Program zdrowotny Meru a kontrola listy oczekujących dla dorosłych z depresją
Randomizowana kontrolowana próba programu zdrowotnego Meru w porównaniu z kontrolą listy oczekujących dla dorosłych z depresją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tytuł: Randomizowana, kontrolowana próba Programu Zdrowia Meru w porównaniu z kontrolą listy oczekujących dla dorosłych z depresją
Opis badania: Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) Meru Health Program (MHP) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WL), której zostanie zaoferowany dostęp do MHP po zakończeniu okresu listy oczekujących (12 tygodni) dla dorosłych z depresją.
Cele*:
Główny cel: Porównanie zmian w objawach depresyjnych i redukcji klinicznie istotnej depresji na koniec programu oraz porównanie między tymi w grupie MHP i grupie WL
Cele drugorzędne: Porównanie zmian lęku, produktywności pracowników, objawów wypalenia zawodowego, odporności, bezsenności, jakości życia, dni spędzonych na angażowaniu się w program tygodniowo i godzin spędzonych na różnych działaniach programowych tygodniowo pomiędzy osobami z grupy MHP w porównaniu z grupą WL
Punkty końcowe*:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Objawy depresyjne i zdarzenia niepożądane po 12 tygodniach
Drugorzędowe punkty końcowe: niepokój, produktywność pracowników, wypalenie, odporność, bezsenność i jakość życia po 12 tygodniach; dni spędzone na angażowaniu się w program tygodniowo i godziny spędzone na różnych zajęciach programowych tygodniowo, satysfakcja z programu, ocena terapeuty, skala użyteczności systemu.
Populacja badana: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się do Meru Health Program z depresją (zdefiniowaną jako mająca wynik PHQ-9 wynoszący 10 lub więcej na początku badania)
Opis miejsc/obiektów Rejestracja uczestników: Klinika internetowa MHP
Opis interwencji badawczej/eksperymentalnej manipulacji: Meru Health Program (MHP) to 12-tygodniowa mobilna aplikacja zdrowotna dostarczana za pośrednictwem smartfona, która obejmuje elementy kilku terapii opartych na dowodach (terapia poznawczo-behawioralna, terapia aktywacji behawioralnej, medytacja uważności), a także kilka obiecujące terapie (zmienność rytmu serca – biofeedback [HRVB], psychiatria żywieniowa, trening snu), nadzorowane przez licencjonowanego terapeutę klinicznego. To badanie przetestuje grupę kontrolną MHP w porównaniu z grupą kontrolną WL, z której zakwalifikowani pacjenci otrzymają dostęp do MHP po 12 tygodniach w grupie kontrolnej WL, w celu porównania grup pod względem objawów depresyjnych, a także innych wyników związanych z nastrojem i zachowaniem, zaangażowania i zadowolenia pacjentów.
Czas trwania studiów*: 1 rok
Czas trwania uczestnika: 12 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Online
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Posiadanie smartfona
- PHQ-9>9
- Mieszka w Kolorado
Kryteria wyłączenia:
- Badanie pozytywne pod kątem zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków lub planów samobójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zdrowotny Meru
Meru Health Program (MHP) to 12-tygodniowa internetowa mobilna cyfrowa klinika zdrowia psychicznego dostarczana za pośrednictwem aplikacji na smartfony, która obejmuje elementy kilku terapii opartych na dowodach (terapia poznawczo-behawioralna, terapia aktywacji behawioralnej, medytacja uważności), a także kilka obiecujących terapii (serce zmienność tempa – biofeedback [HRVB], psychiatria żywieniowa, trening snu) oraz element wsparcia grupowego nadzorowany przez licencjonowanego terapeutę klinicznego.
|
Każdy tydzień 12-tygodniowego programu ma inny temat.
Pacjenci i terapeuci wchodzą w interakcję asynchronicznie po pierwszej rozmowie rekrutacyjnej opartej na Zoom.
Psychiatrzy i lekarze są dostępni do konsultacji w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
12-tygodniowa lista oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana 9-punktowej skali depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta w trakcie trwania programu.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana w skali lęku uogólnionego – 7 pozycji w trakcie programu.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
12 tygodni
|
|
Wypalić się
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent uczestników ze zmianą wypalenia w trakcie programu.
Zastosowana zostanie zwalidowana, pojedyncza miara wyniku wypalenia.
Wypalenie jest oceniane za pomocą pozycji z 5-stopniowymi odpowiedziami i kategoryzowane jako „tak” (>=3) lub „nie” (<3) na 5-punktowej skali od 1 (brak objawów wypalenia) do 5 (całkowite wypalenie) ).
|
12 tygodni
|
|
Utrata wydajności i aktywności pracowników
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6-punktowy WPAI zostanie wykorzystany do ilościowego określenia zmian w wynikach wyjściowych do 12-tygodniowych (po programie) w 4 podskalach upośledzenia wydajności i aktywności pracowników: absencja, prezenteizm, ogólne upośledzenie produktywności pracowników i upośledzenie czynności życia codziennego, z których każdy mieści się w zakresie od 0 (brak utraty wartości) do 100% (całkowita utrata wartości)
|
12 tygodni
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana wyników w skali odporności, która ma minimum 25 (najniższa odporność) i 175 (najwyższa odporność).
|
12 tygodni
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala nasilenia bezsenności zostanie wykorzystana do oceny średnich zmian dokonanych podczas programu.
ISS ma minimum 0 (brak bezsenności) do 28 (bardzo ciężka bezsenność)
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
EQ-5D będzie używany do oceny średnich zmian w jakości życia dla każdej z 5 podskal EQ-5D, które wahają się od (brak trudności) do 3 (duże trudności)
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Obliczony zostanie odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresie badania.
|
podczas 12-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z programu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia satysfakcja pacjenta z pojedynczego pytania dotyczącego ogólnego zadowolenia z programu zostanie wykorzystana do obliczenia średniej satysfakcji (minimum 1, maksimum 5)
|
12 tygodni
|
|
Ocena terapeuty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia ocena terapeuty oceniana za pomocą pojedynczego pytania dotyczącego ogólnego zadowolenia z programu zostanie wykorzystana do obliczenia średniej satysfakcji (minimum 1, maksimum 5)
|
12 tygodni
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia ocena użyteczności systemu zostanie obliczona na podstawie pojedynczego pytania z odpowiedziami w zakresie od 1 (najniższa użyteczność) do 5 (maksymalna użyteczność)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #20-MERU-107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .