Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti KarXT u akutně psychotických hospitalizovaných dospělých pacientů se schizofrenií (EMERGENT-3)

3. prosince 2024 aktualizováno: Karuna Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KarXT u akutně psychotických hospitalizovaných dospělých se schizofrenií DSM-5

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami, placebem kontrolovaná, multicentrická hospitalizační studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost KarXT u dospělých jedinců, kteří jsou akutně psychotičtí, pomocí Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5 ) diagnóza schizofrenie. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost KarXT (fixní kombinace xanomelinu 125 mg a trospium chloridu 30 mg dvakrát denně [BID]) oproti placebu při snižování celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) u dospělých hospitalizovaných pacientů s DSM-5 diagnóza schizofrenie. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit zlepšení závažnosti onemocnění a symptomů, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky u dospělých hospitalizovaných pacientů s DSM-5 diagnózou schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Innovations, Inc
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • CNS Network
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Larkin Behavioral Health Services
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • AMITA Health Center for Psychiatric Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Adult Psychiatric Department No. 3
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital No. 3, Psychiatric Department for First Episode Psychosis
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Institution of Mental Care
      • Kyiv, Ukrajina, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Poltava, Ukrajina, 36013
        • Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
      • Smila, Ukrajina, 20708
        • Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21037
        • M.I. Pyrogov Vinnytsya National Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je při screeningu ve věku 18 až 65 let včetně.

  2. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas.

    1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí být poskytnut podepsaný formulář informovaného souhlasu.
    2. Pro udělení souhlasu musí předmět plynně mluvit (ústně i písemně) v angličtině nebo místním jazyce
  3. Subjekt má primární diagnózu schizofrenie stanovenou komplexním psychiatrickým hodnocením na základě kritérií DSM-5 a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) verze 7.0.2.

  4. Subjekt zažívá akutní exacerbaci nebo relaps psychotických symptomů s nástupem méně než 2 měsíce před screeningem.

    1. Subjekt vyžaduje hospitalizaci pro tuto akutní exacerbaci nebo relaps psychotických symptomů.
    2. Pokud je již hospitalizován při screeningu, byl v době screeningu hospitalizován méně než 2 týdny pro aktuální exacerbaci.

  5. Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů mezi 80 a 120 včetně. Skóre ≥4 (střední nebo vyšší) pro ≥2 z následujících položek pozitivní škály (P):

    1. Položka 1 (P1; bludy)
    2. Položka 2 (P2; koncepční dezorganizace)
    3. Položka 3 (P3; halucinační chování)
    4. Položka 6 (P6; podezřívavost/pronásledování)
  6. Subjekty bez změny (zlepšení) celkového skóre PANSS mezi screeningem a výchozí hodnotou (den -1) o více než 20 %.
  7. Subjekt má skóre CGI-S ≥4 při screeningu a vstupních návštěvách (den -1).
  8. Subjekt nebude mít léčbu lithiem po dobu alespoň 2 týdnů před výchozí hodnotou a bude bez všech perorálních antipsychotických léků po dobu alespoň 5 poločasů nebo 1 týden, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou (den -1).
  9. Subjekty užívající dlouhodobě působící injekční antipsychotikum nemohly dostat dávku léku po dobu nejméně 12 týdnů (24 týdnů u INVEGA TRINZA) před vstupní návštěvou (den -1).
  10. Subjekt je ochoten a schopen být po dobu trvání studie omezen na hospitalizaci, dodržovat pokyny a dodržovat požadavky protokolu.
  11. BMI musí být ≥18 a ≤40 kg/m2.
  12. Subjekt pobývá ve stabilní životní situaci a podle názoru výzkumníka se očekává, že se do stejné stabilní životní situace po propuštění vrátí.
  13. Subjekt má identifikovaného spolehlivého informátora/pečovatele.
  14. Ženy ve fertilním věku nebo muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí být schopni a ochotni používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Darování spermií není povoleno po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli primární porucha DSM-5 jiná než schizofrenie během 12 měsíců před screeningem (při screeningu potvrzeno pomocí MINI verze 7.0.2). Příznaky mírné náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nejsou primárním cílem léčby. Screeningový subjekt s mírnou poruchou užívání návykových látek během 12 měsíců před screeningem musí být prodiskutován a odsouhlasen s lékařským monitorem, než může být povolen do studie.
  2. Subjekty, které jsou nově diagnostikovány nebo prožívají svou první léčenou epizodu schizofrenie.
  3. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie.
  4. Subjekty s HIV, cirhózou, abnormalitami žlučových cest, hepatobiliárním karcinomem a/nebo aktivními jaterními virovými infekcemi na základě buď anamnézy nebo výsledků testů jaterních funkcí.
  5. Anamnéza nebo vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo glaukomu s úzkým úhlem.
  6. Anamnéza syndromu dráždivého tračníku (se zácpou nebo bez ní) nebo závažná zácpa vyžadující léčbu během posledních 6 měsíců.
  7. Riziko sebevražedného chování během studie, jak je stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  9. Subjekty nemohou v současné době (během 5 poločasů nebo 1 týdne, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou [den -1]) dostávat perorální antipsychotické léky; inhibitory monoaminooxidázy; antikonvulziva (např. lamotrigin, Depakote); tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; nebo jakékoli jiné psychoaktivní léky kromě nezbytných anxiolytik (např. lorazepam, chloralhydrát).
  10. Těhotné, kojící nebo méně než 3 měsíce po porodu.
  11. Pokud podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora) není subjekt vhodný pro zařazení do studie nebo má subjekt jakékoli zjištění, které by podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora) mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit jeho/její schopnost dodržet protokol návštěvy nebo splnit požadavky návštěvy.
  12. Pozitivní test na koronavirus (COVID-19) do 2 týdnů před screeningem a při screeningu.
  13. Subjekty s extrémními obavami souvisejícími s globálními pandemiemi, jako je COVID-19, které znemožňují účast ve studii.
  14. Subjekt měl psychiatrickou hospitalizaci po dobu více než 30 dnů (kumulativní) během 90 dnů před screeningem.
  15. Subjekt má v anamnéze rezistenci na léčbu schizofrenní medikací definovanou jako selhání odpovědi na 2 adekvátní cykly farmakoterapie (minimálně 4 týdny v adekvátní dávce podle štítku) nebo požadovaný klozapin během posledních 12 měsíců.
  16. Subjekty s předchozí expozicí KarXT.
  17. Subjekty, které zaznamenaly jakékoli nežádoucí účinky způsobené xanomelinem nebo trospiem.
  18. Účast v jiné klinické studii, ve které subjekt dostal experimentální nebo experimentální léčivo během 3 měsíců před screeningem.
  19. Riziko násilného nebo destruktivního chování.
  20. Současná nedobrovolná hospitalizace nebo uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: KarXT
Lék: Kapsle xanomelin a chlorid trospium
Perorální xanomelin 50 mg/trospium 20 mg BID ve dnech 1-2 následovaný xanomelinem 100 mg/trospium 20 mg BID ve dnech 3-7. Dávka se zvýší na xanomelin 125 mg/trospium 30 mg BID ve dnech 8-35, pokud subjekt nezaznamená nežádoucí příhody z dávky xanomelinu 100 mg/trospium 20 mg. Jedinci, kterým byla zvýšena dávka xanomelinu 125 mg/trospium 30 mg, budou mít možnost vrátit se k léčbě xanomelinem 100 mg/trospium 20 mg v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) v 5. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Od základní linie až do 5. týdne
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u účastníků se schizofrenií a je široce používána při studiu antipsychotické terapie. Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Pozitivní symptomy u schizofrenie jsou nadbytek nebo narušení normální funkce, jako jsou halucinace, bludy, grandiozita a nepřátelství, a negativní symptomy schizofrenie jsou zmenšení nebo ztráta normálních funkcí. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre PANSS je pak součtem skóre pozitivních, negativních a obecných psychopatologických symptomů. Výchozí stav je definován jako skóre PANSS při screeningu.
Od základní linie až do 5. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v pozitivním skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 5. týdnu
Časové okno: Od základní linie až do 5. týdne
Pozitivní skóre PANSS je součet všech škál pozitivních symptomů PANSS 7 s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Pozitivní příznaky u schizofrenie jsou nadbytek nebo narušení normální funkce, jako jsou halucinace, bludy, grandiozita a nepřátelství. Pokud má pacient zaznamenáno hodnocení PANSS a v pozitivních škálách PANSS nechybí více než 2 položky, pak se pozitivní skóre PANSS vypočítá jako průměr chybějících položek vynásobený 7. Pokud chybí 3 nebo více položek (> 30 %) při konkrétní návštěvě, příslušné kladné skóre při návštěvě nebude vypočítáno a bude považováno za chybějící údaje. Výchozí stav je definován jako skóre PANSS při screeningu.
Od základní linie až do 5. týdne
Změna od výchozího stavu v negativním skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 5. týdnu
Časové okno: Od základní linie až do 5. týdne
Negativní skóre PANSS je součet všech škál negativních symptomů PANSS 7 s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Negativními příznaky schizofrenie jsou snížení nebo ztráta normálních funkcí. Pokud má účastník zaznamenáno hodnocení PANSS a na negativních škálách PANSS nechybí více než 2 položky, pak se negativní skóre PANSS vypočítá jako průměr chybějících položek vynásobený 7. Pokud jsou 3 nebo více položek chybějící (> 30 %) při konkrétní návštěvě, příslušné negativní skóre při návštěvě nebude vypočítáno a bude považováno za chybějící údaje. Výchozí stav je definován jako skóre PANSS při screeningu.
Od základní linie až do 5. týdne
Negativní změna skóre Marderova faktoru oproti výchozí hodnotě v 5. týdnu
Časové okno: Od základní linie až do 5. týdne
Skóre PANSS Marder faktoru je součtem 5 negativních škál a 2 obecných škál (N1. Tupý afekt; N2. Emocionální stažení; N3. Špatný vztah; N4. pasivní/apatická sociální stažení; N6. Nedostatek spontánnosti; G7. Zpomalení motoru; a G16. Aktivní sociální vyhýbání se). Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Negativními příznaky schizofrenie jsou snížení nebo ztráta normálních funkcí. Výchozí stav je definován jako skóre PANSS při screeningu.
Od základní linie až do 5. týdne
Změna skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) oproti výchozí hodnotě v 5. týdnu
Časové okno: Od základní linie až do 5. týdne
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) je měření pro hodnocení závažnosti a léčebné odpovědi u schizofrenie. CGI-S nezávisle na klinikovi posuzuje extrémně nemocné pacienty položením 1 otázky a poskytnutím hodnocení na základě pozorovaných a hlášených příznaků, chování a funkce za posledních 7 dní, aby odráželo průměrnou úroveň závažnosti za 7 dní. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. CGI-S kategorizuje závažnost onemocnění jako: 1 = normální, vůbec ne nemocné; 2 = Hraniční duševně nemocný; 3 = Lehce nemocný; 4 = Středně nemocný; 5 = těžce nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Tato stupnice odráží celkové skóre. Výchozí stav je definován jako skóre CGI-S při screeningu. Uvádí se změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě.
Od základní linie až do 5. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhnou >=30% snížení škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) Celkové skóre od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: Od základní linie až do 5. týdne

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) je stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů u subjektů se schizofrenií a je široce používána při studiu antipsychotické terapie. Hodnotící formulář PANSS obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů. Subjekty jsou hodnoceny od 1 do 7 na každé škále symptomů. Pozitivní symptomy u schizofrenie jsou nadbytek nebo narušení normální funkce, jako jsou halucinace, bludy, grandiozita a nepřátelství, a negativní symptomy schizofrenie jsou zmenšení nebo ztráta normálních funkcí. Celkové skóre PANSS je součet všech 30 položek s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre PANSS je pak součtem skóre pozitivních, negativních a obecných psychopatologických symptomů. Základní linie je definována jako screening.

Poznámka: Pro tuto analýzu byla použita data upravená na podlahu. Celkové skóre upravené na podlahu = celkové skóre – 30.
Od základní linie až do 5. týdne
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 42. dne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž stupeň 1 je mírný a asymptomatický; Stupeň 2 je středně těžký vyžadující minimální, lokální nebo neinvazivní intervenci; Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný, ale není bezprostředně život ohrožující; Příhody 4. stupně jsou obvykle natolik závažné, že vyžadují hospitalizaci; Události 5. stupně jsou smrtelné.
Od první dávky do 42. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky cholinergních příznaků
Časové okno: Od první dávky do 42. dne
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s procholinergními symptomy (předpokládá se, že jsou spojeny s xanomelinem) a anticholinergními symptomy (předpokládá se, že jsou spojeny s trospiem) symptomy. Příklady procholinergních symptomů zahrnují zvracení, nevolnost, průjem, pocení a nadměrné slinění. Příklady anticholinergik zahrnují závratě, zmatenost, halucinace a somnolenci.
Od první dávky do 42. dne
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Simpson-Angusovy škály (SAS)
Časové okno: Od základního stavu do 5. týdne
Simpson-Angusova škála (SAS) je zavedeným nástrojem pro měření extrapyramidových syndromů souvisejících s drogami. Jedná se o 10-položkový testovací nástroj, který se používá k hodnocení chůze, padnutí paží, třesu ramen, ztuhlosti loktů, ztuhlosti zápěstí, kydání nohou, klesání hlavy, poklepávání glabelou, třesu a slinění. Rozsah skóre je od 0 do 40 se zvýšeným skóre indikujícím zvýšenou závažnost. Základní linie je definována jako skóre Simpson-Angusovy škály zaznamenané v den -1.
Od základního stavu do 5. týdne
Změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) celkové skóre
Časové okno: Od základního stavu do 5. týdne
BARS pro akatizii je hodnotící stupnice používaná k posouzení závažnosti drogově vyvolané akatizie nebo neklidu, mimovolních pohybů a neschopnosti klidně sedět. Rozsah skóre je 0 až 14, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. Základní linie je definována jako skóre BARS zaznamenané v den -1.
Od základního stavu do 5. týdne
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Od základního stavu do 5. týdne
AIMS je hodnotící stupnice, která se používá k měření mimovolních pohybů známých jako tardivní dyskineze, která se někdy může vyvinout jako vedlejší účinek dlouhodobé léčby antipsychotiky. Toto měření bylo 12-položkovou stupnicí k posouzení orofaciálních, končetinových a trunálních pohybů, jakož i celkové závažnosti, nezpůsobilosti a úrovně povědomí účastníka o pohybech. Položky jsou hodnoceny od 0 (žádné) do 4 (závažné). Vyšší skóre ukazuje na závažnější dyskinezi. Výchozí stav je definován jako skóre AIMS zaznamenané v den -1. Celkové skóre je součtem dílčích skóre pro položky 1-7. Prvních 7 položek se používá k měření závažnosti abnormálních pohybů v orofaciální oblasti (4 položky: obličejové svaly, rty, čelist, jazyk), horních končetinách (1 položka), dolních končetinách (1 položka) a trupu (1 položka ). Jsou hlášeny změny od výchozí hodnoty pro celkové skóre.
Od základního stavu do 5. týdne
Počet účastníků, kteří zažili změnu hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do 5. týdne
Počet účastníků, kteří mezi výchozím stavem a týdnem 5 zhubli, udrželi si váhu nebo přibrali na váze. Výchozí stav je definován jako měření provedená při screeningu.
Od základního stavu do 5. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do 5. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 5. týdne. BMI je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Základní linie je definována jako měření provedená při screeningu.
Od základního stavu do 5. týdne
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Od základního stavu do 5. týdne
Změna obvodu pasu v centimetrech od výchozí hodnoty do 5. týdne. Výchozí hodnota je definována jako měření provedená při screeningu.
Od základního stavu do 5. týdne
Změna ortostatických vitálních funkcí - krevní tlak od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do 5. týdne
Změna ortostatického diastolického a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty měřená vleže a ve stoje po 2 minutách. Základní linie je definována jako měření provedená při screeningu.
Od základního stavu do 5. týdne
Změna ortostatických vitálních funkcí – srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Od základního stavu do 5. týdne
Změna ortostatické srdeční frekvence od výchozí hodnoty měřená vleže a ve stoje po 2 minutách. Základní linie je definována jako měření provedená při screeningu.
Od základního stavu do 5. týdne
Změna střední srdeční frekvence na elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základní linie až do 35. dne nebo předčasného ukončení
Změna střední srdeční frekvence EKG od výchozí hodnoty do 35. dne nebo předčasné ukončení. Základní linie je definována jako měření provedená při screeningu.
Od základní linie až do 35. dne nebo předčasného ukončení
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od základního stavu do 5. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky fyzikálního vyšetření. Základní linie je definována jako měření provedená při screeningu.
Od základního stavu do 5. týdne
Počet účastníků, kteří zažili každou kategorii stupnice sebevražedných myšlenek podle Columbijské stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Od promítání do 42. dne

C-SSRS hodnotí sebevražedné chování a myšlenky na škále se 4 obecnými kategoriemi: sebevražedné myšlenky, intenzita myšlenek, sebevražedné chování a skutečné pokusy. C-SSRS komplexně identifikuje sebevražedné události a zároveň omezuje přílišnou identifikaci sebevražedného chování. C-SSRS byl spravován vyškoleným hodnotitelem na místě.

Tato studie používala 2 verze C-SSRS. Při Screeningové návštěvě byla dokončena verze „Lifetime“; pro všechny následující návštěvy byla spravována verze C-SSRS „Od poslední návštěvy“.

Riziko sebevražedného chování během studie bylo stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího a C-SSRS, jak bylo potvrzeno následujícím:

  • Odpověď "Ano" na položky 4 nebo 5 (C-SSRS - představa) s nejnovější epizodou, která se vyskytla během 2 měsíců před screeningem, nebo
  • Odpověď „Ano“ na kteroukoli z 5 položek (chování C-SSRS) s epizodou vyskytující se během 12 měsíců před screeningem. Nesuicidální, sebepoškozující chování není vyloučeno.
Od promítání do 42. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
Časové okno: Ve dnech 8 a 28
AUC je celková plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase od času nula do 12 hodin po podání léčiva. Uvádí se úroveň dávky 125/30 BID v týdnu 4 (návštěva 8 [den 28]).
Ve dnech 8 a 28
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ve dnech 8 a 28
Cmax je maximální (nebo maximální) koncentrace v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky. Uvádí se úroveň dávky 125/30 BID v týdnu 4 (návštěva 8 [den 28]).
Ve dnech 8 a 28
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Ve dnech 8 a 28
Tmax je definován jako čas, který léku trvá, než dosáhne maximální koncentrace (Cmax) po podání léku. Uvádí se úroveň dávky 125/30 BID v týdnu 4 (návštěva 8 [den 28]).
Ve dnech 8 a 28
Průměrné pozorované hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení

Zobrazují se průměrné pozorované hladiny hemoglobinu naměřené ve specifikovaných časových bodech. Výchozí stav je definován jako první dávka.

Referenční rozsah:

Muži: 138 – 172 g/L Samice: 121 – 151 g/L
Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Průměrné pozorované hladiny hematokritu
Časové okno: Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení

Průměrné pozorované hladiny hematokritu jsou zobrazeny v procentech naměřených ve specifikovaných časových bodech. Výchozí stav je definován jako první dávka.

Referenční rozsah:

Muži: 40,7 – 50,3 % Ženy: 36,1 – 44,3 %
Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Průměrné pozorované hladiny erytrocytů
Časové okno: Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení

Průměrné pozorované hladiny erytrocytů jsou zobrazeny jako naměřené ve specifikovaných časových bodech. Výchozí stav je definován jako první dávka.

Referenční rozsah:

Samec: 4,7 - 6,1 10^12 buněk/l Samec: 4,2 - 5,4 10^12 buněk/l
Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Střední pozorované hladiny krevních destiček
Časové okno: Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení

Průměrné pozorované hladiny krevních destiček jsou zobrazeny naměřené ve specifikovaných časových bodech. Výchozí stav je definován jako první dávka.

Referenční rozsah:

150-450 10^9 buněk/l
Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Průměrné pozorované hladiny leukocytů
Časové okno: Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení

Zobrazují se průměrné pozorované hladiny leukocytů naměřené ve specifikovaných časových bodech. Výchozí stav je definován jako první dávka.

Referenční rozsah:

4,5-10 10^9 buněk/l
Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Průměrné pozorované hladiny lymfocytů
Časové okno: Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení

Průměrné pozorované hladiny lymfocytů jsou zobrazeny tak, jak byly naměřeny ve specifikovaných časových bodech. Výchozí stav je definován jako první dávka.

Referenční rozsah:

1-4,8 10^9 buněk/l
Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Průměrný pozorovaný čas aktivovaného parciálního tromboplastinu
Časové okno: Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Zobrazují se průměrné pozorované časy aktivovaného parciálního tromboplastinu v sekundách naměřené ve specifikovaných časových bodech. Výchozí stav je definován jako první dávka.
Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Průměrný pozorovaný protrombinový čas
Časové okno: Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Zobrazují se průměrné pozorované protrombinové časy naměřené ve specifikovaných časových bodech. Výchozí stav je definován jako první dávka.
Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Průměrná pozorovaná analýza moči – pH
Časové okno: Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Zobrazuje se průměrné pozorované pH moči účastníků naměřené ve specifikovaných časových bodech. Výchozí stav je definován jako první dávka. Analýza moči byla dokončena pomocí měrky. Analýza moči nebyla dokončena, pokud byla místní měrka normální.
Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Průměrná pozorovaná analýza moči – prolaktin
Časové okno: Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Průměrné pozorované hladiny prolaktinu v moči účastníků jsou zobrazeny naměřené ve specifikovaných časových bodech. Výchozí stav je definován jako první dávka. Analýza moči nebyla dokončena, pokud byla místní měrka normální.
Od základní linie až do 21., 35. dne nebo předčasného ukončení
Počet účastníků s pozitivními výsledky drogového screeningu
Časové okno: Při screeningu, v Dat -1 a po návratu z odjezdu z místa studie kdykoli až do 42. dne
Při screeningu a na začátku (návštěva 2a [den -1]) byl proveden screening drog v moči National Institute on Drug Abuse-5 (kanabinoidy nebo marihuana, fencyklidin, amfetaminy, opiáty a kokain). Pokud účastník opustil místo studie, měl po návratu na místo studie podstoupit test na přítomnost drog v moči a test na alkohol (dechový analyzátor nebo hladina alkoholu v moči).
Při screeningu, v Dat -1 a po návratu z odjezdu z místa studie kdykoli až do 42. dne
Počet účastníků se zvýšenými výsledky testů jaterních funkcí
Časové okno: Od promítání do 42. dne

Výsledky testů jaterních funkcí (ALT, AST, ALP, celkový bilirubin, GGT) byly specificky monitorovány, aby bylo možné sledovat všechny účastníky, kteří splnili kritéria FDA lékem indukovaného poškození jater (DILI). Je poskytnut souhrn výsledků zvýšených jaterních testů při návštěvě. Základní linie je definována jako měření provedená při screeningu.

Monitorování kritérií DILI zahrnuje pečlivé sledování zahájené s ALT nebo AST >3 × ULN; přerušení léčby by mělo být zváženo, pokud ALT nebo AST > 8 × ULN, ALT nebo AST > 5 × ULN po dobu delší než 2 týdny, ALT nebo AST > 3 × ULN a (celkový bilirubin > 2 × ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5) nebo ALT nebo AST >3 × ULN s projevy únavy, nevolnosti, zvracení, bolesti nebo citlivosti pravého horního kvadrantu, horečky, vyrážky nebo eozinofilie (>5 %).
Od promítání do 42. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karuna Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAR-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit