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一项评估 KarXT 在急性精神病住院成年精神分裂症患者中的疗效和安全性的研究 (EMERGENT-3)

2024年12月3日 更新者：Karuna Therapeutics

一项 3 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，以评估 KarXT 在患有 DSM-5 精神分裂症的急性精神病住院成人中的疗效和安全性

这是一项 3 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心住院研究，旨在使用诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 检查 KarXT 在患有急性精神病的成年受试者中的疗效和安全性) 精神分裂症的诊断。 该研究的主要目的是评估 KarXT（xanomeline 125 mg 和 trospium chloride 30 mg 的固定组合，每天两次 [BID]）与安慰剂相比在降低成人住院患者阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总分方面的疗效精神分裂症的 DSM-5 诊断。 该研究的次要目标是评估 DSM-5 诊断为精神分裂症的成年住院患者的疾病严重程度和症状、安全性和耐受性以及药代动力学的改善情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Psychiatric Department for First Episode Psychosis
      • Kherson、乌克兰、73488
        • Kherson Regional Institution of Mental Care
      • Kyiv、乌克兰、02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava、乌克兰、36013
        • Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
      • Smila、乌克兰、20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Vinnytsya、乌克兰、21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University
  • 美国
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Culver City、California、美国、90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • CNS Network
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Larkin Behavioral Health Services
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间。

  2. 受试者能够提供知情同意。

    1. 在进行任何研究评估之前，必须提供签署的知情同意书。
    2. 受试者必须能说流利的英语或当地语言（口头和书面）才能同意
  3. 受试者初步诊断为精神分裂症，根据 DSM-5 标准进行全面的精神病学评估，并通过 Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) 7.0.2 版确认。

  4. 受试者正在经历精神病症状的急性加重或复发，发病时间少于筛查前 2 个月。

    1. 受试者需要因精神病症状的这种急性恶化或复发而住院。
    2. 如果在筛选时已经是住院患者，则在筛选时因当前恶化住院不到 2 周。

  5. 阳性和阴性症状量表总分在 80 和 120 之间，包括在内。 以下正量表 (P) 项中的 ≥ 2 项得分≥4（中等或更高）：

    1. 第 1 项（P1；妄想）
    2. 第 2 项（P2；概念混乱）
    3. 第 3 项（P3；幻觉行为）
    4. 第 6 项（P6；怀疑/迫害）
  6. 在筛选和基线（第 -1 天）之间 PANSS 总分没有超过 20% 的变化（改善）的受试者。
  7. 受试者在筛选和基线（第 -1 天）就诊时的 CGI-S 评分≥4。
  8. 受试者将在基线前至少 2 周停止锂疗法，并且在基线前（第 -1 天）至少 5 个半衰期或 1 周（以较长者为准）不使用所有口服抗精神病药物。
  9. 服用长效可注射抗精神病药物的受试者在基线访视（第 -1 天）前至少 12 周（INVEGA TRINZA 为 24 周）内未接受药物治疗。
  10. 受试者愿意并且能够在研究期间被限制在住院环境中，遵循指示并遵守协议要求。
  11. BMI 必须≥18 且≤40 kg/m2。
  12. 根据调查员的意见，受试者居住在稳定的生活环境中，预计在出院后将恢复到同样稳定的生活环境。
  13. 受试者有确定的可靠线人/看护人。
  14. 有生育能力的女性，或有生育能力的性伴侣的男性，必须能够并愿意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用至少一种高效避孕方法。 在研究药物的最终剂量后 30 天内不允许捐献精子。

排除标准：

  1. 筛选前 12 个月内除精神分裂症外的任何原发性 DSM-5 障碍（筛选时使用 MINI 7.0.2 版确认）。 只要这些症状不是治疗的主要焦点，轻度情绪烦躁或焦虑的症状是允许的。 在筛选前 12 个月内患有轻度药物滥用障碍的筛选受试者必须在允许他们参加研究之前与医学监督员讨论并达成一致。
  2. 新诊断或正在经历第一次治疗的精神分裂症发作的受试者。
  3. 具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或肿瘤疾病的病史或存在，或研究者认为会危及受试者安全的任何其他病症或研究结果的有效性。
  4. 根据病史或肝功能检查结果，患有 HIV、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝病毒感染的受试者。
  5. 尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼的病史或高风险。
  6. 在过去 6 个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或严重便秘需要治疗的病史。
  7. 根据研究者的临床评估和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的研究期间自杀行为的风险。
  8. 筛选时体格检查、病史、心电图或临床实验室结果的临床显着异常发现。
  9. 受试者目前不能（在基线 [第 -1 天] 之前的 5 个半衰期或 1 周内，以较长者为准）接受口服抗精神病药物治疗；单胺氧化酶抑制剂；抗惊厥药（如拉莫三嗪、Depakote）；三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）；选择性血清素再摄取抑制剂；或除需要的抗焦虑药（例如劳拉西泮、水合氯醛）外的任何其他精神药物。
  10. 怀孕、哺乳期或产后不到 3 个月。
  11. 如果研究者（和/或申办者）认为受试者不适合参加研究或受试者有任何发现，研究者（和/或申办者）认为可能危及受试者的安全或影响他/她遵守协议访问时间表或满足访问要求的能力。
  12. 筛查前 2 周内和筛查时冠状病毒 (COVID-19) 检测呈阳性。
  13. 极度关注与全球流行病（如 COVID-19）相关的受试者，因此无法参与研究。
  14. 受试者在筛选前 90 天内因精神病住院超过 30 天（累计）。
  15. 受试者有对精神分裂症药物治疗耐药的病史，定义为在过去 12 个月内对 2 个足够的药物治疗疗程（根据标签以足够的剂量至少 4 周）或需要的氯氮平没有反应。
  16. 先前接触过 KarXT 的受试者。
  17. 由于 xanomeline 或 trospium 而经历任何不良反应的受试者。
  18. 参加另一项临床研究，其中受试者在筛选前 3 个月内接受了实验或调查药物。
  19. 暴力或破坏性行为的风险。
  20. 当前非自愿住院或监禁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂胶囊
实验性的：卡尔XT
药品：Xanomeline 和 Trospium Chloride 胶囊
第 1-2 天口服 xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID，然后在第 3-7 天口服 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID。 在第 8-35 天，剂量增加到 xanomeline 125 mg/trospium 30 mg BID，除非受试者正在经历 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg 剂量的不良事件。 根据临床反应和耐受性，增加到 xanomeline 125 mg/trospium 30 mg 的受试者可以选择恢复到 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 5 周
阳性和阴性症状量表（PANSS）是一种用于测量精神分裂症参与者症状严重程度的医学量表，广泛用于抗精神病治疗的研究。 PANSS评定表包含7个阳性症状量表、7个阴性系统量表和16个一般精神病理学症状量表。 参与者在每个症状量表上进行从 1 到 7 的评分。 精神分裂症的阳性症状是正常功能的过度或扭曲，如幻觉、妄想、夸大和敌意，而精神分裂症的阴性症状是正常功能的减弱或丧失。 PANSS 总分是所有 30 个项目的总分，最低分 30 分，最高分 210 分。 分数越高表明症状越严重。 PANSS 总分是阳性、阴性和一般精神病理学症状评分的总和。 基线定义为筛选时的 PANSS 评分。
从基线到第 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性评分较基线的变化
大体时间：从基线到第 5 周
PANSS 阳性评分是所有 PANSS 7 阳性症状量表的总和，最低分数为 7，最高分数为 49。 分数越高表明症状越严重。 参与者在每个症状量表上进行从 1 到 7 的评分。 精神分裂症的阳性症状是正常功能的过度或扭曲，如幻觉、妄想、浮夸和敌意。 如果患者记录了 PANSS 评估，并且 PANSS 阳性量表缺失不超过 2 个项目，则 PANSS 阳性评分将计算为非缺失项目的平均值乘以 7。如果缺失 3 个或更多项目(> 30%) 在一次特定访视中，该次访视的相应正分将不会被计算，并将被视为缺失数据。 基线定义为筛选时的 PANSS 评分。
从基线到第 5 周
第 5 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性评分较基线的变化
大体时间：从基线到第 5 周
PANSS 阴性分数是所有 PANSS 7 阴性症状量表的总和，最低分数为 7，最高分数为 49。 分数越高表明症状越严重。 参与者在每个症状量表上进行从 1 到 7 的评分。 精神分裂症的阴性症状是正常功能减弱或丧失。 如果参与者记录了 PANSS 评估，并且 PANSS 负量表中缺失的项目不超过 2 个，则 PANSS 负分将按非缺失项目的平均值乘以 7 计算。如果有 3 个或更多项目在特定访视中缺失（> 30%），则不会计算该访视的相应负分，并将被视为缺失数据。 基线定义为筛选时的 PANSS 评分。
从基线到第 5 周
阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 第 5 周时阴性 Marder 因子评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 5 周
PANSS Marder 因子得分是 5 个负面量表和 2 个一般量表 (N1.1) 的总和。 影响力减弱； N2。 情绪退缩； N3。 关系不好； N4。 消极/冷漠的社交退缩； N6。 缺乏自发性； G7。 运动迟缓；和G16。 主动社交回避）。 参与者在每个症状量表上进行从 1 到 7 的评分。 分数越高表示症状越严重。 精神分裂症的阴性症状是正常功能减弱或丧失。 基线定义为筛选时的 PANSS 评分。
从基线到第 5 周
第 5 周时相对于基线的临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分变化
大体时间：从基线到第 5 周
临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分是评估精神分裂症严重程度和治疗反应的一种测量方法。 CGI-S 由临床医生独立完成，通过询问 1 个问题并根据过去 7 天内观察到和报告的症状、行为和功能提供评级，以反映 7 天内的平均严重程度，对病情严重的患者进行评估。 分数越高表明病情越严重。 CGI-S 将疾病的严重程度分类为： 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神病； 3 = 轻症； 4 = 中度患病； 5 = 病情明显； 6=病重； 7 = 病情最严重的患者。 该量表反映了总分。 基线定义为筛选时的 CGI-S 分数。 报告总分相对于基线的变化。
从基线到第 5 周
从基线到第 5 周，阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分减少 >=30% 的参与者数量
大体时间：从基线到第 5 周

阳性和阴性症状量表（PANSS）是一种用于测量精神分裂症受试者症状严重程度的量表，广泛用于抗精神病药物治疗的研究。 PANSS评定表包含7个阳性症状量表、7个阴性系统量表和16个一般精神病理学症状量表。 每个症状量表对受试者进行从 1 到 7 的评分。 精神分裂症的阳性症状是正常功能的过度或扭曲，如幻觉、妄想、夸大和敌意，而精神分裂症的阴性症状是正常功能的减弱或丧失。 PANSS 总分是所有 30 个项目的总分，最低分 30 分，最高分 210 分。 分数越高表明症状越严重。 PANSS 总分是阳性、阴性和一般精神病理学症状评分的总和。 基线定义为筛选。

注：本次分析使用了下限调整后的数据。 下限调整总分 = 总分 - 30。
从基线到第 5 周
经历不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：从第一剂到第 42 天
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 不良事件分为1至5级，其中1级为轻微且无症状； 2 级为中度，需要最少的局部或无创干预； 3 级为严重或有医学意义，但不会立即危及生命； 4 级事件通常严重到需要住院治疗； 5 级事件是致命的。
从第一剂到第 42 天
经历胆碱能症状不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂到第 42 天
经历与前胆碱能症状（据信与 xanomeline 有关）和抗胆碱能症状（据信与曲司品有关）相关的不良事件的参与者数量。 前胆碱能症状的例子包括呕吐、恶心、腹泻、出汗和唾液分泌过多。 抗胆碱能药物的例子包括头晕、精神错乱、幻觉和嗜睡。
从第一剂到第 42 天
辛普森-安格斯量表总分 (SAS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 5 周
辛普森-安格斯量表 (SAS) 是衡量药物相关锥体外系综合征的既定工具。 它是一种10项测试仪器，用于评估步态、手臂下垂、肩膀抖动、肘部强直、手腕强直、腿部下垂、头部下垂、眉间轻拍、震颤和流涎。 分数范围为 0 到 40，分数越高表明严重程度越高。 基线定义为第-1天记录的辛普森-安格斯量表分数。
从基线到第 5 周
Barnes 静坐不能评定量表 (BARS) 总分与基线的变化
大体时间：从基线到第 5 周
静坐不能的 BARS 是一种评估量表，用于评估药物引起的静坐不能或烦躁不安、不自主运动和无法静坐的严重程度。 分数范围为 0 至 14，分数越高表示严重程度越高。 基线定义为第-1 天记录的 BARS 分数。
从基线到第 5 周
异常不自主运动量表 (AIMS) 总分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 5 周
AIMS 是一种评定量表，用于测量称为迟发性运动障碍的不自主运动，这种运动有时可能是长期抗精神病药物治疗的副作用。 该测量是一个包含 12 个项目的量表，用于评估口面部、四肢和躯干运动以及总体严重程度、失能和参与者对运动的意识水平。 项目评分从 0（无）到 4（严重）。 分数越高表明运动障碍越严重。 基线定义为第-1 天记录的 AIMS 分数。 总分是第1-7项各分项得分之和。 前7项用于测量口面部（4项：面部肌肉、嘴唇、下颌、舌头）、上肢（1项）、下肢（1项）和躯干（1项）异常运动的严重程度）。 报告总分相对于基线的变化。
从基线到第 5 周
经历体重变化的参与者人数
大体时间：从基线到第 5 周
在基线和第 5 周之间体重减轻、维持体重或体重增加的参与者人数。基线定义为筛选时进行的测量。
从基线到第 5 周
体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 5 周
体重指数 (BMI) 从基线到第 5 周的变化。BMI 是一个人的体重（公斤）除以身高（米）的平方。 基线定义为筛选时进行的测量。
从基线到第 5 周
腰围相对基线的变化
大体时间：从基线到第 5 周
腰围从基线到第 5 周的变化（以厘米为单位）。基线定义为筛选时进行的测量。
从基线到第 5 周
体位性生命体征相对于基线的变化 - 血压
大体时间：从基线到第 5 周
2 分钟后测量仰卧和站立时的体位舒张压和收缩压相对于基线的变化。 基线定义为筛选时进行的测量。
从基线到第 5 周
体位生命体征相对于基线的变化 - 心率
大体时间：从基线到第 5 周
2 分钟后测量仰卧和站立时的直立心率相对于基线的变化。 基线定义为筛选时进行的测量。
从基线到第 5 周
心电图 (ECG) 平均心率相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 35 天或提前终止
ECG 平均心率从基线到第 35 天或提前终止的变化。 基线定义为筛选时进行的测量。
从基线到第 35 天或提前终止
体检结果出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：从基线到第 5 周
体检结果出现临床显着异常的参与者人数。 基线定义为筛选时进行的测量。
从基线到第 5 周
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 经历每个自杀意念量表类别的参与者人数
大体时间：从筛选到第 42 天

C-SSRS 通过 4 个一般类别评估自杀行为和意念：自杀意念、意念强度、自杀行为和实际尝试。 C-SSRS全面识别自杀事件，同时限制对自杀行为的过度识别。 C-SSRS 由现场经过培训的评估员进行管理。

本研究使用了 2 个版本的 C-SSRS。 放映参观时，《一生》版本已完成；对于所有后续访问，均执行“自上次访问后”版本的 C-SSRS。

研究期间自杀行为的风险由研究者的临床评估和 C-SSRS 确定，并通过以下内容证实：

  • 对第 4 项或第 5 项（C-SSRS - 构思）回答“是”，且最近的发作发生在筛选前 2 个月内，或
  • 对 5 项（C-SSRS 行为）中的任何一项回答“是”，并且在筛查前 12 个月内发生过一次发作。 非自杀、自残行为并不排除。
从筛选到第 42 天
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 8 天和第 28 天
AUC是给药后0至12小时血浆药物浓度-时间曲线下的总面积。 报告第 4 周（第 8 次就诊[第 28 天]）的剂量水平为 125/30 BID。
第 8 天和第 28 天
最大浓度（Cmax）
大体时间：第 8 天和第 28 天
Cmax是在施用药物之后和施用第二剂量之前，药物在身体的特定隔室或测试区域中达到的最大（或峰值）血清浓度。 报告第 4 周（第 8 次就诊[第 28 天]）的剂量水平为 125/30 BID。
第 8 天和第 28 天
达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 8 天和第 28 天
Tmax 定义为给药后药物达到最大浓度 (Cmax) 所需的时间。 报告第 4 周（第 8 次就诊[第 28 天]）的剂量水平为 125/30 BID。
第 8 天和第 28 天
观察到的平均血红蛋白水平
大体时间：从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止

显示在指定时间点测量的平均观察血红蛋白水平。 基线定义为第一剂量。

参考范围：

男性：138 - 172 克/升 女性：121 - 151 克/升
从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
观察到的平均血细胞比容水平
大体时间：从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止

观察到的平均血细胞比容水平以在指定时间点测量的百分比显示。 基线定义为第一剂量。

参考范围：

男性：40.7 - 50.3% 女性：36.1 - 44.3%
从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
观察到的平均红细胞水平
大体时间：从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止

显示在指定时间点测量的平均观察到的红细胞水平。 基线定义为第一剂量。

参考范围：

男性：4.7 - 6.1 10^12 细胞/L 女性：4.2 - 5.4 10^12 细胞/L
从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
观察到的平均血小板水平
大体时间：从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止

显示在指定时间点测量的平均观察到的血小板水平。 基线定义为第一剂量。

参考范围：

150-450 10^9 细胞/升
从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
观察到的平均白细胞水平
大体时间：从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止

显示在指定时间点测量的平均观察到的白细胞水平。 基线定义为第一剂量。

参考范围：

4.5-10 10^9 个细胞/L
从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
观察到的平均淋巴细胞水平
大体时间：从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止

显示在指定时间点测量的平均观察到的淋巴细胞水平。 基线定义为第一剂量。

参考范围：

1-4.8 10^9 个细胞/L
从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
观察到的平均活化部分凝血活酶时间
大体时间：从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
显示在指定时间点测量的平均观察到的活化部分凝血活酶时间（以秒为单位）。 基线定义为第一剂量。
从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
观察到的平均凝血酶原时间
大体时间：从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
显示在指定时间点测量的平均观察到的凝血酶原时间。 基线定义为第一剂量。
从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
观察到的平均尿液分析 - pH 值
大体时间：从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
显示在指定时间点测量的参与者尿液的平均观察 pH 值。 基线定义为第一剂量。 使用试纸完成尿液分析。 如果局部试纸正常，则尿液分析未完成。
从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
平均观察尿液分析 - 催乳素
大体时间：从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
显示在指定时间点测量的参与者尿液中观察到的平均催乳素水平。 基线定义为第一剂量。 如果局部试纸正常，则尿液分析未完成。
从基线到第 21 天、第 35 天或提前终止
药物筛查结果呈阳性的参与者人数
大体时间：筛选时、Dat -1 时以及从研究中心返回时，直至第 42 天的任何时间
在筛查和基线（访视 2a [第 -1 天]）时进行了国家药物滥用研究所 5 尿液药物筛查（大麻素或大麻、苯环己哌啶、安非他明、阿片制剂和可卡因）。 如果参与者离开研究地点，他们将在返回研究地点后进行尿液药物筛查和酒精测试（呼吸分析仪或尿液酒精水平）。
筛选时、Dat -1 时以及从研究中心返回时，直至第 42 天的任何时间
肝功能测试结果升高的参与者人数
大体时间：从筛选到第 42 天

肝功能测试结果（ALT、AST、ALP、总胆红素、GGT）经过专门监测，以观察是否有符合 FDA 药物性肝损伤 (DILI) 标准的参与者。 提供了访视时肝功能升高测试结果的摘要。 基线定义为筛选时进行的测量。

DILI 标准监测包括 ALT 或 AST >3 × ULN 时开始密切观察；如果 ALT 或 AST >8 × ULN、ALT 或 AST >5 × ULN 持续超过 2 周、ALT 或 AST >3 × ULN 且（总胆红素 >2 × ULN 或国际标准化比值 >1.5），应考虑停止治疗，或 ALT 或 AST >3 × ULN，并出现疲劳、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、发烧、皮疹或嗜酸性粒细胞增多（>5%）。
从筛选到第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karuna Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Inder Kaul, MD、Karuna Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月6日

初级完成 (实际的)

2022年11月29日

研究完成 (实际的)

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KAR-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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