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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT en pacientes adultos hospitalizados con esquizofrenia agudamente psicóticos (EMERGENT-3)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Karuna Therapeutics

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT en adultos hospitalizados con psicosis aguda y esquizofrenia según el DSM-5

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico para pacientes hospitalizados para examinar la eficacia y seguridad de KarXT en sujetos adultos que son psicóticos agudos con un Manual de Diagnóstico y Estadística Quinta Edición (DSM-5 ) diagnóstico de esquizofrenia. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de KarXT (una combinación fija de 125 mg de xanomelina y 30 mg de cloruro de trospio dos veces al día [BID]) versus placebo para reducir las puntuaciones totales de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en pacientes adultos hospitalizados con un diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la mejora en la gravedad y los síntomas de la enfermedad, la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética en pacientes adultos hospitalizados con un diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • CNS Network
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Psychiatric Department for First Episode Psychosis
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • Kherson Regional Institution of Mental Care
      • Kyiv, Ucrania, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ucrania, 36013
        • Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
      • Smila, Ucrania, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Vinnytsya, Ucrania, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de la selección.

  2. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado.

    1. Se debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
    2. El sujeto debe tener fluidez (oral y escrita) en inglés o en el idioma local para dar su consentimiento
  3. El sujeto tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5 y confirmado por Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versión 7.0.2.

  4. El sujeto está experimentando una exacerbación aguda o una recaída de los síntomas psicóticos, con un inicio menos de 2 meses antes de la selección.

    1. El sujeto requiere hospitalización por esta exacerbación aguda o recaída de los síntomas psicóticos.
    2. Si ya es un paciente hospitalizado en el momento de la selección, ha estado hospitalizado durante menos de 2 semanas por la exacerbación actual en el momento de la selección.

  5. Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo entre 80 y 120, ambos inclusive. Puntuación de ≥4 (moderada o mayor) para ≥2 de los siguientes ítems de la Escala positiva (P):

    1. Ítem ​​1 (P1; delirios)
    2. Ítem ​​2 (P2; desorganización conceptual)
    3. Ítem ​​3 (P3; conducta alucinatoria)
    4. Ítem ​​6 (P6; sospecha/persecución)
  6. Sujetos sin cambios (mejoría) en la puntuación total de PANSS entre la selección y el inicio (Día -1) de más del 20 %.
  7. El sujeto tiene una puntuación CGI-S de ≥4 en las visitas de selección y de referencia (Día -1).
  8. El sujeto habrá estado sin tratamiento con litio durante al menos 2 semanas antes de la línea de base y libre de todos los medicamentos antipsicóticos orales durante al menos 5 semividas o 1 semana, lo que sea más largo, antes de la línea de base (Día -1).
  9. Los sujetos que tomaban un antipsicótico inyectable de acción prolongada no podían haber recibido una dosis de medicación durante al menos 12 semanas (24 semanas para INVEGA TRINZA) antes de la visita inicial (Día -1).
  10. El sujeto está dispuesto y es capaz de ser confinado a un entorno de hospitalización durante la duración del estudio, seguir las instrucciones y cumplir con los requisitos del protocolo.
  11. El IMC debe ser ≥18 y ≤40 kg/m2.
  12. El sujeto reside en una situación de vida estable y se prevé que regrese a esa misma situación de vida estable después del alta, en opinión del investigador.
  13. El sujeto tiene un informante/cuidador confiable identificado.
  14. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas sexuales en edad fértil deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. No se permite la donación de esperma hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno primario del DSM-5 que no sea esquizofrenia dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado usando MINI versión 7.0.2 en la selección). Los síntomas de disforia o ansiedad leves están permitidos siempre que estos síntomas no sean el foco principal del tratamiento. Un sujeto de evaluación con un trastorno leve por abuso de sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación debe ser discutido y acordado con el monitor médico antes de que se le permita participar en el estudio.
  2. Sujetos recién diagnosticados o que están experimentando su primer episodio tratado de esquizofrenia.
  3. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas u oncológicas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
  4. Sujetos con VIH, cirrosis, anomalías de las vías biliares, carcinoma hepatobiliar y/o infecciones virales hepáticas activas según el historial médico o los resultados de las pruebas de función hepática.
  5. Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho.
  6. Antecedentes de síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiera tratamiento en los últimos 6 meses.
  7. Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
  8. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección.
  9. Los sujetos no pueden actualmente (dentro de 5 vidas medias o 1 semana, lo que sea más largo, antes del inicio [Día -1]) recibir medicamentos antipsicóticos orales; inhibidores de la monoaminooxidasa; anticonvulsivos (p. ej., lamotrigina, Depakote); antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina); inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; o cualquier otro medicamento psicoactivo, excepto los ansiolíticos necesarios (p. ej., lorazepam, hidrato de cloral).
  10. Embarazadas, lactantes o con menos de 3 meses de posparto.
  11. Si, en opinión del investigador (y/o patrocinador), el sujeto no es apto para la inscripción en el estudio o el sujeto tiene algún hallazgo que, en opinión del investigador (y/o patrocinador), pueda comprometer la seguridad del sujeto o afectar su capacidad para cumplir con el programa de visitas de protocolo o cumplir con los requisitos de la visita.
  12. Prueba positiva para coronavirus (COVID-19) dentro de las 2 semanas antes de la prueba y en la prueba.
  13. Sujetos con preocupaciones extremas relacionadas con pandemias globales, como COVID-19, que impiden la participación en el estudio.
  14. El sujeto ha tenido hospitalización(es) psiquiátrica(s) durante más de 30 días (acumulativos) durante los 90 días anteriores a la selección.
  15. El sujeto tiene antecedentes de resistencia al tratamiento con medicamentos para la esquizofrenia definidos como la falta de respuesta a 2 cursos adecuados de farmacoterapia (un mínimo de 4 semanas a una dosis adecuada según la etiqueta) o clozapina requerida en los últimos 12 meses.
  16. Sujetos con exposición previa a KarXT.
  17. Sujetos que experimentaron cualquier efecto adverso debido a la xanomelina o el trospio.
  18. Participación en otro estudio clínico en el que el sujeto recibió un fármaco experimental o de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  19. Riesgo de comportamiento violento o destructivo.
  20. Hospitalización o encarcelamiento involuntario actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo
Experimental: KarXT
Droga: Cápsulas de cloruro de xanomelina y trospio
Xanomelina oral 50 mg/trospio 20 mg BID en los días 1-2 seguido de xanomelina 100 mg/trospio 20 mg BID en los días 3-7. La dosis se aumenta a 125 mg de xanomelina/30 mg de trospio dos veces al día en los días 8 a 35, a menos que el sujeto experimente efectos adversos debido a la dosis de 100 mg de xanomelina/20 mg de trospio. Los sujetos a los que se les aumentó la dosis de xanomelina 125 mg/trospio 30 mg tendrán la opción de volver a xanomelina 100 mg/trospio 20 mg según la respuesta clínica y la tolerabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala médica que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de los participantes con esquizofrenia y se utiliza ampliamente en el estudio de la terapia antipsicótica. El formulario de calificación PANSS contiene 7 escalas de síntomas positivos, 7 escalas de sistemas negativos y 16 escalas de síntomas de psicopatología general. Los participantes reciben una calificación del 1 al 7 en cada escala de síntomas. Los síntomas positivos de la esquizofrenia son el exceso o la distorsión de las funciones normales, como alucinaciones, delirios, grandiosidad y hostilidad, y los síntomas negativos de la esquizofrenia son la disminución o la pérdida de las funciones normales. La puntuación total de la PANSS es la suma de los 30 ítems con una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La puntuación total de la PANSS es entonces la suma de las puntuaciones de los síntomas de psicopatología general, positiva y negativa. La línea de base se define como la puntuación PANSS en el momento de la selección.
Desde el inicio hasta la semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación positiva de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
La puntuación positiva de la PANSS es la suma de todas las escalas de síntomas positivos de la PANSS 7 con una puntuación mínima de 7 y una puntuación máxima de 49. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los participantes reciben una calificación del 1 al 7 en cada escala de síntomas. Los síntomas positivos de la esquizofrenia son el exceso o la distorsión de la función normal, como alucinaciones, delirios, grandiosidad y hostilidad. Si un paciente tiene registrada una evaluación PANSS y no faltan más de 2 ítems en las escalas positivas de PANSS, entonces la puntuación positiva de PANSS se calculará como el promedio de los ítems no faltantes multiplicado por 7. Si faltan 3 o más ítems (> 30%) en una visita particular, la puntuación positiva respectiva en la visita no se calculará y se tratará como dato faltante. La línea de base se define como la puntuación PANSS en el momento de la selección.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio desde el inicio en la puntuación negativa de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
La puntuación negativa de la PANSS es la suma de todas las escalas de síntomas negativos de la PANSS 7 con una puntuación mínima de 7 y una puntuación máxima de 49. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los participantes reciben una calificación del 1 al 7 en cada escala de síntomas. Los síntomas negativos de la esquizofrenia son la disminución o pérdida de funciones normales. Si un participante tiene registrada una evaluación de la PANSS y no faltan más de 2 ítems en las escalas negativas de la PANSS, entonces la puntuación negativa de la PANSS se calculará como el promedio de los ítems que no faltan multiplicado por 7. Si se faltan 3 o más ítems faltantes (> 30%) en una visita en particular, la puntuación negativa respectiva en la visita no se calculará y se tratará como datos faltantes. La línea de base se define como la puntuación PANSS en el momento de la selección.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio en la puntuación del factor Marder negativo de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio en la semana 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
La puntuación del factor Marder de la PANSS es la suma de 5 escalas negativas y 2 escalas generales (N1. Afecto embotado; N2. Retraimiento emocional; N3. Mala relación; N4. Retraimiento social pasivo/apático; N6. Falta de espontaneidad; G7. Retraso motor; y G16. Evitación social activa). Los participantes reciben una calificación del 1 al 7 en cada escala de síntomas. Una puntuación más alta indica síntomas más graves. Los síntomas negativos de la esquizofrenia son la disminución o pérdida de funciones normales. La línea de base se define como la puntuación PANSS en el momento de la selección.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) desde el inicio en la semana 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
La puntuación de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) es una medida para evaluar la gravedad y la respuesta al tratamiento en la esquizofrenia. Completado de forma independiente por un médico, el CGI-S evalúa a pacientes extremadamente enfermos, haciendo 1 pregunta y proporcionando una calificación basada en los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados en los últimos 7 días para reflejar el nivel de gravedad promedio durante los 7 días. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. El CGI-S categoriza la gravedad de la enfermedad como: 1 = Normal, nada enfermo; 2 = Enfermedad mental límite; 3 = Ligeramente enfermo; 4 = Moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Gravemente enfermo; y 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. Esta escala refleja la puntuación total. El valor inicial se define como la puntuación CGI-S en el momento de la selección. Se informa el cambio desde el inicio en la puntuación total.
Desde el inicio hasta la semana 5
Número de participantes que lograron una reducción >= 30 % en la puntuación total de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5

La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de sujetos con esquizofrenia y se utiliza ampliamente en el estudio de la terapia antipsicótica. El formulario de calificación PANSS contiene 7 escalas de síntomas positivos, 7 escalas de sistemas negativos y 16 escalas de síntomas de psicopatología general. Los sujetos reciben una calificación del 1 al 7 en cada escala de síntomas. Los síntomas positivos de la esquizofrenia son el exceso o la distorsión de las funciones normales, como alucinaciones, delirios, grandiosidad y hostilidad, y los síntomas negativos de la esquizofrenia son la disminución o la pérdida de las funciones normales. La puntuación total de la PANSS es la suma de los 30 ítems con una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La puntuación total de la PANSS es entonces la suma de las puntuaciones de los síntomas de psicopatología general, positiva y negativa. La línea de base se define como detección.

Nota: Para este análisis se utilizaron datos ajustados al piso. Puntuación total ajustada al piso = puntuación total - 30.
Desde el inicio hasta la semana 5
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 42
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el Grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro inmediatamente la vida; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
Desde la primera dosis hasta el día 42
Número de participantes que experimentaron un evento adverso de síntomas colinérgicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 42
El número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con síntomas procolinérgicos (que se cree que están asociados con la xanomelina) y síntomas anticolinérgicos (que se cree que están asociados con el trospio). Ejemplos de síntomas procolinérgicos incluyen vómitos, náuseas, diarrea, sudoración e hipersalivación. Ejemplos de anticolinérgicos incluyen mareos, confusión, alucinaciones y somnolencia.
Desde la primera dosis hasta el día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
La Escala Simpson-Angus (SAS) es un instrumento establecido para medir síndromes extrapiramidales relacionados con fármacos. Es un instrumento de prueba de 10 ítems que se utiliza para evaluar la marcha, la caída de los brazos, el temblor de los hombros, la rigidez del codo, la rigidez de la muñeca, la flexión de las piernas, la caída de la cabeza, el golpeteo de la glabela, el temblor y la salivación. El rango de puntuaciones es de 0 a 40 y las puntuaciones mayores indican una mayor gravedad. La línea de base se define como la puntuación de la escala Simpson-Angus registrada el día -1.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
La BARS para acatisia es una escala de calificación que se utiliza para evaluar la gravedad de la acatisia inducida por fármacos, o inquietud, movimientos involuntarios e incapacidad para quedarse quieto. El rango de puntuaciones es de 0 a 14, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad. La línea de base se define como la puntuación BARS registrada el día -1.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
El AIMS es una escala de calificación que se utiliza para medir los movimientos involuntarios conocidos como discinesia tardía, que a veces puede desarrollarse como efecto secundario del tratamiento a largo plazo con medicamentos antipsicóticos. Esta medición fue una escala de 12 ítems para evaluar los movimientos orofaciales, de las extremidades y del tronco, así como la gravedad general, la incapacitación y el nivel de conciencia de los movimientos del participante. Los ítems se puntúan de 0 (ninguno) a 4 (grave). Una puntuación más alta indica discinesia más grave. La línea de base se define como la puntuación AIMS registrada el día -1. La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones de los elementos 1 al 7. Los primeros 7 ítems se utilizan para medir la gravedad de los movimientos anormales en la región orofacial (4 ítems: músculos faciales, labios, mandíbula, lengua), extremidades superiores (1 ítem), extremidades inferiores (1 ítem) y tronco (1 ítem). ). Se informan los cambios desde el inicio para las puntuaciones totales.
Desde el inicio hasta la semana 5
Número de participantes que experimentaron cambios de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
El número de participantes que perdieron peso, mantuvieron su peso o ganaron peso entre el inicio y la semana 5. El inicio se define como las mediciones tomadas en el momento de la selección.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
El cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la semana 5. El IMC es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. La línea de base se define como las mediciones tomadas en el momento del cribado.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
El cambio en la circunferencia de la cintura en centímetros desde el inicio hasta la semana 5. El inicio se define como las medidas tomadas en el momento de la selección.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio desde el inicio en los signos vitales ortostáticos: presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
El cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica y sistólica ortostática medida en decúbito supino y de pie después de 2 minutos. La línea de base se define como las mediciones tomadas en el momento del cribado.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio con respecto al valor inicial en los signos vitales ortostáticos: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
El cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca ortostática medida en decúbito supino y de pie después de 2 minutos. La línea de base se define como las mediciones tomadas en el momento del cribado.
Desde el inicio hasta la semana 5
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca media del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 35 o terminación anticipada
El cambio desde el inicio hasta el día 35 o la terminación anticipada en la frecuencia cardíaca media del ECG. La línea de base se define como las mediciones tomadas en el momento del cribado.
Desde el inicio hasta el día 35 o terminación anticipada
Número de participantes que experimentaron resultados anormales clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 5
El número de participantes que experimentaron resultados anormales clínicamente significativos en el examen físico. La línea de base se define como las mediciones tomadas en el momento del cribado.
Desde el inicio hasta la semana 5
Número de participantes que experimentaron cada categoría de la escala de ideación suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 42

C-SSRS evalúa la conducta y la ideación suicida en una escala con 4 categorías generales: ideación suicida, intensidad de la ideación, conducta suicida e intentos reales. C-SSRS identifica de manera integral los eventos suicidas y al mismo tiempo limita la identificación excesiva del comportamiento suicida. El C-SSRS fue administrado por un evaluador capacitado en el sitio.

Este estudio utilizó 2 versiones del C-SSRS. En la Visita de Selección se completó la versión “Lifetime”; para todas las visitas posteriores, se administró la versión "Desde la última visita" del C-SSRS.

El riesgo de conducta suicida durante el estudio se determinó mediante la evaluación clínica del investigador y el C-SSRS según lo confirmado por lo siguiente:

  • Responder "Sí" a los ítems 4 o 5 (C-SSRS - ideación) con el episodio más reciente ocurrido dentro de los 2 meses anteriores a la selección, o
  • Responder "Sí" a cualquiera de los 5 ítems (comportamiento C-SSRS) con un episodio ocurrido dentro de los 12 meses anteriores a la selección. La conducta no suicida y autolesiva no es excluyente.
Desde la proyección hasta el día 42
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Los días 8 y 28
El AUC es el área total bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde el momento cero hasta las 12 horas después de la administración del fármaco. Se informa el nivel de dosis 125/30 dos veces al día en la semana 4 (visita 8 [día 28]).
Los días 8 y 28
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Los días 8 y 28
Cmax es la concentración sérica máxima (o pico) que alcanza un fármaco en un compartimento o área de prueba específica del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis. Se informa el nivel de dosis 125/30 dos veces al día en la semana 4 (visita 8 [día 28]).
Los días 8 y 28
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Los días 8 y 28
Tmax se define como el tiempo que tarda un fármaco en alcanzar la concentración máxima (Cmax) después de su administración. Se informa el nivel de dosis 125/30 dos veces al día en la semana 4 (visita 8 [día 28]).
Los días 8 y 28
Niveles medios de hemoglobina observados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada

Los niveles medios de hemoglobina observados se muestran medidos en los momentos especificados. El valor inicial se define como la primera dosis.

Rango de referencia:

Macho: 138 - 172 g/L Mujer: 121 - 151 g/L
Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Niveles medios de hematocrito observados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada

Los niveles medios de hematocrito observados se muestran en porcentajes medidos en los puntos de tiempo especificados. El valor inicial se define como la primera dosis.

Rango de referencia:

Masculino: 40,7 - 50,3% Femenino: 36,1 - 44,3%
Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Niveles medios de eritrocitos observados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada

Los niveles medios de eritrocitos observados se muestran medidos en los puntos de tiempo especificados. El valor inicial se define como la primera dosis.

Rango de referencia:

Macho: 4,7 - 6,1 10^12 células/L Mujer: 4,2 - 5,4 10^12 células/L
Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Niveles medios de plaquetas observados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada

Los niveles medios de plaquetas observados se muestran medidos en los puntos de tiempo especificados. El valor inicial se define como la primera dosis.

Rango de referencia:

150-450 10^9 células/L
Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Niveles medios de leucocitos observados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada

Los niveles medios de leucocitos observados se muestran medidos en los puntos de tiempo especificados. El valor inicial se define como la primera dosis.

Rango de referencia:

4,5-10 10^9 células/L
Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Niveles medios de linfocitos observados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada

Los niveles medios de linfocitos observados se muestran medidos en los puntos de tiempo especificados. El valor inicial se define como la primera dosis.

Rango de referencia:

1-4,8 10^9 células/L
Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Tiempo medio observado de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Los tiempos medios de tromboplastina parcial activada observados en segundos se muestran medidos en los puntos de tiempo especificados. El valor inicial se define como la primera dosis.
Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Tiempo medio de protrombina observado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Los tiempos medios de protrombina observados se muestran medidos en los puntos de tiempo especificados. El valor inicial se define como la primera dosis.
Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Análisis de orina medio observado - pH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
El pH medio observado de la orina de los participantes se muestra medido en los momentos especificados. El valor inicial se define como la primera dosis. El análisis de orina se completó mediante tira reactiva. El análisis de orina no se completó si la tira reactiva local era normal.
Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Análisis de orina medio observado: prolactina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
Los niveles medios de prolactina observados en la orina de los participantes se muestran medidos en los momentos especificados. El valor inicial se define como la primera dosis. El análisis de orina no se completó si la tira reactiva local era normal.
Desde el inicio hasta los días 21, 35 o terminación anticipada
El número de participantes con resultados positivos en las pruebas de detección de drogas
Periodo de tiempo: En el momento de la selección, en el día -1 y al regresar de la salida del sitio del estudio en cualquier momento hasta el día 42.
Se realizó una prueba de detección de drogas en orina del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas-5 (cannabinoides o marihuana, fenciclidina, anfetaminas, opiáceos y cocaína) en la selección y al inicio del estudio (Visita 2a [Día -1]). Si un participante abandonaba el sitio del estudio, debía someterse a una prueba de detección de drogas en orina y a una prueba de alcohol (alcoholímetro o nivel de alcohol en orina) al regresar al sitio del estudio.
En el momento de la selección, en el día -1 y al regresar de la salida del sitio del estudio en cualquier momento hasta el día 42.
El número de participantes con resultados elevados en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 42

Los resultados de las pruebas de función hepática (ALT, AST, ALP, bilirrubina total, GGT) se monitorearon específicamente para detectar a cualquier participante que cumpliera con los criterios de lesión hepática inducida por medicamentos (DILI) de la FDA. Se proporciona un resumen de los resultados de las pruebas de función hepática elevada por visita. La línea de base se define como las mediciones tomadas en el momento del cribado.

La monitorización de los criterios DILI incluye una observación estrecha iniciada con ALT o AST >3 × LSN; se debe considerar la interrupción del tratamiento si ALT o AST >8 × LSN, ALT o AST >5 × LSN durante más de 2 semanas, ALT o AST >3 × LSN y (bilirrubina total >2 × LSN o índice normalizado internacional >1,5) , o ALT o AST >3 × LSN con apariencia de fatiga, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción cutánea o eosinofilia (>5%).
Desde la proyección hasta el día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karuna Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAR-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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