punteggio PHQ-9 di 10 o superiore al basale)

Descrizione dei siti/strutture Iscrizione dei partecipanti: Clinica online MHP

Descrizione dell'intervento dello studio/manipolazione sperimentale: il Meru Health Program (MHP) è un'app per la salute mobile di 12 settimane fornita tramite smartphone che include componenti di diversi trattamenti basati sull'evidenza (terapia cognitivo comportamentale, terapia di attivazione comportamentale, meditazione consapevole) e anche diversi terapie promettenti (variabilità della frequenza cardiaca-biofeedback [HRVB], psichiatria nutrizionale, allenamento del sonno) supervisionate da un terapista clinico autorizzato. Questo studio testerà l'MHP rispetto a un gruppo di controllo WL, di cui ai pazienti arruolati verrà offerto l'accesso all'MHP dopo 12 settimane nel gruppo di controllo WL, per confrontare i gruppi sugli esiti dei sintomi depressivi e, secondariamente, su altri esiti dell'umore e del comportamento, coinvolgimento e risultati di soddisfazione del paziente.

Durata dello studio*: 1 anno

Durata del partecipante: 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Online

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Possiedi uno smartphone
  • PHQ-9>9
  • Vive in Colorado

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da uso di alcol o droghe o piani suicidari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Salute Meru
Il Meru Health Program (MHP) è una clinica di salute mentale digitale mobile online di 12 settimane fornita tramite un'app per smartphone che include componenti di diversi trattamenti basati sull'evidenza (terapia cognitivo comportamentale, terapia di attivazione comportamentale, meditazione consapevole) e anche diverse terapie promettenti (terapia del cuore tasso di variabilità-biofeedback [HRVB], psichiatria nutrizionale, allenamento del sonno) e un componente di supporto di gruppo supervisionato da un terapista clinico autorizzato.
Comportamentale: Programma Salute Meru
Ogni settimana del programma di 12 settimane segue un tema diverso. Pazienti e terapisti interagiscono in modo asincrono dopo la loro chiamata di assunzione iniziale basata su Zoom. Psichiatri e medici sono disponibili per consulti se necessario.
Altri nomi:
  • Ascendere
Nessun intervento: Lista d'attesa
Lista d'attesa di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media nella scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a 9 voci durante il programma. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti indicativi di maggiore depressione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media nella scala dell'ansia del disturbo d'ansia generalizzato-7 durante il programma. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti indicativi di maggiore ansia.
12 settimane
Bruciato
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti con variazione del burnout durante il programma. Verrà utilizzata una misura del punteggio di burnout di un singolo elemento convalidato. Il burnout viene valutato attraverso un item con risposte di livello 5 e classificato come "sì" (>=3) o "no" (<3) su una scala a 5 punti che va da 1 (nessun sintomo di burnout) a 5 (completamente esaurito) ).
12 settimane
Compromissione della produttività e dell'attività dei lavoratori
Lasso di tempo: 12 settimane
Il WPAI a 6 item verrà utilizzato per quantificare i cambiamenti nei punteggi dal basale a 12 settimane (post-programma) su 4 sottoscale di produttività del lavoratore e compromissione dell'attività: assenteismo, presenzialismo, compromissione complessiva della produttività del lavoratore e compromissione delle attività della vita quotidiana, ognuno dei quali va da 0 (nessuna svalutazione) a 100% (completamente svalutata)
12 settimane
Resilienza
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dei punteggi sul punteggio della scala di resilienza, che ha un minimo di 25 (resilienza più bassa) e 175 (resilienza più alta).
12 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di gravità dell'insonnia verrà utilizzata per valutare i cambiamenti medi apportati durante il programma. L'ISS ha un minimo di 0 (nessuna insonnia) a 28 (insonnia molto grave)
12 settimane
Qualità della vita misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EQ-5D verrà utilizzato per valutare i cambiamenti medi nella qualità della vita per ciascuna delle 5 sottoscale dell'EQ-5D, che vanno da (nessuna difficoltà) a 3 (molta difficoltà)
12 settimane
Eventi avversi segnalati dal paziente
Lasso di tempo: durante l'intervento di 12 settimane
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che segnalano almeno un evento avverso durante il periodo di studio.
durante l'intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del programma riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione media del paziente su una singola domanda relativa alla soddisfazione complessiva del programma verrà utilizzata per calcolare la soddisfazione media (minimo 1, massimo 5)
12 settimane
Valutazione del terapeuta
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione media del terapeuta valutata tramite una domanda a singolo elemento che chiede la soddisfazione complessiva per il programma verrà utilizzata per calcolare la soddisfazione media (minimo 1, massimo 5)
12 settimane
Usabilità del sistema
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione media dell'usabilità del sistema sarà calcolata da una domanda a singolo elemento con risposte che vanno da 1 (usabilità minima) a 5 (usabilità massima)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #20-MERU-107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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