Meru 健康计划与抑郁症成人候补名单对照
Meru 健康计划与候补名单控制对抑郁症成人的随机对照试验
研究概览
详细说明
标题：Meru 健康计划与抑郁症成人等候名单对照的随机对照试验
研究描述：这是 Meru 健康计划 (MHP) 与等候名单 (WL) 对照组的随机对照试验 (RCT)，在等候名单期（12 周）结束后，将为成年人提供 MHP 的访问权限抑郁症。
目标*：
主要目标：比较计划结束时抑郁症状的变化和临床显着抑郁的减少，并比较 MHP 组与 WL 组
次要目标：比较 MHP 组与 WL 组在焦虑、工作效率、倦怠症状、适应力、失眠、生活质量、每周参与该计划的天数以及每周在各种计划活动中花费的时间的变化
端点*：
主要终点：12 周时的抑郁症状和不良事件
次要终点：焦虑、工作效率、倦怠、适应力、失眠和 12 周时的生活质量；每周参与计划的天数和每周在各种计划活动中花费的小时数、计划满意度、治疗师评级、系统可用性量表..
研究人群：18 岁或以上的患有抑郁症的 Meru 健康计划患者（定义为基线时 PHQ-9 评分为 10 分或更高）
招募参与者的地点/设施的描述：MHP 在线诊所
研究干预/实验操作的描述：Meru 健康计划 (MHP) 是一个通过智能手机提供的为期 12 周的移动健康应用程序，其中包括多种循证治疗的组成部分（认知行为疗法、行为激活疗法、正念冥想）以及多种由有执照的临床治疗师监督的有前途的疗法（心率变异性生物反馈 [HRVB]、营养精神病学、睡眠训练）。 这项研究将测试 MHP 与 WL 对照组，其中入组的患者将在 12 周后在 WL 对照组中获得 MHP，以比较各组的抑郁症状结果，其次，其他情绪和行为结果，参与度和患者满意度结果。
学习期限*：1年
参与者持续时间：12 周
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80014
- Online
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 拥有一部智能手机
- PHQ-9>9
- 住在科罗拉多州
排除标准：
- 精神障碍、双相情感障碍、酗酒或吸毒障碍或自杀计划筛查呈阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：梅鲁健康计划
Meru 健康计划 (MHP) 是一个为期 12 周的在线移动数字心理健康诊所，通过智能手机应用程序提供，包括几种循证治疗的组成部分（认知行为疗法、行为激活疗法、正念冥想）以及几种有前途的疗法（心脏率变异性生物反馈 [HRVB]、营养精神病学、睡眠训练）和由有执照的临床治疗师监督的小组支持组成部分。
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为期 12 周的课程中的每一周都有不同的主题。
患者和治疗师在他们最初的基于 Zoom 的电话会议后异步互动。
如果需要，精神科医生和医生可以提供咨询。
其他名称：
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无干预：候补名单
12周候补名单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：12周
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计划期间患者健康问卷 9 项抑郁量表的平均变化。
分数范围从 0 到 27，分数越高表示越抑郁。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：12周
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计划期间广泛性焦虑症 7 项焦虑量表的平均变化。
分数范围从 0 到 21，分数越高表示越焦虑。
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12周
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烧完
大体时间：12周
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在计划期间职业倦怠发生变化的参与者百分比。
将使用经过验证的单项倦怠评分测量。
职业倦怠通过一个具有 5 级反应的项目进行评估，并在从 1（没有职业倦怠症状）到 5（完全职业倦怠）的 5 分制上分为“是”（>=3）或“否”（<3） ).
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12周
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工人生产力和活动障碍
大体时间：12周
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6 项 WPAI 将用于量化基线到 12 周（项目后）分数在工人生产力和活动障碍的 4 个分量表上的变化：缺勤、出勤率、整体工人生产力障碍和日常生活活动障碍，每个范围从 0（无减值）到 100%（完全减值）
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12周
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弹力
大体时间：12周
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Resilience Scale 分数的平均变化，最低为 25（最低弹性）和 175（最高弹性）。
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12周
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失眠
大体时间：12周
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失眠严重程度量表将用于评估计划期间所做的平均变化。
ISS 最低分为 0（无失眠）到 28（非常严重的失眠）
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12周
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EQ-5D 衡量的生活质量
大体时间：12周
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EQ-5D 将用于评估 EQ-5D 的 5 个子量表中每个子量表的平均生活质量变化，范围从（无困难）到 3（很多困难）
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12周
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患者报告的不良事件
大体时间：在为期 12 周的干预期间
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将计算在研究期间报告至少一种不良事件的患者比例。
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在为期 12 周的干预期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的计划满意度
大体时间：12周
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询问对计划的总体满意度的单个项目问题的平均患者满意度将用于计算平均满意度（最小 1，最大 5）
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12周
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治疗师评级
大体时间：12周
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通过询问对项目的整体满意度的单个项目问题评估的治疗师平均评分将用于计算平均满意度（最低 1，最高 5）
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12周
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系统可用性
大体时间：12周
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系统可用性的平均评分将根据单项问题计算得出，回答范围从 1（最低可用性）到 5（最高可用性）
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Valerie F Hoffman, PhD, MPH、Meru Health, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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