Programa de saúde Meru versus controle de lista de espera para adultos com depressão
Ensaio controlado randomizado do programa de saúde Meru versus controle de lista de espera para adultos com depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Ensaio controlado randomizado do programa de saúde Meru versus controle de lista de espera para adultos com depressão
Descrição do estudo: Este é um estudo randomizado controlado (RCT) do Meru Health Program (MHP) versus um grupo de controle em lista de espera (WL), ao qual será oferecido acesso ao MHP após o término do período de lista de espera (12 semanas), para adultos com depressão.
Objetivos*:
Objetivo primário: Comparar mudanças nos sintomas depressivos e redução na depressão clinicamente significativa no final do programa e comparar entre aqueles no grupo MHP versus grupo WL
Objetivos Secundários: Comparar mudanças na ansiedade, produtividade do trabalhador, sintomas de burnout, resiliência, insônia, qualidade de vida, dias gastos no programa por semana e horas gastas em várias atividades do programa por semana entre aqueles no grupo MHP versus grupo WL
Pontos finais*:
Endpoint primário: sintomas depressivos e eventos adversos em 12 semanas
Desfechos secundários: ansiedade, produtividade do trabalhador, esgotamento, resiliência, insônia e qualidade de vida em 12 semanas; dias gastos com o programa por semana e horas gastas em várias atividades do programa por semana, satisfação do programa, classificação do terapeuta, escala de usabilidade do sistema.
População do estudo: pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao Meru Health Program com depressão (definida como tendo uma pontuação PHQ-9 de 10 ou superior na linha de base)
Descrição dos Locais/Instalações Participantes Inscritos: Clínica on-line MHP
Descrição da Intervenção do Estudo/Manipulação Experimental: O Programa de Saúde Meru (MHP) é um aplicativo de saúde móvel de 12 semanas fornecido via Smartphone que inclui componentes de vários tratamentos baseados em evidências (Terapia Comportamental Cognitiva, Terapia de Ativação Comportamental, Meditação Mindfulness) e também vários terapias promissoras (biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca [HRVB], psiquiatria nutricional, treinamento do sono) supervisionadas por um terapeuta clínico licenciado. Este estudo testará o MHP versus um grupo de controle WL, do qual os pacientes inscritos terão acesso ao MHP após 12 semanas no grupo de controle WL, para comparar grupos em resultados de sintomas depressivos e, secundariamente, em outros resultados de humor e comportamento, engajamento e resultados de satisfação do paciente.
Duração do estudo*: 1 ano
Duração do participante: 12 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Online
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tenha um smartphone
- PHQ-9>9
- Mora no Colorado
Critério de exclusão:
- Triagem positiva para transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno por uso de álcool ou drogas ou planos suicidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Saúde Meru
O Programa de Saúde Meru (MHP) é uma clínica de saúde mental digital móvel on-line de 12 semanas fornecida por meio de um aplicativo para smartphone que inclui componentes de vários tratamentos baseados em evidências (Terapia Comportamental Cognitiva, Terapia de Ativação Comportamental, Meditação Mindfulness) e também várias terapias promissoras (coração taxa de variabilidade-biofeedback [HRVB], psiquiatria nutricional, treinamento do sono) e um componente de suporte de grupo que é supervisionado por um terapeuta clínico licenciado.
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Cada semana do programa de 12 semanas segue um tema diferente.
Pacientes e terapeutas interagem de forma assíncrona após a chamada inicial baseada em Zoom.
Psiquiatras e médicos estão disponíveis para consultas, se necessário.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera
Lista de espera de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: 12 semanas
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Mudança média na escala de depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente durante o programa.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de mais depressão.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Mudança média na escala de ansiedade de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada durante o programa.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicativas de mais ansiedade.
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12 semanas
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Esgotamento
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes com alteração no burnout durante o programa.
Será usada uma medida de pontuação de burnout de item único e validada.
Burnout é avaliado por meio de um item com 5 níveis de respostas e categorizado como "sim" (>=3) ou "não" (<3) em uma escala de 5 pontos variando de 1 (sem sintomas de burnout) a 5 (completamente esgotado). ).
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12 semanas
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Produtividade do trabalhador e comprometimento da atividade
Prazo: 12 semanas
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O WPAI de 6 itens será usado para quantificar as mudanças na linha de base para pontuações de 12 semanas (pós-programa) em 4 subescalas de produtividade do trabalhador e comprometimento da atividade: absenteísmo, presenteísmo, comprometimento geral da produtividade do trabalhador e comprometimento nas atividades da vida diária, que variam de 0 (sem comprometimento) a 100% (totalmente prejudicado)
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12 semanas
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Resiliência
Prazo: 12 semanas
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Mudança média nas pontuações na pontuação da Escala de Resiliência, que tem um mínimo de 25 (menor resiliência) e 175 (maior resiliência).
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12 semanas
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Insônia
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Gravidade da Insônia será usada para avaliar as mudanças médias feitas durante o programa.
O ISS tem um mínimo de 0 (sem insônia) a 28 (insônia muito grave)
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12 semanas
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Qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: 12 semanas
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O EQ-5D será usado para avaliar as mudanças médias na qualidade de vida para cada uma das 5 subescalas do EQ-5D, que variam de (sem dificuldades) a 3 (muita dificuldade)
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12 semanas
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Eventos adversos relatados pelo paciente
Prazo: durante a intervenção de 12 semanas
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A proporção de pacientes relatando pelo menos um evento adverso durante o período do estudo será calculada.
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durante a intervenção de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do programa relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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A satisfação média do paciente em uma única pergunta sobre a satisfação geral com o programa será usada para calcular a satisfação média (mínimo 1, máximo 5)
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12 semanas
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Classificação do terapeuta
Prazo: 12 semanas
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A classificação média do terapeuta avaliada por meio de uma única pergunta sobre a satisfação geral com o programa será usada para calcular a satisfação média (mínimo 1, máximo 5)
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12 semanas
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Usabilidade do sistema
Prazo: 12 semanas
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A classificação média de usabilidade do sistema será calculada a partir de uma pergunta de item único com respostas que variam de 1 (menor usabilidade) a 5 (máxima usabilidade)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #20-MERU-107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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