Programa de salud Meru versus control de lista de espera para adultos con depresión
Ensayo controlado aleatorizado del programa de salud Meru versus control de lista de espera para adultos con depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Ensayo controlado aleatorizado del programa de salud Meru versus control en lista de espera para adultos con depresión
Descripción del estudio: este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) del Programa de Salud Meru (MHP) versus un grupo de control en lista de espera (WL), al que se le ofrecerá acceso al MHP después de que finalice el período de la lista de espera (12 semanas), para adultos con depresión
Objetivos*:
Objetivo principal: comparar los cambios en los síntomas depresivos y la reducción de la depresión clínicamente significativa al final del programa y comparar entre los del grupo MHP versus el grupo WL
Objetivos secundarios: comparar los cambios en la ansiedad, la productividad de los trabajadores, los síntomas de agotamiento, la resiliencia, el insomnio, la calidad de vida, los días dedicados al programa por semana y las horas dedicadas a diversas actividades del programa por semana entre los del grupo MHP versus el grupo WL
Puntos finales*:
Variable principal: síntomas depresivos y eventos adversos a las 12 semanas
Criterios de valoración secundarios: ansiedad, productividad del trabajador, agotamiento, resiliencia, insomnio y calidad de vida a las 12 semanas; días dedicados a participar en el programa por semana y horas dedicadas a diversas actividades del programa por semana, satisfacción del programa, calificación del terapeuta, escala de usabilidad del sistema...
Población del estudio: pacientes de 18 años o más que se presentan al Programa de Salud Meru con depresión (definida como tener una puntuación PHQ-9 de 10 o más al inicio)
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes: clínica en línea de MHP
Descripción de la intervención del estudio/manipulación experimental: El Programa de salud Meru (MHP) es una aplicación de salud móvil de 12 semanas que se entrega a través de un teléfono inteligente que incluye componentes de varios tratamientos basados en evidencia (terapia conductual cognitiva, terapia de activación conductual, meditación de atención plena) y también varios terapias prometedoras (variabilidad de la frecuencia cardíaca-biorretroalimentación [HRVB], psiquiatría nutricional, entrenamiento del sueño) supervisadas por un terapeuta clínico autorizado. Este estudio evaluará el MHP versus un grupo de control de WL, a los pacientes inscritos se les ofrecerá acceso al MHP después de 12 semanas en el grupo de control de WL, para comparar los resultados de los síntomas depresivos de los grupos y, en segundo lugar, otros resultados del estado de ánimo y del comportamiento. compromiso y resultados de satisfacción del paciente.
Duración del estudio*: 1 año
Participante Duración: 12 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Online
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Poseer un teléfono inteligente
- PHQ-9>9
- vive en colorado
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva para un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno por consumo de alcohol o drogas, o planes suicidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Salud Meru
El Programa de salud Meru (MHP) es una clínica de salud mental digital móvil en línea de 12 semanas que se entrega a través de una aplicación para teléfonos inteligentes que incluye componentes de varios tratamientos basados en evidencia (terapia conductual cognitiva, terapia de activación conductual, meditación de atención plena) y también varias terapias prometedoras (terapia cardíaca). tasa de variabilidad-biorretroalimentación [HRVB], psiquiatría nutricional, entrenamiento del sueño) y un componente de apoyo grupal supervisado por un terapeuta clínico autorizado.
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Cada semana del programa de 12 semanas sigue un tema diferente.
Los pacientes y los terapeutas interactúan de forma asíncrona después de su llamada de admisión inicial basada en Zoom.
Psiquiatras y médicos están disponibles para consultas si es necesario.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
Lista de espera de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio en la escala de depresión de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente durante el programa.
Las puntuaciones van de 0 a 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más depresión.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio en la escala de ansiedad de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada durante el programa.
Las puntuaciones van de 0 a 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más ansiedad.
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12 semanas
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Agotamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes con cambio en el agotamiento durante el programa.
Se utilizará una medida validada de puntaje de agotamiento de un solo elemento.
El agotamiento se evalúa a través de un ítem con respuestas de 5 niveles y se categoriza como "sí" (>=3) o "no" (<3) en una escala de 5 puntos que va de 1 (sin síntomas de agotamiento) a 5 (completamente agotamiento). ).
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12 semanas
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Deterioro de la productividad y actividad de los trabajadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El WPAI de 6 ítems se utilizará para cuantificar los cambios en la línea de base a las puntuaciones de 12 semanas (posteriores al programa) en 4 subescalas de productividad del trabajador y deterioro de la actividad: ausentismo, presentismo, deterioro general de la productividad del trabajador y deterioro en las actividades de la vida diaria, que van desde 0 (sin deterioro) hasta 100% (totalmente deteriorado)
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12 semanas
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio en las puntuaciones de la escala de resiliencia, que tiene un mínimo de 25 (resiliencia más baja) y 175 (resiliencia más alta).
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12 semanas
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Insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de gravedad del insomnio se utilizará para evaluar los cambios medios realizados durante el programa.
El ISS tiene un mínimo de 0 (sin insomnio) a 28 (insomnio muy severo)
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12 semanas
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Calidad de vida medida por el EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El EQ-5D se utilizará para evaluar los cambios medios en la calidad de vida para cada una de las 5 subescalas del EQ-5D, que van desde (ninguna dificultad) a 3 (mucha dificultad)
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12 semanas
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Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: durante la intervención de 12 semanas
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Se calculará la proporción de pacientes que informaron al menos un evento adverso durante el período de estudio.
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durante la intervención de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del programa informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción media del paciente en una pregunta de un solo ítem sobre la satisfacción general con el programa se utilizará para calcular la satisfacción media (mínimo 1, máximo 5)
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12 semanas
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Calificación del terapeuta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calificación media del terapeuta evaluada a través de una pregunta de un solo elemento que pregunta sobre la satisfacción general con el programa se utilizará para calcular la satisfacción media (mínimo 1, máximo 5)
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12 semanas
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Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calificación media de la usabilidad del sistema se calculará a partir de una pregunta de un solo elemento con respuestas que van desde 1 (usabilidad más baja) a 5 (usabilidad máxima)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #20-MERU-107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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