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統合失調症の急性精神病入院成人患者におけるKarXTの有効性と安全性を評価する研究（EMERGENT-3）

2024年12月3日 更新者：Karuna Therapeutics

DSM-5統合失調症の急性精神病入院成人におけるKarXTの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設研究

これは第 3 相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設入院研究であり、診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5 ) 統合失調症の診断。 この研究の主な目的は、KarXT (キサノメリン 125 mg と塩化トロスピウム 30 mg の固定された組み合わせを 1 日 2 回 [BID]) とプラセボの有効性を評価することです。統合失調症のDSM-5診断。 この研究の第 2 の目的は、統合失調症の DSM-5 診断を受けた成人入院患者における疾患の重症度と症状、安全性と忍容性、および薬物動態の改善を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • CNS Network
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Larkin Behavioral Health Services
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60622
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Psychiatric Department for First Episode Psychosis
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Kherson Regional Institution of Mental Care
      • Kyiv、ウクライナ、02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava、ウクライナ、36013
        • Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
      • Smila、ウクライナ、20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Vinnytsya、ウクライナ、21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者はスクリーニング時の年齢が18〜65歳です。

  2. -被験者はインフォームドコンセントを提供することができます。

    1. 研究評価を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。
    2. -被験者は同意するために英語または現地語に堪能（口頭および書面）でなければなりません
  3. 被験者は、DSM-5基準に基づく包括的な精神医学的評価によって確立され、統合失調症および精神病性障害研究（MINI）バージョン7.0.2のMini International Neuropsychiatric Interviewによって確認された統合失調症の一次診断を受けています。

  4. -被験者は精神病症状の急性増悪または再発を経験しており、発症はスクリーニングの2か月前です。

    1. 被験者は、精神病症状のこの急性増悪または再発のために入院を必要とします。
    2. -スクリーニング時にすでに入院している場合、スクリーニング時の現在の増悪のために2週間未満の入院。

  5. ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールの合計スコアが80から120の間。 次のポジティブ スケール (P) 項目の 2 つ以上で 4 つ以上 (中等度以上) のスコア:

    1. 項目 1 (P1; 妄想)
    2. 項目 2 (P2; 概念の混乱)
    3. 項目 3 (P3; 幻覚行動)
    4. 項目6（P6；不審・迫害）
  6. スクリーニングとベースライン（-1日目）の間で20％を超えるPANSS合計スコアの変化（改善）がない被験者。
  7. -被験者は、スクリーニングおよびベースライン（-1日目）の訪問で4以上のCGI-Sスコアを持っています。
  8. 被験者は、ベースラインの少なくとも2週間前にリチウム療法を中止し、ベースラインの前に少なくとも5半減期または1週間のいずれか長い方の間、すべての経口抗精神病薬を服用していません（-1日目）。
  9. 長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を服用している被験者は、ベースライン来院前 (-1 日目) に少なくとも 12 週間 (INVEGA TRINZA では 24 週間) 投薬を受けることができませんでした。
  10. -被験者は、研究期間中入院設定に喜んで制限され、指示に従い、プロトコル要件を順守することができます。
  11. BMI は 18 以上 40 kg/m2 以下でなければなりません。
  12. 治験責任医師の見解では、対象は安定した生活環境にあり、退院後も同じ安定した生活環境に戻ると予想されます。
  13. 被験者には信頼できる情報提供者/介護者が特定されています。
  14. 出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性は、研究中および研究薬の最終投与後30日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することができ、喜んで使用する必要があります。 治験薬の最終投与後 30 日間は、精子提供は許可されません。

除外基準:

  1. -スクリーニング前12か月以内の統合失調症以外の原発性DSM-5障害（スクリーニング時にMINIバージョン7.0.2を使用して確認）。 軽度の気分変調症または不安の症状は、これらの症状が治療の主な焦点でない限り許容されます。 スクリーニング前の12か月以内に軽度の薬物乱用障害を有するスクリーニング被験者は、研究への参加を許可する前に、医療モニターと話し合い、同意する必要があります。
  2. -統合失調症の最初の治療エピソードを経験している、または新たに診断された被験者。
  3. -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または腫瘍の病歴または存在 研究者の意見では、対象の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性。
  4. -HIV、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌、および/または病歴または肝機能検査の結果に基づく活動性肝ウイルス感染症の被験者。
  5. 尿閉、胃貯留、または狭隅角緑内障の病歴またはリスクが高い。
  6. -過去6か月以内の過敏性腸症候群（便秘の有無にかかわらず）または深刻な便秘の病歴。
  7. -研究者の臨床評価およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定された、研究中の自殺行動のリスク。
  8. -身体診察、病歴、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果における臨床的に重要な異常所見。
  9. -被験者は現在（5半減期または1週間以内のいずれか長い方、ベースライン[Day -1]の前）経口抗精神病薬を受け取ることができません。モノアミンオキシダーゼ阻害剤;抗けいれん薬（例、ラモトリジン、デパコート）;三環系抗うつ薬（例、イミプラミン、デシプラミン）;選択的セロトニン再取り込み阻害剤;または必要に応じて抗不安薬を除く他の向精神薬（例、ロラゼパム、抱水クロラール）。
  10. 妊娠中、授乳中、または産後 3 か月未満。
  11. 治験責任医師（および/またはスポンサー）の意見で、被験者が研究への登録に適していない場合、または治験責任医師（および/またはスポンサー）の観点から、被験者の安全性が損なわれる可能性があるという結果が被験者にある場合または、プロトコル訪問スケジュールを順守したり、訪問要件を満たす能力に影響を与えます。
  12. -スクリーニング前およびスクリーニング時の2週間以内のコロナウイルス（COVID-19）の陽性検査。
  13. -COVID-19などの世界的なパンデミックに関連して極度の懸念がある被験者は、研究への参加を妨げます。
  14. -被験者は、スクリーニング前の90日間に30日以上（累積）精神科に入院しています。
  15. -被験者は、統合失調症の薬に対する治療抵抗性の歴史を持っています 薬物療法の2つの適切なコース（ラベルごとに適切な用量で最低4週間）または過去12か月以内に必要なクロザピンに反応しなかったと定義されます。
  16. KarXTに以前にさらされた被験者。
  17. -ザノメリンまたはトロスピウムによる悪影響を経験した被験者。
  18. -被験者がスクリーニング前の3か月以内に実験的または治験薬を受け取った別の臨床研究への参加。
  19. 暴力的または破壊的な行動のリスク。
  20. 現在の非自発的入院または投獄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボカプセル
実験的：KarXT
薬：ザノメリンおよび塩化トロスピウムカプセル
経口ザノメリン 50 mg/トロスピウム 20 mg BID を 1 ～ 2 日目に、続いてザノメリン 100 mg/トロスピウム 20 mg BID を 3 ～ 7 日目に。 被験体がキサノメリン１００ｍｇ／トロスピウム２０ｍｇ用量による有害事象を経験していない限り、８～３５日目に用量をキサノメリン１２５ｍｇ／トロスピウム３０ｍｇ ＢＩＤに増加させる。 キサノメリン 125 mg/トロスピウム 30 mg に増量された被験者には、臨床反応と忍容性に応じて、キサノメリン 100 mg/トロスピウム 20 mg に戻すオプションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールであり、抗精神病薬治療の研究で広く使用されています。 PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。 参加者は各症状スケールで 1 から 7 で評価されます。 統合失調症の陽性症状は、幻覚、妄想、誇張、敵意などの正常な機能の過剰または歪みであり、統合失調症の陰性症状は、正常な機能の低下または喪失です。 PANSS 合計スコアは、最小スコア 30、最大スコア 210 の全 30 項目の合計です。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。 PANSS 合計スコアは、陽性、陰性、および一般的な精神病理症状のスコアの合計になります。 ベースラインは、スクリーニング時の PANSS スコアとして定義されます。
ベースラインから 5 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）陽性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
PANSS 陽性スコアは、最小スコア 7、最大スコア 49 のすべての PANSS 7 陽性症状スケールの合計です。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。 参加者は各症状スケールで 1 から 7 で評価されます。 統合失調症の陽性症状は、幻覚、妄想、誇張、敵意などの正常な機能の過剰または歪みです。 患者の PANSS 評価が記録されており、PANSS 陽性スケールから欠落している項目が 2 つ以下の場合、PANSS 陽性スコアは欠落していない項目の平均に 7 を乗じたものとして計算されます。3 つ以上の項目が欠落している場合は、PANSS 陽性スコアが計算されます。 (> 30%) 特定の訪問時に、その訪問時のそれぞれの陽性スコアは計算されず、欠損データとして扱われます。 ベースラインは、スクリーニング時の PANSS スコアとして定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
5週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）陰性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
PANSS 陰性スコアは、最小スコア 7、最大スコア 49 のすべての PANSS 7 陰性症状スケールの合計です。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。 参加者は各症状スケールで 1 から 7 で評価されます。 統合失調症の陰性症状は、正常な機能の低下または喪失です。 参加者が PANSS 評価を記録しており、PANSS ネガティブ スケールから欠落している項目が 2 つ以下の場合、PANSS ネガティブ スコアは、欠落していない項目の平均に 7 を乗じたものとして計算されます。特定の訪問で欠損（> 30%）が発生した場合、その訪問でのそれぞれの負のスコアは計算されず、欠損データとして扱われます。 ベースラインは、スクリーニング時の PANSS スコアとして定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) の 5 週目のベースラインからのネガティブ マーダー因子スコアの変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
PANSS マーダー因子スコアは、5 つの負のスケールと 2 つの一般スケール (N1. 鈍感な感情。 N2。 感情的な引きこもり。 N3. 人間関係が悪い。 N4。 消極的/無関心な社会的引きこもり。 N6. 自発性の欠如。 G7。 モーターの遅延。そしてG16。 積極的な社会的回避）。 参加者は各症状スケールで 1 から 7 で評価されます。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。 統合失調症の陰性症状は、正常な機能の低下または喪失です。 ベースラインは、スクリーニング時の PANSS スコアとして定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
5 週目のベースラインからの臨床全体印象-重症度 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアは、統合失調症の重症度および治療反応を評価するための測定値です。 臨床医が独自に作成する CGI-S は、1 つの質問をし、過去 7 日間に観察および報告された症状、行動、および機能に基づいて 7 日間の平均重症度レベルを反映する評価を提供することにより、重症患者を評価します。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 CGI-S は病気の重症度を次のように分類します。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な病気。 7 = 最も重篤な患者の中に含まれる。 このスケールは合計スコアを反映します。 ベースラインは、スクリーニング時の CGI-S スコアとして定義されます。 合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインから 5 週目まで
陽性症状および陰性症状のスケール（PANSS）の 30% 以上の軽減を達成した参加者の数 ベースラインから 5 週目までの合計スコア
時間枠：ベースラインから 5 週目まで

ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用されるスケールであり、抗精神病薬治療の研究で広く使用されています。 PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの陰性システム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。 被験者は各症状スケールで 1 ～ 7 に評価されます。 統合失調症の陽性症状は、幻覚、妄想、誇張、敵意などの正常な機能の過剰または歪みであり、統合失調症の陰性症状は、正常な機能の低下または喪失です。 PANSS 合計スコアは、最小スコア 30、最大スコア 210 の全 30 項目の合計です。 スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。 PANSS 合計スコアは、陽性、陰性、および一般的な精神病理症状のスコアの合計になります。 ベースラインはスクリーニングとして定義されます。

注: この分析には下限調整されたデータが使用されました。 フロア調整後の合計スコア = 合計スコア - 30。
ベースラインから 5 週目まで
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から42日目まで
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 有害事象は 1 ～ 5 のスケールでグレード分けされ、グレード 1 は軽度で無症状です。グレード 2 は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重大ですが、直ちに生命を脅かすものではありません。グレード 4 のイベントは通常、入院が必要なほど重度です。グレード 5 のイベントは致命的です。
初回投与から42日目まで
コリン作動性症状の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から42日目まで
プロコリン作動性症状（ザノメリンに関連すると考えられる）および抗コリン作動性症状（トロスピウムに関連すると考えられる）症状に関連する有害事象を経験した参加者の数。 プロコリン作動性症状の例には、嘔吐、吐き気、下痢、発汗、および唾液分泌過多が含まれます。 抗コリン薬の例には、めまい、錯乱、幻覚、傾眠などがあります。
初回投与から42日目まで
Simpson-Angus Scale Total Score (SAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
シンプソン・アンガス・スケール (SAS) は、薬物関連の錐体外路症候群を測定するための確立された手段です。 これは、歩行、腕の下がり、肩の震え、肘の固さ、手首の固さ、下肢の垂れ下がり、頭の下垂、眉間打診、震え、および唾液分泌を評価するために使用される10項目の検査機器です。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが大きいほど重症度が高くなります。 ベースラインは、-1 日目に記録されたシンプソン-アンガス スケール スコアとして定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
アカシジアの BARS は、薬物誘発性アカシジア、つまり落ち着きのなさ、不随意運動、およびじっと座ることができない状態の重症度を評価するために使用される評価スケールです。 スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。 ベースラインは、-1 日目に記録された BARS スコアとして定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
異常不随意運動スケール (AIMS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
AIMS は、遅発性ジスキネジアとして知られる不随意運動を測定するために使用される評価スケールです。遅発性ジスキネジアは、抗精神病薬による長期治療の副作用として発生する場合があります。 この測定は、口腔顔面、四肢、体幹の動き、ならびに全体的な重症度、無力化、および動きに対する参加者の意識レベルを評価するための 12 項目のスケールでした。 項目は 0 (なし) から 4 (重大) までスコア付けされます。 スコアが高いほど、より重度のジスキネジアを示します。 ベースラインは、-1 日目に記録された AIMS スコアとして定義されます。 合計スコアは項目 1 ～ 7 のサブスコアの合計です。 最初の7項目は、口腔顔面領域（表情筋、口唇、顎、舌の4項目）、上肢（1項目）、下肢（1項目）、体幹（1項目）の異常動作の重症度を測定します。 ）。 合計スコアのベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインから 5 週目まで
体重変化を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
ベースラインと第 5 週の間に体重が減少した、体重が維持された、または増加した参加者の数。ベースラインはスクリーニング時に取得された測定値として定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
ベースラインから 5 週目までの Body Mass Index (BMI) の変化。BMI は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。 ベースラインは、スクリーニング時に取得された測定値として定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
ウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
ベースラインから 5 週目までの腹囲の変化 (センチ単位)。ベースラインは、スクリーニング時に取得された測定値として定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
起立性バイタルサインのベースラインからの変化 - 血圧
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
仰向けおよび2分後の立位で測定した起立性拡張期血圧および収縮期血圧のベースラインからの変化。 ベースラインは、スクリーニング時に取得された測定値として定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
起立性バイタルサインのベースラインからの変化 - 心拍数
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
仰臥位および2分後の立位で測定した起立性心拍数のベースラインからの変化。 ベースラインは、スクリーニング時に取得された測定値として定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
心電図 (ECG) 平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 35 日目または早期終了まで
ECG平均心拍数のベースラインから35日目または早期終了までの変化。 ベースラインは、スクリーニング時に取得された測定値として定義されます。
ベースラインから 35 日目または早期終了まで
臨床的に重大な異常な身体検査結果を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 5 週目まで
臨床的に重大な異常な身体検査結果を経験した参加者の数。 ベースラインは、スクリーニング時に取得された測定値として定義されます。
ベースラインから 5 週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく各自殺念慮尺度カテゴリーを経験した参加者の数
時間枠：上映から42日目まで

C-SSRS は、自殺念慮、自殺念慮の強度、自殺行動、および実際の未遂の 4 つの一般的なカテゴリのスケールで自殺行動と自殺念慮を評価します。 C-SSRS は、自殺行動の過剰な特定を制限しながら、自殺事象を包括的に特定します。 C-SSRS は、現場で訓練を受けた評価者によって管理されました。

この研究では 2 つのバージョンの C-SSRS を使用しました。 スクリーニング訪問では、「ライフタイム」バージョンが完成しました。それ以降のすべての訪問では、C-SSRS の「最後の訪問以降」バージョンが管理されました。

研究中の自殺行動のリスクは、以下によって確認された研究者の臨床評価と C-SSRS によって決定されました。

  • 項目 4 または 5 (C-SSRS - アイデア) で「はい」と回答し、スクリーニング前 2 か月以内に発生した最新のエピソード、または
  • 5 つの項目 (C-SSRS 行動) のいずれかに「はい」と回答し、スクリーニング前の 12 か月以内にエピソードが発生した。 非自殺的、自傷行為は排除されません。
上映から42日目まで
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：8日目と28日目
ＡＵＣは、薬物投与後０時間から１２時間までの血漿薬物濃度－時間曲線の下の総面積である。 4週目(来院8[28日目])の用量レベル125/30 BIDが報告されている。
8日目と28日目
最大濃度 (Cmax)
時間枠：8日目と28日目
Cmax は、薬物の投与後、2 回目の用量の投与前に、薬物が体の特定の区画または検査領域で達成する最大 (またはピーク) 血清濃度です。 4週目(来院8[28日目])の用量レベル125/30 BIDが報告されている。
8日目と28日目
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：8日目と28日目
Tmax は、薬物の投与後、薬物が最大濃度 (Cmax) に達するまでにかかる時間として定義されます。 4週目(来院8[28日目])の用量レベル125/30 BIDが報告されている。
8日目と28日目
平均観察ヘモグロビンレベル
時間枠：ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで

観察された平均ヘモグロビンレベルは、指定された時点で測定されたものとして表示されます。 ベースラインは最初の用量として定義されます。

参照範囲:

男性：138～172g/L 女性：121～151g/L
ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
平均観察ヘマトクリット値
時間枠：ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで

観察された平均ヘマトクリット レベルは、指定された時点で測定されたパーセンテージで表示されます。 ベースラインは最初の用量として定義されます。

参照範囲:

男性：40.7～50.3％ 女性：36.1～44.3％
ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
平均観察赤血球レベル
時間枠：ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで

観察された平均赤血球レベルは、指定された時点で測定されたものとして表示されます。 ベースラインは最初の用量として定義されます。

参照範囲:

男性: 4.7 - 6.1 10^12 セル/L 女性: 4.2 - 5.4 10^12 セル/L
ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
観察された血小板レベルの平均値
時間枠：ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで

観察された平均血小板レベルは、指定された時点で測定されたものとして表示されます。 ベースラインは最初の用量として定義されます。

参照範囲:

150-450 10^9 セル/L
ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
観察された白血球レベルの平均値
時間枠：ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで

観察された平均白血球レベルは、指定された時点で測定されたものとして表示されます。 ベースラインは最初の用量として定義されます。

参照範囲:

4.5-10 10^9 セル/L
ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
観察された平均リンパ球レベル
時間枠：ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで

観察された平均リンパ球レベルは、指定された時点で測定されたものとして表示されます。 ベースラインは最初の用量として定義されます。

参照範囲:

1-4.8 10^9 セル/L
ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
平均観察活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
指定された時点で測定された平均活性化部分トロンボプラスチン時間が秒単位で表示されます。 ベースラインは最初の用量として定義されます。
ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
平均観察プロトロンビン時間
時間枠：ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
観察された平均プロトロンビン時間は、指定された時点で測定されたものとして表示されます。 ベースラインは最初の用量として定義されます。
ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
観察された尿検査の平均値 - pH
時間枠：ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
参加者の尿の観察された平均 pH は、指定された時点で測定されたものとして表示されます。 ベースラインは最初の用量として定義されます。 尿検査はディップスティックを使用して完了しました。 局所レベルゲージが正常であれば、尿検査は完了していません。
ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
観察された尿検査の平均値 - プロラクチン
時間枠：ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
参加者の尿で観察された平均プロラクチンレベルは、指定された時点で測定されたものとして表示されます。 ベースラインは最初の用量として定義されます。 局所レベルゲージが正常であれば、尿検査は完了していません。
ベースラインから 21 日目、35 日目、または早期終了まで
薬物スクリーニング結果が陽性となった参加者の数
時間枠：スクリーニング時、Dat -1 時、および研究施設からの出発からの帰還時、42 日目までの任意の時点
国立薬物乱用研究所-5 尿薬物スクリーニング (カンナビノイドまたはマリファナ、フェンシクリジン、アンフェタミン、アヘン剤、およびコカイン) をスクリーニング時およびベースライン (訪問 2a [1 日目]) に実施しました。 参加者が研究現場を離れた場合、研究現場に戻った際に尿中薬物スクリーニングとアルコール検査（呼気検知器または尿中アルコール濃度）を検査することになっていた。
スクリーニング時、Dat -1 時、および研究施設からの出発からの帰還時、42 日目までの任意の時点
肝機能検査結果が上昇した参加者の数
時間枠：上映から42日目まで

肝機能検査の結果 (ALT、AST、ALP、総ビリルビン、GGT) は、FDA の薬物性肝障害 (DILI) 基準を満たす参加者を監視するために特に監視されました。 来院ごとの肝機能上昇検査結果の概要が提供されます。 ベースラインは、スクリーニング時に取得された測定値として定義されます。

DILI 基準のモニタリングには、ALT または AST >3 × ULN で開始される綿密な観察が含まれます。 ALT または AST >8 × ULN、ALT または AST >5 × ULN が 2 週間以上続く場合、ALT または AST >3 × ULN および（総ビリルビン >2 × ULN または国際正規化比 >1.5）の場合は、治療の中止を考慮する必要があります。 、またはALTまたはASTがULNの3倍を超え、疲労、吐き気、嘔吐、右上腹部の痛みまたは圧痛、発熱、発疹、または好酸球増加症 (>5%)。
上映から42日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karuna Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Inder Kaul, MD、Karuna Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月6日

一次修了 (実際)

2022年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAR-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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