Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní program Meru versus kontrola pořadníku pro dospělé s depresí

12. července 2023 aktualizováno: Meru Health, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie programu Meru Health versus kontrola pořadníku pro dospělé s depresí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) programu Meru Health Program (MHP) versus kontrolní skupina na čekací listině (WL), které bude nabídnut přístup k MHP po uplynutí čekací doby (12 týdnů) pro dospělé s depresí. Meru Health Program (MHP) je 12týdenní mobilní intervence v oblasti duševního zdraví poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, která zahrnuje součásti několika léčebných postupů založených na důkazech (kognitivně behaviorální terapie, behaviorální aktivační terapie, meditace všímavosti) a také několik slibných terapií (variabilita srdeční frekvence -biofeedback [HRVB], nutriční psychiatrie, spánkový trénink), na kterou dohlíží licencovaný klinický terapeut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Randomizovaná kontrolovaná studie zdravotního programu Meru versus kontrola čekací listiny pro dospělé s depresí

Popis studie: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) programu Meru Health Program (MHP) versus kontrolní skupina na čekací listině (WL), které bude nabídnut přístup k MHP po uplynutí čekací doby (12 týdnů) pro dospělé s depresí.

Cíle*:

Primární cíl: Porovnat změny v symptomech deprese a snížení klinicky významné deprese na konci programu a porovnat mezi těmi ve skupině MHP a WL skupině

Sekundární cíle: Porovnat změny v úzkosti, produktivitě pracovníků, symptomech vyhoření, odolnosti, nespavosti, kvalitě života, dnech strávených zapojením se do programu za týden a hodin strávených v různých programových aktivitách za týden mezi osobami ve skupině MHP oproti skupině WL

Koncové body*:

Primární cíl: Depresivní symptomy a nežádoucí účinky po 12 týdnech

Sekundární cílové body: Úzkost, produktivita pracovníků, syndrom vyhoření, odolnost, nespavost a kvalita života ve 12. týdnu; dny strávené zapojením do programu za týden a hodiny strávené v různých programových aktivitách za týden, spokojenost s programem, hodnocení terapeuta, stupnice použitelnosti systému.

Studijní populace: Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se účastní programu Meru Health s depresí (definovanou jako mající skóre PHQ-9 10 nebo vyšší na začátku)

Popis stránek/zařízení Přihlašující se účastníci: MHP online klinika

Popis studijní intervence/experimentální manipulace: Program Meru Health Program (MHP) je 12týdenní mobilní zdravotní aplikace dodávaná prostřednictvím chytrého telefonu, která zahrnuje součásti několika léčeb založených na důkazech (kognitivně behaviorální terapie, behaviorální aktivační terapie, meditace všímavosti) a také několik slibné terapie (variabilita srdeční frekvence-biofeedback [HRVB], nutriční psychiatrie, spánkový trénink), na které dohlíží licencovaný klinický terapeut. Tato studie bude testovat MHP oproti kontrolní skupině WL, z nichž bude zařazeným pacientům nabídnut přístup k MHP po 12 týdnech v kontrolní skupině WL, aby se porovnaly skupiny na výsledcích depresivních symptomů a sekundárně na jiných výsledcích nálady a chování. zapojení a výsledky spokojenosti pacientů.

Délka studia*: 1 rok

Délka účastníka: 12 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Vlastní chytrý telefon
  • PHQ-9>9
  • Žije v Coloradu

Kritéria vyloučení:

  • Screen pozitivní na psychotickou poruchu, bipolární poruchu, poruchu užívání alkoholu nebo drog nebo sebevražedné plány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní program Meru
Meru Health Program (MHP) je 12týdenní online mobilní digitální klinika duševního zdraví poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, která zahrnuje součásti několika léčebných postupů založených na důkazech (kognitivně behaviorální terapie, behaviorální aktivační terapie, meditace všímavosti) a také několik slibných terapií (srdce variabilita míry-biofeedback [HRVB], nutriční psychiatrie, spánkový trénink) a komponenta skupinové podpory, na kterou dohlíží licencovaný klinický terapeut.
Behaviorální: Zdravotní program Meru
Každý týden 12týdenního programu má jiné téma. Pacienti a terapeuti interagují asynchronně po úvodním hovoru na základě zoomu. V případě potřeby jsou k dispozici psychiatři a lékaři.
Ostatní jména:
  • Zlézt
Žádný zásah: Čekací listina
12týdenní čekací listina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 na stupnici deprese během programu. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna v Generalized Anxiety Disorder-7 položka škály úzkosti během programu. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
12 týdnů
Vyhořet
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků se změnou syndromu vyhoření během programu. Bude použito ověřené měření skóre vyhoření jedné položky. Vyhoření se hodnotí prostřednictvím položky s 5 úrovněmi odpovědí a kategorizuje se jako „ano“ (>=3) nebo „ne“ (<3) na 5bodové škále od 1 (žádné příznaky vyhoření) do 5 (úplné vyhoření ).
12 týdnů
Snížení produktivity a aktivity pracovníků
Časové okno: 12 týdnů
Šestipoložkový WPAI bude použit ke kvantifikaci změn ve výchozím až 12týdenním (poprogramovém) skóre na 4 subškálách produktivity pracovníků a zhoršení aktivity: absence, prezentace, celkové snížení produktivity pracovníků a zhoršení činností každodenního života, které se pohybují od 0 (žádné poškození) do 100 % (plné poškození)
12 týdnů
Odolnost
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna skóre na stupnici Resilience Scale, která má minimálně 25 (nejnižší odolnost) a 175 (nejvyšší odolnost).
12 týdnů
Nespavost
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení průměrných změn provedených během programu bude použita stupnice závažnosti insomnie. ISS má minimálně 0 (žádná nespavost) až 28 (velmi těžká nespavost)
12 týdnů
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D bude použit k vyhodnocení průměrných změn v kvalitě života pro každou z 5 subškál EQ-5D, které se pohybují od (žádné potíže) do 3 (velká obtížnost)
12 týdnů
Nežádoucí účinky hlášené pacientem
Časové okno: během 12týdenní intervence
Vypočte se podíl pacientů hlásících alespoň jeden nežádoucí účinek během období studie.
během 12týdenní intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s programem uváděná pacienty
Časové okno: 12 týdnů
Pro výpočet průměrné spokojenosti bude použita průměrná spokojenost pacientů u jedné otázky týkající se celkové spokojenosti s programem (minimálně 1, maximálně 5)
12 týdnů
Hodnocení terapeuta
Časové okno: 12 týdnů
Pro výpočet průměrné spokojenosti bude použito průměrné hodnocení terapeuta hodnocené pomocí jediné otázky týkající se celkové spokojenosti s programem (minimálně 1, maximálně 5)
12 týdnů
Použitelnost systému
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné hodnocení použitelnosti systému bude vypočítáno z jedné otázky s odpověďmi v rozmezí od 1 (nejnižší použitelnost) do 5 (maximální použitelnost)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meru Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie F Hoffman, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #20-MERU-107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní program Meru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit