Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af KarXT hos akut psykotiske hospitalsindlagte voksne patienter med skizofreni (EMERGENT-3)

3. december 2024 opdateret af: Karuna Therapeutics

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KarXT hos akut psykotiske hospitalsindlagte voksne med DSM-5 skizofreni

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenter indlæggelsesundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​KarXT hos voksne patienter, som er akut psykotiske med en diagnostisk og statistisk manual, femte udgave (DSM-5). ) diagnosticering af skizofreni. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​KarXT (en fast kombination af xanomelin 125 mg og trospiumchlorid 30 mg to gange dagligt [BID]) versus placebo til at reducere positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore hos voksne indlagte patienter med en DSM-5 diagnose af skizofreni. Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere forbedring af sygdommens sværhedsgrad og symptomer, sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik hos voksne indlagte patienter med en DSM-5-diagnose af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • CNS Network
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Psychiatric Department for First Episode Psychosis
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Institution of Mental Care
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Vinnytsya, Ukraine, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening.

  2. Emnet er i stand til at give informeret samtykke.

    1. En underskrevet formular til informeret samtykke skal forevises, før der udføres undersøgelsesvurderinger.
    2. Emnet skal være flydende (mundtligt og skriftligt) på engelsk eller lokalt sprog for at give samtykke
  3. Forsøgspersonen har en primær diagnose af skizofreni etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5-kriterierne og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview for Skizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) version 7.0.2.

  4. Forsøgspersonen oplever en akut forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer, med debut mindre end 2 måneder før screening.

    1. Forsøgspersonen kræver indlæggelse for denne akutte forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer.
    2. Hvis allerede indlagt patient ved screening, har været indlagt i mindre end 2 uger på grund af den aktuelle eksacerbation på screeningstidspunktet.

  5. Positivt og negativt syndrom Samlet score på skalaen mellem 80 og 120 inklusive. Score på ≥4 (moderat eller højere) for ≥2 af følgende elementer i positiv skala (P):

    1. Punkt 1 (P1; vrangforestillinger)
    2. Punkt 2 (P2; konceptuel desorganisering)
    3. Punkt 3 (P3; hallucinatorisk adfærd)
    4. Punkt 6 (P6; mistænksomhed/forfølgelse)
  6. Forsøgspersoner uden ændring (forbedring) i PANSS totalscore mellem screening og baseline (dag -1) på mere end 20 %.
  7. Forsøgspersonen har en CGI-S-score på ≥4 ved screening og baseline-besøg (dag -1).
  8. Forsøgspersonen vil have været fri for lithiumbehandling i mindst 2 uger før baseline og fri for al oral antipsykotisk medicin i mindst 5 halveringstider eller 1 uge, alt efter hvad der er længst, før baseline (dag -1).
  9. Forsøgspersoner, der tog et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum, kunne ikke have modtaget en dosis medicin i mindst 12 uger (24 uger for INVEGA TRINZA) før baseline besøg (dag -1).
  10. Forsøgspersonen er villig og i stand til at blive begrænset til en indlæggelse i undersøgelsens varighed, følge instruktionerne og overholde protokolkravene.
  11. BMI skal være ≥18 og ≤40 kg/m2.
  12. Forsøgspersonen bor i en stabil livssituation og forventes at vende tilbage til den samme stabile livssituation efter udskrivelsen, efter efterforskerens vurdering.
  13. Forsøgspersonen har en identificeret pålidelig informant/plejer.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Spermdonation er ikke tilladt i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver primær DSM-5 lidelse bortset fra skizofreni inden for 12 måneder før screening (bekræftet ved hjælp af MINI version 7.0.2 ved screening). Symptomer på mild humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke er det primære fokus for behandlingen. En screeningsperson med mild stofmisbrugslidelse inden for de 12 måneder før screening skal diskuteres og aftales med den medicinske monitor, før de kan få adgang til undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret eller oplever deres første behandlede episode af skizofreni.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  4. Personer med HIV, skrumpelever, galdevejsabnormiteter, hepatobiliært karcinom og/eller aktive levervirusinfektioner baseret på enten sygehistorie eller resultater af leverfunktionstest.
  5. Anamnese eller høj risiko for urinretention, gastrisk retention eller snævervinklet glaukom.
  6. Anamnese med irritabel tyktarm (med eller uden forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse, der kræver behandling inden for de sidste 6 måneder.
  7. Risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen som bestemt af investigatorens kliniske vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  9. Forsøgspersoner kan i øjeblikket ikke (inden for 5 halveringstider eller 1 uge, alt efter hvad der er længst, før baseline [Dag -1]) modtage oral antipsykotisk medicin; monoaminoxidase-inhibitorer; antikonvulsiva (fx lamotrigin, Depakote); tricykliske antidepressiva (fx imipramin, desipramin); selektive serotonin-genoptagelseshæmmere; eller enhver anden psykoaktiv medicin undtagen efter behov anxiolytika (f.eks. lorazepam, chloralhydrat).
  10. Gravid, ammende eller mindre end 3 måneder efter fødslen.
  11. Hvis forsøgspersonen efter investigator (og/eller sponsor) er uegnet til at blive tilmeldt undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen har fundet resultater, der efter investigatorens (og/eller sponsorens) opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke hans/hendes evne til at overholde protokollens besøgsplan eller opfylde besøgskravene.
  12. Positiv test for coronavirus (COVID-19) inden for 2 uger før screening og ved screening.
  13. Emner med ekstreme bekymringer i forbindelse med globale pandemier, såsom COVID-19, der udelukker undersøgelsesdeltagelse.
  14. Forsøgspersonen har haft psykiatrisk indlæggelse i mere end 30 dage (kumulativt) i løbet af de 90 dage før screening.
  15. Forsøgspersonen har en historie med behandlingsresistens over for skizofrenimedicin defineret som manglende respons på 2 passende forløb med farmakoterapi (mindst 4 uger ved en passende dosis ifølge etiketten) eller påkrævet clozapin inden for de sidste 12 måneder.
  16. Forsøgspersoner med tidligere eksponering for KarXT.
  17. Forsøgspersoner, der oplevede bivirkninger på grund af xanomelin eller trospium.
  18. Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening.
  19. Risiko for voldelig eller destruktiv adfærd.
  20. Nuværende tvangsindlæggelse eller indespærring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsler
Eksperimentel: KarXT
Medicin: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Oral xanomelin 50 mg/trospium 20 mg BID på dag 1-2 efterfulgt af xanomelin 100 mg/trospium 20 mg BID på dag 3-7. Dosis øges til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg BID på dag 8-35, medmindre forsøgspersonen oplever bivirkninger fra xanomelin 100 mg/trospium 20 mg dosis. Forsøgspersoner, der blev øget til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg, vil have mulighed for at vende tilbage til xanomelin 100 mg/trospium 20 mg afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 5
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos deltagere med skizofreni og er meget brugt i studiet af antipsykotisk terapi. PANSS-vurderingsformularen indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomer ved skizofreni er overskydende eller forvrængning af normal funktion såsom hallucinationer, vrangforestillinger, grandiositet og fjendtlighed, og de negative symptomer ved skizofreni er formindskelse eller tab af normale funktioner. PANSS totalscore er summen af ​​alle 30 elementer med en minimumscore på 30 og en maksimal score på 210. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. PANSS Total Score er så summen af ​​de positive, negative og generelle psykopatologiske symptomscores. Baseline er defineret som PANSS-score ved screening.
Fra baseline op til uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv score i uge 5
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
PANSS positiv score er summen af ​​alle PANSS 7 positive symptomskalaer med en minimumsscore på 7 og en maksimal score på 49. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomer ved skizofreni er overdreven eller forvrængning af normal funktion, såsom hallucinationer, vrangforestillinger, storslåethed og fjendtlighed. Hvis en patient har en PANSS-vurdering registreret, og der mangler mere end 2 elementer på PANSS-positive skalaer, så vil PANSS Positive Score blive beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende elementer ganget med 7. Hvis 3 eller flere elementer mangler (> 30%) ved et bestemt besøg, vil den respektive positive score ved besøget ikke blive beregnet og vil blive behandlet som manglende data. Baseline er defineret som PANSS-score ved screening.
Fra baseline op til uge 5
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ score i uge 5
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
PANSS negativ score er summen af ​​alle PANSS 7 negative symptomskalaer med en minimumscore på 7 og en maksimal score på 49. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. De negative symptomer ved skizofreni er formindskelse eller tab af normale funktioner. Hvis en deltager har en PANSS-vurdering registreret, og der mangler mere end 2 elementer på PANSS negative skalaer, så vil PANSS Negative Score blive beregnet som gennemsnittet af de ikke-manglende elementer ganget med 7. Hvis 3 eller flere elementer er mangler (> 30 %) ved et bestemt besøg, vil den respektive negative score ved besøget ikke blive beregnet og vil blive behandlet som manglende data. Baseline er defineret som PANSS-score ved screening.
Fra baseline op til uge 5
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Negativ Marder Factor-scoreændring fra baseline i uge 5
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
PANSS Marder faktorscore er summen af ​​5 negative skalaer og 2 generelle skalaer (N1. Afstumpet affekt; N2. Følelsesmæssig tilbagetrækning; N3. Dårlig rapport; N4. Passiv/apatisk social tilbagetrækning; N6. Mangel på spontanitet; G7. Motorretardering; og G16. Aktiv social undgåelse). Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. De negative symptomer ved skizofreni er formindskelse eller tab af normale funktioner. Baseline er defineret som PANSS-score ved screening.
Fra baseline op til uge 5
Klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-scoreændring fra baseline i uge 5
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score er en måling til at evaluere sværhedsgrad og behandlingsrespons ved skizofreni. Udfyldt uafhængigt af en kliniker, vurderer CGI-S ekstremt syge patienter ved at stille 1 spørgsmål og give en vurdering baseret på observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste 7 dage for at afspejle det gennemsnitlige sværhedsgrad over de 7 dage. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. CGI-S kategoriserer sygdommens sværhedsgrad som: 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline psykisk syg; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; og 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter. Denne skala afspejler den samlede score. Baseline er defineret som CGI-S score ved screening. Ændringen fra baseline i total score er rapporteret.
Fra baseline op til uge 5
Antal deltagere, der opnår >=30 % reduktion i skalaen for positive og negative symptomer (PANSS) samlet score fra baseline til uge 5
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos personer med skizofreni og er meget brugt i studiet af antipsykotisk terapi. PANSS-vurderingsformularen indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Forsøgspersonerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. De positive symptomer ved skizofreni er overskydende eller forvrængning af normal funktion såsom hallucinationer, vrangforestillinger, grandiositet og fjendtlighed, og de negative symptomer ved skizofreni er formindskelse eller tab af normale funktioner. PANSS totalscore er summen af ​​alle 30 elementer med en minimumscore på 30 og en maksimal score på 210. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. PANSS Total Score er så summen af ​​de positive, negative og generelle psykopatologiske symptomscores. Baseline er defineret som screening.

Bemærk: Gulvjusterede data blev brugt til denne analyse. Etagejusteret totalscore = totalscore - 30.
Fra baseline op til uge 5
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 42
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, som har givet undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger er graderet på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, hvilket kræver minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hændelser er normalt alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse; Grad 5 begivenheder er fatale.
Fra første dosis op til dag 42
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse af kolinerge symptomer
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 42
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til procholinerge symptomer (menes at være forbundet med xanomelin) og antikolinerge symptomer (menes at være forbundet med trospium). Eksempler på procholinerge symptomer omfatter opkastning, kvalme, diarré, svedtendens og hypersalivation. Eksempler på antikolinergika omfatter svimmelhed, forvirring, hallucinationer og somnolens.
Fra første dosis op til dag 42
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale Total Score (SAS)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
Simpson-Angus Scale (SAS) er et etableret instrument til at måle lægemiddelrelaterede ekstrapyramidale syndromer. Det er et testinstrument med 10 punkter, der bruges til at vurdere gangart, armtab, skulderrystning, albuestivhed, håndledsstivhed, benpendulering, hovedtab, glabellatryk, tremor og spytudskillelse. Udvalget af score er fra 0 til 40 med øgede scores, der indikerer øget sværhedsgrad. Baseline er defineret som Simpson-Angus Scale-score registreret på dag -1.
Fra baseline op til uge 5
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
BARS for akatisi er en vurderingsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi, eller rastløshed, ufrivillige bevægelser og manglende evne til at sidde stille. Udvalget af score er 0 til 14, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Baseline er defineret som BARS-score registreret på dag -1.
Fra baseline op til uge 5
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
AIMS er en vurderingsskala, der bruges til at måle ufrivillige bevægelser kendt som tardiv dyskinesi, som nogle gange kan udvikle sig som en bivirkning af langtidsbehandling med antipsykotisk medicin. Denne måling var en 12-punkts skala til vurdering af orofaciale, ekstremitets- og trunkale bevægelser samt den overordnede sværhedsgrad, uarbejdsdygtighed og deltagerens niveau af bevidsthed om bevægelserne. Elementer scores fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). En højere score indikerer mere alvorlig dyskinesi. Baseline er defineret som AIMS-scoren registreret på dag -1. Den samlede score er summen af ​​underscore for punkt 1-7. De første 7 punkter bruges til at måle sværhedsgraden af ​​unormale bevægelser i den orofaciale region (4 punkter: ansigtsmuskler, læber, kæbe, tunge), øvre ekstremiteter (1 emne), underekstremiteter (1 emne) og krop (1 emne) ). Ændring fra baseline for de samlede scores rapporteres.
Fra baseline op til uge 5
Antal deltagere, der oplevede vægtændring
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
Antallet af deltagere, der tabte sig, holdt på vægten eller tog på mellem baseline og uge 5. Baseline er defineret som målinger taget ved screening.
Fra baseline op til uge 5
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
Ændringen i Body Mass Index (BMI) fra baseline op til uge 5. BMI er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Baseline er defineret som målinger taget ved screening.
Fra baseline op til uge 5
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
Ændringen i taljeomkreds i centimeter fra baseline op til uge 5. Baseline er defineret som mål taget ved screening.
Fra baseline op til uge 5
Ændring fra baseline i ortostatiske vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
Ændringen fra baseline i ortostatisk diastolisk og systolisk blodtryk målt i rygliggende og stående efter 2 minutter. Baseline er defineret som målinger taget ved screening.
Fra baseline op til uge 5
Ændring fra baseline i ortostatiske vitale tegn - hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
Ændringen fra baseline i ortostatisk hjertefrekvens målt i rygliggende og stående efter 2 minutter. Baseline er defineret som målinger taget ved screening.
Fra baseline op til uge 5
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline op til dag 35 eller tidlig afslutning
Ændringen fra baseline op til dag 35 eller tidlig afslutning i EKG-middelpuls. Baseline er defineret som målinger taget ved screening.
Fra baseline op til dag 35 eller tidlig afslutning
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Fra baseline op til uge 5
Antallet af deltagere, der oplever klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelsesresultater. Baseline er defineret som målinger taget ved screening.
Fra baseline op til uge 5
Antal deltagere, der oplever hver skalakategori for selvmordstanker i henhold til Columbias selvmordsvurderingsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Fra visning op til dag 42

C-SSRS vurderer selvmordsadfærd og forestillinger på en skala med 4 overordnede kategorier: selvmordstanker, intensitet af forestillinger, selvmordsadfærd og faktiske forsøg. C-SSRS identificerer udførligt selvmordsbegivenheder og begrænser samtidig overidentifikation af selvmordsadfærd. C-SSRS blev administreret af en uddannet bedømmer på stedet.

Denne undersøgelse brugte 2 versioner af C-SSRS. Ved screeningsbesøget blev "Lifetime"-versionen færdig; for alle efterfølgende besøg blev "Siden sidste besøg"-versionen af ​​C-SSRS administreret.

Risikoen for selvmordsadfærd under undersøgelsen blev bestemt af investigatorens kliniske vurdering og C-SSRS som bekræftet af følgende:

  • Svar "Ja" på punkt 4 eller 5 (C-SSRS - idé) med den seneste episode, der fandt sted inden for 2 måneder før screening, eller
  • Svar "Ja" til en af ​​de 5 punkter (C-SSRS-adfærd) med en episode, der indtræffer inden for 12 måneder før screening. Ikke-suicidal, selvskadende adfærd er ikke udelukkende.
Fra visning op til dag 42
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: På dag 8 og 28
AUC er det totale areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer efter lægemiddeladministration. Dosisniveau 125/30 BID ved uge 4 (besøg 8 [dag 28]) er rapporteret.
På dag 8 og 28
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 8 og 28
Cmax er den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen, efter at lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis. Dosisniveau 125/30 BID ved uge 4 (besøg 8 [dag 28]) er rapporteret.
På dag 8 og 28
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: På dag 8 og 28
Tmax er defineret som den tid, det tager for et lægemiddel at nå den maksimale koncentration (Cmax) efter administration af et lægemiddel. Dosisniveau 125/30 BID ved uge 4 (besøg 8 [dag 28]) er rapporteret.
På dag 8 og 28
Gennemsnitlige observerede hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse

De gennemsnitlige observerede hæmoglobinniveauer vises som målt på de angivne tidspunkter. Baseline er defineret som første dosis.

Referenceområde:

Mand: 138 - 172 g/L Hun: 121 - 151 g/L
Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlige observerede hæmatokritniveauer
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse

De gennemsnitlige observerede hæmatokritniveauer vises i procenter som målt på de angivne tidspunkter. Baseline er defineret som første dosis.

Referenceområde:

Mand: 40,7 - 50,3 % Kvinde: 36,1 - 44,3 %
Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlige observerede erytrocytniveauer
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse

De gennemsnitlige observerede erytrocytniveauer vises som målt på de specificerede tidspunkter. Baseline er defineret som første dosis.

Referenceområde:

Mand: 4,7 - 6,1 10^12 celler/L Kvinde: 4,2 - 5,4 10^12 celler/L
Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlige observerede blodpladeniveauer
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse

De gennemsnitlige observerede blodpladeniveauer vises som målt på de specificerede tidspunkter. Baseline er defineret som første dosis.

Referenceområde:

150-450 10^9 celler/L
Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlige observerede leukocytniveauer
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse

De gennemsnitlige observerede leukocytniveauer vises som målt på de specificerede tidspunkter. Baseline er defineret som første dosis.

Referenceområde:

4,5-10 10^9 celler/L
Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlige observerede lymfocytniveauer
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse

De gennemsnitlige observerede lymfocytniveauer vises som målt på de angivne tidspunkter. Baseline er defineret som første dosis.

Referenceområde:

1-4,8 10^9 celler/L
Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig observeret aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
De gennemsnitlige observerede aktiverede partielle tromboplastintider i sekunder vises som målt på de specificerede tidspunkter. Baseline er defineret som første dosis.
Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig observeret protrombintid
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
De gennemsnitlige observerede protrombintider vises som målt på de specificerede tidspunkter. Baseline er defineret som første dosis.
Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig observeret urinanalyse - pH
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Den gennemsnitlige observerede pH-værdi i deltagernes urin vises som målt på de angivne tidspunkter. Baseline er defineret som første dosis. Urinalyse blev afsluttet med en oliepind. Urinalyse blev ikke afsluttet, hvis den lokale målepind var normal.
Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig observeret urinanalyse - prolaktin
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
De gennemsnitlige observerede prolaktinniveauer i deltagernes urin vises som målt på de angivne tidspunkter. Baseline er defineret som første dosis. Urinalyse blev ikke afsluttet, hvis den lokale målepind var normal.
Fra baseline op til dag 21, 35 eller tidlig opsigelse
Antallet af deltagere med positive resultater for lægemiddelscreening
Tidsramme: Ved screening, ved Dat -1 og ved hjemkomst fra afrejse fra studiestedet til enhver tid op til dag 42
En National Institute on Drug Abuse-5 urinstofscreening (cannabinoider eller marihuana, phencyclidin, amfetaminer, opiater og kokain) blev udført ved screening og ved baseline (besøg 2a [dag -1]). Hvis en deltager forlod undersøgelsesstedet, skulle de have en urinmedicinsk screening og teste for alkohol (alkometer eller urinalkoholniveau), når de vendte tilbage til undersøgelsesstedet.
Ved screening, ved Dat -1 og ved hjemkomst fra afrejse fra studiestedet til enhver tid op til dag 42
Antallet af deltagere med forhøjede leverfunktionstestresultater
Tidsramme: Fra visning op til dag 42

Leverfunktionstestresultaterne (ALT, AST, ALP, total bilirubin, GGT) blev specifikt overvåget for at holde øje med alle deltagere, der opfyldte FDA-kriterierne for lægemiddelinduceret leverskade (DILI). En oversigt over forhøjede leverfunktionstestresultater ved besøg er givet. Baseline er defineret som målinger taget ved screening.

Monitorering for DILI-kriterier omfatter tæt observation initieret med ALAT eller AST >3 × ULN; seponering af behandlingen bør overvejes, hvis ALAT eller ASAT >8 × ULN, ALAT eller ASAT >5 × ULN i mere end 2 uger, ALAT eller ASAT >3 × ULN og (total bilirubin >2 × ULN eller internationalt normaliseret forhold >1,5) eller ALAT eller AST >3 × ULN med tilsynekomst af træthed, kvalme, opkastning, smerter i højre øvre kvadrant eller ømhed, feber, udslæt eller eosinofili (>5%).
Fra visning op til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAR-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner