Merun terveysohjelma vs. jonotuslistan hallinta masennuksesta kärsiville aikuisille
Merun terveysohjelman satunnaistettu kontrolloitu kokeilu vs. jonotuslistakontrolli masentuneille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Merun terveysohjelman satunnaistettu kontrolloitu kokeilu vs. jonotuslistakontrolli masennusta sairastaville aikuisille
Tutkimuksen kuvaus: Tämä on Merun terveysohjelman (MHP) satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) ja jonotuslista (WL) -kontrolliryhmä, jolle tarjotaan pääsy MHP:hen, kun odotuslistajakso (12 viikkoa) on ohi, aikuisille. masennuksen kanssa.
Tavoitteet*:
Ensisijainen tavoite: Vertaa muutoksia masennusoireissa ja kliinisesti merkittävän masennuksen vähenemistä ohjelman lopussa ja vertailla MHP-ryhmän ja WL-ryhmän muutoksia.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa muutoksia ahdistuneisuudessa, työntekijöiden tuottavuudessa, työuupumusoireissa, sietokyvyssä, unettomuudessa, elämänlaadussa, ohjelmassa vietetyissä päivissä viikossa ja erilaisissa ohjelmaaktiviteetteissa viikossa käytettyjen tuntien välillä MHP-ryhmän ja WL-ryhmän välillä.
Päätepisteet*:
Ensisijainen päätepiste: Masennusoireet ja haittatapahtumat 12 viikon kohdalla
Toissijaiset päätepisteet: ahdistuneisuus, työntekijöiden tuottavuus, työuupumus, joustavuus, unettomuus ja elämänlaatu 12 viikon kohdalla; ohjelmaan osallistumiseen käytetyt päivät viikossa ja eri ohjelmatoimintoihin käytetyt tunnit viikossa, ohjelmatyytyväisyys, terapeutin arvio, järjestelmän käytettävyysasteikko.
Tutkimuspopulaatio: Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka osallistuvat Merun terveysohjelmaan ja joilla on masennus (määritelty PHQ-9-pisteiksi 10 tai korkeampi lähtötilanteessa)
Osallistujien ilmoittautumispaikkojen/tilojen kuvaus: MHP-verkkoklinikka
Tutkimusintervention/kokeellisen manipuloinnin kuvaus: Meru Health Program (MHP) on 12 viikkoa kestävä mobiili terveyssovellus, joka toimitetaan älypuhelimella ja joka sisältää komponentteja useista näyttöön perustuvista hoidoista (kognitiivinen käyttäytymisterapia, käyttäytymisaktivaatioterapia, mindfulness-meditaatio) ja myös useita lupaavia hoitoja (sykevaihtelu-biofeedback [HRVB], ravitsemuspsykiatria, uniharjoittelu), joita valvoo laillistettu kliininen terapeutti. Tässä tutkimuksessa testataan MHP:tä verrattuna WL-verrokkiryhmään, johon osallistuville potilaille tarjotaan pääsy MHP:hen 12 viikon kuluttua WL-vertailuryhmässä, jotta voidaan vertailla ryhmiä masennuksen oireiden tuloksista ja toissijaisesti muista mieliala- ja käyttäytymistuloksista. sitoutuminen ja potilastyytyväisyystulokset.
Opintojen kesto*: 1 vuosi
Osallistumisaika: 12 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Online
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Oma älypuhelin
- PHQ-9>9
- Asuu Coloradossa
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen näyttö psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, alkoholin tai huumeidenkäyttöhäiriön tai itsemurhasuunnitelmien varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merun terveysohjelma
Meru Health Program (MHP) on 12-viikkoinen älypuhelinsovelluksen kautta toimitettava mobiili digitaalinen mielenterveysklinikka, joka sisältää komponentteja useista näyttöön perustuvista hoidoista (kognitiivinen käyttäytymisterapia, käyttäytymisterapia, mindfulness-meditaatio) sekä useita lupaavia hoitoja (sydän). nopeuden vaihtelu-biofeedback [HRVB], ravitsemuspsykiatria, unikoulutus) ja ryhmätukikomponentti, jota valvoo laillistettu kliininen terapeutti.
|
Jokainen 12 viikon ohjelman viikko noudattaa eri teemaa.
Potilaat ja terapeutit ovat vuorovaikutuksessa asynkronisesti alkuperäisen Zoom-pohjaisen vastaanottopuhelunsa jälkeen.
Psykiatrit ja lääkärit ovat tarvittaessa käytettävissä konsultaatiossa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
12 viikon odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos Potilaan terveyskyselyn 9 kohdan masennusasteikossa ohjelman aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan ahdistusasteikossa ohjelman aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
12 viikkoa
|
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden työuupumus on muuttunut ohjelman aikana.
Käytetään validoitua yhden tuotteen loppuunpalamispistemäärää.
Burnout arvioidaan 5-tason vastauksilla ja luokitellaan "kyllä" (>=3) tai "ei" (<3) 5 pisteen asteikolla 1 (ei uupumuksen oireita) 5:een (täysin palanut). ).
|
12 viikkoa
|
|
Työntekijöiden tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuuden kohdan WPAI:ta käytetään kvantifioimaan muutoksia lähtötilanteessa 12 viikon (ohjelman jälkeisiin) pisteisiin neljällä työntekijän tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen ala-asteikolla: poissaolot, presenteeismi, työntekijän yleinen tuottavuuden heikkeneminen ja päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (ei arvonalentumista) 100 %:iin (täysin heikentynyt)
|
12 viikkoa
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos pisteissä Resilience Scale -pistemäärässä, joka on vähintään 25 (pienin joustavuus) ja 175 (korkein sietokyky).
|
12 viikkoa
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insomnia Severity Scale -asteikolla arvioidaan ohjelman aikana tehtyjä keskimääräisiä muutoksia.
ISS on vähintään 0 (ei unettomuutta) - 28 (erittäin vaikea unettomuus)
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu EQ-5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EQ-5D:tä käytetään arvioimaan keskimääräisiä elämänlaadun muutoksia EQ-5D:n jokaisella viidellä alaasteikolla, jotka vaihtelevat (ei vaikeuksia) 3:een (erittäin vaikeaa)
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen aikana
|
Lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta tutkimusjakson aikana.
|
12 viikon toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoima ohjelmatyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräisen tyytyväisyyden laskemiseen käytetään potilastyytyväisyyden keskiarvoa yksittäisessä kysymyksessä, jossa kysytään yleistä tyytyväisyyttä ohjelmaan (vähintään 1, maksimi 5)
|
12 viikkoa
|
|
Terapeutin luokitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terapeutin keskimääräistä arviota, joka on arvioitu yksittäisellä kysymyksellä, jossa kysytään yleistä tyytyväisyyttä ohjelmaan, käytetään keskimääräisen tyytyväisyyden laskemiseen (vähintään 1, maksimi 5)
|
12 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Järjestelmän käytettävyyden keskiarvo lasketaan yhden kohdan kysymyksestä, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (alin käytettävyys) 5:een (maksimaalinen käytettävyys).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #20-MERU-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .