Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meru Health Program versus ventelistekontrol for voksne med depression

12. juli 2023 opdateret af: Meru Health, Inc.

Randomiseret kontrolleret forsøg af Meru Health Program versus ventelistekontrol for voksne med depression

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Meru Health Program (MHP) versus en venteliste (WL) kontrolgruppe, som vil blive tilbudt adgang til MHP efter ventelisteperioden (12 uger) er overstået, for voksne med depression. Meru Health Program (MHP) er en 12-ugers mobil mental sundhedsintervention leveret via smartphone-app, der inkluderer komponenter af adskillige evidensbaserede behandlinger (kognitiv adfærdsterapi, adfærdsaktiveringsterapi, mindfulness-meditation) og også adskillige lovende terapier (pulsvariation) -biofeedback [HRVB], ernæringspsykiatri, søvntræning), der overvåges af en autoriseret klinisk terapeut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Randomiseret kontrolleret forsøg af Meru Health Program versus ventelistekontrol for voksne med depression

Studiebeskrivelse: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Meru Health Program (MHP) versus en venteliste (WL) kontrolgruppe, som vil blive tilbudt adgang til MHP efter ventelisteperioden (12 uger) er overstået, for voksne med depression.

Mål*:

Primært mål: At sammenligne ændringer i depressive symptomer og reduktion i klinisk signifikant depression i slutningen af ​​programmet og sammenligne mellem dem i MHP-gruppen versus WL-gruppen

Sekundære mål: At sammenligne ændringer i angst, arbejderens produktivitet, udbrændthedssymptomer, modstandsdygtighed, søvnløshed, livskvalitet, dage brugt på at engagere sig i programmet om ugen og timer brugt i forskellige programaktiviteter om ugen mellem dem i MHP-gruppen versus WL-gruppen

Slutpunkter*:

Primært endepunkt: Depressive symptomer og uønskede hændelser efter 12 uger

Sekundære endepunkter: Angst, arbejderens produktivitet, udbrændthed, modstandskraft, søvnløshed og livskvalitet efter 12 uger; dage brugt på at engagere sig i programmet om ugen og timer brugt på forskellige programaktiviteter om ugen, programtilfredshed, terapeutvurdering, systemanvendelighedsskala.

Undersøgelsespopulation: Patienter på 18 år eller ældre, der præsenterer Meru Health Program med depression (defineret som at have en PHQ-9-score på 10 eller højere ved baseline)

Beskrivelse af websteder/faciliteter Tilmelding af deltagere: MHP online klinik

Beskrivelse af undersøgelsesintervention/eksperimentel manipulation: Meru Health Program (MHP) er en 12-ugers mobil sundhedsapp, der leveres via smartphone, der inkluderer komponenter af flere evidensbaserede behandlinger (kognitiv adfærdsterapi, adfærdsaktiveringsterapi, mindfulness meditation) og også flere lovende terapier (hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback [HRVB], ernæringspsykiatri, søvntræning), der overvåges af en autoriseret klinisk terapeut. Denne undersøgelse vil teste MHP versus en WL kontrolgruppe, hvoraf de indmeldte patienter vil blive tilbudt adgang til MHP efter 12 uger i WL kontrolgruppen, for at sammenligne grupper om depressive symptomudfald og sekundært på andre humør og adfærdsmæssige udfald, engagement og resultater af patienttilfredshed.

Studievarighed*: 1 år

Deltagervarighed: 12 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ejer en smartphone
  • PHQ-9>9
  • Bor i Colorado

Ekskluderingskriterier:

  • Screen positiv for en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller selvmordsplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meru sundhedsprogram
Meru Health Program (MHP) er en 12-ugers online mobil digital mental sundhedsklinik leveret via smartphone-app, der inkluderer komponenter af flere evidensbaserede behandlinger (kognitiv adfærdsterapi, adfærdsaktiveringsterapi, mindfulness meditation) og også adskillige lovende terapier (hjerte) rate variabilitet-biofeedback [HRVB], ernæringspsykiatri, søvntræning) og en gruppestøttekomponent, der overvåges af en autoriseret klinisk terapeut.
Adfærdsmæssigt: Meru sundhedsprogram
Hver uge af 12-ugers programmet følger et andet tema. Patienter og terapeuter interagerer asynkront efter deres første Zoom-baserede opkald. Psykiatere og læger er tilgængelige for konsultationer, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Bestige
Ingen indgriben: Venteliste
12 ugers venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i Patient Health Questionnaire-9 emne depressionsskala under programmet. Scorer varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere depression.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i generaliseret angstlidelse-7 emne angstskala under programmet. Scorer varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere angst.
12 uger
Brænde ud
Tidsramme: 12 uger
Procent af deltagere med ændring i udbrændthed under programmet. Der vil blive brugt et valideret udbrændthedsscoremål for et enkelt element. Udbrændthed vurderes gennem et emne med 5-niveausvar og kategoriseret som "ja" (>=3) eller "nej" (<3) på en 5-punkts skala fra 1 (ingen symptomer på udbrændthed) til 5 (fuldstændig udbrændt) ).
12 uger
Arbejderproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: 12 uger
WPAI'en med 6 elementer vil blive brugt til at kvantificere ændringer i baseline til 12-ugers (efter-program)-score på 4 underskalaer af arbejderens produktivitet og aktivitetsnedsættelse: fravær, tilstedeværelse, generel svækkelse af arbejderens produktivitet og svækkelse af dagligdagsaktiviteter, som hver går fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 % (fuldt forringet)
12 uger
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i score på Resilience Scale-scoren, som har minimum 25 (laveste modstandsdygtighed) og 175 (højeste modstandsdygtighed).
12 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
Insomnia Severity Scale vil blive brugt til at vurdere gennemsnitlige ændringer foretaget i løbet af programmet. ISS har et minimum på 0 (ingen søvnløshed) til 28 (meget svær søvnløshed)
12 uger
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D vil blive brugt til at evaluere gennemsnitlige ændringer i livskvalitet for hver af de 5 underskalaer af EQ-5D, som spænder fra (ingen vanskeligheder) til 3 (meget sværhedsgrad)
12 uger
Patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: under den 12-ugers intervention
Andelen af ​​patienter, der rapporterer mindst én uønsket hændelse i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive beregnet.
under den 12-ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret programtilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige patienttilfredshed på et enkelt punkt spørgsmål, der spørger om generel tilfredshed med programmet, vil blive brugt til at beregne gennemsnitlig tilfredshed (minimum 1, maks. 5)
12 uger
Terapeut bedømmelse
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige terapeutvurdering vurderet via et enkelt spørgsmål, der spørger om den overordnede tilfredshed med programmet, vil blive brugt til at beregne gennemsnitlig tilfredshed (minimum 1, maks. 5)
12 uger
Systemanvendelighed
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige vurdering af systemets brugervenlighed vil blive beregnet ud fra et enkelt-emne spørgsmål med svar, der spænder fra 1 (laveste brugervenlighed) til 5 (maksimal anvendelighed)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #20-MERU-107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Meru sundhedsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner